GMP認(rèn)證體系簡(jiǎn)介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
簡(jiǎn)要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會(huì)，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。 目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP的深層意義
實(shí)施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會(huì)要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí)，這標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代， 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對(duì)我國整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)期而深遠(yuǎn)的影響。
實(shí)施藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對(duì)落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強(qiáng)國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場(chǎng)，參與國際競(jìng)爭(zhēng)，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。
藥品GMP的有效實(shí)施，必將對(duì)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時(shí)，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競(jìng)爭(zhēng)力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時(shí)引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，這對(duì)國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡(jiǎn)單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行， 同時(shí)還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對(duì)“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯(cuò)誤觀念的極大否定， 更是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對(duì)我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
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? 用人單位由于生產(chǎn)經(jīng)營需要，經(jīng)與工會(huì)和勞動(dòng)者協(xié)商后可以延長(zhǎng)工作時(shí)間，一般每日不得超過一小時(shí)；因特殊原因需要延長(zhǎng)工作時(shí)間的，在保障勞動(dòng)者身體健康的條件下延長(zhǎng)工作時(shí)間每日不得超過三小時(shí)，但是每月不得超過三十六小時(shí)。
? 用人單位應(yīng)當(dāng)保證勞動(dòng)者每周至少休息一日。
? 實(shí)行綜合計(jì)算工時(shí)工作制度的企業(yè)﹐在綜知計(jì)算周期內(nèi)﹐如果勞動(dòng)者的實(shí)際工作時(shí)間總數(shù)超過該周期的法定標(biāo)準(zhǔn)工作時(shí)間總數(shù)﹐超過部份應(yīng)視為廷長(zhǎng)時(shí)間。如果在整個(gè)綜合計(jì)算周期內(nèi)的實(shí)際工作時(shí)間總數(shù)不超過該周期的法定標(biāo)準(zhǔn)工作時(shí)間總數(shù)﹐只是該綜合計(jì)算周期內(nèi)的某一具體日﹙或周﹑或月﹑或季﹚超過法定標(biāo)準(zhǔn)工作時(shí)間﹐其超過部份不應(yīng)視為延長(zhǎng)工作時(shí)間。
? 依據(jù)《勞動(dòng)法》第四十四條規(guī)定﹐休息日安排勞動(dòng)者加班工作的﹐應(yīng)首先補(bǔ)休﹐不能補(bǔ)休時(shí)﹐則應(yīng)支付不低于工資的百分之二百的工資報(bào)酬。補(bǔ)休時(shí)間應(yīng)等同于加班時(shí)間。法定休假日安排勞動(dòng)者加班工作的﹐應(yīng)另外支付不低于工資的百分之三百的工資報(bào)酬﹐一般不安排補(bǔ)休。
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相關(guān)鏈接
? 公司是否保存完整而真實(shí)的工人工作時(shí)間記錄？
? 公司采取何種方式記錄工作時(shí)間，工人上班或加班，是否可以不記錄工作時(shí)間？
? 工人是否每周至少休息一天？工人是否有合理的工間休息時(shí)間？
? 公司是否根據(jù)法規(guī)的規(guī)定計(jì)算和支付工人的加班工資？
? 工人在一個(gè)以上的崗位工作是否分別記錄工作時(shí)間？
? 工人是否需要將工作帶出工廠工作而不用記錄工作時(shí)間？
? 工人是否需要完成“定額”而加班工作，但不用記錄工作時(shí)間？
? 公司是否申請(qǐng)綜合計(jì)算工時(shí)制或不定時(shí)工作制，并合理安排工人休息？
? 公司是否濫用綜合計(jì)算工時(shí)制、不定時(shí)工作制或集體談判協(xié)議？
? 經(jīng)常性加班的存在意味著基本需求工資的支付不足，這將在下一節(jié)
SA8000與《勞動(dòng)法》（八）
薪酬
SA8000
勞動(dòng)法
? 公司應(yīng)保證在一標(biāo)準(zhǔn)工作周內(nèi)所付工資至少達(dá)到法定或行業(yè)最低工資標(biāo)準(zhǔn)幷總能滿足員工基本需要，以及提供一些可隨意支配的收入。
? 公司應(yīng)保證不因懲戒目的而扣減工資，幷應(yīng)保證定期向員工清楚詳細(xì)地列明工資、待遇構(gòu)成；公司還應(yīng)保證工資、待遇與所有適用法律完全相符。工資、待遇應(yīng)用現(xiàn)金或支票，以方便員工的形式支付。
? 公司應(yīng)保證不采取純勞務(wù)性質(zhì)的和約安排或虛假的學(xué)徒工制度以規(guī)避涉及勞動(dòng)和社會(huì)保障條例的適用法律所規(guī)定的對(duì)員工應(yīng)盡的義務(wù)。
? 國家實(shí)行最低工資保障制度。用人單位支付勞動(dòng)者的工資不得低于當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)。
? 在勞動(dòng)合同中，雙方當(dāng)事人約定的勞動(dòng)者在未完成勞動(dòng)定額或承包任務(wù)的情況下，用人單位可低于最低工資標(biāo)準(zhǔn)支付勞動(dòng)者工資的條款不具有法律效力。
? 勞動(dòng)者與用人單位形成或建立勞動(dòng)關(guān)系后，試用、熟練、見習(xí)期間，在法定工作時(shí)間內(nèi)提供了正常勞動(dòng)，其所在的用人單位應(yīng)當(dāng)支付其不低于最低工資標(biāo)準(zhǔn)的工資。
? 工資應(yīng)當(dāng)以貨幣形式按月支付給勞動(dòng)者本人。不得克扣或者無故拖欠勞動(dòng)者的工資。
? 非因勞動(dòng)者原因造成單位停工、停產(chǎn)在一個(gè)工資支付周期內(nèi)的，用人單位應(yīng)按勞動(dòng)合同規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)支付勞動(dòng)者工資。超過一個(gè)工資支付周期的，若勞動(dòng)者提供了正常勞動(dòng)，則支付給勞動(dòng)者的勞動(dòng)報(bào)酬不得低于當(dāng)?shù)氐淖畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)；若勞動(dòng)者沒有提供正常勞動(dòng)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定辦理。
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? 公司是否提供完整而真實(shí)的工資數(shù)據(jù)？是記件工資制還是計(jì)時(shí)工資制？
? 工人標(biāo)準(zhǔn)工作時(shí)間的工資是否達(dá)到當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)，并能滿足工人的需要？
? 公司是否支付每年10天的法定假期工資？
? 公司的臨時(shí)工、學(xué)徒工、試用工的期限多長(zhǎng)，他們的工資如何計(jì)算和發(fā)放？
? 公司是否為女工提供至少90天的有薪產(chǎn)假？
? 公司是否為工人辦理社會(huì)保險(xiǎn)，包括工傷、養(yǎng)老、醫(yī)療、生育和失業(yè)保險(xiǎn)？
? 公司是否按時(shí)發(fā)放工資，是否發(fā)生過拖欠工資的現(xiàn)象？
? 公司是否有長(zhǎng)時(shí)間的停工待料現(xiàn)象，公司如何計(jì)算停工待料工資？
? 如果工人違反廠規(guī)，工廠是否采用扣減工資作為懲罰？
? 工廠是否及時(shí)與工人簽訂勞動(dòng)合同，而且工人可以保留一份勞動(dòng)合同？
? 工人是否收到工資清單，是否明白工資的計(jì)算方法，能否檢查并核算本人工資？
? 辭工和被解雇工人工資如何發(fā)放？
