“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負責指導藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應該是靜態(tài)的，而應該是動態(tài)的，這樣才能適應我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。
二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關管理經(jīng)驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
新版把質(zhì)量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領導到員工，都要對質(zhì)量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
3、細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的包括質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。隨著計算機程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內(nèi)容。對信息化手段的應用使得GMP緊跟時代發(fā)展，但也增加了企業(yè)的成本。
三、圍繞風險管理增設了一系列新制度
質(zhì)量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度。
新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進，為我國的制藥工業(yè)將來與國際接軌奠定了良好的基礎，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點就是新版對中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。
四、強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產(chǎn)，按注冊批準的質(zhì)量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。
新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
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IRIS（國際鐵路行業(yè)標準）是由歐洲鐵路行業(yè)協(xié)會（UNIFE）制定的，并得到了四大系統(tǒng)制造商（龐巴迪、西門子、阿爾斯通和AnsaldoBreda）的大力宣傳和支持。IRIS基于國際質(zhì)量標準ISO 9001，是ISO 9001的拓展。它專門針對鐵路行業(yè)，用來評估其管理體系。IRIS旨在通過改善整個供應鏈，提高其產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。
IRIS介紹
所謂IRIS，就是國際鐵路行業(yè)標準英文International Railway Industry Standard的縮寫，它是一套鐵路行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，是鐵路行業(yè)的質(zhì)量評估（管理）體系。它是在ISO 9001：2008的基礎上，針對鐵路行業(yè)的特殊要求而由歐洲鐵路聯(lián)盟于2006年5月18日發(fā)布實施的。和航天（AS9100），汽車（ISO/TS16949）、食品工業(yè)（ISO22000）中等相似的標準，試圖發(fā)展成為一個國際認可的標準。此標準包括真實的評估過程以及審核和計分原則。IRIS作為鐵路行業(yè)的質(zhì)量管理體系，體現(xiàn)了質(zhì)量管理的八項原則，并集中體現(xiàn)了以產(chǎn)品全生命周期為核心的管理思想，增加鐵路產(chǎn)品在安全性、可靠性及質(zhì)量上特殊要求，期望在合理的成本下確保顧客的滿意，并制造世界級的產(chǎn)品。IRIS第二版已于2009年6月19日正式發(fā)布，2010年以后均必須按照第二版的標準審核。截止13年8月全球頒發(fā)的IRIS體系證書共有988張（中國企業(yè)289余張).
IRIS起源
面向未來鐵路行業(yè)高速發(fā)展和鐵路行業(yè)統(tǒng)一管理滯后的問題，為了提高鐵路產(chǎn)品的質(zhì)量，減少交通事故的發(fā)生頻率，強化鐵路行業(yè)統(tǒng)一化和規(guī)范化管理，提升整個行業(yè)的管理水平，推進國際大廠合作，促進鐵路行業(yè)發(fā)展的步伐，歐洲鐵路工業(yè)聯(lián)盟研究工作組（UNIFE）聯(lián)合其旗下的龐巴迪、阿爾斯通、西門子等企業(yè)研制頒發(fā)了國際鐵路行業(yè)標準IRIS（International Railway industry Standard），該標準于2006年5月18日正式發(fā)布，2006年6月19號在德國的Inno Trans展覽會上被正式的確認。至此成為全球認可的一套針對鐵路行業(yè)的質(zhì)量評估(管理)系統(tǒng)，為鐵路工業(yè)的供應商提供更加準確可靠的信息。
IRIS標準取代原有系統(tǒng)集成商的評估方法，成為統(tǒng)一的規(guī)范要求，鐵路行業(yè)企業(yè)可以自行選擇發(fā)證機構(gòu)申請IRIS證書。IRIS證書將取代四個主要指導會成員（阿爾斯通交通，AnsldoBreda, 西門子交通以及龐巴迪交通）各自的評估方法。
主要內(nèi)容
1、基于ISO9001的結(jié)構(gòu)框架和要求。
2、IRIS的特殊要求，如：RAMS/LCC,項目管理，知識管理，配置管理，績效管理，老化管理等。
3、強制性要求（Shall）和推薦性要求（Should）
4.、12個關鍵問題。
5、IRIS審核查檢表。
鐵路以它巨大的運能,快捷的速度,優(yōu)越的安全性,良好的環(huán)保性和相對低廉的成本,越來越受到世界各國的青睞，得到巨大的發(fā)展，特別是隨著科學技術的發(fā)展，世界經(jīng)濟的增長，人民生活水平的提高，鐵路就像插上了翅膀，發(fā)展更加驚人，地鐵、城軌、磁懸浮、客運專線、重載專線等等就是直接體現(xiàn)。隨著世界高速鐵路經(jīng)濟的迅猛發(fā)展,鐵路行業(yè)經(jīng)濟一體化的進程也在不斷加快。如此巨大的發(fā)展需求動力，帶動了世界范圍內(nèi)越來越廣泛的參與和競爭，那么隨之對鐵路裝備的要求也越來越高，安全性、可靠性、經(jīng)濟性、可用性和維護的便利性等等要求，迫切需要一套針對鐵路行業(yè)特點的質(zhì)量體系來加以規(guī)范和約束。
在鐵路裝備行業(yè)普遍采用的是ISO9001：2008質(zhì)量管理體系標準，這個標準具有在各行各業(yè)廣泛的通用性，并沒有也不可能兼顧鐵路行業(yè)的特殊要求，所以，在整個鐵路供應鏈中，下游不同的顧客會提出不同的特殊要求，具有各自不同的審核制度，并通過第二方審核評價的方法來約束供應商，這樣，供應商就要同時滿足來自不同顧客的需求，大大增加了成本，降低了效率，不利于整個行業(yè)的發(fā)展和提高。
在鐵路供應鏈中，一般分為運營商、系統(tǒng)集成商和部件供應商。運營商擔憂整車的質(zhì)量可靠性、交貨期、安全性、可用性、可維護性、環(huán)保性、人性化和經(jīng)濟性；系統(tǒng)集成商擔憂部件的質(zhì)量、交貨期、成本和不同部件之間的協(xié)調(diào)銜接；部件供應商擔憂來自不同集成商的要求如何得以滿足，并能夠?qū)崿F(xiàn)利潤的化。
ISO9000：2000質(zhì)量標準是通用的質(zhì)量標準，在此基礎上，為滿足行業(yè)特殊的要求，汽車行業(yè)實施了ISO/TS16949管理體系，食品行業(yè)實施了ISO22000管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)實施了ISO13485管理體系，航空業(yè)實施了SA9100管理體系，這些體系實施以來，大大提升了對整個行業(yè)的質(zhì)量管理水平，獲得了良好的質(zhì)量效益、經(jīng)濟效益和社會效益。
總之，在鐵路行業(yè)迫切需要一套針對鐵路行業(yè)特點的質(zhì)量體系來促進整個行業(yè)管理水平的提高，以保證鐵路高速發(fā)展的需要。
橫向到邊IRIS這套管理體系在ISO9001：2008的基礎上，針對鐵路行業(yè)的要求增加了很多內(nèi)容，比如投標管理、項目管理、成本管理、績效管理等。在內(nèi)容上可以說是包羅萬象，面面俱到，涵蓋了企業(yè)管理的方方面面，不僅包括了質(zhì)量管理的內(nèi)容，而且涉及環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理的內(nèi)容；不僅包括質(zhì)量成本，而且包括制造成本。這個體系可以說是豈今為止最全面的一套管理體系，可謂前無古人，后無來者。
IRIS管理體系在管理深度上有很高的要求，比如以顧客為關注焦點，不僅要求供方去全面系統(tǒng)地識別顧客的需求，包括明確的和潛在的需求，而且要求在產(chǎn)品整個的壽命周期內(nèi)提供完善的服務，保障產(chǎn)品的性能持續(xù)發(fā)揮，這就和ISO9001所要求的售后服務有很大區(qū)別。
IRIS管理體系強制要求增多，在IRIS中有強制符合的基本要求，當企業(yè)不符合強制性項目要求時，現(xiàn)場審核流程將被終止并需要重新申請IRIS認證。這些強制性項目主要集中在：體系要求、項目管理、質(zhì)量控制、設計與輸入、設計和開發(fā)確認、生產(chǎn)過程和服務的規(guī)范等。比如在質(zhì)量管理體系中，IRIS標準明確規(guī)定了在合同項目中如果涉及到轉(zhuǎn)讓和外包的情況，那么外包流程強制要求應包括可行性研究、風險評估、計劃、客戶溝通和首件檢驗等流程來確保外包產(chǎn)品符合客戶的要求。
鐵路終端客戶也就是乘客對鐵路交通服務的滿意度，主要集中在安全、正點、舒適、經(jīng)濟等幾個方面，那么這些要求體現(xiàn)在運營、制造上，就要求其產(chǎn)品在性能、安全、成本、效率上加以體現(xiàn)，所以這個標準正是基于鐵路行業(yè)的特殊要求，總結(jié)國際鐵路巨頭多年的經(jīng)驗，總結(jié)并提出了相應的系統(tǒng)化規(guī)范，它的針對性很強，也有良好的可操作性。
質(zhì)量體系八項管理原則：以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進、基于事實的決策方法和與供方的互利關系是ISO9001：2008版質(zhì)量管理體系的理論基礎，是質(zhì)量管理實施的指導方針。這八項管理原則具有很高的科學價值，充分體現(xiàn)了質(zhì)量管理內(nèi)在的基本規(guī)律。IRIS鐵路行業(yè)管理體系是在ISO9000基礎上發(fā)展起來的一套個性化的管理標準，它汲取了ISO9000標準和其他管理標準的精華，采用系統(tǒng)方法，通過全員參與，實現(xiàn)全過程的管理與控制，也同樣在八項管理原則指導下運作實施。
在遵循八項管理原則的基礎上，IRIS的理念還體現(xiàn)在產(chǎn)品壽命周期的管理，根據(jù)鐵路產(chǎn)品在安全性、可靠性等基本要求，整個供應鏈管理應圍繞產(chǎn)品的生命周期展開，以確保最終顧客的滿意度。
IRIS的人文關懷主要體現(xiàn)在兩個方面，首先是在鐵路裝備供應鏈中制造產(chǎn)品的人，在工作環(huán)境的要求中，企業(yè)要保障員工的職業(yè)安全和健康，這是它的獨到之處；其次是企業(yè)所制造的產(chǎn)品，應該具備安全、環(huán)保和人性化的特點，保證產(chǎn)品中的有毒有害成分降低到限度，保證使用這些產(chǎn)品的顧客能夠安全、舒適和便捷。可以說這個標準有管理體系方面的特殊要求，也有產(chǎn)品方面的特定要求。
1．全行業(yè)統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量管理時代撲面而來
ISO9001：2008質(zhì)量管理標準不是針對鐵路行業(yè)的專門標準，但鐵路行業(yè)又有其特殊的要求，所以為了上游控制供應鏈中產(chǎn)品和服務的質(zhì)量，下游系統(tǒng)集成者不得不采用自定的一套評價標準來評估約束供應商，這樣五花八門的評估方式不僅麻煩，而且要求不統(tǒng)一。IRIS的誕生提供了一個統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量標準，大大推進了世界范圍內(nèi)鐵路器材制造一體化進程，對于世界鐵路行業(yè)具有劃時代的意義。
2．有利于提高整個行業(yè)的質(zhì)量水平和效率
因為IRIS是在自獲得阿爾斯通、龐巴迪、西門子、安薩爾多布雷多等運輸系統(tǒng)龍頭企業(yè)的支持下，由UNIFE領導和管理的，所以它是一套公認的、權(quán)威的管理標準。通過這套模式化的標準在全行業(yè)的推進，采用一致的評價標準，評價、控制和約束世界各地的供應商，將大大降低產(chǎn)品質(zhì)量的差異，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，同時減少重復評估所帶來的浪費，從而提高整個行業(yè)的運作效率。
3．有利于降低供應鏈的風險
企業(yè)通過IRSI認證后，就被輸入全球IRIS認證數(shù)據(jù)庫進行統(tǒng)一管理，應用IRIS數(shù)據(jù)庫中的可靠信息，對于供應商的選擇將會更加變得更加快速有效率，同時也降低了選擇供應商的風險。
1.與世界先進管理方法接軌，提高管理水平
IRIS標準是集當今全球鐵路軌道交通行業(yè)霸主多年評價選擇供應商的經(jīng)驗總結(jié)為一爐，同時又融合了當今世界進的管理方法和理念，所以這套標準為企業(yè)管理升級提供了一個良好的機遇和平臺，可以在ISO9000基礎上進一步提升企業(yè)的整體管理水平。
