ISO/TS16949認(rèn)證中有關(guān)最高管理者的審核要點（一般高層的審核主要集中在是否有宏遠的遠景規(guī)劃）
1.1組織的質(zhì)量方針是什么？是如何制訂出來的？制訂的依據(jù)是什么？有書面的質(zhì)量方針嗎？是否溝通到組織的全體員工嗎？
1.2組織的質(zhì)量目標(biāo)有哪些？是否包含組織總目標(biāo)？各職能部門目標(biāo)和各個層級的目標(biāo)？制訂質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)是什么？目標(biāo)是否可以測量？制訂的質(zhì)量目標(biāo)是否在期限內(nèi)達到？制訂的質(zhì)量目標(biāo)是否符合顧客的期望？
1.3目前質(zhì)量目標(biāo)的達成情況如何？對于未達到質(zhì)量目標(biāo)是否采取了有關(guān)措施？
1.4最高管理者是通過什么方式把顧客的要求和法律法規(guī)的要求溝通到組織的各個層級和全體員工的？我們是如何遵守這些法律法規(guī)的？
1.5最高管理者是如何知道組織的資源需求？是否有提供適用的資源？
1.6最高管理者如何理解以顧客為中心的理念，是通過什么途徑，什么方式了解顧客的滿意度？對于顧客不滿意項是如何理解的？
1.7顧客的投訴如何處理？如果沒有發(fā)生顧客投訴，是否就意味著顧客滿意呢？
1.8組織有哪些激勵員工的措施？最高管理者了解員工的滿意度嗎？
1.9最高管理者是如何分配各個部門的職能？如何分配各級管理人員權(quán)職？
1.10最高管理者是如何理解持續(xù)改進？有哪些地方需要持續(xù)改進？是否有具體規(guī)劃？持續(xù)改進的有效性如何？
ISO/TS16949認(rèn)證中有關(guān)最高管理者的審核要點（一般高層的審核主要集中在是否有宏遠的遠景規(guī)劃）
1.11最高管理者是如何監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的？監(jiān)控的結(jié)果是否能達到預(yù)期的效果？
1.12最高管理者如何去監(jiān)控員工工作績效？目前所采用的監(jiān)控手段有效嗎？
1.13最高管理者是如何監(jiān)控員工的工作質(zhì)量？又是如何提升員工的工作技能？
1.14組織是否制訂了經(jīng)營計劃？哪些人知道公司的經(jīng)營計劃？質(zhì)量目標(biāo)是否包含在經(jīng)營計劃中？
1.15所有的生產(chǎn)過程、各個班組（包括白班與夜班），是否設(shè)置了質(zhì)量控制人員？當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時，負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員是否有停止生產(chǎn)的權(quán)力？負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有沒有開具過生產(chǎn)停工單？最高管理者有參與嗎？
1.16當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題，該信息是否第一時間報告到負(fù)有糾正措施的管理階層？
1.17是否設(shè)置了管理者代表？管理者代表的職責(zé)是什么？管理者代表參與了哪些質(zhì)量活動？
1.18是否設(shè)置了顧客代表？顧客代表的職責(zé)是什么？顧客代表是否參加了組織內(nèi)一些質(zhì)量會議或質(zhì)量活動？顧客代表是否就選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、實施糾正與預(yù)防措施、產(chǎn)品的設(shè)計等方面發(fā)表過自己的意見或建議？有采納嗎？
ISO/TS16949認(rèn)證中有關(guān)最高管理者的審核要點（一般高層的審核主要集中在是否有宏遠的遠景規(guī)劃）
1.19最高管理者是否認(rèn)為需要定期開展管理評審？開展了管理評審嗎？評審了一些什么內(nèi)容？有無評審輸出，是否包括資源需求與改進建議？
1.20管理評審是否涵蓋本技術(shù)規(guī)范的所有要素？管理評審輸入是否包含了對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、顧客反饋、糾正與預(yù)防措施、內(nèi)部審核、上一次管理評審、公司的重大變更、質(zhì)量成本、現(xiàn)場的失效、改進的建議等。
1.21管理評審的輸出是否包括質(zhì)量管理體系及其過程的有效性改進，與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進與資源需求？
1.22管理評審是否評價了這些失效對質(zhì)量、安全和環(huán)境的影響和沖擊？
1.23組織決定實施TS16949的初衷是什么？最高管理者在推行TS16949時參與了哪些活動，遇到了哪些困惑的問題？
1.24內(nèi)部溝通順暢有效嗎？目前還存在哪些溝通不良的現(xiàn)象？是否有具體的措施？
1.25組織是否有產(chǎn)品分包？分包活動是如何控制的？
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IRIS（國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）是由歐洲鐵路行業(yè)協(xié)會（UNIFE）制定的，并得到了四大系統(tǒng)制造商（龐巴迪、西門子、阿爾斯通和AnsaldoBreda）的大力宣傳和支持。IRIS基于國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001，是ISO 9001的拓展。它專門針對鐵路行業(yè)，用來評估其管理體系。IRIS旨在通過改善整個供應(yīng)鏈，提高其產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。
IRIS介紹
所謂IRIS，就是國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)英文International Railway Industry Standard的縮寫，它是一套鐵路行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是鐵路行業(yè)的質(zhì)量評估（管理）體系。它是在ISO 9001：2008的基礎(chǔ)上，針對鐵路行業(yè)的特殊要求而由歐洲鐵路聯(lián)盟于2006年5月18日發(fā)布實施的。和航天（AS9100），汽車（ISO/TS16949）、食品工業(yè)（ISO22000）中等相似的標(biāo)準(zhǔn)，試圖發(fā)展成為一個國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)包括真實的評估過程以及審核和計分原則。IRIS作為鐵路行業(yè)的質(zhì)量管理體系，體現(xiàn)了質(zhì)量管理的八項原則，并集中體現(xiàn)了以產(chǎn)品全生命周期為核心的管理思想，增加鐵路產(chǎn)品在安全性、可靠性及質(zhì)量上特殊要求，期望在合理的成本下確保顧客的滿意，并制造世界級的產(chǎn)品。IRIS第二版已于2009年6月19日正式發(fā)布，2010年以后均必須按照第二版的標(biāo)準(zhǔn)審核。截止13年8月全球頒發(fā)的IRIS體系證書共有988張（中國企業(yè)289余張).
IRIS起源
面向未來鐵路行業(yè)高速發(fā)展和鐵路行業(yè)統(tǒng)一管理滯后的問題，為了提高鐵路產(chǎn)品的質(zhì)量，減少交通事故的發(fā)生頻率，強化鐵路行業(yè)統(tǒng)一化和規(guī)范化管理，提升整個行業(yè)的管理水平，推進國際大廠合作，促進鐵路行業(yè)發(fā)展的步伐，歐洲鐵路工業(yè)聯(lián)盟研究工作組（UNIFE）聯(lián)合其旗下的龐巴迪、阿爾斯通、西門子等企業(yè)研制頒發(fā)了國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)IRIS（International Railway industry Standard），該標(biāo)準(zhǔn)于2006年5月18日正式發(fā)布，2006年6月19號在德國的Inno Trans展覽會上被正式的確認(rèn)。至此成為全球認(rèn)可的一套針對鐵路行業(yè)的質(zhì)量評估(管理)系統(tǒng)，為鐵路工業(yè)的供應(yīng)商提供更加準(zhǔn)確可靠的信息。
IRIS標(biāo)準(zhǔn)取代原有系統(tǒng)集成商的評估方法，成為統(tǒng)一的規(guī)范要求，鐵路行業(yè)企業(yè)可以自行選擇發(fā)證機構(gòu)申請IRIS證書。IRIS證書將取代四個主要指導(dǎo)會成員（阿爾斯通交通，AnsldoBreda, 西門子交通以及龐巴迪交通）各自的評估方法。
主要內(nèi)容
1、基于ISO9001的結(jié)構(gòu)框架和要求。
2、IRIS的特殊要求，如：RAMS/LCC,項目管理，知識管理，配置管理，績效管理，老化管理等。
3、強制性要求（Shall）和推薦性要求（Should）
4.、12個關(guān)鍵問題。
5、IRIS審核查檢表。
鐵路以它巨大的運能,快捷的速度,優(yōu)越的安全性,良好的環(huán)保性和相對低廉的成本,越來越受到世界各國的青睞，得到巨大的發(fā)展，特別是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，世界經(jīng)濟的增長，人民生活水平的提高，鐵路就像插上了翅膀，發(fā)展更加驚人，地鐵、城軌、磁懸浮、客運專線、重載專線等等就是直接體現(xiàn)。隨著世界高速鐵路經(jīng)濟的迅猛發(fā)展,鐵路行業(yè)經(jīng)濟一體化的進程也在不斷加快。如此巨大的發(fā)展需求動力，帶動了世界范圍內(nèi)越來越廣泛的參與和競爭，那么隨之對鐵路裝備的要求也越來越高，安全性、可靠性、經(jīng)濟性、可用性和維護的便利性等等要求，迫切需要一套針對鐵路行業(yè)特點的質(zhì)量體系來加以規(guī)范和約束。
在鐵路裝備行業(yè)普遍采用的是ISO9001：2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這個標(biāo)準(zhǔn)具有在各行各業(yè)廣泛的通用性，并沒有也不可能兼顧鐵路行業(yè)的特殊要求，所以，在整個鐵路供應(yīng)鏈中，下游不同的顧客會提出不同的特殊要求，具有各自不同的審核制度，并通過第二方審核評價的方法來約束供應(yīng)商，這樣，供應(yīng)商就要同時滿足來自不同顧客的需求，大大增加了成本，降低了效率，不利于整個行業(yè)的發(fā)展和提高。
在鐵路供應(yīng)鏈中，一般分為運營商、系統(tǒng)集成商和部件供應(yīng)商。運營商擔(dān)憂整車的質(zhì)量可靠性、交貨期、安全性、可用性、可維護性、環(huán)保性、人性化和經(jīng)濟性；系統(tǒng)集成商擔(dān)憂部件的質(zhì)量、交貨期、成本和不同部件之間的協(xié)調(diào)銜接；部件供應(yīng)商擔(dān)憂來自不同集成商的要求如何得以滿足，并能夠?qū)崿F(xiàn)利潤的化。
ISO9000：2000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是通用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在此基礎(chǔ)上，為滿足行業(yè)特殊的要求，汽車行業(yè)實施了ISO/TS16949管理體系，食品行業(yè)實施了ISO22000管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)實施了ISO13485管理體系，航空業(yè)實施了SA9100管理體系，這些體系實施以來，大大提升了對整個行業(yè)的質(zhì)量管理水平，獲得了良好的質(zhì)量效益、經(jīng)濟效益和社會效益。
總之，在鐵路行業(yè)迫切需要一套針對鐵路行業(yè)特點的質(zhì)量體系來促進整個行業(yè)管理水平的提高，以保證鐵路高速發(fā)展的需要。
橫向到邊IRIS這套管理體系在ISO9001：2008的基礎(chǔ)上，針對鐵路行業(yè)的要求增加了很多內(nèi)容，比如投標(biāo)管理、項目管理、成本管理、績效管理等。在內(nèi)容上可以說是包羅萬象，面面俱到，涵蓋了企業(yè)管理的方方面面，不僅包括了質(zhì)量管理的內(nèi)容，而且涉及環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理的內(nèi)容；不僅包括質(zhì)量成本，而且包括制造成本。這個體系可以說是豈今為止最全面的一套管理體系，可謂前無古人，后無來者。
IRIS管理體系在管理深度上有很高的要求，比如以顧客為關(guān)注焦點，不僅要求供方去全面系統(tǒng)地識別顧客的需求，包括明確的和潛在的需求，而且要求在產(chǎn)品整個的壽命周期內(nèi)提供完善的服務(wù)，保障產(chǎn)品的性能持續(xù)發(fā)揮，這就和ISO9001所要求的售后服務(wù)有很大區(qū)別。
IRIS管理體系強制要求增多，在IRIS中有強制符合的基本要求，當(dāng)企業(yè)不符合強制性項目要求時，現(xiàn)場審核流程將被終止并需要重新申請IRIS認(rèn)證。這些強制性項目主要集中在：體系要求、項目管理、質(zhì)量控制、設(shè)計與輸入、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)、生產(chǎn)過程和服務(wù)的規(guī)范等。比如在質(zhì)量管理體系中，IRIS標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了在合同項目中如果涉及到轉(zhuǎn)讓和外包的情況，那么外包流程強制要求應(yīng)包括可行性研究、風(fēng)險評估、計劃、客戶溝通和首件檢驗等流程來確保外包產(chǎn)品符合客戶的要求。
鐵路終端客戶也就是乘客對鐵路交通服務(wù)的滿意度，主要集中在安全、正點、舒適、經(jīng)濟等幾個方面，那么這些要求體現(xiàn)在運營、制造上，就要求其產(chǎn)品在性能、安全、成本、效率上加以體現(xiàn)，所以這個標(biāo)準(zhǔn)正是基于鐵路行業(yè)的特殊要求，總結(jié)國際鐵路巨頭多年的經(jīng)驗，總結(jié)并提出了相應(yīng)的系統(tǒng)化規(guī)范，它的針對性很強，也有良好的可操作性。
質(zhì)量體系八項管理原則：以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進、基于事實的決策方法和與供方的互利關(guān)系是ISO9001：2008版質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)，是質(zhì)量管理實施的指導(dǎo)方針。這八項管理原則具有很高的科學(xué)價值，充分體現(xiàn)了質(zhì)量管理內(nèi)在的基本規(guī)律。IRIS鐵路行業(yè)管理體系是在ISO9000基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一套個性化的管理標(biāo)準(zhǔn)，它汲取了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)和其他管理標(biāo)準(zhǔn)的精華，采用系統(tǒng)方法，通過全員參與，實現(xiàn)全過程的管理與控制，也同樣在八項管理原則指導(dǎo)下運作實施。
在遵循八項管理原則的基礎(chǔ)上，IRIS的理念還體現(xiàn)在產(chǎn)品壽命周期的管理，根據(jù)鐵路產(chǎn)品在安全性、可靠性等基本要求，整個供應(yīng)鏈管理應(yīng)圍繞產(chǎn)品的生命周期展開，以確保最終顧客的滿意度。
IRIS的人文關(guān)懷主要體現(xiàn)在兩個方面，首先是在鐵路裝備供應(yīng)鏈中制造產(chǎn)品的人，在工作環(huán)境的要求中，企業(yè)要保障員工的職業(yè)安全和健康，這是它的獨到之處；其次是企業(yè)所制造的產(chǎn)品，應(yīng)該具備安全、環(huán)保和人性化的特點，保證產(chǎn)品中的有毒有害成分降低到限度，保證使用這些產(chǎn)品的顧客能夠安全、舒適和便捷。可以說這個標(biāo)準(zhǔn)有管理體系方面的特殊要求，也有產(chǎn)品方面的特定要求。
1．全行業(yè)統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量管理時代撲面而來
ISO9001：2008質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)不是針對鐵路行業(yè)的專門標(biāo)準(zhǔn)，但鐵路行業(yè)又有其特殊的要求，所以為了上游控制供應(yīng)鏈中產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，下游系統(tǒng)集成者不得不采用自定的一套評價標(biāo)準(zhǔn)來評估約束供應(yīng)商，這樣五花八門的評估方式不僅麻煩，而且要求不統(tǒng)一。IRIS的誕生提供了一個統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，大大推進了世界范圍內(nèi)鐵路器材制造一體化進程，對于世界鐵路行業(yè)具有劃時代的意義。
2．有利于提高整個行業(yè)的質(zhì)量水平和效率
因為IRIS是在自獲得阿爾斯通、龐巴迪、西門子、安薩爾多布雷多等運輸系統(tǒng)龍頭企業(yè)的支持下，由UNIFE領(lǐng)導(dǎo)和管理的，所以它是一套公認(rèn)的、權(quán)威的管理標(biāo)準(zhǔn)。通過這套模式化的標(biāo)準(zhǔn)在全行業(yè)的推進，采用一致的評價標(biāo)準(zhǔn)，評價、控制和約束世界各地的供應(yīng)商，將大大降低產(chǎn)品質(zhì)量的差異，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，同時減少重復(fù)評估所帶來的浪費，從而提高整個行業(yè)的運作效率。
3．有利于降低供應(yīng)鏈的風(fēng)險
企業(yè)通過IRSI認(rèn)證后，就被輸入全球IRIS認(rèn)證數(shù)據(jù)庫進行統(tǒng)一管理，應(yīng)用IRIS數(shù)據(jù)庫中的可靠信息，對于供應(yīng)商的選擇將會更加變得更加快速有效率，同時也降低了選擇供應(yīng)商的風(fēng)險。
1.與世界先進管理方法接軌，提高管理水平
IRIS標(biāo)準(zhǔn)是集當(dāng)今全球鐵路軌道交通行業(yè)霸主多年評價選擇供應(yīng)商的經(jīng)驗總結(jié)為一爐，同時又融合了當(dāng)今世界進的管理方法和理念，所以這套標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)管理升級提供了一個良好的機遇和平臺，可以在ISO9000基礎(chǔ)上進一步提升企業(yè)的整體管理水平。
