森林是地球最古老的自然資源之一，也是我們留給后代的最重要的遺產(chǎn)之一?？焖俚墓I(yè)化和人口增長加速了木材消耗和森林采伐。人們也逐漸認(rèn)識到森林遭到破壞并且嚴(yán)重退化，消費者希望自己購買的木材制品不會加劇這種破壞，而是有利于保護未來的森林資源。 公眾壓力，更多的立法要求和全球?qū)Νh(huán)保的關(guān)注正在驅(qū)動著我們確保森林資源得到良好的管理。在這種情況下，木制品認(rèn)證、自我認(rèn)證服務(wù)就應(yīng)運而生了。
買方集團（OBI/B&Q/IKEA…）、世界自然基金會（WWF）和世行聯(lián)盟（WB
Alliance etc）、福特基金會（Ford
Foundation）、國際熱帶木材組織（ITTO）等于1993年推動的；目的在于建立森林管理體系認(rèn)證和林產(chǎn)品標(biāo)簽認(rèn)證推動森林可持續(xù)經(jīng)營
目前，已有美國、歐洲、日本、加拿大、新西蘭、澳大利亞和巴西等國家的零售商均參與逐步淘汰那些沒有通過PEFC/COC認(rèn)證木制品和紙制品。如果沒有通過PEFC/COC認(rèn)證就將逐漸失去已經(jīng)擁有的歐美國際市場的份額，即使其產(chǎn)品質(zhì)高價低也將無濟于事。
木材加工者、制造商和貿(mào)易商不斷被要求使用來自管理良好的森林的木材。這是一種挑戰(zhàn)，也是一個讓組織證明他們承擔(dān)社會責(zé)任和參與環(huán)境保護的機會。
到目前為止，全球已出現(xiàn)了多種多樣的森林認(rèn)證體系，在不同的體系下其認(rèn)證的程序也不完全一樣，但主要步驟是相同的，即申請、檢查（或?qū)徲嫞⒆龀鰶Q定和頒發(fā)證書。
森林經(jīng)營單位在申請森林認(rèn)證之前要進行自我評估，為正式認(rèn)證做準(zhǔn)備，步驟為：
第一步：評估森林認(rèn)證的必要性。森林經(jīng)營單位應(yīng)確認(rèn)本單位是否有開展認(rèn)證的必要，即認(rèn)證將為企業(yè)經(jīng)營帶來收益，諸如認(rèn)證將提高產(chǎn)品的市場競爭力，認(rèn)證的收益將超過認(rèn)證成本等等。
第二步：選擇合適的認(rèn)證證書和認(rèn)證機構(gòu)。森林經(jīng)營單位應(yīng)根據(jù)消費者或市場對某種認(rèn)證證書的需求，決定選擇哪種認(rèn)證體系。
第三步：開展內(nèi)部評估。森林經(jīng)營單位在正式認(rèn)證之前，應(yīng)進行內(nèi)部的初步評估，包括對認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的選擇，本地條件下標(biāo)準(zhǔn)的釋，運用標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)經(jīng)營活動進行評估，以確定本單位符合認(rèn)證要求的程度。
第四步：改進和完善森林經(jīng)營管理以實現(xiàn)森林的良好經(jīng)營。在內(nèi)部評估之后，森林經(jīng)營單位應(yīng)對森林經(jīng)營中存在的不足加以改進，例如制定明確的經(jīng)營目標(biāo)，采取切實可行的實施步驟。
這些工作做好以后，森林經(jīng)營單位就可以正式申請認(rèn)證。通常情況下，森林認(rèn)證是按照下面的流程圖進行的，在各個環(huán)節(jié)，認(rèn)證機構(gòu)和森林經(jīng)營者都承擔(dān)著相應(yīng)的責(zé)任。
為什么要開展森林認(rèn)證？
在過去的20年中，人類對森林的濫砍亂伐和經(jīng)營不善造成了森林大面積衰退，導(dǎo)致全球森林資源匱乏，生態(tài)環(huán)境日益惡化，人類賴以生存的空間受到嚴(yán)重威脅。這個問題引起了社會各界人士的關(guān)注。他們采取了各種措施，企圖抑制森林衰退和森林面積的減少，但效果并不明顯。 在20世紀(jì)90年代，人們將森林的可持續(xù)經(jīng)營與木材的銷售市場聯(lián)系在一起，環(huán)境意識強的消費者希望通過他們只購買源自經(jīng)營良好森林的木材產(chǎn)品的行動來支持森林可持續(xù)經(jīng)營。森林認(rèn)證就是為適應(yīng)這種市場機制而興起，并蓬勃發(fā)展起來的。
截止2006年1月，PEFC認(rèn)可了15家認(rèn)證機構(gòu)，分別是：
（1）美國科學(xué)認(rèn)證體系森林保護計劃（Scientific
Certification Systems Forest Conservation Program），簡稱SCS；
（2）美國非政府組織雨林聯(lián)盟精明木材認(rèn)證計劃（Rainforest Alliance Smart Wood Program），簡稱SmartWood或SW；
（3）英國非政府組織土壤協(xié)會木材標(biāo)簽計劃（Soil Association Woodmark Scheme），簡稱SA；
（4）英國SGS公司；
（5）英國的BM
TRADA認(rèn)證有限公司，簡稱TT；
（6）德國農(nóng)業(yè)技術(shù)咨詢公司Terra體系，簡稱GFA；
（7）意大利的Certiquality；
（8）瑞士的IMO；
（9）荷蘭的SKAL；
（10）加拿大的KPMG森林認(rèn)證服務(wù)公司，簡稱KPMG；
（11）瑞士質(zhì)量和管理體系協(xié)會（SQS）；
（12）法國的CTBA；
（13）法國的EUROCERTIFOR，簡稱EUR；
（14）意大利的ICILA；
（15）墨西哥的VIBO。
另外，曾經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)加拿大的SFF和南非的SABS被暫?；虻蹁N了認(rèn)證資格。還有4個國家的4個認(rèn)證機構(gòu)向PEFC提出了申請。
PEFC森林管理原則與標(biāo)準(zhǔn)
森林資源及其土地的經(jīng)營應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)代人和后代人的社會、經(jīng)濟、生態(tài)、文化和精神需求，這一觀點已得到廣泛的認(rèn)同。 而且，隨著公眾對森林破壞和退化問題的日益關(guān)注，使得消費者要求他們購買的木材和其它林產(chǎn)品不僅不會對森林造成破壞，而且有助于拯救未來的森林資源。為了滿足這類要求，木材產(chǎn)品的認(rèn)證和自愿認(rèn)證體系在市場上應(yīng)運而生。
PEFC是認(rèn)可認(rèn)證機構(gòu)的國際組織，以確保認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證的真實性。在任何情況下，認(rèn)證過程都是由林主和經(jīng)營者自愿發(fā)起的，他們只要求認(rèn)證機構(gòu)提供相關(guān)服務(wù)。 PEFC的目標(biāo)是通過制定世界范圍內(nèi)廣泛認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的森林管理原則，以促進對環(huán)境負(fù)責(zé)、對社會有益和在經(jīng)濟上可行的全球森林經(jīng)營活動。
正如原則9和相關(guān)術(shù)語表中所提出的那樣，PEFC原則與標(biāo)準(zhǔn)適用于所有的熱帶、溫帶和寒帶森林。 許多原則與標(biāo)準(zhǔn)也適用于人工林和部分人工補植的森林，可以在國家和地區(qū)水平上起草更為詳細的、適用于各類森林植被類型的標(biāo)準(zhǔn)。 PEFC原則與標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)納入到尋求PEFC認(rèn)可的所有認(rèn)證機構(gòu)的審核體系和標(biāo)準(zhǔn)中。雖然PEFC原則與標(biāo)準(zhǔn)主要是為生產(chǎn)木質(zhì)產(chǎn)品的森林經(jīng)營而制定的，但在很大程度上也可應(yīng)用于生產(chǎn)非木質(zhì)林產(chǎn)品及提供其它服務(wù)的森林經(jīng)營。 原則與標(biāo)準(zhǔn)是一個整體，沒有主次之分，本文件應(yīng)與PEFC條例、認(rèn)可程序和認(rèn)證機構(gòu)指南一并使用。
PEFC及其認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)并不一定強求完全符合其原則與標(biāo)準(zhǔn)，但如在任何一條原則上存在重大差距，則通常被認(rèn)為不合格，或?qū)е伦C書吊銷。 這需要獨立的認(rèn)證機構(gòu)依據(jù)每個標(biāo)準(zhǔn)滿足的程度和差距的重大程度及其后果做出判定，允許根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r做出某些靈活處理。
PEFC森林管理原則與標(biāo)準(zhǔn)
在一切認(rèn)證審核過程中都要考慮到森林經(jīng)營作業(yè)的規(guī)模和強度，受影響資源的獨特性以及相關(guān)森林的生態(tài)脆弱性。 各國和地區(qū)的森林管理標(biāo)準(zhǔn)會指出PEFC的原則與標(biāo)準(zhǔn)解釋的差異與難點，這些標(biāo)準(zhǔn)將在各國和地區(qū)的參與下制訂，并由認(rèn)證機構(gòu)和其它參與及受影響各方逐項進行認(rèn)證審核。 如有必要，PEFC的爭端解決機制在審核過程也提倡采用本辦法。欲知更多有關(guān)認(rèn)證和認(rèn)可程序的信息與指南，請參閱PEFC條例、認(rèn)可程序和認(rèn)證機構(gòu)指南。
使用PEFC原則與標(biāo)準(zhǔn)必須符合國家和國際的法律制度。PEFC旨在補充、而非替代支持全球負(fù)責(zé)任的森林經(jīng)營的其它倡議。
PEFC將開展教育活動，以提高公眾對下列問題的重要性的意識：
· 提高森林經(jīng)營水平；
· 將經(jīng)營和生產(chǎn)成本計入林產(chǎn)品價格；
· 促進森林資源的最優(yōu)利用模式；
· 減少破壞與浪費；
· 避免過度消費與過度采伐。
PEFC還將針對這些問題為決策者提供指導(dǎo)，包括完善森林經(jīng)營法規(guī)和政策。
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醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。 該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br />
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充
這一點，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充?！?
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。 組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因為當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設(shè)備和無菌等其他的術(shù)語做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會成為一些國家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485認(rèn)證是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求?！?b>
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充
這一點，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因為當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更強調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護；工作環(huán)境（6.4）；風(fēng)險管理（7.1）；產(chǎn)品要求 （7.2.2）；設(shè)計和開發(fā)程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標(biāo)識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序 （7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序 （8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實施程序 （8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?br />
6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO9001認(rèn)證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001認(rèn)證相同， 但由于ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求， 因此滿足 ISO13485認(rèn)證的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械企業(yè)實施ISO13485認(rèn)證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
