原則4：社區(qū)關(guān)系與勞動者的權(quán)利
森林經(jīng)營活動應(yīng)維護或提高森林勞動者和當?shù)厣鐓^(qū)的長期社會及經(jīng)濟利益。
4.1 森林經(jīng)營區(qū)及臨近地區(qū)的社區(qū)群眾均應(yīng)享有就業(yè)、培訓及其它服務(wù)的機會。
4.2 森林經(jīng)營應(yīng)滿足或超過與職工及家庭健康和安全有關(guān)的所有適用法律和/或法規(guī)。
4.3 根據(jù)《國際勞工組織公約1987》和《國際勞工組織公約1998》的規(guī)定，要保證職工有建立組織及自發(fā)同雇主談判的權(quán)利。
4.4 應(yīng)當把社會影響評價的結(jié)果結(jié)合到森林經(jīng)營方案與實施中，并保持與受森林經(jīng)營活動直接影響的個人及群體進行磋商。
4.5 如果森林經(jīng)營造成的損失和破壞影響了當?shù)厝说姆ǘɑ騻鹘y(tǒng)權(quán)利、財產(chǎn)、資源或生活，則應(yīng)運用適當?shù)臋C制加以解決，并提供合理的補償。
原則5：森林帶來的收益
森林經(jīng)營活動應(yīng)鼓勵有效利用森林的多種產(chǎn)品和服務(wù)，以確保森林的經(jīng)濟效益、廣泛的社會效益及環(huán)境效益。
5.1 森林經(jīng)營應(yīng)力爭實現(xiàn)經(jīng)濟效益，同時要全面考慮生產(chǎn)的環(huán)境、社會和運行成本，并確保維持森林生態(tài)系統(tǒng)生產(chǎn)力的必要投入。
5.2 森林經(jīng)營及市場營銷應(yīng)鼓勵多種林產(chǎn)品的最佳利用和就地加工。
5.3 森林經(jīng)營應(yīng)盡可能減少因采伐及就地加工造成的浪費，并避免破壞其它森林資源。
5.4 森林經(jīng)營應(yīng)促進當?shù)亟?jīng)濟并使之多元化，避免依賴單一林產(chǎn)品。
5.5 森林經(jīng)營活動應(yīng)承認、保持并在適當?shù)牡胤教岣呱址?wù)和資源（如流域及漁業(yè)區(qū)）的價值。
5.6 林產(chǎn)品的采伐率不得超過長期可持續(xù)利用所允許的水平。
原則6：環(huán)境影響
森林經(jīng)營應(yīng)保護生物多樣性以及相關(guān)的價值，如水資源、土壤以及獨特和脆弱的生態(tài)系統(tǒng)與景觀的價值，并以此來保持森林的生態(tài)功能及其完整性。
6.1 應(yīng)當完成環(huán)境影響評估，評估應(yīng)與森林經(jīng)營的規(guī)模、強度及受其影響資源的獨特性相適應(yīng)，并應(yīng)充分結(jié)合到森林經(jīng)營體系中。評估應(yīng)包括景觀水平上的考慮以及就地加工設(shè)施的影響，應(yīng)當在開展對林區(qū)有影響的活動之前進行環(huán)境影響評估。
6.2 要有保護珍稀、受威脅和瀕危物種及其棲息地（如筑巢區(qū)和進食地）的措施。應(yīng)建立與森林經(jīng)營范圍和強度及所需保護資源的獨特性相適應(yīng)的保護區(qū)，并限制不適宜的狩獵、釣魚、誘捕及采集活動。
6.3 應(yīng)保持、提高或恢復生態(tài)功能及其價值，包括：
a) 森林更新與演替；
b) 基因、物種及生態(tài)系統(tǒng)的多樣性；
c) 影響森林生態(tài)系統(tǒng)生產(chǎn)力的自然循環(huán)。
6.4 應(yīng)保護景觀范圍內(nèi)現(xiàn)有的、具有代表性的生態(tài)系統(tǒng)樣地的自然狀態(tài)，并將其標記在地圖上，典型樣地應(yīng)與森林經(jīng)營活動的規(guī)模和強度以及受影響資源的獨特性相適應(yīng)。
6.5 應(yīng)編制并實施書面指南，以控制侵蝕，限度地減少采伐、道路建設(shè)及所有其它機械干擾活動對森林的破壞，以及保護水資源。
6.6 森林經(jīng)營體系應(yīng)促進開發(fā)和采用有利于環(huán)境的非化學方法進行病蟲害治理，盡量避免使用化學殺蟲劑。禁止使用世界衛(wèi)生組織1A、1B類清單中列出的物質(zhì)及碳氫氯化物殺蟲劑，禁止使用長效、有毒及衍生物具有生物活性和在食物鏈中積累的殺蟲劑，以及國際公約禁止使用的殺蟲劑。如果使用化學品，應(yīng)提供適當?shù)脑O(shè)備和培訓，限度地減少健康及環(huán)境風險。
6.7 任何化學品、容器、液體和無機固體廢物（包括燃料和油料）都應(yīng)在森林以外地區(qū)采用符合環(huán)境要求的方法進行處理。
6.8 應(yīng)依據(jù)國家法律和國際認可的科學議定書對生物控制劑的應(yīng)用作記載，限制到最低量，并監(jiān)督和嚴格控制其使用，禁止使用經(jīng)過基因改良的生物。
6.9 謹慎控制并主動監(jiān)測外來物種的使用，避免引起不良的生態(tài)影響。
6.10 除以下情況外，應(yīng)避免將森林轉(zhuǎn)換為人工林或非林地用地：
a) 僅涉及到森林經(jīng)營單位中很小的部分；
b) 不發(fā)生在高保護價值林區(qū)；
c) 能保證在整個森林經(jīng)營單位中產(chǎn)生明顯的、重大的、額外的、可靠的和長期的保護效益。
原則7：經(jīng)營方案
應(yīng)當制定和執(zhí)行與森林經(jīng)營規(guī)模和強度相適應(yīng)的森林經(jīng)營方案，并隨時進行修改。應(yīng)清楚地闡述經(jīng)營的長期目標以及實現(xiàn)這些目標的手段。
7.1 經(jīng)營方案及其相關(guān)文件應(yīng)包括：
a) 經(jīng)營目的；
b) 說明經(jīng)營的森林資源、環(huán)境限制因素、土地利用及所有權(quán)狀況、社會經(jīng)濟條件，以及臨近土地的概況；
c) 根據(jù)所涉及森林的生態(tài)條件以及通過資源調(diào)查得到的信息，說明營林和/或其它經(jīng)營體系；
d) 年采伐率及樹種選擇的理由；
e) 監(jiān)測森林生長及動態(tài)的措施；
f) 建立在環(huán)境評估基礎(chǔ)上的環(huán)境保護措施；
g) 確認保護珍稀、受威脅及瀕危物種的計劃；
h) 描述保護區(qū)、規(guī)劃的經(jīng)營活動及土地所有權(quán)等森林資源基本信息的圖集；
i) 說明使用的采伐技術(shù)和設(shè)備，以及使用的理由。
7.2 結(jié)合監(jiān)測結(jié)果或新的科技信息，以及變化的環(huán)境、社會和經(jīng)濟狀況，定期修正森林經(jīng)營方案。
7.3 應(yīng)對林業(yè)工人進行必要的培訓和指導，確保他們正確實施森林經(jīng)營方案。
7.4 在尊重信息保密的同時，森林經(jīng)營者應(yīng)向公眾提供森林經(jīng)營方案的要素總結(jié)，包括標準7.1中列出的內(nèi)容。
原則8：監(jiān)測與評估
應(yīng)按照森林經(jīng)營的規(guī)模和強度進行監(jiān)測，以評估森林狀況、林產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)銷監(jiān)管鏈、經(jīng)營活動及其社會與環(huán)境影響。
8.1 應(yīng)根據(jù)森林經(jīng)營活動的規(guī)模和強度，以及受影響環(huán)境的相對復雜程度及脆弱性來確定監(jiān)測的頻率和強度。監(jiān)測程序應(yīng)是不間斷的并能夠重復，以便監(jiān)測結(jié)果具有可比性，以評估變化情況。
8.2 森林經(jīng)營應(yīng)包括監(jiān)測所需要的科學研究及數(shù)據(jù)采集，至少要有以下指標：
a) 能收獲的所有林產(chǎn)品的產(chǎn)量；
b) 生長率、更新率及森林狀況；
c) 動植物區(qū)系的組成及觀察到的變化；
d) 采伐及其它活動的環(huán)境與社會影響；
e) 森林經(jīng)營的成本、生產(chǎn)率及效率。
8.1 森林經(jīng)營者應(yīng)提供文件，使監(jiān)測機構(gòu)和認證機構(gòu)能夠追蹤到每一種林產(chǎn)品的源頭，這個過程就是所謂的“產(chǎn)銷監(jiān)管鏈”。
8.2 應(yīng)當在森林經(jīng)營方案的實施和修訂中體現(xiàn)監(jiān)測結(jié)果。
8.3 在尊重信息保密的同時，森林經(jīng)營者應(yīng)向公眾提供監(jiān)測指標結(jié)果的概括性總結(jié)，包括標準8.2中列出的內(nèi)容。
原則9：維護高保護價值森林
在高保護價值森林中進行經(jīng)營活動，應(yīng)維護或加強這些森林的特征，并始終要以預(yù)防的方法，來考慮關(guān)于高保護價值森林的各種決策。
9.1 按照森林經(jīng)營的規(guī)模及強度對確定高保護價值森林的特征表現(xiàn)進行的評估。
9.2 認證過程中的咨詢部分應(yīng)把重點放在確定保護特征，以及保持其特征的選擇辦法上。
9.3 經(jīng)營方案應(yīng)包括并采取與預(yù)防措施一致的、并能保持和加強適應(yīng)性保護特征的特殊措施，在向公眾提供的經(jīng)營方案要點中應(yīng)專門列出這些措施。
9.4 應(yīng)當進行年度監(jiān)測，以評估采取的措施在保護和加強這些適應(yīng)性保護特征方面的效果。
歡迎來電咨詢
深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：陳小姐
聯(lián)系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
GMP認證體系簡介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。 目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP的深層意義
實施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產(chǎn)即將進入更為科學、系統(tǒng)的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠的影響。
實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標準接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。
藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時引入了當代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風險管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學和風險管理為基礎(chǔ)，這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風險管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標準進行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風險，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當建立的、系統(tǒng)的、嚴密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行， 同時還強調(diào)了包括法人、企業(yè)負責人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責任人”的具體落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標準，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經(jīng)驗， 引入了先進的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實施藥品GMP，對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。
了解更多GMP認證標準，GMP認證要求，GMP認證難點，GMP審核清單，GMP認證清單，GMP認證全套資料，GMP認證文件，GMP認證注意點，GMP認證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
GMP標準介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
