醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。 該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br />
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。 組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。 此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動(dòng)型、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對(duì)醫(yī)療器械。在很多時(shí)候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國(guó)際市場(chǎng)的時(shí)候，通過(guò)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢(shì)的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號(hào)公布的刊物，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國(guó)際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些國(guó)家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求。”
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；產(chǎn)品要求 （7.2.2）；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序（7.3.1）；采購(gòu)程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）；可追溯性程序 （7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（7．5．5）；監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序 （8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序 （8.5.1）不良事件告知行政主管部門(mén)的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?br />
6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO9001認(rèn)證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001認(rèn)證相同， 但由于ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求， 因此滿足 ISO13485認(rèn)證的要求，不等于同時(shí)滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
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SA8000標(biāo)準(zhǔn)
1、SA8000
SA8000是social accountability簡(jiǎn)稱(社會(huì)責(zé)任)
SA8000是1997年8月由美國(guó)CEPAA[即council on economic priorities
accreditation agency(經(jīng)濟(jì)優(yōu)先認(rèn)可委員會(huì))，現(xiàn)改名為社會(huì)責(zé)任國(guó)際(SAI)]制定的社會(huì)貢任標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行版本為2001版。
標(biāo)準(zhǔn)主要源于國(guó)際勞工組織公約、世界人權(quán)宣言和聯(lián)合國(guó)兒童權(quán)利公約。
2、導(dǎo)入標(biāo)準(zhǔn)的必要性
消除國(guó)際(尤其是歐美國(guó)家)貿(mào)易壁壘。
節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用。
在國(guó)際國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)。
提升企業(yè)素質(zhì)和形象。
獲得政府的認(rèn)可和支持。
3、SA8000之具體要求 (9大要素)
3.1童工(任何15歲以下的勞動(dòng)者)
公司不應(yīng)使用或者支持使用童工，應(yīng)與其他人員或利益團(tuán)體采取必要的措施確保兒童和應(yīng)受當(dāng)?shù)亓x務(wù)教育的青少年的教育，不得將其置于不安全或不健康的工作環(huán)境和條件下。強(qiáng)迫性勞動(dòng)公司不得使用或支持使用強(qiáng)迫性勞動(dòng)，也不得要求員工在受雇起始時(shí)交納"押金"或寄存身份。
3.2安全健康
公司應(yīng)具備避免各種工業(yè)與特定危害的知識(shí)，為員工提供安全健康的工作環(huán)境，采取足夠的措施，降低工作中的危險(xiǎn)因素，盡量防止意外或健康傷害的發(fā)生;為所有員工提供安全衛(wèi)生的生活環(huán)境，包括干凈的浴室、潔凈安全的宿舍，衛(wèi)生的食品存儲(chǔ)設(shè)備等。
3.3工會(huì)的自由和集體談判權(quán)
尊重結(jié)社自由及集體談判權(quán)利 ，法律限制時(shí)，應(yīng)提供類似方法 ，不歧視工會(huì)代表。歧視公司不得因種族、社會(huì)階層、國(guó)籍、宗教、殘疾、性別、性取向、工會(huì)會(huì)員或政治歸屬等而對(duì)員工在聘用、報(bào)酬、訓(xùn)練、升職、退休等方面有歧視行為;公司不能允許強(qiáng)迫性、虐待性或剝削性的性侵?jǐn)_行為，包括姿勢(shì)、語(yǔ)言和身體的接觸。
3.4懲戒性措施
公司不得從事或支持體罰、精神或肉體脅迫以及言語(yǔ)侮辱。
3.5工作時(shí)間
公司應(yīng)在任何情況下都不能經(jīng)常要求員工一周工作超過(guò)48小時(shí)，并且每7天至少應(yīng)有一天休假;每周加班時(shí)間不超過(guò)12小時(shí)，除非在特殊情況下及短期業(yè)務(wù)需要時(shí)不得要求加班;且應(yīng)保證加班能獲得額外津貼。
3.6工作報(bào)酬
公司支付給員工的工資不應(yīng)低于法律或行業(yè)的最低標(biāo)準(zhǔn)，并且必須足以滿足員工的基本需求，并以員工方便的形式如現(xiàn)金或支票支付;對(duì)工資的除不能是懲罰性的;應(yīng)保證不采取純勞務(wù)性質(zhì)的合約安排或虛假的學(xué)徒工制度以規(guī)避有關(guān)法律所規(guī)定的對(duì)員工應(yīng)盡的義務(wù)。
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SA8000管理體系要求
1)政策
2)管理審核
3)公司代表
4)計(jì)劃與實(shí)施
5)對(duì)供貨商的控制
6)處理疑慮和采取糾正行動(dòng)
7)對(duì)外溝通
8)核實(shí)渠道
9)記錄
相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)際公約
國(guó)際勞工組織公約第29和105條 (強(qiáng)迫性和奴役性勞動(dòng))
國(guó)際勞工組織公約第87條 (組織工會(huì)的自由)
國(guó)際勞工組織公約第98條規(guī)(集體談判的權(quán)利)
國(guó)際勞工組織公約第100和111條規(guī)(男女同工同酬;歧視)
國(guó)際勞工組織公約第135條規(guī) (工人代表公約)
國(guó)際勞工組織公約第138條和建議款第146條規(guī)(最低年齡和建議)
國(guó)際勞工組織公約第155條和建議條款第164條(職業(yè)安全和健康)
國(guó)際勞工組織公約第159條(職業(yè)訓(xùn)練與雇用/傷殘人士)
國(guó)際勞工組織公約第177條 (家庭工作)
國(guó)際勞工組織公約第182條 (最惡劣兒童)
世界人權(quán)宣言
聯(lián)合國(guó)兒童權(quán)利公約
聯(lián)合國(guó)消除一切形式歧視婦女行為公約
我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)
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4、如何導(dǎo)入SA8000
與IS09000標(biāo)準(zhǔn)的異同
1)都是通用性的標(biāo)準(zhǔn)，適用于各種規(guī)模和行業(yè)的組織
2)都要求建立文件化的管理體系。
3)都可用于第三方認(rèn)證。
4)ISO9000并不規(guī)定具體的質(zhì)量績(jī)效，而SA8000有具體的達(dá)標(biāo)指標(biāo)，如最低工資、工作時(shí)間等。
標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入思路
1)相關(guān)法律法規(guī)/公約識(shí)別收集。
2)公司社會(huì)責(zé)任現(xiàn)狀調(diào)查。
3)供貨商/分包商社會(huì)責(zé)任現(xiàn)狀調(diào)查。
4)策劃并建立文件化管理體系。
5)體系運(yùn)行。
6)體系監(jiān)測(cè)和審核。
7)體系改進(jìn)。
認(rèn)證
1)只要完全遵守國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)，就能基本上通過(guò)SA8O00認(rèn)證。
2)現(xiàn)被SAT認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有SGS(瑞士)、DNV(挪威)RWTUV(德國(guó))和ITS(美國(guó))。
3)認(rèn)證一般需要1年時(shí)間，有效期3年，每6個(gè)月復(fù)查一次。
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5、認(rèn)證現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)
認(rèn)證現(xiàn)狀
截止至2004年2月20日，全球有354家企業(yè)組織通過(guò)SA8000認(rèn)證。我國(guó)己有49家(其中廣東最多)，僅次于意大利，名列第二。從獲證組織的洲際分布看，亞洲最多，占總量的61.3%.歐美等在勞工標(biāo)準(zhǔn)方面呼聲最高的發(fā)達(dá)國(guó)家獲得認(rèn)證的組織并不多，而中國(guó)、印度、巴西等發(fā)展中國(guó)家獲得此項(xiàng)認(rèn)證的組織占絕大多數(shù)比例。從獲證組織的行業(yè)分布看，服裝、紡織和玩具行業(yè)的企業(yè)位居前三位，占總量的38%此外，化妝品和家用器皿行業(yè)的企業(yè)也較多;勞動(dòng)密集型行業(yè)占據(jù)優(yōu)勢(shì)。
發(fā)展趨勢(shì)
考慮到日益加重的政治壓力和經(jīng)濟(jì)壓力，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家將越來(lái)越加大勞工標(biāo)準(zhǔn)與貿(mào)易的結(jié)合力度。
隨著國(guó)際上社會(huì)責(zé)任運(yùn)動(dòng)的持續(xù)深入，SA8000標(biāo)準(zhǔn)遲早要轉(zhuǎn)化為ISO標(biāo)準(zhǔn)。從中國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r出發(fā)，我將積極參加國(guó)際勞工組織關(guān)于貿(mào)易與勞工標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)濟(jì)全球化的討論，并大力推動(dòng)與世界接軌的步伐。
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SA8000認(rèn)證資料清單
SA8000認(rèn)證資料清單
1、生活設(shè)施（廁所、宿舍、餐廳）
2、工作環(huán)境（通風(fēng)、照明、勞動(dòng)保護(hù)用品、電器設(shè)備、傳動(dòng)機(jī)械）
3、消防設(shè)施（數(shù)量、疏散標(biāo)識(shí)、阻塞、位置圖）
4、急救設(shè)施（醫(yī)務(wù)室、急救藥箱、藥物的配置）
5、福利設(shè)施
一、文件預(yù)審
(1)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
(2)勞動(dòng)年檢報(bào)告
(3)利益相關(guān)者意見(jiàn)和投訴
(4)工會(huì)組織
(5)客戶(買(mǎi)家)社會(huì)責(zé)任守則及其審核結(jié)果
(6)廠區(qū)平面圖
(7)生產(chǎn)工藝流程圖
(8)社區(qū)平面圖
(9)主要生產(chǎn)部門(mén)及工人人數(shù)
(10)工作時(shí)間及班次安排
(11)工資計(jì)算方法
(12)廠規(guī)廠紀(jì)
(13)勞動(dòng)合同
(14)工傷事故記錄
(15)車間空氣測(cè)試報(bào)告及有毒有害物質(zhì)清單等。如果提供的文件不夠，審核組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)通知委托方。
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SA8000認(rèn)證資料清單
二、現(xiàn)場(chǎng)審核主要資料
1、審核員應(yīng)查閱盡可能完整的公司文件記錄，不完整的資料往往不能表明體系的持續(xù)有效運(yùn)行。至少應(yīng)查閱以下資料：
(1)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照及政府發(fā)放的其他許可證；
(2)政府部門(mén)檢查記錄：如消防驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和勞動(dòng)年檢證；
(3)公司規(guī)章制度及勞動(dòng)紀(jì)律；
(4)工人人事檔案及年齡文件副本；
(5)勞動(dòng)合同及其他協(xié)議；
(6)工作時(shí)間記錄，包括工卡、考勤表、加班記錄和休息請(qǐng)假記錄；
(7)工作時(shí)間控制記錄；
(8)工資記錄，包括工資標(biāo)準(zhǔn)、工資計(jì)算記錄和工資發(fā)放記錄；
(9)社會(huì)保險(xiǎn)和福利記錄，包括繳費(fèi)記錄、收費(fèi)記錄和登記表；
(10)工人違規(guī)記錄及處理；
(11)安全衛(wèi)生檢查記錄；
(12)特種設(shè)備年檢登記記錄，包括鍋爐壓力容器及廠內(nèi)機(jī)動(dòng)車輛、電梯和起重機(jī)械等；
(13)化學(xué)危險(xiǎn)物品存放及使用記錄；
(14)作業(yè)場(chǎng)所空氣及噪音檢測(cè)記錄；
(15)勞動(dòng)保護(hù)用品發(fā)放及回收記錄；
(16)工人健康檢查記錄；
(17)安全衛(wèi)生培訓(xùn)記錄；
(18)消防安全演習(xí)記錄；
(19)事故及工傷記錄；
(20)工人投訴和處理記錄
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SA8000認(rèn)證資料清單
2、安全衛(wèi)生問(wèn)題是整個(gè)審核過(guò)程的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是現(xiàn)場(chǎng)檢查主要目的之一?，F(xiàn)場(chǎng)安全檢查要點(diǎn)：
(1)廠房宿舍結(jié)構(gòu)是否安全，是否妥善維修
(2)是否使用“三合一”（住宿、生產(chǎn)和倉(cāng)庫(kù)）廠房
(3)安全出口是否足夠，安全通道是否堵塞
(4)消防器材是否齊全，是否妥善保養(yǎng)
(5)機(jī)器設(shè)備是否安全，安全裝置是否齊全
(6)鍋爐、壓力容器及起重設(shè)備等特種設(shè)備是否檢驗(yàn)合格并登記
(7)有毒有害危險(xiǎn)品是否妥善保管和使用
(8)工作場(chǎng)所通風(fēng)、照明是否合適
(9)個(gè)人防護(hù)用品是否合適，是否堅(jiān)持使用
(10)特種作業(yè)人員是否持證上崗
(11)安全標(biāo)志和緊急照明是否齊全
(12)急救箱是否齊全，是否補(bǔ)充藥品
(13)廁所及飲水是否遠(yuǎn)離工作場(chǎng)所
(14)其他。
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