關於TS16949與QS9000的差異
關於ISO/TS16949與QS9000主要異同及認證注意事項如下：
ISO/TS16949是基於ISO9001：2000結(jié)構(gòu)爲基礎並相應作了補充追加要求。
QS9000主要是建立在ISO9000：1994版基礎上。
ISO/TS16949可以全面覆蓋QS9000，並且QS9000應在2006年12月15日全面昇版ISO/TS16949。
但申請ISO/TS16949需要爲汽車行業(yè)供應鏈中的一環(huán)，需要有客戶對産品的要求及客戶對公司表現(xiàn)的反饋，這一點在過去的QS9000中並不強調(diào)，但這方面應該是不難解決的。
綜上所述，公司可以直接申請ISO/TS16949，且更加容易與現(xiàn)有ISO9001：2000版文件相協(xié)調(diào)。
ISO/TS16949的背景和動態(tài)
為了協(xié)調(diào)國際汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于1996年成立了一個專門機構(gòu)，稱 TS16949認證（tuv南德）
[1]為國際汽車工作組
International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成員包括了國際標準化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176)，意大利汽車工業(yè)協(xié)會(ANFIA)，法國汽車制造商委員會(CCFA)和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國汽車工業(yè)協(xié)會(VDA)，汽車制造商如寶馬(BMW)，克萊斯勒(Daimler Chrysler)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷諾(Renault)和大眾(Volkswagen)等。 IATF對3個歐洲規(guī)范VDA6.1(德國)，AVSQ94(意大利)，EAQF(法國)和QS-9000(北美)進行 了協(xié)調(diào)，在和ISO9001：2000版標準結(jié)合的基礎上，在ISO/TC176的的認可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 這個規(guī)范。 2002年3月1日，ISO與IATF公布了國際汽車質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949:2002，這項技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)零部件與服務件的供應鏈，包括整車廠，2002年版的ISO/TS16949已經(jīng)生效，并展開認證工作。 在2002年4月24號，福特，通用和克萊斯勒三大汽車制造商在美國密歇根州底特律市召開了新聞發(fā)布會，宣布對供應廠商要采取的統(tǒng)一的一個質(zhì)量體系規(guī)范，這個規(guī)范就是ISO/TS16949。供應廠商如沒有得到 ISO/TS16949的認證，也將意味著失去作為 一個供 應商的資格。 目前，法國雪鐵龍(Citroen)，標志(Peugeot)，雷諾(Renault)和日本日產(chǎn)(Nissan)汽車制造商已強制要求其供應商通過ISO/TS16949的認證。
ISO/TS16949質(zhì)量管理體系的特點
ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎，加進了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000:2008保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動和浪費。
ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的一個技術(shù)規(guī)范，其針對性和適用性非常明確：此規(guī)范只適用于汽車整車廠和其直接的零配件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關的，能開展加工制造活動，并通過這種活動使產(chǎn)品能夠增值。對所認證的公司廠家資格，有著嚴格的限定。那些只具備支持功能的單位，如設計中心，公司總部和配送中心等，不能獨立獲得ISO/TS16949：2002認證。對那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2002的認證。因此，ISO/TS16949:2002的實施，對 三大汽車公司和他們的零備件制造供應商將有直接的影響。
ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實現(xiàn)這個完成品的質(zhì)量系統(tǒng)能力。它認為這是整個制造過程活動的基礎。另一個特點是，它特別注重一個機構(gòu)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。
ISO/TS16949：2002的審核，由從單一的要素的審核轉(zhuǎn)變成一個過程的審核。一個過程的審核將把重點放在以用戶為中心。它是根據(jù)用戶的要求來評估廠家的活動，圍繞用戶的滿意度來衡量廠家的表現(xiàn)。另外，三大汽車制造商，對其供應商都提出了產(chǎn)品的特別要求，而 ISO/TS16949：2002的審核，也包括了對滿足這些要求的過程審核。
ISO/TS16949把用戶的要求和技術(shù)規(guī)范放在同等重要的位置。因此，認證公司對廠家的認證審核，很多地方類似于第二方的審核。
ISO/TS16949：2002的主要特點之一是，它是受IATF承認的一個單一的全球質(zhì)量系統(tǒng)標準和注冊程序?；ハ喑姓J將減少第二方和第三方的審核，為廠家節(jié)省費用。另外，相對于文件審核，TS16949更注重過程的審核。
由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有內(nèi)容，所以獲得ISO/TS16949：2002的認證，也標志著符合ISO9001：2000標準。
實施ISO/TS16949:2002的益處
1.開拓市場：ISO/TS16949:2002作為質(zhì)量保證的標志有助于企業(yè)獲得顧客的信任，以獲得更為廣闊的市場空間。
2.提高顧客滿意度：通過實施ISO/TS16949:2002，關注并滿足顧客要求，以提高顧客滿意度
3.降本增效：持續(xù)關注企業(yè)運營業(yè)績，改進過程績效指標，以實現(xiàn)降本增效
4.提高產(chǎn)品和交付質(zhì)量：運用系統(tǒng)的開發(fā)和改進方法，保證產(chǎn)品質(zhì)量和交付業(yè)績
企業(yè)實施TS16949認證可遵循的八大步法
第一步：質(zhì)量競爭力調(diào)查與評估
企業(yè)的顧客在哪里，質(zhì)量競爭能力如何；這是貫徹ISO/TS16949依然要做的第一步，而且必須是正確地做。
在這一步的進程中，重點是要理解質(zhì)量經(jīng)營的概念與原理；并用SWOT分析法進行企業(yè)質(zhì)量管理體系的評估。
第二步：質(zhì)量差距與原因
評估出顧客的需求與期望，比對企業(yè)實際的質(zhì)量競爭力；得出企業(yè)的差距。要用因素分析法，指導企業(yè)查找差距的原因；并用相關的管理方法彌補一些暫時性的技術(shù)差距。對管理、觀念等軟件方面的差距，實現(xiàn)一一對應提升改進。
在這一步的進程中，主要是了解現(xiàn)代化管理方法和現(xiàn)代信息的功能作用；能用差距目標管理法快速提升企業(yè)的系統(tǒng)管理。
第三步：體系評估
企業(yè)能進行實際質(zhì)量經(jīng)營狀況的評估，確定企業(yè)體系與經(jīng)營對應的一致；突出工作效率在經(jīng)營中的保證作用。
在這一步的進程中，以組織機構(gòu)、機制為重點；系統(tǒng)學習ISO9000標準中質(zhì)量管理體系的功能性原理與概念。
第四步：用ISO9000夯實管理體系與基礎
不要以為通過了ISO9001認證，企業(yè)的管理體系就健全了；實際相當多的企業(yè)是形式主義的通過，所以所有企業(yè)全部都要返工。
用ISO9000標準來健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實際上是拾遺補缺的方法來健全自己的體系；根本不是重新建立一個新體系。
第五步：對五個專業(yè)子體系進行全面提升
ISO/TS16949是ISO9000標準在一個特定行業(yè)的深入，結(jié)合該行業(yè)的特點，整合了相關的多個標準，賦予了更多新的內(nèi)容。它主要增加的內(nèi)容有MSA（測量系統(tǒng)分析）、PPAP（生產(chǎn)件批準程序）、SPC（統(tǒng)計過程控制）、FMEA（失效模式與后果分析）、APQP&CP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃）。所以在實施中，要突出五個專業(yè)子體系的全面提升：
1、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與控制體系（用企業(yè)實際語言描述）；
2、潛在失效模式與后果分析體系（用企業(yè)實際語言描述）；
3、測量系統(tǒng)分析與控制體系（按企業(yè)實際描述與講述）；
4、統(tǒng)計過程控制體系（按企業(yè)實際描述與講述）；
5、生產(chǎn)件批準體系（用企業(yè)語言描述）。
在這一階段中，要把TS16949的內(nèi)容變成企業(yè)語言；進行逐步灌輸。并不是把標準拿到企業(yè)直鋪式灌輸，而是通過一些高素質(zhì)的人對企業(yè)與標準的消化吸收；把標準全部變成企業(yè)語言講述。
第六步：按提升后的標準化體系組織運行
結(jié)合企業(yè)的實際，組織全程運行機制的系統(tǒng)運轉(zhuǎn)；并組織關鍵的協(xié)調(diào)。在這一階段，要把內(nèi)部審核與管理評審變成企業(yè)自己正?；墓ぷ鳎凰蕴貏e追求工作的有效性。
ISO/TS16949的目標與實施后的評價對象：
1、在企業(yè)和供貨商中持續(xù)不斷的改進，包括質(zhì)量改進、生產(chǎn)力改進，從而使成本降低；
2、強調(diào)缺點的預防，采用SPC技術(shù)及防錯措施，預防不合格的發(fā)生，“第一次就做好”是最經(jīng)濟的質(zhì)量成本；
3、減少變差和浪費，確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量，強調(diào)質(zhì)量成本，控制非質(zhì)量的額外成本（如待線時間，過多搬運等）；
4、注重過程，不僅要對過程結(jié)果進行管理，更強調(diào)對過程本身進行控制，從而有效地使用資源，降低成本，縮短周期；
5、注重客戶期望。各種技術(shù)標準僅能作為合格與不合格的判據(jù)，但并不是合格產(chǎn)品就能產(chǎn)生效益，只有讓用戶完全滿意的產(chǎn)品才能被顧客接收，才能創(chuàng)造價值。因此，質(zhì)量的最終標準是用戶完全滿意，用戶滿意是實現(xiàn)質(zhì)量的最好途徑。
第七步：按顧客實際需求組織模擬認證
對實際產(chǎn)品、運輸、服務等進行危機模擬管理，并按系統(tǒng)認證程序進行過程管理。這時才講述標準的條文，供相關人員對外接口。
第八步：組織外部認證
按外部的要求，組織認證與改進；并指導企業(yè)如何進行改進式創(chuàng)新，來實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的提升機制。
ISO/TS16949認證的申請資料：
（1） 質(zhì)量手冊Quality manual
（2） 程序文件 Procedure
（3） 內(nèi)審審核計劃 Internal audit plan
（4） 內(nèi)審審核報告 Internal audit report
（5） 管理評審計劃 Management review plan
（6） 內(nèi)審員培訓證書 Certificates of internal auditors
（7） 汽車類產(chǎn)品和顧客清單 List of automobiles and customers
（8） 顧客的特殊要求 Specific requirements of customers
（9） 顧客工程規(guī)范清單 List of customers’ technical specifications
（10）過程分析表 Table of process analysis
（11）過程方法分析圖 Analytical graph of process approach
（12）合同和申請書 Contract and application
（13）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 Business license等。
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ISO22716：2007認證規(guī)范在中國的實施
國際標準化組織(ISO)於2007 年11 月正式發(fā)布ISO22716：2007，國際化妝品優(yōu)良製造規(guī)范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。
ISO 22716其主架構(gòu)之要求著重於工廠之現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運輸過程。
目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現(xiàn)況
ISO 22716認證已經(jīng)進入執(zhí)行程序，對化粧品產(chǎn)業(yè)已造成極大的衝擊。業(yè)者如無法確實遵循ISO 22716，將會形成國際貿(mào)易間之技術(shù)障礙。
美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標準，修改現(xiàn)行FDA指引
歐盟à歐盟標準委員會(CEN)正式採用并強制施行ISO/TC217 22716 標準
日本à日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標準
東協(xié)國家à已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出我國官方核發(fā)的化妝品GMP 證書。
國內(nèi)à經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。
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化粧品定義
施於人體外部
用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌
化妝品分類
清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)
護膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)
裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)
頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)
芳香化粧品à (香水、體香膏)
特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)
化妝品的問題
1. 含汞化妝品：由於愛白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛
2. 含石綿化妝品：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等
3. 化妝品微生物造成品質(zhì)變異：日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超 標準而主動回收 4. 化妝品產(chǎn)業(yè)門檻低，技術(shù)容易取得，消費者容易騙所以問題比較多
各國相關標準
美國相關標準：FDA
歐盟相關標準：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)
國內(nèi)相關標準：化妝品GMP
化妝品市場概況
全球化妝品市場一年約1800億美金
臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣
臺灣化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺幣
臺灣外銷東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億，內(nèi)銷200多億新臺幣
化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優(yōu)良製造規(guī)范
要求原料來源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設計等，均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008 ASEAN東協(xié)十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。
2008 歐盟陸續(xù)開始實施。
中國約在兩年內(nèi)實施。
國內(nèi)2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關細則修定、正式實施化粧品GMP認證 。
執(zhí)行ISO22716:2007必要性
1. 國際間將化妝品認證當做成為下一項重要出口資格要求
2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協(xié)國家已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書
3. 根據(jù)2008年第二屆國際化妝品法規(guī)合作會議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強制要求境內(nèi)畫中品規(guī)范採用ISO 22716，美國、日本及加拿大亦陸續(xù)採用該同樣規(guī)范
4. 於挑戰(zhàn)2008國家重點發(fā)展計畫中化妝品工業(yè)為其中一項
5. 經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升國內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。
執(zhí)行ISO 22716之好處
1. 透過標準化管理降低公司成本
2. 藉由執(zhí)行認證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象
3. 國際接軌，有利外銷拓展
4. 確認買家對公司產(chǎn)品信心
5. 加強公司中對於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認知
6. 通過驗證免除未來重復查廠的需要
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化妝品GMP驗證規(guī)定
1. 化粧品GMP應向工業(yè)局提出申請。
2. 有補正事項30日內(nèi)補正。
3. 工業(yè)局在21日內(nèi)完成化粧品GMP文件書面審查。
4. 查核前14日，工業(yè)局書面通知應配合事項。
5. 查核小組由經(jīng)濟部及衛(wèi)生署邀專家學者組成，工業(yè)局擔任幕僚作業(yè)查核現(xiàn)場取樣送驗。
6. 化粧品GMP現(xiàn)場查核作成查核表，雙方簽名，各執(zhí)一份。
7. 查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛(wèi)生標準者， 即為不通過。
8. 化粧品GMP查核報告於查核日后30日內(nèi)通知廠商
ISO22716認證的具體要求
人員：
員工必須具備良好的個人衛(wèi)生及健康狀況，對所有員工要進行技能培訓，培訓后應評估員工知識的積累……
廠房：
廠房在選址、設計、結(jié)構(gòu)使用上應確保保護產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產(chǎn)等……
設備：
應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養(yǎng)，維護保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……
生產(chǎn)：
在制造及包裝的每一階段，應采取措施保證成品符合其應有特性；所有制造加工應根據(jù)生產(chǎn)文件要求進行，并且需要過程確認及過程控制……
不合格品處理：
應由授權(quán)人員對拒收的物品進行分析研究；對返工產(chǎn)品實施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗證其符合性……
投訴及召回：
所有反饋到工廠的投訴都應評審，并進行調(diào)查研究跟進；當發(fā)生影響消費者安全的召回時，應給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道……
總之，ISO22716認證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
化妝品廠家應該如何執(zhí)行ISO22716認證標準
化妝品廠家應嚴格遵守ISO22716，對生產(chǎn)廠房、原料和包裝材料、生產(chǎn)過程、成品貯存與出入庫、人員衛(wèi)生等進行科學管理；對簡易包裝建立一套標準的化妝品防腐效能評價方法，準確預測化妝品抵抗微生物污染的能力。
一、掐斷源頭的污染源
化妝品原料是化妝品微生物的污染源。在制造，如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要對原料主要是動植物原料預防污染，尤其是像蛋白質(zhì)、淀粉這類原料。制造前需要對原料進行抽查，進行微生物培養(yǎng)計數(shù)。原料中微生物的情況直接關系到產(chǎn)品，應控制原料或產(chǎn)品的微生物數(shù)都應低于100只/克，同時不能存在病原菌。
二、控制生產(chǎn)流程污染源
除了對原料進行消毒、滅菌外，另應注意水的微生物污染。生產(chǎn)中所使用的去離子水不能儲存。在夏季的去離子水微生物可達1百萬只/克，自來水中常污染有細菌，故對水也要進行處理。通常多采用加熱和紫外線照射等方法進行消毒。在化妝品的生產(chǎn)制造過程如制造乳劑時，通常采用加熱滅菌法，將水加熱至90℃ 維持20分鐘滅菌，然后與相似溫度的油相進行乳化。生產(chǎn)設備如各種輸送泵、研磨機、混合攪拌機、乳化機、灌裝機等設備是微生物積聚之處。故需要進行消毒、殺菌等處理?；瘖y品生產(chǎn)的最后流程包裝，也是容易引起微生物污染的環(huán)節(jié)。在包裝室要求空氣凈化，空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm 塵粒的平均數(shù)表示級別。
ISO22716認證的主要條款內(nèi)容
1.適用范圍
2.用語及定義
3.人員
4.廠房
5.設備
6.原料及包裝材料管理
7.生產(chǎn)過程
8.成品
9.品質(zhì)管理實驗室
10.規(guī)格外產(chǎn)品的處理
11.報廢
12.分包
13.差異
14.投訴及召回
15.變更管理
16.內(nèi)部審核
17.文檔管理
ISO22716認證簡介-什么是ISO22716認證
ISO22716即化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices），是國際標準化組織（ISO）2007年11月制定發(fā)布的針對化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，該標準為化妝品制造商提供：生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。
ISO22716認證：隨著社會經(jīng)濟、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的進出口貿(mào)易正在快速增長。化妝品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加，質(zhì)量不斷提高，化妝品出口貿(mào)易將會有更大的發(fā)展。與之相隨，化妝品企業(yè)會面臨日益嚴峻的出口競爭壓力的挑戰(zhàn)，化妝品企業(yè)越來越被要求其不僅在品牌影響力而且在產(chǎn)品質(zhì)量上也要嚴格把關。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴格的要求，普遍對工廠的硬件、設施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴格的要求。為此，《ISO22716：2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》國際標準認證，將逐漸發(fā)展成為化妝品出口標準新趨勢，通過此認證可以使其管理水平較大幅度的提升；亦對產(chǎn)品進入國際市場起到良好的促進作用。
實施ISO22716認證的優(yōu)點
- 確保產(chǎn)品安全
