GMP認(rèn)證體系簡介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會(huì)，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。 目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP的深層意義
實(shí)施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會(huì)要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí)，這標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代， 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對(duì)我國整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠(yuǎn)的影響。
實(shí)施藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對(duì)落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強(qiáng)國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。
藥品GMP的有效實(shí)施，必將對(duì)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時(shí)，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時(shí)引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，這對(duì)國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行， 同時(shí)還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對(duì)“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯(cuò)誤觀念的極大否定， 更是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對(duì)我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實(shí)施藥品GMP，對(duì)我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動(dòng)作用。
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SA8000標(biāo)準(zhǔn)
1、SA8000
SA8000是social accountability簡稱(社會(huì)責(zé)任)
SA8000是1997年8月由美國CEPAA[即council on economic priorities
accreditation agency(經(jīng)濟(jì)優(yōu)先認(rèn)可委員會(huì))，現(xiàn)改名為社會(huì)責(zé)任國際(SAI)]制定的社會(huì)貢任標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行版本為2001版。
標(biāo)準(zhǔn)主要源于國際勞工組織公約、世界人權(quán)宣言和聯(lián)合國兒童權(quán)利公約。
2、導(dǎo)入標(biāo)準(zhǔn)的必要性
消除國際(尤其是歐美國家)貿(mào)易壁壘。
節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用。
在國際國內(nèi)競爭中獲得優(yōu)勢(shì)。
提升企業(yè)素質(zhì)和形象。
獲得政府的認(rèn)可和支持。
3、SA8000之具體要求 (9大要素)
3.1童工(任何15歲以下的勞動(dòng)者)
公司不應(yīng)使用或者支持使用童工，應(yīng)與其他人員或利益團(tuán)體采取必要的措施確保兒童和應(yīng)受當(dāng)?shù)亓x務(wù)教育的青少年的教育，不得將其置于不安全或不健康的工作環(huán)境和條件下。強(qiáng)迫性勞動(dòng)公司不得使用或支持使用強(qiáng)迫性勞動(dòng)，也不得要求員工在受雇起始時(shí)交納"押金"或寄存身份。
3.2安全健康
公司應(yīng)具備避免各種工業(yè)與特定危害的知識(shí)，為員工提供安全健康的工作環(huán)境，采取足夠的措施，降低工作中的危險(xiǎn)因素，盡量防止意外或健康傷害的發(fā)生;為所有員工提供安全衛(wèi)生的生活環(huán)境，包括干凈的浴室、潔凈安全的宿舍，衛(wèi)生的食品存儲(chǔ)設(shè)備等。
3.3工會(huì)的自由和集體談判權(quán)
尊重結(jié)社自由及集體談判權(quán)利 ，法律限制時(shí)，應(yīng)提供類似方法 ，不歧視工會(huì)代表。歧視公司不得因種族、社會(huì)階層、國籍、宗教、殘疾、性別、性取向、工會(huì)會(huì)員或政治歸屬等而對(duì)員工在聘用、報(bào)酬、訓(xùn)練、升職、退休等方面有歧視行為;公司不能允許強(qiáng)迫性、虐待性或剝削性的性侵?jǐn)_行為，包括姿勢(shì)、語言和身體的接觸。
3.4懲戒性措施
公司不得從事或支持體罰、精神或肉體脅迫以及言語侮辱。
3.5工作時(shí)間
公司應(yīng)在任何情況下都不能經(jīng)常要求員工一周工作超過48小時(shí)，并且每7天至少應(yīng)有一天休假;每周加班時(shí)間不超過12小時(shí)，除非在特殊情況下及短期業(yè)務(wù)需要時(shí)不得要求加班;且應(yīng)保證加班能獲得額外津貼。
3.6工作報(bào)酬
公司支付給員工的工資不應(yīng)低于法律或行業(yè)的最低標(biāo)準(zhǔn)，并且必須足以滿足員工的基本需求，并以員工方便的形式如現(xiàn)金或支票支付;對(duì)工資的除不能是懲罰性的;應(yīng)保證不采取純勞務(wù)性質(zhì)的合約安排或虛假的學(xué)徒工制度以規(guī)避有關(guān)法律所規(guī)定的對(duì)員工應(yīng)盡的義務(wù)。
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SA8000管理體系要求
1)政策
2)管理審核
3)公司代表
4)計(jì)劃與實(shí)施
5)對(duì)供貨商的控制
6)處理疑慮和采取糾正行動(dòng)
7)對(duì)外溝通
8)核實(shí)渠道
9)記錄
相關(guān)法律法規(guī)和國際公約
國際勞工組織公約第29和105條 (強(qiáng)迫性和奴役性勞動(dòng))
國際勞工組織公約第87條 (組織工會(huì)的自由)
國際勞工組織公約第98條規(guī)(集體談判的權(quán)利)
國際勞工組織公約第100和111條規(guī)(男女同工同酬;歧視)
國際勞工組織公約第135條規(guī) (工人代表公約)
國際勞工組織公約第138條和建議款第146條規(guī)(最低年齡和建議)
國際勞工組織公約第155條和建議條款第164條(職業(yè)安全和健康)
國際勞工組織公約第159條(職業(yè)訓(xùn)練與雇用/傷殘人士)
國際勞工組織公約第177條 (家庭工作)
國際勞工組織公約第182條 (最惡劣兒童)
世界人權(quán)宣言
聯(lián)合國兒童權(quán)利公約
聯(lián)合國消除一切形式歧視婦女行為公約
我國相關(guān)法律法規(guī)
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4、如何導(dǎo)入SA8000
與IS09000標(biāo)準(zhǔn)的異同
1)都是通用性的標(biāo)準(zhǔn)，適用于各種規(guī)模和行業(yè)的組織
2)都要求建立文件化的管理體系。
3)都可用于第三方認(rèn)證。
4)ISO9000并不規(guī)定具體的質(zhì)量績效，而SA8000有具體的達(dá)標(biāo)指標(biāo)，如最低工資、工作時(shí)間等。
標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入思路
1)相關(guān)法律法規(guī)/公約識(shí)別收集。
2)公司社會(huì)責(zé)任現(xiàn)狀調(diào)查。
3)供貨商/分包商社會(huì)責(zé)任現(xiàn)狀調(diào)查。
4)策劃并建立文件化管理體系。
5)體系運(yùn)行。
6)體系監(jiān)測和審核。
7)體系改進(jìn)。
認(rèn)證
1)只要完全遵守國家的相關(guān)法律法規(guī)，就能基本上通過SA8O00認(rèn)證。
2)現(xiàn)被SAT認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有SGS(瑞士)、DNV(挪威)RWTUV(德國)和ITS(美國)。
3)認(rèn)證一般需要1年時(shí)間，有效期3年，每6個(gè)月復(fù)查一次。
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5、認(rèn)證現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)
認(rèn)證現(xiàn)狀
截止至2004年2月20日，全球有354家企業(yè)組織通過SA8000認(rèn)證。我國己有49家(其中廣東最多)，僅次于意大利，名列第二。從獲證組織的洲際分布看，亞洲最多，占總量的61.3%.歐美等在勞工標(biāo)準(zhǔn)方面呼聲最高的發(fā)達(dá)國家獲得認(rèn)證的組織并不多，而中國、印度、巴西等發(fā)展中國家獲得此項(xiàng)認(rèn)證的組織占絕大多數(shù)比例。從獲證組織的行業(yè)分布看，服裝、紡織和玩具行業(yè)的企業(yè)位居前三位，占總量的38%此外，化妝品和家用器皿行業(yè)的企業(yè)也較多;勞動(dòng)密集型行業(yè)占據(jù)優(yōu)勢(shì)。
發(fā)展趨勢(shì)
考慮到日益加重的政治壓力和經(jīng)濟(jì)壓力，歐美發(fā)達(dá)國家將越來越加大勞工標(biāo)準(zhǔn)與貿(mào)易的結(jié)合力度。
隨著國際上社會(huì)責(zé)任運(yùn)動(dòng)的持續(xù)深入，SA8000標(biāo)準(zhǔn)遲早要轉(zhuǎn)化為ISO標(biāo)準(zhǔn)。從中國經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r出發(fā)，我將積極參加國際勞工組織關(guān)于貿(mào)易與勞工標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)濟(jì)全球化的討論，并大力推動(dòng)與世界接軌的步伐。
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SA8000認(rèn)證資料清單
SA8000認(rèn)證資料清單
1、生活設(shè)施（廁所、宿舍、餐廳）
2、工作環(huán)境（通風(fēng)、照明、勞動(dòng)保護(hù)用品、電器設(shè)備、傳動(dòng)機(jī)械）
3、消防設(shè)施（數(shù)量、疏散標(biāo)識(shí)、阻塞、位置圖）
4、急救設(shè)施（醫(yī)務(wù)室、急救藥箱、藥物的配置）
5、福利設(shè)施
一、文件預(yù)審
(1)公司營業(yè)執(zhí)照。
(2)勞動(dòng)年檢報(bào)告
(3)利益相關(guān)者意見和投訴
(4)工會(huì)組織
(5)客戶(買家)社會(huì)責(zé)任守則及其審核結(jié)果
(6)廠區(qū)平面圖
(7)生產(chǎn)工藝流程圖
(8)社區(qū)平面圖
(9)主要生產(chǎn)部門及工人人數(shù)
(10)工作時(shí)間及班次安排
(11)工資計(jì)算方法
(12)廠規(guī)廠紀(jì)
(13)勞動(dòng)合同
(14)工傷事故記錄
(15)車間空氣測試報(bào)告及有毒有害物質(zhì)清單等。如果提供的文件不夠，審核組長應(yīng)及時(shí)通知委托方。
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SA8000認(rèn)證資料清單
二、現(xiàn)場審核主要資料
1、審核員應(yīng)查閱盡可能完整的公司文件記錄，不完整的資料往往不能表明體系的持續(xù)有效運(yùn)行。至少應(yīng)查閱以下資料：
(1)公司營業(yè)執(zhí)照及政府發(fā)放的其他許可證；
(2)政府部門檢查記錄：如消防驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和勞動(dòng)年檢證；
(3)公司規(guī)章制度及勞動(dòng)紀(jì)律；
(4)工人人事檔案及年齡文件副本；
(5)勞動(dòng)合同及其他協(xié)議；
(6)工作時(shí)間記錄，包括工卡、考勤表、加班記錄和休息請(qǐng)假記錄；
(7)工作時(shí)間控制記錄；
(8)工資記錄，包括工資標(biāo)準(zhǔn)、工資計(jì)算記錄和工資發(fā)放記錄；
(9)社會(huì)保險(xiǎn)和福利記錄，包括繳費(fèi)記錄、收費(fèi)記錄和登記表；
(10)工人違規(guī)記錄及處理；
(11)安全衛(wèi)生檢查記錄；
(12)特種設(shè)備年檢登記記錄，包括鍋爐壓力容器及廠內(nèi)機(jī)動(dòng)車輛、電梯和起重機(jī)械等；
(13)化學(xué)危險(xiǎn)物品存放及使用記錄；
(14)作業(yè)場所空氣及噪音檢測記錄；
(15)勞動(dòng)保護(hù)用品發(fā)放及回收記錄；
(16)工人健康檢查記錄；
(17)安全衛(wèi)生培訓(xùn)記錄；
(18)消防安全演習(xí)記錄；
(19)事故及工傷記錄；
(20)工人投訴和處理記錄
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SA8000認(rèn)證資料清單
2、安全衛(wèi)生問題是整個(gè)審核過程的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是現(xiàn)場檢查主要目的之一。現(xiàn)場安全檢查要點(diǎn)：
(1)廠房宿舍結(jié)構(gòu)是否安全，是否妥善維修
(2)是否使用“三合一”（住宿、生產(chǎn)和倉庫）廠房
(3)安全出口是否足夠，安全通道是否堵塞
(4)消防器材是否齊全，是否妥善保養(yǎng)
(5)機(jī)器設(shè)備是否安全，安全裝置是否齊全
(6)鍋爐、壓力容器及起重設(shè)備等特種設(shè)備是否檢驗(yàn)合格并登記
(7)有毒有害危險(xiǎn)品是否妥善保管和使用
(8)工作場所通風(fēng)、照明是否合適
(9)個(gè)人防護(hù)用品是否合適，是否堅(jiān)持使用
(10)特種作業(yè)人員是否持證上崗
(11)安全標(biāo)志和緊急照明是否齊全
(12)急救箱是否齊全，是否補(bǔ)充藥品
(13)廁所及飲水是否遠(yuǎn)離工作場所
(14)其他。
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