ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。 此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動(dòng)型、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對(duì)醫(yī)療器械。在很多時(shí)候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國(guó)際市場(chǎng)的時(shí)候，通過(guò)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢(shì)的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號(hào)公布的刊物，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國(guó)際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些國(guó)家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求。”
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
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IRIS（國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）是由歐洲鐵路行業(yè)協(xié)會(huì)（UNIFE）制定的，并得到了四大系統(tǒng)制造商（龐巴迪、西門(mén)子、阿爾斯通和AnsaldoBreda）的大力宣傳和支持。IRIS基于國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001，是ISO 9001的拓展。它專門(mén)針對(duì)鐵路行業(yè)，用來(lái)評(píng)估其管理體系。IRIS旨在通過(guò)改善整個(gè)供應(yīng)鏈，提高其產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。
IRIS介紹
所謂IRIS，就是國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)英文International Railway Industry Standard的縮寫(xiě)，它是一套鐵路行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是鐵路行業(yè)的質(zhì)量評(píng)估（管理）體系。它是在ISO 9001：2008的基礎(chǔ)上，針對(duì)鐵路行業(yè)的特殊要求而由歐洲鐵路聯(lián)盟于2006年5月18日發(fā)布實(shí)施的。和航天（AS9100），汽車（ISO/TS16949）、食品工業(yè)（ISO22000）中等相似的標(biāo)準(zhǔn)，試圖發(fā)展成為一個(gè)國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)包括真實(shí)的評(píng)估過(guò)程以及審核和計(jì)分原則。IRIS作為鐵路行業(yè)的質(zhì)量管理體系，體現(xiàn)了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則，并集中體現(xiàn)了以產(chǎn)品全生命周期為核心的管理思想，增加鐵路產(chǎn)品在安全性、可靠性及質(zhì)量上特殊要求，期望在合理的成本下確保顧客的滿意，并制造世界級(jí)的產(chǎn)品。IRIS第二版已于2009年6月19日正式發(fā)布，2010年以后均必須按照第二版的標(biāo)準(zhǔn)審核。截止13年8月全球頒發(fā)的IRIS體系證書(shū)共有988張（中國(guó)企業(yè)289余張).
IRIS起源
面向未來(lái)鐵路行業(yè)高速發(fā)展和鐵路行業(yè)統(tǒng)一管理滯后的問(wèn)題，為了提高鐵路產(chǎn)品的質(zhì)量，減少交通事故的發(fā)生頻率，強(qiáng)化鐵路行業(yè)統(tǒng)一化和規(guī)范化管理，提升整個(gè)行業(yè)的管理水平，推進(jìn)國(guó)際大廠合作，促進(jìn)鐵路行業(yè)發(fā)展的步伐，歐洲鐵路工業(yè)聯(lián)盟研究工作組（UNIFE）聯(lián)合其旗下的龐巴迪、阿爾斯通、西門(mén)子等企業(yè)研制頒發(fā)了國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)IRIS（International Railway industry Standard），該標(biāo)準(zhǔn)于2006年5月18日正式發(fā)布，2006年6月19號(hào)在德國(guó)的Inno Trans展覽會(huì)上被正式的確認(rèn)。至此成為全球認(rèn)可的一套針對(duì)鐵路行業(yè)的質(zhì)量評(píng)估(管理)系統(tǒng)，為鐵路工業(yè)的供應(yīng)商提供更加準(zhǔn)確可靠的信息。
IRIS標(biāo)準(zhǔn)取代原有系統(tǒng)集成商的評(píng)估方法，成為統(tǒng)一的規(guī)范要求，鐵路行業(yè)企業(yè)可以自行選擇發(fā)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)IRIS證書(shū)。IRIS證書(shū)將取代四個(gè)主要指導(dǎo)會(huì)成員（阿爾斯通交通，AnsldoBreda, 西門(mén)子交通以及龐巴迪交通）各自的評(píng)估方法。
主要內(nèi)容
1、基于ISO9001的結(jié)構(gòu)框架和要求。
2、IRIS的特殊要求，如：RAMS/LCC,項(xiàng)目管理，知識(shí)管理，配置管理，績(jī)效管理，老化管理等。
3、強(qiáng)制性要求（Shall）和推薦性要求（Should）
4.、12個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。
5、IRIS審核查檢表。
鐵路以它巨大的運(yùn)能,快捷的速度,優(yōu)越的安全性,良好的環(huán)保性和相對(duì)低廉的成本,越來(lái)越受到世界各國(guó)的青睞，得到巨大的發(fā)展，特別是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)，人民生活水平的提高，鐵路就像插上了翅膀，發(fā)展更加驚人，地鐵、城軌、磁懸浮、客運(yùn)專線、重載專線等等就是直接體現(xiàn)。隨著世界高速鐵路經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展,鐵路行業(yè)經(jīng)濟(jì)一體化的進(jìn)程也在不斷加快。如此巨大的發(fā)展需求動(dòng)力，帶動(dòng)了世界范圍內(nèi)越來(lái)越廣泛的參與和競(jìng)爭(zhēng)，那么隨之對(duì)鐵路裝備的要求也越來(lái)越高，安全性、可靠性、經(jīng)濟(jì)性、可用性和維護(hù)的便利性等等要求，迫切需要一套針對(duì)鐵路行業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量體系來(lái)加以規(guī)范和約束。
在鐵路裝備行業(yè)普遍采用的是ISO9001：2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有在各行各業(yè)廣泛的通用性，并沒(méi)有也不可能兼顧鐵路行業(yè)的特殊要求，所以，在整個(gè)鐵路供應(yīng)鏈中，下游不同的顧客會(huì)提出不同的特殊要求，具有各自不同的審核制度，并通過(guò)第二方審核評(píng)價(jià)的方法來(lái)約束供應(yīng)商，這樣，供應(yīng)商就要同時(shí)滿足來(lái)自不同顧客的需求，大大增加了成本，降低了效率，不利于整個(gè)行業(yè)的發(fā)展和提高。
在鐵路供應(yīng)鏈中，一般分為運(yùn)營(yíng)商、系統(tǒng)集成商和部件供應(yīng)商。運(yùn)營(yíng)商擔(dān)憂整車的質(zhì)量可靠性、交貨期、安全性、可用性、可維護(hù)性、環(huán)保性、人性化和經(jīng)濟(jì)性；系統(tǒng)集成商擔(dān)憂部件的質(zhì)量、交貨期、成本和不同部件之間的協(xié)調(diào)銜接；部件供應(yīng)商擔(dān)憂來(lái)自不同集成商的要求如何得以滿足，并能夠?qū)崿F(xiàn)利潤(rùn)的化。
ISO9000：2000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是通用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在此基礎(chǔ)上，為滿足行業(yè)特殊的要求，汽車行業(yè)實(shí)施了ISO/TS16949管理體系，食品行業(yè)實(shí)施了ISO22000管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施了ISO13485管理體系，航空業(yè)實(shí)施了SA9100管理體系，這些體系實(shí)施以來(lái)，大大提升了對(duì)整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量管理水平，獲得了良好的質(zhì)量效益、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
總之，在鐵路行業(yè)迫切需要一套針對(duì)鐵路行業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量體系來(lái)促進(jìn)整個(gè)行業(yè)管理水平的提高，以保證鐵路高速發(fā)展的需要。
橫向到邊IRIS這套管理體系在ISO9001：2008的基礎(chǔ)上，針對(duì)鐵路行業(yè)的要求增加了很多內(nèi)容，比如投標(biāo)管理、項(xiàng)目管理、成本管理、績(jī)效管理等。在內(nèi)容上可以說(shuō)是包羅萬(wàn)象，面面俱到，涵蓋了企業(yè)管理的方方面面，不僅包括了質(zhì)量管理的內(nèi)容，而且涉及環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理的內(nèi)容；不僅包括質(zhì)量成本，而且包括制造成本。這個(gè)體系可以說(shuō)是豈今為止最全面的一套管理體系，可謂前無(wú)古人，后無(wú)來(lái)者。
IRIS管理體系在管理深度上有很高的要求，比如以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，不僅要求供方去全面系統(tǒng)地識(shí)別顧客的需求，包括明確的和潛在的需求，而且要求在產(chǎn)品整個(gè)的壽命周期內(nèi)提供完善的服務(wù)，保障產(chǎn)品的性能持續(xù)發(fā)揮，這就和ISO9001所要求的售后服務(wù)有很大區(qū)別。
IRIS管理體系強(qiáng)制要求增多，在IRIS中有強(qiáng)制符合的基本要求，當(dāng)企業(yè)不符合強(qiáng)制性項(xiàng)目要求時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)審核流程將被終止并需要重新申請(qǐng)IRIS認(rèn)證。這些強(qiáng)制性項(xiàng)目主要集中在：體系要求、項(xiàng)目管理、質(zhì)量控制、設(shè)計(jì)與輸入、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)、生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)的規(guī)范等。比如在質(zhì)量管理體系中，IRIS標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了在合同項(xiàng)目中如果涉及到轉(zhuǎn)讓和外包的情況，那么外包流程強(qiáng)制要求應(yīng)包括可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、計(jì)劃、客戶溝通和首件檢驗(yàn)等流程來(lái)確保外包產(chǎn)品符合客戶的要求。
鐵路終端客戶也就是乘客對(duì)鐵路交通服務(wù)的滿意度，主要集中在安全、正點(diǎn)、舒適、經(jīng)濟(jì)等幾個(gè)方面，那么這些要求體現(xiàn)在運(yùn)營(yíng)、制造上，就要求其產(chǎn)品在性能、安全、成本、效率上加以體現(xiàn)，所以這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)正是基于鐵路行業(yè)的特殊要求，總結(jié)國(guó)際鐵路巨頭多年的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)并提出了相應(yīng)的系統(tǒng)化規(guī)范，它的針對(duì)性很強(qiáng)，也有良好的可操作性。
質(zhì)量體系八項(xiàng)管理原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過(guò)程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)的決策方法和與供方的互利關(guān)系是ISO9001：2008版質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)，是質(zhì)量管理實(shí)施的指導(dǎo)方針。這八項(xiàng)管理原則具有很高的科學(xué)價(jià)值，充分體現(xiàn)了質(zhì)量管理內(nèi)在的基本規(guī)律。IRIS鐵路行業(yè)管理體系是在ISO9000基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的一套個(gè)性化的管理標(biāo)準(zhǔn)，它汲取了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)和其他管理標(biāo)準(zhǔn)的精華，采用系統(tǒng)方法，通過(guò)全員參與，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的管理與控制，也同樣在八項(xiàng)管理原則指導(dǎo)下運(yùn)作實(shí)施。
在遵循八項(xiàng)管理原則的基礎(chǔ)上，IRIS的理念還體現(xiàn)在產(chǎn)品壽命周期的管理，根據(jù)鐵路產(chǎn)品在安全性、可靠性等基本要求，整個(gè)供應(yīng)鏈管理應(yīng)圍繞產(chǎn)品的生命周期展開(kāi)，以確保最終顧客的滿意度。
IRIS的人文關(guān)懷主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面，首先是在鐵路裝備供應(yīng)鏈中制造產(chǎn)品的人，在工作環(huán)境的要求中，企業(yè)要保障員工的職業(yè)安全和健康，這是它的獨(dú)到之處；其次是企業(yè)所制造的產(chǎn)品，應(yīng)該具備安全、環(huán)保和人性化的特點(diǎn)，保證產(chǎn)品中的有毒有害成分降低到限度，保證使用這些產(chǎn)品的顧客能夠安全、舒適和便捷。可以說(shuō)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有管理體系方面的特殊要求，也有產(chǎn)品方面的特定要求。
1．全行業(yè)統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量管理時(shí)代撲面而來(lái)
ISO9001：2008質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)不是針對(duì)鐵路行業(yè)的專門(mén)標(biāo)準(zhǔn)，但鐵路行業(yè)又有其特殊的要求，所以為了上游控制供應(yīng)鏈中產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，下游系統(tǒng)集成者不得不采用自定的一套評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估約束供應(yīng)商，這樣五花八門(mén)的評(píng)估方式不僅麻煩，而且要求不統(tǒng)一。IRIS的誕生提供了一個(gè)統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，大大推進(jìn)了世界范圍內(nèi)鐵路器材制造一體化進(jìn)程，對(duì)于世界鐵路行業(yè)具有劃時(shí)代的意義。
2．有利于提高整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量水平和效率
因?yàn)?span>IRIS是在自獲得阿爾斯通、龐巴迪、西門(mén)子、安薩爾多布雷多等運(yùn)輸系統(tǒng)龍頭企業(yè)的支持下，由UNIFE領(lǐng)導(dǎo)和管理的，所以它是一套公認(rèn)的、權(quán)威的管理標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)這套模式化的標(biāo)準(zhǔn)在全行業(yè)的推進(jìn)，采用一致的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)、控制和約束世界各地的供應(yīng)商，將大大降低產(chǎn)品質(zhì)量的差異，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)減少重復(fù)評(píng)估所帶來(lái)的浪費(fèi)，從而提高整個(gè)行業(yè)的運(yùn)作效率。
3．有利于降低供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)
企業(yè)通過(guò)IRSI認(rèn)證后，就被輸入全球IRIS認(rèn)證數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行統(tǒng)一管理，應(yīng)用IRIS數(shù)據(jù)庫(kù)中的可靠信息，對(duì)于供應(yīng)商的選擇將會(huì)更加變得更加快速有效率，同時(shí)也降低了選擇供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)。
1.與世界先進(jìn)管理方法接軌，提高管理水平
IRIS標(biāo)準(zhǔn)是集當(dāng)今全球鐵路軌道交通行業(yè)霸主多年評(píng)價(jià)選擇供應(yīng)商的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)為一爐，同時(shí)又融合了當(dāng)今世界進(jìn)的管理方法和理念，所以這套標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)管理升級(jí)提供了一個(gè)良好的機(jī)遇和平臺(tái)，可以在ISO9000基礎(chǔ)上進(jìn)一步提升企業(yè)的整體管理水平。
