藥品GMP的深層意義
實施藥品GMP,是藥品監(jiān)管的一件大事,也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求,堅持把經濟結構戰(zhàn)略性調整作為加快轉變經濟發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時,這標志著我國藥品生產即將進入更為科學、系統的嶄新時代, 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業(yè)提升質量管理水平和國際競爭力,促進我國醫(yī)藥產業(yè)結構調整,提高藥品生產集中度, 提升藥品質量安全的保障能力,必將對我國整個制藥行業(yè)產生長期而深遠的影響。
實施藥品GMP的意義,可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點?
改革開放三十多年來,制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展,但與發(fā)達國家的制藥行業(yè)相比,我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國,但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP,不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標準接軌的質量管理體系,更好地保證上市藥品的質量,而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場,參與國際競爭,改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局,這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。
藥品GMP的有效實施,必將對所有的藥品生產企業(yè)在質量管理上帶來脫胎換骨式的改變,必將有助于改善中國藥品質量的形象。 同時,也必將有力提升我國醫(yī)藥產業(yè)國際競爭力,充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產優(yōu)勢,順應國際上制藥產業(yè)發(fā)展趨勢,抓住發(fā)展機遇, 讓更多質優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū),最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉為創(chuàng)新奠定基礎。
藥品GMP的新理念新在哪里?
藥品GMP適時引入了當代國際上質量管理的新理念。如質量風險管理、質量管理體系等新理念,將引導我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學和風險管理為基礎,這對國內制藥行業(yè)而言,是理念上的全新突破。
以質量風險管理為例,藥品生產過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產品的質量標準進行檢驗所能發(fā)現的, 因此,藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達國家和地區(qū)推行的質量風險管理的理念,并在諸多條款中要求企業(yè)進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產過程中的各類風險,以限度地保證上市藥品的質量,徹底摒棄了“質量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質量管理體系為例,藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應當建立的、系統的、嚴密的質量管理體系并必須配置足夠的資源,確保質量管理體系有效運行, 同時還強調了包括法人、企業(yè)負責人在內的高層管理人員的質量職責,這使得制藥企業(yè)的質量管理更為、深入, 這既是對“質量管理或實施藥品GMP僅僅是質量部門或質量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定, 更是對“企業(yè)是藥品質量責任人”的具體落實,體現了制度化管理的現代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現出新高度?
藥品GMP對我國藥品生產過程中的質量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中,參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標準,除了吸納質量管理體系、質量風險管理等新理念外, 還借鑒了國際上在廠房設備管理、生產管理、供應商管理、文件管理、質量受權人、委托生產和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產品質量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經驗, 引入了先進的質量管理方法,這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現質量風險或產品質量缺陷,持續(xù)改進,不斷提高產品質量。
實施藥品GMP,對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。
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GMP標準介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫,它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂,20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布, 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來,先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規(guī)范化的規(guī)程,通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程,藉以達到一個共同的目的:
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染;防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生;
防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生;
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循; 另外,實施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業(yè)若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。
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IRIS(國際鐵路行業(yè)標準)是由歐洲鐵路行業(yè)協會(UNIFE)制定的,并得到了四大系統制造商(龐巴迪、西門子、阿爾斯通和AnsaldoBreda)的大力宣傳和支持。IRIS基于國際質量標準ISO 9001,是ISO 9001的拓展。它專門針對鐵路行業(yè),用來評估其管理體系。IRIS旨在通過改善整個供應鏈,提高其產品的質量和可靠性。
IRIS介紹
所謂IRIS,就是國際鐵路行業(yè)標準英文International Railway Industry Standard的縮寫,它是一套鐵路行業(yè)質量管理體系標準,是鐵路行業(yè)的質量評估(管理)體系。它是在ISO 9001:2008的基礎上,針對鐵路行業(yè)的特殊要求而由歐洲鐵路聯盟于2006年5月18日發(fā)布實施的。和航天(AS9100),汽車(ISO/TS16949)、食品工業(yè)(ISO22000)中等相似的標準,試圖發(fā)展成為一個國際認可的標準。此標準包括真實的評估過程以及審核和計分原則。IRIS作為鐵路行業(yè)的質量管理體系,體現了質量管理的八項原則,并集中體現了以產品全生命周期為核心的管理思想,增加鐵路產品在安全性、可靠性及質量上特殊要求,期望在合理的成本下確保顧客的滿意,并制造世界級的產品。IRIS第二版已于2009年6月19日正式發(fā)布,2010年以后均必須按照第二版的標準審核。截止13年8月全球頒發(fā)的IRIS體系共有988張(中國企業(yè)289余張).
IRIS起源
面向未來鐵路行業(yè)高速發(fā)展和鐵路行業(yè)統一管理滯后的問題,為了提高鐵路產品的質量,減少交通事故的發(fā)生頻率,強化鐵路行業(yè)統一化和規(guī)范化管理,提升整個行業(yè)的管理水平,推進國際大廠合作,促進鐵路行業(yè)發(fā)展的步伐,歐洲鐵路工業(yè)聯盟研究工作組(UNIFE)聯合其旗下的龐巴迪、阿爾斯通、西門子等企業(yè)研制頒發(fā)了國際鐵路行業(yè)標準IRIS(International Railway industry Standard),該標準于2006年5月18日正式發(fā)布,2006年6月19號在德國的Inno Trans展覽會上被正式的確認。至此成為全球認可的一套針對鐵路行業(yè)的質量評估(管理)系統,為鐵路工業(yè)的供應商提供更加準確可靠的信息。
IRIS標準取代原有系統集成商的評估方法,成為統一的規(guī)范要求,鐵路行業(yè)企業(yè)可以自行選擇發(fā)證機構申請IRIS。IRIS將取代四個主要指導會成員(阿爾斯通交通,AnsldoBreda, 西門子交通以及龐巴迪交通)各自的評估方法。
主要內容
1、基于ISO9001的結構框架和要求。
2、IRIS的特殊要求,如:RAMS/LCC,項目管理,知識管理,配置管理,績效管理,老化管理等。
3、強制性要求(Shall)和推薦性要求(Should)
4.、12個關鍵問題。
5、IRIS審核查檢表。
鐵路以它巨大的運能,快捷的速度,優(yōu)越的安全性,良好的環(huán)保性和相對低廉的成本,越來越受到世界各國的青睞,得到巨大的發(fā)展,特別是隨著科學技術的發(fā)展,世界經濟的增長,人民生活水平的提高,鐵路就像插上了翅膀,發(fā)展更加驚人,地鐵、城軌、磁懸浮、客運專線、重載專線等等就是直接體現。隨著世界高速鐵路經濟的迅猛發(fā)展,鐵路行業(yè)經濟一體化的進程也在不斷加快。如此巨大的發(fā)展需求動力,帶動了世界范圍內越來越廣泛的參與和競爭,那么隨之對鐵路裝備的要求也越來越高,安全性、可靠性、經濟性、可用性和維護的便利性等等要求,迫切需要一套針對鐵路行業(yè)特點的質量體系來加以規(guī)范和約束。
在鐵路裝備行業(yè)普遍采用的是ISO9001:2008質量管理體系標準,這個標準具有在各行各業(yè)廣泛的通用性,并沒有也不可能兼顧鐵路行業(yè)的特殊要求,所以,在整個鐵路供應鏈中,下游不同的顧客會提出不同的特殊要求,具有各自不同的審核制度,并通過第二方審核評價的方法來約束供應商,這樣,供應商就要同時滿足來自不同顧客的需求,大大增加了成本,降低了效率,不利于整個行業(yè)的發(fā)展和提高。
在鐵路供應鏈中,一般分為運營商、系統集成商和部件供應商。運營商擔憂整車的質量可靠性、交貨期、安全性、可用性、可維護性、環(huán)保性、人性化和經濟性;系統集成商擔憂部件的質量、交貨期、成本和不同部件之間的協調銜接;部件供應商擔憂來自不同集成商的要求如何得以滿足,并能夠實現利潤的化。
ISO9000:2000質量標準是通用的質量標準,在此基礎上,為滿足行業(yè)特殊的要求,汽車行業(yè)實施了ISO/TS16949管理體系,食品行業(yè)實施了ISO22000管理體系,醫(yī)療器械行業(yè)實施了ISO13485管理體系,航空業(yè)實施了SA9100管理體系,這些體系實施以來,大大提升了對整個行業(yè)的質量管理水平,獲得了良好的質量效益、經濟效益和社會效益。
總之,在鐵路行業(yè)迫切需要一套針對鐵路行業(yè)特點的質量體系來促進整個行業(yè)管理水平的提高,以保證鐵路高速發(fā)展的需要。
橫向到邊IRIS這套管理體系在ISO9001:2008的基礎上,針對鐵路行業(yè)的要求增加了很多內容,比如投標管理、項目管理、成本管理、績效管理等。在內容上可以說是包羅萬象,面面俱到,涵蓋了企業(yè)管理的方方面面,不僅包括了質量管理的內容,而且涉及環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理的內容;不僅包括質量成本,而且包括制造成本。這個體系可以說是豈今為止最全面的一套管理體系,可謂前無古人,后無來者。
IRIS管理體系在管理深度上有很高的要求,比如以顧客為關注焦點,不僅要求供方去全面系統地識別顧客的需求,包括明確的和潛在的需求,而且要求在產品整個的壽命周期內提供完善的服務,保障產品的性能持續(xù)發(fā)揮,這就和ISO9001所要求的售后服務有很大區(qū)別。
IRIS管理體系強制要求增多,在IRIS中有強制符合的基本要求,當企業(yè)不符合強制性項目要求時,現場審核流程將被終止并需要重新申請IRIS認證。這些強制性項目主要集中在:體系要求、項目管理、質量控制、設計與輸入、設計和開發(fā)確認、生產過程和服務的規(guī)范等。比如在質量管理體系中,IRIS標準明確規(guī)定了在合同項目中如果涉及到轉讓和外包的情況,那么外包流程強制要求應包括可行性研究、風險評估、計劃、客戶溝通和首件檢驗等流程來確保外包產品符合客戶的要求。
鐵路終端客戶也就是乘客對鐵路交通服務的滿意度,主要集中在安全、正點、舒適、經濟等幾個方面,那么這些要求體現在運營、制造上,就要求其產品在性能、安全、成本、效率上加以體現,所以這個標準正是基于鐵路行業(yè)的特殊要求,總結國際鐵路巨頭多年的經驗,總結并提出了相應的系統化規(guī)范,它的針對性很強,也有良好的可操作性。
質量體系八項管理原則:以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續(xù)改進、基于事實的決策方法和與供方的互利關系是ISO9001:2008版質量管理體系的理論基礎,是質量管理實施的指導方針。這八項管理原則具有很高的科學價值,充分體現了質量管理內在的基本規(guī)律。IRIS鐵路行業(yè)管理體系是在ISO9000基礎上發(fā)展起來的一套個性化的管理標準,它汲取了ISO9000標準和其他管理標準的精華,采用系統方法,通過全員參與,實現全過程的管理與控制,也同樣在八項管理原則指導下運作實施。
在遵循八項管理原則的基礎上,IRIS的理念還體現在產品壽命周期的管理,根據鐵路產品在安全性、可靠性等基本要求,整個供應鏈管理應圍繞產品的生命周期展開,以確保最終顧客的滿意度。
IRIS的人文關懷主要體現在兩個方面,首先是在鐵路裝備供應鏈中制造產品的人,在工作環(huán)境的要求中,企業(yè)要保障員工的職業(yè)安全和健康,這是它的獨到之處;其次是企業(yè)所制造的產品,應該具備安全、環(huán)保和人性化的特點,保證產品中的有毒有害成分降低到限度,保證使用這些產品的顧客能夠安全、舒適和便捷??梢哉f這個標準有管理體系方面的特殊要求,也有產品方面的特定要求。
1.全行業(yè)統一規(guī)范的質量管理時代撲面而來
ISO9001:2008質量管理標準不是針對鐵路行業(yè)的專門標準,但鐵路行業(yè)又有其特殊的要求,所以為了上游控制供應鏈中產品和服務的質量,下游系統集成者不得不采用自定的一套評價標準來評估約束供應商,這樣五花八門的評估方式不僅麻煩,而且要求不統一。IRIS的誕生提供了一個統一規(guī)范的質量標準,大大推進了世界范圍內鐵路器材制造一體化進程,對于世界鐵路行業(yè)具有劃時代的意義。
2.有利于提高整個行業(yè)的質量水平和效率
因為IRIS是在自獲得阿爾斯通、龐巴迪、西門子、安薩爾多布雷多等運輸系統龍頭企業(yè)的支持下,由UNIFE領導和管理的,所以它是一套公認的、權威的管理標準。通過這套模式化的標準在全行業(yè)的推進,采用一致的評價標準,評價、控制和約束世界各地的供應商,將大大降低產品質量的差異,有利于提高產品質量,同時減少重復評估所帶來的浪費,從而提高整個行業(yè)的運作效率。
3.有利于降低供應鏈的風險
企業(yè)通過IRSI認證后,就被輸入全球IRIS認證數據庫進行統一管理,應用IRIS數據庫中的可靠信息,對于供應商的選擇將會更加變得更加快速有效率,同時也降低了選擇供應商的風險。
1.與世界先進管理方法接軌,提高管理水平
IRIS標準是集當今全球鐵路軌道交通行業(yè)霸主多年評價選擇供應商的經驗總結為一爐,同時又融合了當今世界進的管理方法和理念,所以這套標準為企業(yè)管理升級提供了一個良好的機遇和平臺,可以在ISO9000基礎上進一步提升企業(yè)的整體管理水平。