實(shí)體安全
1．周邊環(huán)境：
工廠入口在哪里？在工廠入口采用了何種安全控制裝置以監(jiān)視人員和車輛的出入？廠方采用了什么程序維護(hù)工廠入口安全？
2．上鎖：
工廠關(guān)閉時(shí)，如何確保門窗已鎖好？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？
3．貨物儲(chǔ)存：
廠方如何在倉(cāng)庫(kù)中區(qū)分外銷和內(nèi)銷貨物？廠方如何限制危險(xiǎn)貨物的進(jìn)入？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？采用何種安全機(jī)制？（屏障？閉路電視？警衛(wèi)？其它）誰(shuí)有權(quán)接觸不同類型的貨物和進(jìn)入不同的區(qū)域？
4．包裝和裝貨：
① 廠方如何確保未獲授權(quán)人員不會(huì)進(jìn)入包裝和裝貨區(qū)域？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？采用何種安全機(jī)制？（如：警衛(wèi)檢查證件；閉路電視監(jiān)控；封鎖和隔離區(qū)域等）如果由警衛(wèi)負(fù)責(zé)，警衛(wèi)何時(shí)在崗？哪類員工可以進(jìn)入這些區(qū)域？有任何記錄嗎？
② 裝貨期間，如何維護(hù)裝貨區(qū)域周邊的安全？采用何種機(jī)制？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？
5．閉路電視系統(tǒng)維護(hù)：
如果使用了閉路電視，誰(shuí)負(fù)責(zé)監(jiān)視攝像機(jī)所監(jiān)控的區(qū)域？發(fā)現(xiàn)不當(dāng)行為時(shí)應(yīng)執(zhí)行哪些程序？錄像帶保存多久？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？誰(shuí)負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)？設(shè)備存放在哪兒？誰(shuí)可以進(jìn)入此區(qū)域？此區(qū)域安全嗎？
6．警報(bào)系統(tǒng)維護(hù)：
如果使用警報(bào)，誰(shuí)擁有警報(bào)密碼？誰(shuí)可以進(jìn)入設(shè)備存放的區(qū)域？如何保障此區(qū)域的安全？有人闖入時(shí)應(yīng)執(zhí)行哪些程序？
7．鑰匙追蹤：
誰(shuí)擁有工廠的鑰匙？發(fā)放一套新鑰匙的程序是什么？有登記鑰匙所有人的記錄嗎？
8．私人或訪客車輛停放：
員工或訪客可以停放車輛嗎？是否有指定的停車場(chǎng)所？誰(shuí)負(fù)責(zé)監(jiān)控停車區(qū)域？有核查未獲授權(quán)車輛的措施嗎？所有事故都作記錄了嗎？如果進(jìn)行了記錄，記錄存放在哪里？記錄保存多久？誰(shuí)負(fù)責(zé)保存這些文檔？
了解更多C-TPAT驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)，C-TPAT驗(yàn)廠要求，C-TPAT驗(yàn)廠難點(diǎn)，C-TPAT審核清單，C-TPAT驗(yàn)廠清單，C-TPAT驗(yàn)廠全套資料，C-TPAT驗(yàn)廠文件，C-TPAT驗(yàn)廠注意點(diǎn)，C-TPAT驗(yàn)廠相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
出入控制
1．員工證件：
給新員工制作證件的步驟是什么？證件中應(yīng)包括哪些信息？誰(shuí)制作和控制證件的發(fā)放？有不同出入權(quán)限的不同類型員工的證件外觀有何不同？哪種證件允許員工進(jìn)入限制區(qū)域？收回已離職員工件、廠房出入和設(shè)備使用權(quán)限（證件、鑰匙卡等）的程序是什么？
2．訪客出入控制：
訪客進(jìn)入工廠的程序是什么？訪客應(yīng)出示何種類型照片證件？訪客應(yīng)通過(guò)哪些出入口進(jìn)入工廠？誰(shuí)負(fù)責(zé)確認(rèn)訪客可以進(jìn)入經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的區(qū)域？訪客登記表上記錄了哪些信息？記錄保存多久，存放在何處？ 誰(shuí)有權(quán)接觸并負(fù)責(zé)發(fā)放和收回訪客證？對(duì)于未能出示帶照片證件的訪客應(yīng)采取何種措施？ 訪客進(jìn)入工廠后受到監(jiān)控嗎？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？訪客到達(dá)后應(yīng)通知誰(shuí)？哪類訪客需要密切監(jiān)督？工廠的哪些區(qū)域嚴(yán)禁訪客單獨(dú)出入？
3．核查未獲授權(quán)個(gè)人：
核查未獲授權(quán)人員或未有佩戴證件的訪客的步驟是什么？工作人員要做什么？管理人員和警衛(wèi)要做什么？工廠的哪些區(qū)域受到限制？改善安全薄弱的地方，應(yīng)采取什么程序？
4．員工出入控制：
如何核查進(jìn)入員工？（如：警衛(wèi)檢查證件、刷卡、鑰匙密碼等）如何決定區(qū)域的進(jìn)出？
了解更多C-TPAT驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)，C-TPAT驗(yàn)廠要求，C-TPAT驗(yàn)廠難點(diǎn)，C-TPAT審核清單，C-TPAT驗(yàn)廠清單，C-TPAT驗(yàn)廠全套資料，C-TPAT驗(yàn)廠文件，C-TPAT驗(yàn)廠注意點(diǎn)，C-TPAT驗(yàn)廠相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
程序安全
1．裝貨程序：
裝貨的安全措施是什么？誰(shuí)負(fù)責(zé)監(jiān)督裝貨的過(guò)程？如何檢查集裝箱？評(píng)估價(jià)集裝箱的標(biāo)準(zhǔn)是什么？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？發(fā)現(xiàn)異常時(shí)的處理程序是什么？
2．貨物追蹤程序：
工廠如何確保貨物及時(shí)運(yùn)送到港口或集運(yùn)商處？不同的情況有不同的程序嗎？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？有記錄嗎？記錄存放在哪兒，保存多久？發(fā)現(xiàn)異常時(shí)的處理程序是什么？
3．貨物查驗(yàn)程序：
① 按照貨運(yùn)文件清點(diǎn)產(chǎn)品的程序是什么？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？如何進(jìn)行記錄？出現(xiàn)異?；虿町悤r(shí)的處理程序是什么？
② 檢查所有發(fā)貨是否已正確加貼標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、稱重、清點(diǎn)和記錄的程序是什么？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？
4．封條查驗(yàn)程序：
查驗(yàn)封條的程序是什么？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？如何進(jìn)行記錄？發(fā)現(xiàn)異常時(shí)的處理程序是什么？
5．禁止卡車司機(jī)參與裝貨：
裝貨期間卡車司機(jī)應(yīng)遵循什么原則？誰(shuí)負(fù)責(zé)確保卡車司機(jī)沒有參與裝貨？
6．非法活動(dòng)檢查程序：
發(fā)現(xiàn)非法活動(dòng)時(shí)通知執(zhí)法機(jī)關(guān)的程序是什么？進(jìn)行報(bào)告的管理系統(tǒng)是什么？
7．貨運(yùn)文件授權(quán)：
誰(shuí)負(fù)責(zé)編制所有貨運(yùn)文件？阻止未獲授權(quán)人員接觸貨運(yùn)文件的程序是什么？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？誰(shuí)有權(quán)簽署貨運(yùn)文件？
8．集裝箱存放：
存放空集裝箱的程序是什么？誰(shuí)負(fù)責(zé)確保集裝箱已上鎖并存放在安全區(qū)域？是否制定了程序，在裝貨前重新檢查存放的集裝箱？誰(shuí)負(fù)責(zé)重新檢查？
了解更多C-TPAT驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)，C-TPAT驗(yàn)廠要求，C-TPAT驗(yàn)廠難點(diǎn)，C-TPAT審核清單，C-TPAT驗(yàn)廠清單，C-TPAT驗(yàn)廠全套資料，C-TPAT驗(yàn)廠文件，C-TPAT驗(yàn)廠注意點(diǎn)，C-TPAT驗(yàn)廠相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
人員安全
1．雇用前篩選和雇用：
篩選新員工的程序是什么？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？新員工應(yīng)填寫何種類型的文件？文件檔案應(yīng)保存多久？誰(shuí)負(fù)責(zé)面試？對(duì)于不同類型的員工有不同的篩選標(biāo)準(zhǔn)嗎？誰(shuí)可以查看員工檔案？如何限制查看？
信息技術(shù)安全
1．計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)安全程序：
有何程序保障計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的安全？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？誰(shuí)擁有密碼？多久更改密碼一次？如何備份系統(tǒng)？多久一次？磁帶保存多久？防病毒軟件多久更新一次？硬件存放在哪兒？誰(shuí)可以使用硬件？如何限制硬件的使用？
教育和培訓(xùn)
1．員工安全培訓(xùn)：
如何對(duì)員工進(jìn)行安全培訓(xùn)？誰(shuí)負(fù)責(zé)培訓(xùn)和培訓(xùn)材料的準(zhǔn)備？要多久進(jìn)行一次培訓(xùn)？
了解更多C-TPAT驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)，C-TPAT驗(yàn)廠要求，C-TPAT驗(yàn)廠難點(diǎn)，C-TPAT審核清單，C-TPAT驗(yàn)廠清單，C-TPAT驗(yàn)廠全套資料，C-TPAT驗(yàn)廠文件，C-TPAT驗(yàn)廠注意點(diǎn)，C-TPAT驗(yàn)廠相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
反恐文件及硬件要求
C-TPAT 反恐主要程序
1. Management Procedure of Cargo & Container貨物貨柜管理程序
2. Security Guard Handbook保安手冊(cè)
3. Management Procedure for Emergency Cases緊急應(yīng)變管理程序
4. Employee Handbook員工手冊(cè)
5. Recruitment Procedure (E1 including employee's family members, education background, working experiences, home bephone number, ID copy, Identity verifying, etc. ）招聘程序(E1包括家庭成員,教育背景,工作經(jīng)歷,家庭電話,復(fù)印件,身份核查等)
6. Detailed Security Rules & Regulations安全細(xì)則
7. Supplier's Working Standards供應(yīng)商作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
8. Employee Reporting Procedure of Potential Security Problems員工報(bào)告潛在安全隱患程序
9. Warehouse Management Procedure 倉(cāng)庫(kù)管理程序
10. Quality Inspection Procedure (Standards) 質(zhì)量檢驗(yàn)程序(標(biāo)準(zhǔn))
Requirements in Hardline 硬件方面的要求
1. At least 2 meters high of bounding walls圍墻高度為2米以上
2. Sufficient Lighting inside and outside the factory廠區(qū)內(nèi)有足夠的照明
3. CCTV Systems (Covering fty gates, bounding walls, loading areas, goods receiving area, final goods warehouse, parking area, etc. ) 電子安全系統(tǒng) (覆蓋范圍有: 大門,圍墻,裝貨區(qū), 卸貨區(qū), 成品倉(cāng), 停車場(chǎng))
4. Separate & Independent Warehouse for Final Goods獨(dú)立的成品區(qū)
5. Parking Area Separated from Loading Area裝卸區(qū)與停車場(chǎng)分開
6. Another Complete Set of Keys to All Accesses 人事部也要求有一整套鑰匙
C-TPAT 反恐Other Documents & Records 其他資料及記錄
1. Container Loading/Unloading Records裝柜卸柜記錄
2. Cargo Labels in Warehouse倉(cāng)庫(kù)貨物標(biāo)記卡
3. Customers' Agreement or Documents客人的資料
4. Shift Records and Patrol Records of Security Guards保安輪班記錄和巡邏記錄
5. Badge Checking Records廠牌檢查記錄
6. Staff Name Roll in Security Guard Boot保安處全廠花名冊(cè)
7. Checking Records of Visiting Vehicles來(lái)訪人員車輛登記表
歡迎來(lái)電咨詢
深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：陳小姐
聯(lián)系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。 該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過(guò)程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒有過(guò)程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。 組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。 此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。”
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動(dòng)型、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對(duì)醫(yī)療器械。在很多時(shí)候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國(guó)際市場(chǎng)的時(shí)候，通過(guò)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢(shì)的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號(hào)公布的刊物，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國(guó)際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些國(guó)家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求。”
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒有過(guò)程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒有過(guò)程模式圖。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；產(chǎn)品要求 （7.2.2）；設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（7.3.1）；采購(gòu)程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）；可追溯性程序 （7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序 （8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序 （8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?br />
6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO9001認(rèn)證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001認(rèn)證相同， 但由于ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求， 因此滿足 ISO13485認(rèn)證的要求，不等于同時(shí)滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
