醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。 該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br />
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。 組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。 此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設(shè)備和無菌等其他的術(shù)語做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時(shí)候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時(shí)候，通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
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? 用人單位由于生產(chǎn)經(jīng)營需要，經(jīng)與工會和勞動者協(xié)商后可以延長工作時(shí)間，一般每日不得超過一小時(shí)；因特殊原因需要延長工作時(shí)間的，在保障勞動者身體健康的條件下延長工作時(shí)間每日不得超過三小時(shí)，但是每月不得超過三十六小時(shí)。
? 用人單位應(yīng)當(dāng)保證勞動者每周至少休息一日。
? 實(shí)行綜合計(jì)算工時(shí)工作制度的企業(yè)﹐在綜知計(jì)算周期內(nèi)﹐如果勞動者的實(shí)際工作時(shí)間總數(shù)超過該周期的法定標(biāo)準(zhǔn)工作時(shí)間總數(shù)﹐超過部份應(yīng)視為廷長時(shí)間。如果在整個(gè)綜合計(jì)算周期內(nèi)的實(shí)際工作時(shí)間總數(shù)不超過該周期的法定標(biāo)準(zhǔn)工作時(shí)間總數(shù)﹐只是該綜合計(jì)算周期內(nèi)的某一具體日﹙或周﹑或月﹑或季﹚超過法定標(biāo)準(zhǔn)工作時(shí)間﹐其超過部份不應(yīng)視為延長工作時(shí)間。
? 依據(jù)《勞動法》第四十四條規(guī)定﹐休息日安排勞動者加班工作的﹐應(yīng)首先補(bǔ)休﹐不能補(bǔ)休時(shí)﹐則應(yīng)支付不低于工資的百分之二百的工資報(bào)酬。補(bǔ)休時(shí)間應(yīng)等同于加班時(shí)間。法定休假日安排勞動者加班工作的﹐應(yīng)另外支付不低于工資的百分之三百的工資報(bào)酬﹐一般不安排補(bǔ)休。
最佳運(yùn)作指引
相關(guān)鏈接
? 公司是否保存完整而真實(shí)的工人工作時(shí)間記錄？
? 公司采取何種方式記錄工作時(shí)間，工人上班或加班，是否可以不記錄工作時(shí)間？
? 工人是否每周至少休息一天？工人是否有合理的工間休息時(shí)間？
? 公司是否根據(jù)法規(guī)的規(guī)定計(jì)算和支付工人的加班工資？
? 工人在一個(gè)以上的崗位工作是否分別記錄工作時(shí)間？
? 工人是否需要將工作帶出工廠工作而不用記錄工作時(shí)間？
? 工人是否需要完成“定額”而加班工作，但不用記錄工作時(shí)間？
? 公司是否申請綜合計(jì)算工時(shí)制或不定時(shí)工作制，并合理安排工人休息？
? 公司是否濫用綜合計(jì)算工時(shí)制、不定時(shí)工作制或集體談判協(xié)議？
? 經(jīng)常性加班的存在意味著基本需求工資的支付不足，這將在下一節(jié)
SA8000與《勞動法》（八）
薪酬
SA8000
勞動法
? 公司應(yīng)保證在一標(biāo)準(zhǔn)工作周內(nèi)所付工資至少達(dá)到法定或行業(yè)最低工資標(biāo)準(zhǔn)幷總能滿足員工基本需要，以及提供一些可隨意支配的收入。
? 公司應(yīng)保證不因懲戒目的而扣減工資，幷應(yīng)保證定期向員工清楚詳細(xì)地列明工資、待遇構(gòu)成；公司還應(yīng)保證工資、待遇與所有適用法律完全相符。工資、待遇應(yīng)用現(xiàn)金或支票，以方便員工的形式支付。
? 公司應(yīng)保證不采取純勞務(wù)性質(zhì)的和約安排或虛假的學(xué)徒工制度以規(guī)避涉及勞動和社會保障條例的適用法律所規(guī)定的對員工應(yīng)盡的義務(wù)。
? 國家實(shí)行最低工資保障制度。用人單位支付勞動者的工資不得低于當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)。
? 在勞動合同中，雙方當(dāng)事人約定的勞動者在未完成勞動定額或承包任務(wù)的情況下，用人單位可低于最低工資標(biāo)準(zhǔn)支付勞動者工資的條款不具有法律效力。
? 勞動者與用人單位形成或建立勞動關(guān)系后，試用、熟練、見習(xí)期間，在法定工作時(shí)間內(nèi)提供了正常勞動，其所在的用人單位應(yīng)當(dāng)支付其不低于最低工資標(biāo)準(zhǔn)的工資。
? 工資應(yīng)當(dāng)以貨幣形式按月支付給勞動者本人。不得克扣或者無故拖欠勞動者的工資。
? 非因勞動者原因造成單位停工、停產(chǎn)在一個(gè)工資支付周期內(nèi)的，用人單位應(yīng)按勞動合同規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)支付勞動者工資。超過一個(gè)工資支付周期的，若勞動者提供了正常勞動，則支付給勞動者的勞動報(bào)酬不得低于當(dāng)?shù)氐淖畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)；若勞動者沒有提供正常勞動，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定辦理。
最佳運(yùn)作指引
? 公司是否提供完整而真實(shí)的工資數(shù)據(jù)？是記件工資制還是計(jì)時(shí)工資制？
? 工人標(biāo)準(zhǔn)工作時(shí)間的工資是否達(dá)到當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)，并能滿足工人的需要？
? 公司是否支付每年10天的法定假期工資？
? 公司的臨時(shí)工、學(xué)徒工、試用工的期限多長，他們的工資如何計(jì)算和發(fā)放？
? 公司是否為女工提供至少90天的有薪產(chǎn)假？
? 公司是否為工人辦理社會保險(xiǎn)，包括工傷、養(yǎng)老、醫(yī)療、生育和失業(yè)保險(xiǎn)？
? 公司是否按時(shí)發(fā)放工資，是否發(fā)生過拖欠工資的現(xiàn)象？
? 公司是否有長時(shí)間的停工待料現(xiàn)象，公司如何計(jì)算停工待料工資？
? 如果工人違反廠規(guī)，工廠是否采用扣減工資作為懲罰？
? 工廠是否及時(shí)與工人簽訂勞動合同，而且工人可以保留一份勞動合同？
? 工人是否收到工資清單，是否明白工資的計(jì)算方法，能否檢查并核算本人工資？
? 辭工和被解雇工人工資如何發(fā)放？
