ISO/TS16949認(rèn)證的適用范圍
ISO/TS16949認(rèn)證是一個(gè)非常特別的標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)只適用于在汽機(jī)行業(yè)供應(yīng)鏈內(nèi)的廠商，而且必須符合以下要求：
1、所謂"汽機(jī)行業(yè)"只包括在道路上行動(dòng)的車輛，如汽車、卡車、巴士、及摩托車
2、工業(yè)用車輛、農(nóng)耕機(jī)、挖礦車、建筑用等等，非道路上使用車輛，均不在適用范圍
3、適用認(rèn)證的"現(xiàn)場(chǎng)（site）"，必須有增值的制造過(guò)程（value added manufacture process）
而"制造"的定義必須包含在下列各項(xiàng)中：
1、生產(chǎn)用原材料
2、生產(chǎn)用或服務(wù)用之零件(Parts on the OEM cars)，非OEM的零件均排除在外
3、裝配
4、熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務(wù).
另外，準(zhǔn)備接受認(rèn)證者，必須有12個(gè)月的績(jī)效紀(jì)錄。這些績(jī)效紀(jì)錄必須根據(jù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品和所使用的質(zhì)量管理體系(QMS)，對(duì)于已建立的生產(chǎn)設(shè)施，提供過(guò)去至少12個(gè)月的績(jī)效數(shù)據(jù)。
對(duì)所有在協(xié)同認(rèn)證的外部及支持場(chǎng)所，必須在90天內(nèi)完成所有場(chǎng)所的審核。如果超過(guò)此期限，認(rèn)證程序?qū)⒁曂瑹o(wú)法完成。
ISO/TS16949認(rèn)證的審核流程
1. 企業(yè)需求分析 明確企業(yè)需求；企業(yè)需求分析；潛在需求分析
2.咨詢過(guò)程策劃 全期工作計(jì)劃；咨詢階段計(jì)劃；定期工作效果評(píng)價(jià)
3.體系診斷 診斷計(jì)劃；現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施；診斷報(bào)告；改進(jìn)建議
4.體系分析 企業(yè)顧客需求分析；現(xiàn)有管理體系分析；薄弱環(huán)節(jié)分析；運(yùn)作效率分析；管理體系整合分析
5. 體系設(shè)計(jì) 確定體系運(yùn)作流程；確定流程接口；確定組織結(jié)構(gòu)及職能；明確資源要求；體系整合設(shè)計(jì)； 系統(tǒng)的文件化體系設(shè)計(jì)
6. 培訓(xùn)提供 管理層培訓(xùn)；標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)；文件編寫培訓(xùn)；體系運(yùn)行培訓(xùn)；內(nèi)審員培訓(xùn)；認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)；專項(xiàng)培訓(xùn)
7.文件編寫指導(dǎo) 分級(jí)分部門的輔導(dǎo)；符合性實(shí)用性操作性審查； 書面修改意見(jiàn)；文件適用性接口性討論；文件審批發(fā)布
8.ASNs系統(tǒng)建立 ASNs需求確定：ASNs系統(tǒng)分析；ASNs系統(tǒng)建立 ；ASNs計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行
9.體系運(yùn)行指導(dǎo) 運(yùn)行前獨(dú)立的輔導(dǎo)；運(yùn)行中效果的檢查 ；改進(jìn)建議；跟蹤改進(jìn)效果
10.體系評(píng)價(jià)及改進(jìn) 二次體系內(nèi)審； 體系內(nèi)審糾正措施提出；糾正措施跟蹤及評(píng)價(jià)；指導(dǎo)管理評(píng)審 ；與其它管理體系整合效果評(píng)價(jià)；整合體系的改進(jìn)
11.咨詢/實(shí)施效果的評(píng)價(jià) 企業(yè)書面的評(píng)價(jià)；企業(yè)顧客滿意級(jí)度對(duì)比；企業(yè)質(zhì)量損失成本對(duì)比；咨詢/實(shí)施方法的調(diào)整與改進(jìn)
12.預(yù)審及認(rèn)證準(zhǔn)備 指導(dǎo)選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)；提出認(rèn)證申請(qǐng)；模擬現(xiàn)場(chǎng)審核；糾正措施跟蹤 ；認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo)；接受正式認(rèn)證
ISO/TS16949認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包含的內(nèi)容
1、一個(gè)中心：以顧客為中心；
2、二個(gè)基本點(diǎn)：顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)
3、三個(gè)代表:管理者代表/顧客代表/質(zhì)量代表
" 三個(gè)過(guò)程：COP/MP/SP
" 三種審核：體系、過(guò)程、產(chǎn)品
4、四大體系：QS9000、VDA6.1、EAQF94、AVSQ94，四大步驟：PDCA。
5、五大模塊：質(zhì)量管理體系；管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量、分析和改進(jìn)；
"五大工具書：APQP/PPAP/SPC/FMEA/MSA;
6、過(guò)程六個(gè)方面：輸入、輸出、設(shè)備、人員、方法、績(jī)效
7、七大程序文件：文件、記錄、培訓(xùn)、不合格品、內(nèi)審、糾正和預(yù)防措施
8、八大基本原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過(guò)程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)的決策方法、與供方互利的關(guān)系。
ISO/TS16949認(rèn)證中有關(guān)最高管理者的審核要點(diǎn)（一般高層的審核主要集中在是否有宏遠(yuǎn)的遠(yuǎn)景規(guī)劃）
1.1組織的質(zhì)量方針是什么？是如何制訂出來(lái)的？制訂的依據(jù)是什么？有書面的質(zhì)量方針嗎？是否溝通到組織的全體員工嗎？
1.2組織的質(zhì)量目標(biāo)有哪些？是否包含組織總目標(biāo)？各職能部門目標(biāo)和各個(gè)層級(jí)的目標(biāo)？制訂質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)是什么？目標(biāo)是否可以測(cè)量？制訂的質(zhì)量目標(biāo)是否在期限內(nèi)達(dá)到？制訂的質(zhì)量目標(biāo)是否符合顧客的期望？
1.3目前質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況如何？對(duì)于未達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)是否采取了有關(guān)措施？
1.4最高管理者是通過(guò)什么方式把顧客的要求和法律法規(guī)的要求溝通到組織的各個(gè)層級(jí)和全體員工的？我們是如何遵守這些法律法規(guī)的？
1.5最高管理者是如何知道組織的資源需求？是否有提供適用的資源？
1.6最高管理者如何理解以顧客為中心的理念，是通過(guò)什么途徑，什么方式了解顧客的滿意度？對(duì)于顧客不滿意項(xiàng)是如何理解的？
1.7顧客的投訴如何處理？如果沒(méi)有發(fā)生顧客投訴，是否就意味著顧客滿意呢？
1.8組織有哪些激勵(lì)員工的措施？最高管理者了解員工的滿意度嗎？
1.9最高管理者是如何分配各個(gè)部門的職能？如何分配各級(jí)管理人員權(quán)職？
1.10最高管理者是如何理解持續(xù)改進(jìn)？有哪些地方需要持續(xù)改進(jìn)？是否有具體規(guī)劃？持續(xù)改進(jìn)的有效性如何？
ISO/TS16949認(rèn)證中有關(guān)最高管理者的審核要點(diǎn)（一般高層的審核主要集中在是否有宏遠(yuǎn)的遠(yuǎn)景規(guī)劃）
1.11最高管理者是如何監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的？監(jiān)控的結(jié)果是否能達(dá)到預(yù)期的效果？
1.12最高管理者如何去監(jiān)控員工工作績(jī)效？目前所采用的監(jiān)控手段有效嗎？
1.13最高管理者是如何監(jiān)控員工的工作質(zhì)量？又是如何提升員工的工作技能？
1.14組織是否制訂了經(jīng)營(yíng)計(jì)劃？哪些人知道公司的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃？質(zhì)量目標(biāo)是否包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中？
1.15所有的生產(chǎn)過(guò)程、各個(gè)班組（包括白班與夜班），是否設(shè)置了質(zhì)量控制人員？當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時(shí)，負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員是否有停止生產(chǎn)的權(quán)力？負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有沒(méi)有開(kāi)具過(guò)生產(chǎn)停工單？最高管理者有參與嗎？
1.16當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，該信息是否第一時(shí)間報(bào)告到負(fù)有糾正措施的管理階層？
1.17是否設(shè)置了管理者代表？管理者代表的職責(zé)是什么？管理者代表參與了哪些質(zhì)量活動(dòng)？
1.18是否設(shè)置了顧客代表？顧客代表的職責(zé)是什么？顧客代表是否參加了組織內(nèi)一些質(zhì)量會(huì)議或質(zhì)量活動(dòng)？顧客代表是否就選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、實(shí)施糾正與預(yù)防措施、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)等方面發(fā)表過(guò)自己的意見(jiàn)或建議？有采納嗎？
ISO/TS16949認(rèn)證中有關(guān)最高管理者的審核要點(diǎn)（一般高層的審核主要集中在是否有宏遠(yuǎn)的遠(yuǎn)景規(guī)劃）
1.19最高管理者是否認(rèn)為需要定期開(kāi)展管理評(píng)審？開(kāi)展了管理評(píng)審嗎？評(píng)審了一些什么內(nèi)容？有無(wú)評(píng)審輸出，是否包括資源需求與改進(jìn)建議？
1.20管理評(píng)審是否涵蓋本技術(shù)規(guī)范的所有要素？管理評(píng)審輸入是否包含了對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、顧客反饋、糾正與預(yù)防措施、內(nèi)部審核、上一次管理評(píng)審、公司的重大變更、質(zhì)量成本、現(xiàn)場(chǎng)的失效、改進(jìn)的建議等。
1.21管理評(píng)審的輸出是否包括質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的有效性改進(jìn)，與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)與資源需求？
1.22管理評(píng)審是否評(píng)價(jià)了這些失效對(duì)質(zhì)量、安全和環(huán)境的影響和沖擊？
1.23組織決定實(shí)施TS16949的初衷是什么？最高管理者在推行TS16949時(shí)參與了哪些活動(dòng)，遇到了哪些困惑的問(wèn)題？
1.24內(nèi)部溝通順暢有效嗎？目前還存在哪些溝通不良的現(xiàn)象？是否有具體的措施？
1.25組織是否有產(chǎn)品分包？分包活動(dòng)是如何控制的？
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醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。 該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br />
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。 組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。 此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動(dòng)型、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對(duì)醫(yī)療器械。在很多時(shí)候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國(guó)際市場(chǎng)的時(shí)候，通過(guò)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢(shì)的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號(hào)公布的刊物，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國(guó)際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些國(guó)家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求?！?b>
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；產(chǎn)品要求 （7.2.2）；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序（7.3.1）；采購(gòu)程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）；可追溯性程序 （7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序 （8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序 （8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?br />
6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO9001認(rèn)證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001認(rèn)證相同， 但由于ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求， 因此滿足 ISO13485認(rèn)證的要求，不等于同時(shí)滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
