ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是: ――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解;
――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者補(bǔ)償;
――解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié);
――支持或維持生命;
――妊娠控制;
—―醫(yī)療器械的消毒;
—―通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來(lái)的收益
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證,日益受到歐美和中國(guó)機(jī)構(gòu)的重視,有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的知名度;
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益;
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
ISO13485認(rèn)證的意義所在
1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神。
ISO13485申請(qǐng)認(rèn)證的條件
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。 為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求,CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求,現(xiàn)公告如下:
申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:
1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí));
3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月, 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi),申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
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IRIS(國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))是由歐洲鐵路行業(yè)協(xié)會(huì)(UNIFE)制定的,并得到了四大系統(tǒng)制造商(龐巴迪、西門(mén)子、阿爾斯通和AnsaldoBreda)的大力宣傳和支持。IRIS基于國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001,是ISO 9001的拓展。它專(zhuān)門(mén)針對(duì)鐵路行業(yè),用來(lái)評(píng)估其管理體系。IRIS旨在通過(guò)改善整個(gè)供應(yīng)鏈,提高其產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。
IRIS介紹
所謂IRIS,就是國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)英文International Railway Industry Standard的縮寫(xiě),它是一套鐵路行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),是鐵路行業(yè)的質(zhì)量評(píng)估(管理)體系。它是在ISO 9001:2008的基礎(chǔ)上,針對(duì)鐵路行業(yè)的特殊要求而由歐洲鐵路聯(lián)盟于2006年5月18日發(fā)布實(shí)施的。和航天(AS9100),汽車(chē)(ISO/TS16949)、食品工業(yè)(ISO22000)中等相似的標(biāo)準(zhǔn),試圖發(fā)展成為一個(gè)國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)包括真實(shí)的評(píng)估過(guò)程以及審核和計(jì)分原則。IRIS作為鐵路行業(yè)的質(zhì)量管理體系,體現(xiàn)了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則,并集中體現(xiàn)了以產(chǎn)品全生命周期為核心的管理思想,增加鐵路產(chǎn)品在安全性、可靠性及質(zhì)量上特殊要求,期望在合理的成本下確保顧客的滿意,并制造世界級(jí)的產(chǎn)品。IRIS第二版已于2009年6月19日正式發(fā)布,2010年以后均必須按照第二版的標(biāo)準(zhǔn)審核。截止13年8月全球頒發(fā)的IRIS體系證書(shū)共有988張(中國(guó)企業(yè)289余張).
IRIS起源
面向未來(lái)鐵路行業(yè)高速發(fā)展和鐵路行業(yè)統(tǒng)一管理滯后的問(wèn)題,為了提高鐵路產(chǎn)品的質(zhì)量,減少交通事故的發(fā)生頻率,強(qiáng)化鐵路行業(yè)統(tǒng)一化和規(guī)范化管理,提升整個(gè)行業(yè)的管理水平,推進(jìn)國(guó)際大廠合作,促進(jìn)鐵路行業(yè)發(fā)展的步伐,歐洲鐵路工業(yè)聯(lián)盟研究工作組(UNIFE)聯(lián)合其旗下的龐巴迪、阿爾斯通、西門(mén)子等企業(yè)研制頒發(fā)了國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)IRIS(International Railway industry Standard),該標(biāo)準(zhǔn)于2006年5月18日正式發(fā)布,2006年6月19號(hào)在德國(guó)的Inno Trans展覽會(huì)上被正式的確認(rèn)。至此成為全球認(rèn)可的一套針對(duì)鐵路行業(yè)的質(zhì)量評(píng)估(管理)系統(tǒng),為鐵路工業(yè)的供應(yīng)商提供更加準(zhǔn)確可靠的信息。
IRIS標(biāo)準(zhǔn)取代原有系統(tǒng)集成商的評(píng)估方法,成為統(tǒng)一的規(guī)范要求,鐵路行業(yè)企業(yè)可以自行選擇發(fā)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)IRIS證書(shū)。IRIS證書(shū)將取代四個(gè)主要指導(dǎo)會(huì)成員(阿爾斯通交通,AnsldoBreda, 西門(mén)子交通以及龐巴迪交通)各自的評(píng)估方法。
主要內(nèi)容
1、基于ISO9001的結(jié)構(gòu)框架和要求。
2、IRIS的特殊要求,如:RAMS/LCC,項(xiàng)目管理,知識(shí)管理,配置管理,績(jī)效管理,老化管理等。
3、強(qiáng)制性要求(Shall)和推薦性要求(Should)
4.、12個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。
5、IRIS審核查檢表。
鐵路以它巨大的運(yùn)能,快捷的速度,優(yōu)越的安全性,良好的環(huán)保性和相對(duì)低廉的成本,越來(lái)越受到世界各國(guó)的青睞,得到巨大的發(fā)展,特別是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,世界經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng),人民生活水平的提高,鐵路就像插上了翅膀,發(fā)展更加驚人,地鐵、城軌、磁懸浮、客運(yùn)專(zhuān)線、重載專(zhuān)線等等就是直接體現(xiàn)。隨著世界高速鐵路經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展,鐵路行業(yè)經(jīng)濟(jì)一體化的進(jìn)程也在不斷加快。如此巨大的發(fā)展需求動(dòng)力,帶動(dòng)了世界范圍內(nèi)越來(lái)越廣泛的參與和競(jìng)爭(zhēng),那么隨之對(duì)鐵路裝備的要求也越來(lái)越高,安全性、可靠性、經(jīng)濟(jì)性、可用性和維護(hù)的便利性等等要求,迫切需要一套針對(duì)鐵路行業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量體系來(lái)加以規(guī)范和約束。
在鐵路裝備行業(yè)普遍采用的是ISO9001:2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有在各行各業(yè)廣泛的通用性,并沒(méi)有也不可能兼顧鐵路行業(yè)的特殊要求,所以,在整個(gè)鐵路供應(yīng)鏈中,下游不同的顧客會(huì)提出不同的特殊要求,具有各自不同的審核制度,并通過(guò)第二方審核評(píng)價(jià)的方法來(lái)約束供應(yīng)商,這樣,供應(yīng)商就要同時(shí)滿足來(lái)自不同顧客的需求,大大增加了成本,降低了效率,不利于整個(gè)行業(yè)的發(fā)展和提高。
在鐵路供應(yīng)鏈中,一般分為運(yùn)營(yíng)商、系統(tǒng)集成商和部件供應(yīng)商。運(yùn)營(yíng)商擔(dān)憂整車(chē)的質(zhì)量可靠性、交貨期、安全性、可用性、可維護(hù)性、環(huán)保性、人性化和經(jīng)濟(jì)性;系統(tǒng)集成商擔(dān)憂部件的質(zhì)量、交貨期、成本和不同部件之間的協(xié)調(diào)銜接;部件供應(yīng)商擔(dān)憂來(lái)自不同集成商的要求如何得以滿足,并能夠?qū)崿F(xiàn)利潤(rùn)的化。
ISO9000:2000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是通用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在此基礎(chǔ)上,為滿足行業(yè)特殊的要求,汽車(chē)行業(yè)實(shí)施了ISO/TS16949管理體系,食品行業(yè)實(shí)施了ISO22000管理體系,醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施了ISO13485管理體系,航空業(yè)實(shí)施了SA9100管理體系,這些體系實(shí)施以來(lái),大大提升了對(duì)整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量管理水平,獲得了良好的質(zhì)量效益、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
總之,在鐵路行業(yè)迫切需要一套針對(duì)鐵路行業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量體系來(lái)促進(jìn)整個(gè)行業(yè)管理水平的提高,以保證鐵路高速發(fā)展的需要。
橫向到邊IRIS這套管理體系在ISO9001:2008的基礎(chǔ)上,針對(duì)鐵路行業(yè)的要求增加了很多內(nèi)容,比如投標(biāo)管理、項(xiàng)目管理、成本管理、績(jī)效管理等。在內(nèi)容上可以說(shuō)是包羅萬(wàn)象,面面俱到,涵蓋了企業(yè)管理的方方面面,不僅包括了質(zhì)量管理的內(nèi)容,而且涉及環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理的內(nèi)容;不僅包括質(zhì)量成本,而且包括制造成本。這個(gè)體系可以說(shuō)是豈今為止最全面的一套管理體系,可謂前無(wú)古人,后無(wú)來(lái)者。
IRIS管理體系在管理深度上有很高的要求,比如以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),不僅要求供方去全面系統(tǒng)地識(shí)別顧客的需求,包括明確的和潛在的需求,而且要求在產(chǎn)品整個(gè)的壽命周期內(nèi)提供完善的服務(wù),保障產(chǎn)品的性能持續(xù)發(fā)揮,這就和ISO9001所要求的售后服務(wù)有很大區(qū)別。
IRIS管理體系強(qiáng)制要求增多,在IRIS中有強(qiáng)制符合的基本要求,當(dāng)企業(yè)不符合強(qiáng)制性項(xiàng)目要求時(shí),現(xiàn)場(chǎng)審核流程將被終止并需要重新申請(qǐng)IRIS認(rèn)證。這些強(qiáng)制性項(xiàng)目主要集中在:體系要求、項(xiàng)目管理、質(zhì)量控制、設(shè)計(jì)與輸入、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)、生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)的規(guī)范等。比如在質(zhì)量管理體系中,IRIS標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了在合同項(xiàng)目中如果涉及到轉(zhuǎn)讓和外包的情況,那么外包流程強(qiáng)制要求應(yīng)包括可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、計(jì)劃、客戶溝通和首件檢驗(yàn)等流程來(lái)確保外包產(chǎn)品符合客戶的要求。
鐵路終端客戶也就是乘客對(duì)鐵路交通服務(wù)的滿意度,主要集中在安全、正點(diǎn)、舒適、經(jīng)濟(jì)等幾個(gè)方面,那么這些要求體現(xiàn)在運(yùn)營(yíng)、制造上,就要求其產(chǎn)品在性能、安全、成本、效率上加以體現(xiàn),所以這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)正是基于鐵路行業(yè)的特殊要求,總結(jié)國(guó)際鐵路巨頭多年的經(jīng)驗(yàn),總結(jié)并提出了相應(yīng)的系統(tǒng)化規(guī)范,它的針對(duì)性很強(qiáng),也有良好的可操作性。
質(zhì)量體系八項(xiàng)管理原則:以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過(guò)程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)的決策方法和與供方的互利關(guān)系是ISO9001:2008版質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ),是質(zhì)量管理實(shí)施的指導(dǎo)方針。這八項(xiàng)管理原則具有很高的科學(xué)價(jià)值,充分體現(xiàn)了質(zhì)量管理內(nèi)在的基本規(guī)律。IRIS鐵路行業(yè)管理體系是在ISO9000基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的一套個(gè)性化的管理標(biāo)準(zhǔn),它汲取了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)和其他管理標(biāo)準(zhǔn)的精華,采用系統(tǒng)方法,通過(guò)全員參與,實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的管理與控制,也同樣在八項(xiàng)管理原則指導(dǎo)下運(yùn)作實(shí)施。
在遵循八項(xiàng)管理原則的基礎(chǔ)上,IRIS的理念還體現(xiàn)在產(chǎn)品壽命周期的管理,根據(jù)鐵路產(chǎn)品在安全性、可靠性等基本要求,整個(gè)供應(yīng)鏈管理應(yīng)圍繞產(chǎn)品的生命周期展開(kāi),以確保最終顧客的滿意度。
IRIS的人文關(guān)懷主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面,首先是在鐵路裝備供應(yīng)鏈中制造產(chǎn)品的人,在工作環(huán)境的要求中,企業(yè)要保障員工的職業(yè)安全和健康,這是它的獨(dú)到之處;其次是企業(yè)所制造的產(chǎn)品,應(yīng)該具備安全、環(huán)保和人性化的特點(diǎn),保證產(chǎn)品中的有毒有害成分降低到限度,保證使用這些產(chǎn)品的顧客能夠安全、舒適和便捷??梢哉f(shuō)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有管理體系方面的特殊要求,也有產(chǎn)品方面的特定要求。
1.全行業(yè)統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量管理時(shí)代撲面而來(lái)
ISO9001:2008質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)不是針對(duì)鐵路行業(yè)的專(zhuān)門(mén)標(biāo)準(zhǔn),但鐵路行業(yè)又有其特殊的要求,所以為了上游控制供應(yīng)鏈中產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量,下游系統(tǒng)集成者不得不采用自定的一套評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估約束供應(yīng)商,這樣五花八門(mén)的評(píng)估方式不僅麻煩,而且要求不統(tǒng)一。IRIS的誕生提供了一個(gè)統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),大大推進(jìn)了世界范圍內(nèi)鐵路器材制造一體化進(jìn)程,對(duì)于世界鐵路行業(yè)具有劃時(shí)代的意義。
2.有利于提高整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量水平和效率
因?yàn)?span>IRIS是在自獲得阿爾斯通、龐巴迪、西門(mén)子、安薩爾多布雷多等運(yùn)輸系統(tǒng)龍頭企業(yè)的支持下,由UNIFE領(lǐng)導(dǎo)和管理的,所以它是一套公認(rèn)的、權(quán)威的管理標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)這套模式化的標(biāo)準(zhǔn)在全行業(yè)的推進(jìn),采用一致的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),評(píng)價(jià)、控制和約束世界各地的供應(yīng)商,將大大降低產(chǎn)品質(zhì)量的差異,有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量,同時(shí)減少重復(fù)評(píng)估所帶來(lái)的浪費(fèi),從而提高整個(gè)行業(yè)的運(yùn)作效率。
3.有利于降低供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)
企業(yè)通過(guò)IRSI認(rèn)證后,就被輸入全球IRIS認(rèn)證數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行統(tǒng)一管理,應(yīng)用IRIS數(shù)據(jù)庫(kù)中的可靠信息,對(duì)于供應(yīng)商的選擇將會(huì)更加變得更加快速有效率,同時(shí)也降低了選擇供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)。
1.與世界先進(jìn)管理方法接軌,提高管理水平
IRIS標(biāo)準(zhǔn)是集當(dāng)今全球鐵路軌道交通行業(yè)霸主多年評(píng)價(jià)選擇供應(yīng)商的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)為一爐,同時(shí)又融合了當(dāng)今世界進(jìn)的管理方法和理念,所以這套標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)管理升級(jí)提供了一個(gè)良好的機(jī)遇和平臺(tái),可以在ISO9000基礎(chǔ)上進(jìn)一步提升企業(yè)的整體管理水平。