什么是GSV認(rèn)證？安全標(biāo)準(zhǔn)是什么？
什么是GSV認(rèn)證？安全標(biāo)準(zhǔn)是什么？
全球安全驗(yàn)證（Global Security Verification,簡(jiǎn)稱GSV）,是一項(xiàng)國(guó)際領(lǐng)先的商業(yè)服 務(wù)體系，為全球供應(yīng)鏈安全策略的開發(fā)和實(shí)施提供支持，涉及到工廠的保安、倉(cāng)庫(kù)、包裝、裝貨和出貨等環(huán)節(jié)。GSV體系的使命是與全球的供應(yīng)商和進(jìn)口商合作，促進(jìn)全球安全認(rèn)證體系的開發(fā)，幫助所有成員加強(qiáng)安全保障和風(fēng)險(xiǎn)控制、提升供應(yīng)鏈效率，并降低成本。
GSV安全標(biāo)準(zhǔn)：
始發(fā)地、貨柜安全、門崗控制、人員安全、程序安全、安全培訓(xùn)和警覺意識(shí)、實(shí)體安全、電腦安全等。
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GSV認(rèn)證與SCS驗(yàn)廠，客戶反恐驗(yàn)廠的區(qū)別
SCS認(rèn)證，其實(shí)通常叫做SCS驗(yàn)廠，我們下面將SCS驗(yàn)廠/SCS認(rèn)證與客戶反恐驗(yàn)廠、GSV認(rèn)證做個(gè)簡(jiǎn)單的總結(jié)與比較：
一、SCS評(píng)估全稱：Supplier Chain Security Audit
GSV認(rèn)證：Global Security Verification
二、SCS驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)起與制定者：wal-mart；
GSV認(rèn)證：ITS
客戶反恐驗(yàn)廠：買家（客戶）
三、SCS驗(yàn)廠內(nèi)容：反恐
GSV認(rèn)證：反恐
客戶反恐驗(yàn)廠：反恐
SCS驗(yàn)廠與GSV認(rèn)證，客戶反恐驗(yàn)廠的區(qū)別：
1） 二者的發(fā)起方不一樣：一個(gè)為沃爾瑪發(fā)起，一個(gè)為ITS發(fā)起，以及買家發(fā)起；
2） 驗(yàn)廠執(zhí)行的主體也有區(qū)別：GSV由ITS執(zhí)行，而SCS則不一定，有可能是ITS驗(yàn)廠，也有可能是其他公證行執(zhí)行評(píng)估，而客戶反恐驗(yàn)廠則有可能由客戶自己來執(zhí)行，也有可能是其他公證行執(zhí)行；
3） 二者詳細(xì)內(nèi)容也不一樣：SCS驗(yàn)廠與GSV認(rèn)證，客戶反恐驗(yàn)廠因?yàn)橹贫ㄕ?，出發(fā)點(diǎn)等的不一樣，所以，其內(nèi)容也就有差別了，否則，SCS評(píng)估，就沒有提出來的必要了。
4） 還有其它諸如證書等方面都存在較大差異。
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全球安全驗(yàn)證GSV計(jì)劃的目標(biāo)
對(duì)于供應(yīng)商
常見的安全性驗(yàn)證的過程中，造成少檢查和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
全球安全驗(yàn)證（GSV）計(jì)劃的目標(biāo)是幫助外國(guó)制造業(yè)和出口的社區(qū)內(nèi)的設(shè)施和整個(gè)供應(yīng)鏈，同時(shí)保持有效的安全做法，消除了多余的檢查。
如何供應(yīng)商的利益
GSV計(jì)劃的好處制造商和其他供應(yīng)商在兩個(gè)重要方面：
1.通過降低的要求，以滿足多個(gè)進(jìn)口商的巡查。沒有一樣GSV的標(biāo)準(zhǔn)流程，外國(guó)設(shè)施，可為同一目的的多次檢查，造成生產(chǎn)延誤，效率降低，和潛在的產(chǎn)品成本較高。這種情況下產(chǎn)生的數(shù)據(jù)訪問所有成員提供的進(jìn)口商，行業(yè)協(xié)會(huì)和其各自的成員每個(gè)供應(yīng)商設(shè)施的一個(gè)單一的，獨(dú)立的安全檢查，GSV方案方面的補(bǔ)救辦法。
注：現(xiàn)場(chǎng)安全核查訪問期間審查所有專有的公司信息將予以保密。 Intertek將不會(huì)透露任何未經(jīng)本公司同意的公司專有信息。
2.顯示供應(yīng)商，他們可能如何改善他們的安全程序，為了獲得有利的優(yōu)勢(shì)，與全球的進(jìn)口商。
報(bào)告指出，伴隨著每一個(gè)安全得分供應(yīng)商將展示他們?nèi)绾闻c其他供應(yīng)商在他們的行業(yè)，提供的最佳做法，以幫助他們提高自身的安全實(shí)踐。分?jǐn)?shù)越高代表更好的安全性做法，可以是非常有吸引力，以全球的進(jìn)口商，給供應(yīng)商的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的一種手段。
GSV是一項(xiàng)自愿計(jì)劃同意制造商選擇參加現(xiàn)場(chǎng)獨(dú)立的安全檢查，來衡量和驗(yàn)證，如何滿足他們的安全實(shí)踐在CBP安全建議中所述的標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)場(chǎng)核查，包括評(píng)估和評(píng)價(jià)程序安全，物理安全，人員的安全，教育和培訓(xùn)，訪問控制，體現(xiàn)程序，以及運(yùn)輸工具（例如，服務(wù)提供商）安全生產(chǎn)廠家的安全做法。
制造商，其業(yè)務(wù)做法，至少滿足最低安全要求CBP的支配，將他們的安全得分在GSV注冊(cè)設(shè)備目錄公布，在那里他們可以選擇將其提供的任何全球進(jìn)口商。
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全球安全驗(yàn)證GSV計(jì)劃目標(biāo)是什么
全球安全驗(yàn)證GSV計(jì)劃目標(biāo)是什么？全球安全驗(yàn)證(GSV)計(jì)劃的目標(biāo)是幫助外國(guó)制造業(yè)和出口的社區(qū)內(nèi)的設(shè)施和整個(gè)供應(yīng)鏈，同時(shí)保持有效的安全做法，消除了多余的檢查。
如何提高供應(yīng)商的利益？
GSV計(jì)劃對(duì)制造商和其他供應(yīng)商的好處有以下兩個(gè)重要方面：
一、通過降低的要求，以滿足多個(gè)進(jìn)口商的巡查。沒有一樣GSV的標(biāo)準(zhǔn)流程，外國(guó)設(shè)施，可為同一目的的多次檢查，造成生產(chǎn)延誤，效率降低，和潛在的產(chǎn)品成本較高。這種情況下產(chǎn)生的數(shù)據(jù)訪問所有成員提供的進(jìn)口商，行業(yè)協(xié)會(huì)和其各自的成員每個(gè)供應(yīng)商設(shè)施的一個(gè)單一的，獨(dú)立的安全檢查，GSV方案方面的補(bǔ)救辦法。
注意：現(xiàn)場(chǎng)安全核查訪問期間審查所有專有的公司信息將予以保密。 Intertek將不會(huì)透露任何未經(jīng)本公司同意的公司專有信息。
二、顯示供應(yīng)商，他們可能如何改善他們的安全程序，為了獲得有利的優(yōu)勢(shì)，與全球的進(jìn)口商合作。
報(bào)告指出：伴隨著每一個(gè)安全得分供應(yīng)商將展示他們?nèi)绾闻c其他供應(yīng)商在他們的行業(yè)，提供的最佳做法，以幫助他們提高自身的安全實(shí)踐。分?jǐn)?shù)越高代表更好的安全性做法，可以是非常有吸引力，以全球進(jìn)口商，給供應(yīng)商的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的一種手段。
GSV是一項(xiàng)自愿計(jì)劃同意制造商選擇參加現(xiàn)場(chǎng)獨(dú)立的安全檢查，來衡量和驗(yàn)證，如何滿足他們的安全實(shí)踐在CBP安全建議中所述的標(biāo)準(zhǔn)。
制造商，其業(yè)務(wù)做法，至少滿足最低安全要求CBP的支配，將他們的安全得分在GSV注冊(cè)設(shè)備目錄公布，在那里他們可以選擇將其提供給任何全球進(jìn)口商。
現(xiàn)場(chǎng)審核，包括評(píng)估和評(píng)價(jià)程序安全，人員的安全，物理安全，教育和培訓(xùn)，訪問控制，體現(xiàn)程序，以及運(yùn)輸工具(例如，服務(wù)提供商)安全生產(chǎn)廠家的安全做法。
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GMP認(rèn)證體系簡(jiǎn)介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
簡(jiǎn)要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會(huì)，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。 目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP的深層意義
實(shí)施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會(huì)要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí)，這標(biāo)志著我國(guó)藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代， 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對(duì)我國(guó)整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)期而深遠(yuǎn)的影響。
實(shí)施藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥行業(yè)相比，我國(guó)的制藥行業(yè)至今仍然相對(duì)落后。中國(guó)是制藥大國(guó)，但還不是制藥強(qiáng)國(guó)。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國(guó)制藥企業(yè)建立起與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，改變我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。
藥品GMP的有效實(shí)施，必將對(duì)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國(guó)藥品質(zhì)量的形象。 同時(shí)，也必將有力提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，充分發(fā)揮出我國(guó)制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，順應(yīng)國(guó)際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國(guó)藥品出口到更多國(guó)家和地區(qū)，最終為我國(guó)制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時(shí)引入了當(dāng)代國(guó)際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，這對(duì)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡(jiǎn)單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行， 同時(shí)還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對(duì)“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯(cuò)誤觀念的極大否定， 更是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國(guó)等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外， 還借鑒了國(guó)際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實(shí)施藥品GMP，對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動(dòng)作用。
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GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
