國(guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)商業(yè)行為守則（2009版）的修訂內(nèi)容
國(guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)《商業(yè)行為守則》（2009版）的修訂于2008年得到認(rèn)可，以英文和中文出版，為國(guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)“關(guān)愛(ài)”程序奠定基礎(chǔ)。
2009版國(guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)《商業(yè)行為守則》分為《國(guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)商業(yè)行為守則》和《國(guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)“關(guān)愛(ài)”程序指引》兩冊(cè)，對(duì)第一版進(jìn)行了如下內(nèi)容的修訂：
《國(guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)商業(yè)行為守則》
一、附錄部分
綜合了2003版的“附錄一：審核遵行情況的方法”、“附錄二：審核清單”、 “附錄二：指南文件”和“附錄三：糾正措施計(jì)劃”，分為“第一節(jié)：一般綱領(lǐng)”和“第二節(jié)：審核清單”兩部分。
二、第一節(jié)：一般綱領(lǐng)
分為“1.1：管理系統(tǒng)”和“1.2審核遵行情況的方法”兩個(gè)部分。
（一）新增：1.1：管理系統(tǒng)
工廠針對(duì)國(guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)關(guān)愛(ài)項(xiàng)目，應(yīng)建立一套管理系統(tǒng)，確保持續(xù)遵守國(guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)關(guān)愛(ài)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些建立良好管理系統(tǒng)的關(guān)鍵指標(biāo)。
合格的管理層：工廠負(fù)責(zé)國(guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)關(guān)愛(ài)項(xiàng)目的管理人員，應(yīng)該了解國(guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)關(guān)愛(ài)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)的法規(guī)。
培訓(xùn)：負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)國(guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)關(guān)愛(ài)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)的管理人員，應(yīng)已接受相關(guān)的外部或內(nèi)部的專業(yè)培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)按要求對(duì)工人進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，如：適當(dāng)?shù)陌踩绦蚣敖邮芘嘤?xùn)的原因。
政策和程序的文件化：政策和程序應(yīng)予以文件化。工廠管理層應(yīng)確保政策和程序能定期更新，并發(fā)放至所有員工，或以張貼形式供員工查看。
溝通系統(tǒng)：政策和程序如有變更（如：工作時(shí)間、人員變更等），應(yīng)及時(shí)通知員工。
申訴程序：工廠應(yīng)有一套透明的申訴程序，給員工提供申訴的機(jī)會(huì)，工廠應(yīng)對(duì)員工申訴做出適當(dāng)?shù)捻憫?yīng)。
自我評(píng)估：管理層按國(guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)審核清單進(jìn)行例行工廠自我檢查，以找出不合乎項(xiàng)和存在的潛在不合乎想的情況。
違規(guī)事件的預(yù)防：當(dāng)確定違規(guī)及潛在違規(guī)事件時(shí)，應(yīng)立即針對(duì)問(wèn)題實(shí)施糾正措施，并制定預(yù)防措施以防止違規(guī)事件的再次發(fā)生。
加強(qiáng)執(zhí)行機(jī)制：工廠應(yīng)建立一套清晰的文件指引，指導(dǎo)工廠雇員（經(jīng)理，主管，工人等）必須按照國(guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)或工廠政策執(zhí)行。
了解更多ICTI驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)，ICTI驗(yàn)廠要求，ICTI驗(yàn)廠難點(diǎn)，ICTI審核清單，ICTI驗(yàn)廠清單，ICTI驗(yàn)廠全套資料，ICTI驗(yàn)廠文件，ICTI驗(yàn)廠注意點(diǎn)，ICTI驗(yàn)廠相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
（二）1.2：審核遵行情況的方法
內(nèi)容同2003版“附錄一：審核遵行情況的方法”。
三、第二節(jié)：審核清單
分為十二個(gè)部分，綜合了2003版“附錄二：審核清單”、“附錄二：指南文件”和“附錄三：糾正措施計(jì)劃”，對(duì)應(yīng)于2003版“附錄二：審核清單”的十二個(gè)部分。
（一）第一部分：公司概況和審核報(bào)告范本
該部分內(nèi)容綜合了2003版“附錄二：審核清單”中“1a.公司概況”、“1b.公司組織”、“1c.員工人數(shù)”、“1d.生產(chǎn)工序”和“1e.平面布置圖”，以及“附錄三：糾正措施計(jì)劃”，分為：“公司概況”、“報(bào)告摘要”、“審核歷史”和“行政摘要”四部分。其中的“行政摘要”包含了上述1a~1e的內(nèi)容。
（二）第二部分：工作時(shí)數(shù)
從這部分開(kāi)始，每一項(xiàng)目都分為“工廠指引”和“審核結(jié)果”兩部分；“工廠指引”對(duì)應(yīng)于2003版“附錄二：指南文件”中的相應(yīng)條目。描述格式如下：“新增2.1”所示。
新增：2.1工廠是否有符合當(dāng)?shù)胤苫驀?guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)關(guān)于工時(shí)及加班工作要求的文件規(guī)定？
工廠指引
? 工廠應(yīng)查閱國(guó)家、地區(qū)有關(guān)于工作時(shí)數(shù)的法規(guī)，或參照國(guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)的相關(guān)要求。
? 工廠應(yīng)當(dāng)有一套關(guān)于工時(shí)和加班的政策文件/或程序文件。
? 政策應(yīng)規(guī)定，由指定的合格人員負(fù)責(zé)溝通，部署及監(jiān)督所有雇員每天及每星期的工作時(shí)數(shù)不超過(guò)法規(guī)和國(guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)上限。
? 政策應(yīng)包括一個(gè)系統(tǒng)確保雇員的工作時(shí)數(shù)和加班時(shí)數(shù)均不超過(guò)法定或國(guó)際玩具工業(yè)理事會(huì)的上限。
審核結(jié)果
是 否 不適用 備注
□ □ □ 政策名稱：
政策編號(hào)：
發(fā)布日期：
新增：2.5工時(shí)工資記錄是否能準(zhǔn)確反映所有工作時(shí)間？
新增：2.9雇員是否每十四天內(nèi)至少能獲得一天休息？
取消：2003版中“2.6每月最長(zhǎng)加班時(shí)間是____小時(shí)。此時(shí)數(shù)是否與法定的最長(zhǎng)工作時(shí)數(shù)和工廠的成文規(guī)定相符？”
了解更多ICTI驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)，ICTI驗(yàn)廠要求，ICTI驗(yàn)廠難點(diǎn)，ICTI審核清單，ICTI驗(yàn)廠清單，ICTI驗(yàn)廠全套資料，ICTI驗(yàn)廠文件，ICTI驗(yàn)廠注意點(diǎn)，ICTI驗(yàn)廠相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
（三）第三部分：工資與補(bǔ)貼
增加：3.6 a.（略）b. 員工是否可以自由選擇放棄以上福利？
新增：3.12罰款是否符合當(dāng)?shù)胤桑?span>
（四）第四部分：未達(dá)法定年齡勞工
取消：2003版中“4.1所在國(guó)家/地區(qū)是否有關(guān)于義務(wù)教育的年齡規(guī)定？”
新增：4.2工廠是否根據(jù)國(guó)家及當(dāng)?shù)胤傻囊缶幹埔惶孜募敿?xì)說(shuō)明雇用未成年工的政策或程序？
取消：2003版中“4.5是否所有員工的年齡都符合政策和當(dāng)?shù)胤傻囊?guī)定？”
新增：4.5招聘程序是否符合政策和當(dāng)?shù)胤傻囊?guī)定？
新增：4.8負(fù)責(zé)招聘的人員應(yīng)接受足夠的培訓(xùn)，以確保不錄用未達(dá)法定年齡的工人，并確保所招聘的未成年工人被安排于法律允許的工種？
（五）第五部分：強(qiáng)迫勞動(dòng)和囚工
新增：5.2負(fù)責(zé)招聘人員有接受足夠的培訓(xùn)，確保受聘自愿？
新增：5.4招聘文件是否顯示自愿受雇？
新增：5.5從招聘公司/中介人雇傭的工人是否自愿受雇？
新增：5.9工人在受雇傭期間是否享有人身自由？
（六）第六部分：紀(jì)律常規(guī)
新增：6.3員工是否有渠道向除直屬主管外的其他人報(bào)告濫用懲處的情況？
新增：6.4是否用培訓(xùn)推行政策/程序？
新增：6.8如果存在違反紀(jì)律懲處守則的情況，是否有足夠措施避免同類事情再發(fā)生？
了解更多ICTI驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)，ICTI驗(yàn)廠要求，ICTI驗(yàn)廠難點(diǎn)，ICTI審核清單，ICTI驗(yàn)廠清單，ICTI驗(yàn)廠全套資料，ICTI驗(yàn)廠文件，ICTI驗(yàn)廠注意點(diǎn)，ICTI驗(yàn)廠相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
歡迎來(lái)電咨詢
深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：陳小姐
聯(lián)系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。 該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br />
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。 組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。 此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動(dòng)型、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對(duì)醫(yī)療器械。在很多時(shí)候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國(guó)際市場(chǎng)的時(shí)候，通過(guò)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢(shì)的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號(hào)公布的刊物，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國(guó)際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些國(guó)家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求?！?b>
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；產(chǎn)品要求 （7.2.2）；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序（7.3.1）；采購(gòu)程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）；可追溯性程序 （7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序 （8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序 （8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?br />
6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO9001認(rèn)證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001認(rèn)證相同， 但由于ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求， 因此滿足 ISO13485認(rèn)證的要求，不等于同時(shí)滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
