藥品GMP的深層意義
實施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經濟結構戰(zhàn)略性調整作為加快轉變經濟發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產即將進入更為科學、系統的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業(yè)提升質量管理水平和國際競爭力，促進我國醫(yī)藥產業(yè)結構調整，提高藥品生產集中度， 提升藥品質量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產生長期而深遠的影響。
實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標準接軌的質量管理體系，更好地保證上市藥品的質量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。
藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產企業(yè)在質量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產優(yōu)勢，順應國際上制藥產業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機遇， 讓更多質優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉為創(chuàng)新奠定基礎。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時引入了當代國際上質量管理的新理念。如質量風險管理、質量管理體系等新理念，將引導我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學和風險管理為基礎，這對國內制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質量風險管理為例，藥品生產過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產品的質量標準進行檢驗所能發(fā)現的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達國家和地區(qū)推行的質量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產過程中的各類風險，以限度地保證上市藥品的質量，徹底摒棄了“質量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應當建立的、系統的、嚴密的質量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質量管理體系有效運行， 同時還強調了包括法人、企業(yè)負責人在內的高層管理人員的質量職責，這使得制藥企業(yè)的質量管理更為、深入， 這既是對“質量管理或實施藥品GMP僅僅是質量部門或質量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業(yè)是藥品質量責任人”的具體落實，體現了制度化管理的現代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現出新高度？
藥品GMP對我國藥品生產過程中的質量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標準，除了吸納質量管理體系、質量風險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設備管理、生產管理、供應商管理、文件管理、質量受權人、委托生產和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產品質量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經驗， 引入了先進的質量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現質量風險或產品質量缺陷，持續(xù)改進，不斷提高產品質量。
實施藥品GMP，對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。
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GMP標準介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。
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IRIS（國際鐵路行業(yè)標準）是由歐洲鐵路行業(yè)協會（UNIFE）制定的，并得到了四大系統制造商（龐巴迪、西門子、阿爾斯通和AnsaldoBreda）的大力宣傳和支持。IRIS基于國際質量標準ISO 9001，是ISO 9001的拓展。它專門針對鐵路行業(yè)，用來評估其管理體系。IRIS旨在通過改善整個供應鏈，提高其產品的質量和可靠性。
IRIS介紹
所謂IRIS，就是國際鐵路行業(yè)標準英文International Railway Industry Standard的縮寫，它是一套鐵路行業(yè)質量管理體系標準，是鐵路行業(yè)的質量評估（管理）體系。它是在ISO 9001：2008的基礎上，針對鐵路行業(yè)的特殊要求而由歐洲鐵路聯盟于2006年5月18日發(fā)布實施的。和航天（AS9100），汽車（ISO/TS16949）、食品工業(yè)（ISO22000）中等相似的標準，試圖發(fā)展成為一個國際認可的標準。此標準包括真實的評估過程以及審核和計分原則。IRIS作為鐵路行業(yè)的質量管理體系，體現了質量管理的八項原則，并集中體現了以產品全生命周期為核心的管理思想，增加鐵路產品在安全性、可靠性及質量上特殊要求，期望在合理的成本下確保顧客的滿意，并制造世界級的產品。IRIS第二版已于2009年6月19日正式發(fā)布，2010年以后均必須按照第二版的標準審核。截止13年8月全球頒發(fā)的IRIS體系共有988張（中國企業(yè)289余張).
IRIS起源
面向未來鐵路行業(yè)高速發(fā)展和鐵路行業(yè)統一管理滯后的問題，為了提高鐵路產品的質量，減少交通事故的發(fā)生頻率，強化鐵路行業(yè)統一化和規(guī)范化管理，提升整個行業(yè)的管理水平，推進國際大廠合作，促進鐵路行業(yè)發(fā)展的步伐，歐洲鐵路工業(yè)聯盟研究工作組（UNIFE）聯合其旗下的龐巴迪、阿爾斯通、西門子等企業(yè)研制頒發(fā)了國際鐵路行業(yè)標準IRIS（International Railway industry Standard），該標準于2006年5月18日正式發(fā)布，2006年6月19號在德國的Inno Trans展覽會上被正式的確認。至此成為全球認可的一套針對鐵路行業(yè)的質量評估(管理)系統，為鐵路工業(yè)的供應商提供更加準確可靠的信息。
IRIS標準取代原有系統集成商的評估方法，成為統一的規(guī)范要求，鐵路行業(yè)企業(yè)可以自行選擇發(fā)證機構申請IRIS。IRIS將取代四個主要指導會成員（阿爾斯通交通，AnsldoBreda, 西門子交通以及龐巴迪交通）各自的評估方法。
主要內容
1、基于ISO9001的結構框架和要求。
2、IRIS的特殊要求，如：RAMS/LCC,項目管理，知識管理，配置管理，績效管理，老化管理等。
3、強制性要求（Shall）和推薦性要求（Should）
4.、12個關鍵問題。
5、IRIS審核查檢表。
鐵路以它巨大的運能,快捷的速度,優(yōu)越的安全性,良好的環(huán)保性和相對低廉的成本,越來越受到世界各國的青睞，得到巨大的發(fā)展，特別是隨著科學技術的發(fā)展，世界經濟的增長，人民生活水平的提高，鐵路就像插上了翅膀，發(fā)展更加驚人，地鐵、城軌、磁懸浮、客運專線、重載專線等等就是直接體現。隨著世界高速鐵路經濟的迅猛發(fā)展,鐵路行業(yè)經濟一體化的進程也在不斷加快。如此巨大的發(fā)展需求動力，帶動了世界范圍內越來越廣泛的參與和競爭，那么隨之對鐵路裝備的要求也越來越高，安全性、可靠性、經濟性、可用性和維護的便利性等等要求，迫切需要一套針對鐵路行業(yè)特點的質量體系來加以規(guī)范和約束。
在鐵路裝備行業(yè)普遍采用的是ISO9001：2008質量管理體系標準，這個標準具有在各行各業(yè)廣泛的通用性，并沒有也不可能兼顧鐵路行業(yè)的特殊要求，所以，在整個鐵路供應鏈中，下游不同的顧客會提出不同的特殊要求，具有各自不同的審核制度，并通過第二方審核評價的方法來約束供應商，這樣，供應商就要同時滿足來自不同顧客的需求，大大增加了成本，降低了效率，不利于整個行業(yè)的發(fā)展和提高。
在鐵路供應鏈中，一般分為運營商、系統集成商和部件供應商。運營商擔憂整車的質量可靠性、交貨期、安全性、可用性、可維護性、環(huán)保性、人性化和經濟性；系統集成商擔憂部件的質量、交貨期、成本和不同部件之間的協調銜接；部件供應商擔憂來自不同集成商的要求如何得以滿足，并能夠實現利潤的化。
ISO9000：2000質量標準是通用的質量標準，在此基礎上，為滿足行業(yè)特殊的要求，汽車行業(yè)實施了ISO/TS16949管理體系，食品行業(yè)實施了ISO22000管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)實施了ISO13485管理體系，航空業(yè)實施了SA9100管理體系，這些體系實施以來，大大提升了對整個行業(yè)的質量管理水平，獲得了良好的質量效益、經濟效益和社會效益。
總之，在鐵路行業(yè)迫切需要一套針對鐵路行業(yè)特點的質量體系來促進整個行業(yè)管理水平的提高，以保證鐵路高速發(fā)展的需要。
橫向到邊IRIS這套管理體系在ISO9001：2008的基礎上，針對鐵路行業(yè)的要求增加了很多內容，比如投標管理、項目管理、成本管理、績效管理等。在內容上可以說是包羅萬象，面面俱到，涵蓋了企業(yè)管理的方方面面，不僅包括了質量管理的內容，而且涉及環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理的內容；不僅包括質量成本，而且包括制造成本。這個體系可以說是豈今為止最全面的一套管理體系，可謂前無古人，后無來者。
IRIS管理體系在管理深度上有很高的要求，比如以顧客為關注焦點，不僅要求供方去全面系統地識別顧客的需求，包括明確的和潛在的需求，而且要求在產品整個的壽命周期內提供完善的服務，保障產品的性能持續(xù)發(fā)揮，這就和ISO9001所要求的售后服務有很大區(qū)別。
IRIS管理體系強制要求增多，在IRIS中有強制符合的基本要求，當企業(yè)不符合強制性項目要求時，現場審核流程將被終止并需要重新申請IRIS認證。這些強制性項目主要集中在：體系要求、項目管理、質量控制、設計與輸入、設計和開發(fā)確認、生產過程和服務的規(guī)范等。比如在質量管理體系中，IRIS標準明確規(guī)定了在合同項目中如果涉及到轉讓和外包的情況，那么外包流程強制要求應包括可行性研究、風險評估、計劃、客戶溝通和首件檢驗等流程來確保外包產品符合客戶的要求。
鐵路終端客戶也就是乘客對鐵路交通服務的滿意度，主要集中在安全、正點、舒適、經濟等幾個方面，那么這些要求體現在運營、制造上，就要求其產品在性能、安全、成本、效率上加以體現，所以這個標準正是基于鐵路行業(yè)的特殊要求，總結國際鐵路巨頭多年的經驗，總結并提出了相應的系統化規(guī)范，它的針對性很強，也有良好的可操作性。
質量體系八項管理原則：以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續(xù)改進、基于事實的決策方法和與供方的互利關系是ISO9001：2008版質量管理體系的理論基礎，是質量管理實施的指導方針。這八項管理原則具有很高的科學價值，充分體現了質量管理內在的基本規(guī)律。IRIS鐵路行業(yè)管理體系是在ISO9000基礎上發(fā)展起來的一套個性化的管理標準，它汲取了ISO9000標準和其他管理標準的精華，采用系統方法，通過全員參與，實現全過程的管理與控制，也同樣在八項管理原則指導下運作實施。
在遵循八項管理原則的基礎上，IRIS的理念還體現在產品壽命周期的管理，根據鐵路產品在安全性、可靠性等基本要求，整個供應鏈管理應圍繞產品的生命周期展開，以確保最終顧客的滿意度。
IRIS的人文關懷主要體現在兩個方面，首先是在鐵路裝備供應鏈中制造產品的人，在工作環(huán)境的要求中，企業(yè)要保障員工的職業(yè)安全和健康，這是它的獨到之處；其次是企業(yè)所制造的產品，應該具備安全、環(huán)保和人性化的特點，保證產品中的有毒有害成分降低到限度，保證使用這些產品的顧客能夠安全、舒適和便捷?？梢哉f這個標準有管理體系方面的特殊要求，也有產品方面的特定要求。
1．全行業(yè)統一規(guī)范的質量管理時代撲面而來
ISO9001：2008質量管理標準不是針對鐵路行業(yè)的專門標準，但鐵路行業(yè)又有其特殊的要求，所以為了上游控制供應鏈中產品和服務的質量，下游系統集成者不得不采用自定的一套評價標準來評估約束供應商，這樣五花八門的評估方式不僅麻煩，而且要求不統一。IRIS的誕生提供了一個統一規(guī)范的質量標準，大大推進了世界范圍內鐵路器材制造一體化進程，對于世界鐵路行業(yè)具有劃時代的意義。
2．有利于提高整個行業(yè)的質量水平和效率
因為IRIS是在自獲得阿爾斯通、龐巴迪、西門子、安薩爾多布雷多等運輸系統龍頭企業(yè)的支持下，由UNIFE領導和管理的，所以它是一套公認的、權威的管理標準。通過這套模式化的標準在全行業(yè)的推進，采用一致的評價標準，評價、控制和約束世界各地的供應商，將大大降低產品質量的差異，有利于提高產品質量，同時減少重復評估所帶來的浪費，從而提高整個行業(yè)的運作效率。
3．有利于降低供應鏈的風險
企業(yè)通過IRSI認證后，就被輸入全球IRIS認證數據庫進行統一管理，應用IRIS數據庫中的可靠信息，對于供應商的選擇將會更加變得更加快速有效率，同時也降低了選擇供應商的風險。
1.與世界先進管理方法接軌，提高管理水平
IRIS標準是集當今全球鐵路軌道交通行業(yè)霸主多年評價選擇供應商的經驗總結為一爐，同時又融合了當今世界進的管理方法和理念，所以這套標準為企業(yè)管理升級提供了一個良好的機遇和平臺，可以在ISO9000基礎上進一步提升企業(yè)的整體管理水平。
