國際玩具工業(yè)理事會商業(yè)行為守則（2009版）的修訂內(nèi)容
國際玩具工業(yè)理事會《商業(yè)行為守則》（2009版）的修訂于2008年得到認可，以英文和中文出版，為國際玩具工業(yè)理事會“關愛”程序奠定基礎。
2009版國際玩具工業(yè)理事會《商業(yè)行為守則》分為《國際玩具工業(yè)理事會商業(yè)行為守則》和《國際玩具工業(yè)理事會“關愛”程序指引》兩冊，對第一版進行了如下內(nèi)容的修訂：
《國際玩具工業(yè)理事會商業(yè)行為守則》
一、附錄部分
綜合了2003版的“附錄一：審核遵行情況的方法”、“附錄二：審核清單”、 “附錄二：指南文件”和“附錄三：糾正措施計劃”，分為“第一節(jié)：一般綱領”和“第二節(jié)：審核清單”兩部分。
二、第一節(jié)：一般綱領
分為“1.1：管理系統(tǒng)”和“1.2審核遵行情況的方法”兩個部分。
（一）新增：1.1：管理系統(tǒng)
工廠針對國際玩具工業(yè)理事會關愛項目，應建立一套管理系統(tǒng)，確保持續(xù)遵守國際玩具工業(yè)理事會關愛項目的標準。以下是一些建立良好管理系統(tǒng)的關鍵指標。
合格的管理層：工廠負責國際玩具工業(yè)理事會關愛項目的管理人員，應該了解國際玩具工業(yè)理事會關愛項目的標準和當?shù)赜嘘P的法規(guī)。
培訓：負責貫徹落實國際玩具工業(yè)理事會關愛項目標準的管理人員，應已接受相關的外部或內(nèi)部的專業(yè)培訓，應當按要求對工人進行相關培訓，如：適當?shù)陌踩绦蚣敖邮芘嘤柕脑颉?span>
政策和程序的文件化：政策和程序應予以文件化。工廠管理層應確保政策和程序能定期更新，并發(fā)放至所有員工，或以張貼形式供員工查看。
溝通系統(tǒng)：政策和程序如有變更（如：工作時間、人員變更等），應及時通知員工。
申訴程序：工廠應有一套透明的申訴程序，給員工提供申訴的機會，工廠應對員工申訴做出適當?shù)捻憫?span>
自我評估：管理層按國際玩具工業(yè)理事會審核清單進行例行工廠自我檢查，以找出不合乎項和存在的潛在不合乎想的情況。
違規(guī)事件的預防：當確定違規(guī)及潛在違規(guī)事件時，應立即針對問題實施糾正措施，并制定預防措施以防止違規(guī)事件的再次發(fā)生。
加強執(zhí)行機制：工廠應建立一套清晰的文件指引，指導工廠雇員（經(jīng)理，主管，工人等）必須按照國際玩具工業(yè)理事會或工廠政策執(zhí)行。
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（二）1.2：審核遵行情況的方法
內(nèi)容同2003版“附錄一：審核遵行情況的方法”。
三、第二節(jié)：審核清單
分為十二個部分，綜合了2003版“附錄二：審核清單”、“附錄二：指南文件”和“附錄三：糾正措施計劃”，對應于2003版“附錄二：審核清單”的十二個部分。
（一）第一部分：公司概況和審核報告范本
該部分內(nèi)容綜合了2003版“附錄二：審核清單”中“1a.公司概況”、“1b.公司組織”、“1c.員工人數(shù)”、“1d.生產(chǎn)工序”和“1e.平面布置圖”，以及“附錄三：糾正措施計劃”，分為：“公司概況”、“報告摘要”、“審核歷史”和“行政摘要”四部分。其中的“行政摘要”包含了上述1a~1e的內(nèi)容。
（二）第二部分：工作時數(shù)
從這部分開始，每一項目都分為“工廠指引”和“審核結果”兩部分；“工廠指引”對應于2003版“附錄二：指南文件”中的相應條目。描述格式如下：“新增2.1”所示。
新增：2.1工廠是否有符合當?shù)胤苫驀H玩具工業(yè)理事會關于工時及加班工作要求的文件規(guī)定？
工廠指引
? 工廠應查閱國家、地區(qū)有關于工作時數(shù)的法規(guī)，或參照國際玩具工業(yè)理事會的相關要求。
? 工廠應當有一套關于工時和加班的政策文件/或程序文件。
? 政策應規(guī)定，由指定的合格人員負責溝通，部署及監(jiān)督所有雇員每天及每星期的工作時數(shù)不超過法規(guī)和國際玩具工業(yè)理事會上限。
? 政策應包括一個系統(tǒng)確保雇員的工作時數(shù)和加班時數(shù)均不超過法定或國際玩具工業(yè)理事會的上限。
審核結果
是 否 不適用 備注
□ □ □ 政策名稱：
政策編號：
發(fā)布日期：
新增：2.5工時工資記錄是否能準確反映所有工作時間？
新增：2.9雇員是否每十四天內(nèi)至少能獲得一天休息？
取消：2003版中“2.6每月最長加班時間是____小時。此時數(shù)是否與法定的最長工作時數(shù)和工廠的成文規(guī)定相符？”
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ISO22716：2007認證規(guī)范在中國的實施
國際標準化組織(ISO)於2007 年11 月正式發(fā)布ISO22716：2007，國際化妝品優(yōu)良製造規(guī)范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。
ISO 22716其主架構之要求著重於工廠之現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運輸過程。
目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現(xiàn)況
ISO 22716認證已經(jīng)進入執(zhí)行程序，對化粧品產(chǎn)業(yè)已造成極大的衝擊。業(yè)者如無法確實遵循ISO 22716，將會形成國際貿(mào)易間之技術障礙。
美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標準，修改現(xiàn)行FDA指引
歐盟à歐盟標準委員會(CEN)正式採用并強制施行ISO/TC217 22716 標準
日本à日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標準
東協(xié)國家à已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出我國官方核發(fā)的化妝品GMP 證書。
國內(nèi)à經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。
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化粧品定義
施於人體外部
用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌
化妝品分類
清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)
護膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)
裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)
頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)
芳香化粧品à (香水、體香膏)
特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)
化妝品的問題
1. 含汞化妝品：由於愛白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛
2. 含石綿化妝品：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等
3. 化妝品微生物造成品質(zhì)變異：日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超 標準而主動回收 4. 化妝品產(chǎn)業(yè)門檻低，技術容易取得，消費者容易騙所以問題比較多
各國相關標準
美國相關標準：FDA
歐盟相關標準：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)
國內(nèi)相關標準：化妝品GMP
化妝品市場概況
全球化妝品市場一年約1800億美金
臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣
臺灣化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺幣
臺灣外銷東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億，內(nèi)銷200多億新臺幣
化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優(yōu)良製造規(guī)范
要求原料來源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設計等，均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008 ASEAN東協(xié)十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。
2008 歐盟陸續(xù)開始實施。
中國約在兩年內(nèi)實施。
國內(nèi)2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關細則修定、正式實施化粧品GMP認證 。
執(zhí)行ISO22716:2007必要性
1. 國際間將化妝品認證當做成為下一項重要出口資格要求
2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協(xié)國家已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書
3. 根據(jù)2008年第二屆國際化妝品法規(guī)合作會議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強制要求境內(nèi)畫中品規(guī)范採用ISO 22716，美國、日本及加拿大亦陸續(xù)採用該同樣規(guī)范
4. 於挑戰(zhàn)2008國家重點發(fā)展計畫中化妝品工業(yè)為其中一項
5. 經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升國內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。
執(zhí)行ISO 22716之好處
1. 透過標準化管理降低公司成本
2. 藉由執(zhí)行認證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象
3. 國際接軌，有利外銷拓展
4. 確認買家對公司產(chǎn)品信心
5. 加強公司中對於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認知
6. 通過驗證免除未來重復查廠的需要
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化妝品GMP驗證規(guī)定
1. 化粧品GMP應向工業(yè)局提出申請。
2. 有補正事項30日內(nèi)補正。
3. 工業(yè)局在21日內(nèi)完成化粧品GMP文件書面審查。
4. 查核前14日，工業(yè)局書面通知應配合事項。
5. 查核小組由經(jīng)濟部及衛(wèi)生署邀專家學者組成，工業(yè)局擔任幕僚作業(yè)查核現(xiàn)場取樣送驗。
6. 化粧品GMP現(xiàn)場查核作成查核表，雙方簽名，各執(zhí)一份。
7. 查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛(wèi)生標準者， 即為不通過。
8. 化粧品GMP查核報告於查核日后30日內(nèi)通知廠商
ISO22716認證的具體要求
人員：
員工必須具備良好的個人衛(wèi)生及健康狀況，對所有員工要進行技能培訓，培訓后應評估員工知識的積累……
廠房：
廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產(chǎn)等……
設備：
應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養(yǎng)，維護保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……
生產(chǎn)：
在制造及包裝的每一階段，應采取措施保證成品符合其應有特性；所有制造加工應根據(jù)生產(chǎn)文件要求進行，并且需要過程確認及過程控制……
不合格品處理：
應由授權人員對拒收的物品進行分析研究；對返工產(chǎn)品實施控制，并有授權人員檢查以驗證其符合性……
投訴及召回：
所有反饋到工廠的投訴都應評審，并進行調(diào)查研究跟進；當發(fā)生影響消費者安全的召回時，應給予授權人員權力并讓所有人知道……
總之，ISO22716認證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
化妝品廠家應該如何執(zhí)行ISO22716認證標準
化妝品廠家應嚴格遵守ISO22716，對生產(chǎn)廠房、原料和包裝材料、生產(chǎn)過程、成品貯存與出入庫、人員衛(wèi)生等進行科學管理；對簡易包裝建立一套標準的化妝品防腐效能評價方法，準確預測化妝品抵抗微生物污染的能力。
一、掐斷源頭的污染源
化妝品原料是化妝品微生物的污染源。在制造，如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要對原料主要是動植物原料預防污染，尤其是像蛋白質(zhì)、淀粉這類原料。制造前需要對原料進行抽查，進行微生物培養(yǎng)計數(shù)。原料中微生物的情況直接關系到產(chǎn)品，應控制原料或產(chǎn)品的微生物數(shù)都應低于100只/克，同時不能存在病原菌。
二、控制生產(chǎn)流程污染源
除了對原料進行消毒、滅菌外，另應注意水的微生物污染。生產(chǎn)中所使用的去離子水不能儲存。在夏季的去離子水微生物可達1百萬只/克，自來水中常污染有細菌，故對水也要進行處理。通常多采用加熱和紫外線照射等方法進行消毒。在化妝品的生產(chǎn)制造過程如制造乳劑時，通常采用加熱滅菌法，將水加熱至90℃ 維持20分鐘滅菌，然后與相似溫度的油相進行乳化。生產(chǎn)設備如各種輸送泵、研磨機、混合攪拌機、乳化機、灌裝機等設備是微生物積聚之處。故需要進行消毒、殺菌等處理?；瘖y品生產(chǎn)的最后流程包裝，也是容易引起微生物污染的環(huán)節(jié)。在包裝室要求空氣凈化，空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm 塵粒的平均數(shù)表示級別。
ISO22716認證的主要條款內(nèi)容
1.適用范圍
2.用語及定義
3.人員
4.廠房
5.設備
6.原料及包裝材料管理
7.生產(chǎn)過程
8.成品
9.品質(zhì)管理實驗室
10.規(guī)格外產(chǎn)品的處理
11.報廢
12.分包
13.差異
14.投訴及召回
15.變更管理
16.內(nèi)部審核
17.文檔管理
ISO22716認證簡介-什么是ISO22716認證
ISO22716即化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices），是國際標準化組織（ISO）2007年11月制定發(fā)布的針對化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，該標準為化妝品制造商提供：生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。
ISO22716認證：隨著社會經(jīng)濟、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的進出口貿(mào)易正在快速增長。化妝品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術含量不斷增加，質(zhì)量不斷提高，化妝品出口貿(mào)易將會有更大的發(fā)展。與之相隨，化妝品企業(yè)會面臨日益嚴峻的出口競爭壓力的挑戰(zhàn)，化妝品企業(yè)越來越被要求其不僅在品牌影響力而且在產(chǎn)品質(zhì)量上也要嚴格把關。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴格的要求，普遍對工廠的硬件、設施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴格的要求。為此，《ISO22716：2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》國際標準認證，將逐漸發(fā)展成為化妝品出口標準新趨勢，通過此認證可以使其管理水平較大幅度的提升；亦對產(chǎn)品進入國際市場起到良好的促進作用。
實施ISO22716認證的優(yōu)點
- 確保產(chǎn)品安全
