什么是GSV認證？安全標準是什么？
什么是GSV認證？安全標準是什么？
全球安全驗證（Global Security Verification,簡稱GSV）,是一項國際領先的商業(yè)服 務體系，為全球供應鏈安全策略的開發(fā)和實施提供支持，涉及到工廠的保安、倉庫、包裝、裝貨和出貨等環(huán)節(jié)。GSV體系的使命是與全球的供應商和進口商合作，促進全球安全認證體系的開發(fā)，幫助所有成員加強安全保障和風險控制、提升供應鏈效率，并降低成本。
GSV安全標準：
始發(fā)地、貨柜安全、門崗控制、人員安全、程序安全、安全培訓和警覺意識、實體安全、電腦安全等。
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GSV認證與SCS驗廠，客戶反恐驗廠的區(qū)別
SCS認證，其實通常叫做SCS驗廠，我們下面將SCS驗廠/SCS認證與客戶反恐驗廠、GSV認證做個簡單的總結與比較：
一、SCS評估全稱：Supplier Chain Security Audit
GSV認證：Global Security Verification
二、SCS驗廠標準的發(fā)起與制定者：wal-mart；
GSV認證：ITS
客戶反恐驗廠：買家（客戶）
三、SCS驗廠內容：反恐
GSV認證：反恐
客戶反恐驗廠：反恐
SCS驗廠與GSV認證，客戶反恐驗廠的區(qū)別：
1） 二者的發(fā)起方不一樣：一個為沃爾瑪發(fā)起，一個為ITS發(fā)起，以及買家發(fā)起；
2） 驗廠執(zhí)行的主體也有區(qū)別：GSV由ITS執(zhí)行，而SCS則不一定，有可能是ITS驗廠，也有可能是其他公證行執(zhí)行評估，而客戶反恐驗廠則有可能由客戶自己來執(zhí)行，也有可能是其他公證行執(zhí)行；
3） 二者詳細內容也不一樣：SCS驗廠與GSV認證，客戶反恐驗廠因為制定者，出發(fā)點等的不一樣，所以，其內容也就有差別了，否則，SCS評估，就沒有提出來的必要了。
4） 還有其它諸如證書等方面都存在較大差異。
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全球安全驗證GSV計劃的目標
對于供應商
常見的安全性驗證的過程中，造成少檢查和競爭優(yōu)勢
全球安全驗證（GSV）計劃的目標是幫助外國制造業(yè)和出口的社區(qū)內的設施和整個供應鏈，同時保持有效的安全做法，消除了多余的檢查。
如何供應商的利益
GSV計劃的好處制造商和其他供應商在兩個重要方面：
1.通過降低的要求，以滿足多個進口商的巡查。沒有一樣GSV的標準流程，外國設施，可為同一目的的多次檢查，造成生產延誤，效率降低，和潛在的產品成本較高。這種情況下產生的數(shù)據訪問所有成員提供的進口商，行業(yè)協(xié)會和其各自的成員每個供應商設施的一個單一的，獨立的安全檢查，GSV方案方面的補救辦法。
注：現(xiàn)場安全核查訪問期間審查所有專有的公司信息將予以保密。 Intertek將不會透露任何未經本公司同意的公司專有信息。
2.顯示供應商，他們可能如何改善他們的安全程序，為了獲得有利的優(yōu)勢，與全球的進口商。
報告指出，伴隨著每一個安全得分供應商將展示他們如何與其他供應商在他們的行業(yè)，提供的最佳做法，以幫助他們提高自身的安全實踐。分數(shù)越高代表更好的安全性做法，可以是非常有吸引力，以全球的進口商，給供應商的競爭優(yōu)勢的一種手段。
GSV是一項自愿計劃同意制造商選擇參加現(xiàn)場獨立的安全檢查，來衡量和驗證，如何滿足他們的安全實踐在CBP安全建議中所述的標準。
現(xiàn)場核查，包括評估和評價程序安全，物理安全，人員的安全，教育和培訓，訪問控制，體現(xiàn)程序，以及運輸工具（例如，服務提供商）安全生產廠家的安全做法。
制造商，其業(yè)務做法，至少滿足最低安全要求CBP的支配，將他們的安全得分在GSV注冊設備目錄公布，在那里他們可以選擇將其提供的任何全球進口商。
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全球安全驗證GSV計劃目標是什么
全球安全驗證GSV計劃目標是什么？全球安全驗證(GSV)計劃的目標是幫助外國制造業(yè)和出口的社區(qū)內的設施和整個供應鏈，同時保持有效的安全做法，消除了多余的檢查。
如何提高供應商的利益？
GSV計劃對制造商和其他供應商的好處有以下兩個重要方面：
一、通過降低的要求，以滿足多個進口商的巡查。沒有一樣GSV的標準流程，外國設施，可為同一目的的多次檢查，造成生產延誤，效率降低，和潛在的產品成本較高。這種情況下產生的數(shù)據訪問所有成員提供的進口商，行業(yè)協(xié)會和其各自的成員每個供應商設施的一個單一的，獨立的安全檢查，GSV方案方面的補救辦法。
注意：現(xiàn)場安全核查訪問期間審查所有專有的公司信息將予以保密。 Intertek將不會透露任何未經本公司同意的公司專有信息。
二、顯示供應商，他們可能如何改善他們的安全程序，為了獲得有利的優(yōu)勢，與全球的進口商合作。
報告指出：伴隨著每一個安全得分供應商將展示他們如何與其他供應商在他們的行業(yè)，提供的最佳做法，以幫助他們提高自身的安全實踐。分數(shù)越高代表更好的安全性做法，可以是非常有吸引力，以全球進口商，給供應商的競爭優(yōu)勢的一種手段。
GSV是一項自愿計劃同意制造商選擇參加現(xiàn)場獨立的安全檢查，來衡量和驗證，如何滿足他們的安全實踐在CBP安全建議中所述的標準。
制造商，其業(yè)務做法，至少滿足最低安全要求CBP的支配，將他們的安全得分在GSV注冊設備目錄公布，在那里他們可以選擇將其提供給任何全球進口商。
現(xiàn)場審核，包括評估和評價程序安全，人員的安全，物理安全，教育和培訓，訪問控制，體現(xiàn)程序，以及運輸工具(例如，服務提供商)安全生產廠家的安全做法。
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GMP認證體系簡介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準， 要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產質量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產和質量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業(yè)的意見，組織有關專家開展修訂工作。 目前，《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內容，是食品藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
《良好藥品生產規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP的深層意義
實施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經濟結構戰(zhàn)略性調整作為加快轉變經濟發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產即將進入更為科學、系統(tǒng)的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業(yè)提升質量管理水平和國際競爭力，促進我國醫(yī)藥產業(yè)結構調整，提高藥品生產集中度， 提升藥品質量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產生長期而深遠的影響。
實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標準接軌的質量管理體系，更好地保證上市藥品的質量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。
藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產企業(yè)在質量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產優(yōu)勢，順應國際上制藥產業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機遇， 讓更多質優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉為創(chuàng)新奠定基礎。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時引入了當代國際上質量管理的新理念。如質量風險管理、質量管理體系等新理念，將引導我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學和風險管理為基礎，這對國內制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質量風險管理為例，藥品生產過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產品的質量標準進行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達國家和地區(qū)推行的質量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產過程中的各類風險，以限度地保證上市藥品的質量，徹底摒棄了“質量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應當建立的、系統(tǒng)的、嚴密的質量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質量管理體系有效運行， 同時還強調了包括法人、企業(yè)負責人在內的高層管理人員的質量職責，這使得制藥企業(yè)的質量管理更為、深入， 這既是對“質量管理或實施藥品GMP僅僅是質量部門或質量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業(yè)是藥品質量責任人”的具體落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對我國藥品生產過程中的質量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標準，除了吸納質量管理體系、質量風險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設備管理、生產管理、供應商管理、文件管理、質量受權人、委托生產和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產品質量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經驗， 引入了先進的質量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質量風險或產品質量缺陷，持續(xù)改進，不斷提高產品質量。
實施藥品GMP，對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。
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GMP標準介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
