廣東化妝品出口面臨考驗
據(jù)悉，東南亞國家聯(lián)盟將在明年執(zhí)行進口化妝品GMPC認證要求，這將對廣東的化妝品出口企業(yè)構成壓力。
專家介紹，事實上，目前國內(nèi)已有一套化妝品生產(chǎn)安全標準，其要求比GMPC更高。但有不少內(nèi)地化妝品生產(chǎn)商在拓展海外市場時，還是常常被買家要求出示GMPC證書。中國去年化妝品銷售額高達750億元人民幣，其中出口貨值5.42億美元，增長50%。而廣東省目前有1500家化妝品企業(yè)，國家特殊用途化妝品品種達3000種。一旦要求GMPC認證，則面對的出口壓力突增。因此有業(yè)內(nèi)人士預計監(jiān)管部門推進的緊迫性也隨之加強。
不少化妝品生產(chǎn)企業(yè)接受記者采訪時坦承，在全行業(yè)推進GMPC認證有難度。據(jù)介紹，國家質(zhì)檢總局每季都會做抽檢，其實所有品牌差不多都被點過名。比如，鉛過量這種問題在唇膏里是常見的，每支唇膏的鉛含量都很難控制，所以化妝品生產(chǎn)很少能做到以GMPC標準生產(chǎn)。
企業(yè)承認認證推行有難度
舉例說來，氧化鈦13%、氧化鋅5%、云母石37.6%、硅土粉15.5%，這些是粉餅的原料。而廣告只會講什么植物成份、維他命，其實它們的含量加起來不會超過1%。所謂植物提取成份，也是說說而已，目前的工藝水準達不到，而且植物里面的成份太復雜，很難控制。 了解更多GMPC認證標準，GMPC認證要求，GMPC認證難點，GMPC審核清單，GMPC認證清單，GMPC認證全套資料，GMPC認證文件，GMPC認證注意點，GMPC認證相關內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
歐盟的化妝品法規(guī)與管理
歐盟著重于化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理，而不是最終產(chǎn)品的抽樣檢驗。
GMPC和ISO認證體系都是以有關法規(guī)和標準為依據(jù)，具體體現(xiàn)在每項工作、每個環(huán)節(jié)和每道程序中。無論企業(yè)的大小、產(chǎn)品的種類和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的多少，都必須遵守相應的要求。它對從工廠的選址(環(huán)境要求)、車間的設計、建筑原材料的選用開始，到生產(chǎn)線的設計安裝、廢物和污水的處理等都有詳盡的規(guī)定。生產(chǎn)過程的要求始于原料的購進，從原料核對、檢驗，到原料合成后的檢驗、生產(chǎn)線在線檢驗、成品核對和檢查、實驗室抽檢和留樣備查等均有詳細的規(guī)定。相關工作人員也須經(jīng)過必要的培訓方可上崗。
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關於TS16949與QS9000的差異
關於ISO/TS16949與QS9000主要異同及認證注意事項如下：
ISO/TS16949是基於ISO9001：2000結構爲基礎並相應作了補充追加要求。
QS9000主要是建立在ISO9000：1994版基礎上。
ISO/TS16949可以全面覆蓋QS9000，並且QS9000應在2006年12月15日全面昇版ISO/TS16949。
但申請ISO/TS16949需要爲汽車行業(yè)供應鏈中的一環(huán)，需要有客戶對産品的要求及客戶對公司表現(xiàn)的反饋，這一點在過去的QS9000中並不強調(diào)，但這方面應該是不難解決的。
綜上所述，公司可以直接申請ISO/TS16949，且更加容易與現(xiàn)有ISO9001：2000版文件相協(xié)調(diào)。
ISO/TS16949的背景和動態(tài)
為了協(xié)調(diào)國際汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于1996年成立了一個專門機構，稱 TS16949認證（tuv南德）
[1]為國際汽車工作組
International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成員包括了國際標準化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術委員會(ISO/TC176)，意大利汽車工業(yè)協(xié)會(ANFIA)，法國汽車制造商委員會(CCFA)和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國汽車工業(yè)協(xié)會(VDA)，汽車制造商如寶馬(BMW)，克萊斯勒(Daimler Chrysler)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷諾(Renault)和大眾(Volkswagen)等。 IATF對3個歐洲規(guī)范VDA6.1(德國)，AVSQ94(意大利)，EAQF(法國)和QS-9000(北美)進行 了協(xié)調(diào)，在和ISO9001：2000版標準結合的基礎上，在ISO/TC176的的認可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 這個規(guī)范。 2002年3月1日，ISO與IATF公布了國際汽車質(zhì)量的技術規(guī)范ISO/TS16949:2002，這項技術規(guī)范適用于整個汽車產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)零部件與服務件的供應鏈，包括整車廠，2002年版的ISO/TS16949已經(jīng)生效，并展開認證工作。 在2002年4月24號，福特，通用和克萊斯勒三大汽車制造商在美國密歇根州底特律市召開了新聞發(fā)布會，宣布對供應廠商要采取的統(tǒng)一的一個質(zhì)量體系規(guī)范，這個規(guī)范就是ISO/TS16949。供應廠商如沒有得到 ISO/TS16949的認證，也將意味著失去作為 一個供 應商的資格。 目前，法國雪鐵龍(Citroen)，標志(Peugeot)，雷諾(Renault)和日本日產(chǎn)(Nissan)汽車制造商已強制要求其供應商通過ISO/TS16949的認證。
ISO/TS16949質(zhì)量管理體系的特點
ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的技術規(guī)范，是基于ISO9001的基礎，加進了汽車行業(yè)的技術規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000:2008保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動和浪費。
ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的一個技術規(guī)范，其針對性和適用性非常明確：此規(guī)范只適用于汽車整車廠和其直接的零配件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關的，能開展加工制造活動，并通過這種活動使產(chǎn)品能夠增值。對所認證的公司廠家資格，有著嚴格的限定。那些只具備支持功能的單位，如設計中心，公司總部和配送中心等，不能獨立獲得ISO/TS16949：2002認證。對那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2002的認證。因此，ISO/TS16949:2002的實施，對 三大汽車公司和他們的零備件制造供應商將有直接的影響。
ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實現(xiàn)這個完成品的質(zhì)量系統(tǒng)能力。它認為這是整個制造過程活動的基礎。另一個特點是，它特別注重一個機構的質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。
ISO/TS16949：2002的審核，由從單一的要素的審核轉(zhuǎn)變成一個過程的審核。一個過程的審核將把重點放在以用戶為中心。它是根據(jù)用戶的要求來評估廠家的活動，圍繞用戶的滿意度來衡量廠家的表現(xiàn)。另外，三大汽車制造商，對其供應商都提出了產(chǎn)品的特別要求，而 ISO/TS16949：2002的審核，也包括了對滿足這些要求的過程審核。
ISO/TS16949把用戶的要求和技術規(guī)范放在同等重要的位置。因此，認證公司對廠家的認證審核，很多地方類似于第二方的審核。
ISO/TS16949：2002的主要特點之一是，它是受IATF承認的一個單一的全球質(zhì)量系統(tǒng)標準和注冊程序?；ハ喑姓J將減少第二方和第三方的審核，為廠家節(jié)省費用。另外，相對于文件審核，TS16949更注重過程的審核。
由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有內(nèi)容，所以獲得ISO/TS16949：2002的認證，也標志著符合ISO9001：2000標準。
實施ISO/TS16949:2002的益處
1.開拓市場：ISO/TS16949:2002作為質(zhì)量保證的標志有助于企業(yè)獲得顧客的信任，以獲得更為廣闊的市場空間。
2.提高顧客滿意度：通過實施ISO/TS16949:2002，關注并滿足顧客要求，以提高顧客滿意度
3.降本增效：持續(xù)關注企業(yè)運營業(yè)績，改進過程績效指標，以實現(xiàn)降本增效
4.提高產(chǎn)品和交付質(zhì)量：運用系統(tǒng)的開發(fā)和改進方法，保證產(chǎn)品質(zhì)量和交付業(yè)績
企業(yè)實施TS16949認證可遵循的八大步法
第一步：質(zhì)量競爭力調(diào)查與評估
企業(yè)的顧客在哪里，質(zhì)量競爭能力如何；這是貫徹ISO/TS16949依然要做的第一步，而且必須是正確地做。
在這一步的進程中，重點是要理解質(zhì)量經(jīng)營的概念與原理；并用SWOT分析法進行企業(yè)質(zhì)量管理體系的評估。
第二步：質(zhì)量差距與原因
評估出顧客的需求與期望，比對企業(yè)實際的質(zhì)量競爭力；得出企業(yè)的差距。要用因素分析法，指導企業(yè)查找差距的原因；并用相關的管理方法彌補一些暫時性的技術差距。對管理、觀念等軟件方面的差距，實現(xiàn)一一對應提升改進。
在這一步的進程中，主要是了解現(xiàn)代化管理方法和現(xiàn)代信息的功能作用；能用差距目標管理法快速提升企業(yè)的系統(tǒng)管理。
第三步：體系評估
企業(yè)能進行實際質(zhì)量經(jīng)營狀況的評估，確定企業(yè)體系與經(jīng)營對應的一致；突出工作效率在經(jīng)營中的保證作用。
在這一步的進程中，以組織機構、機制為重點；系統(tǒng)學習ISO9000標準中質(zhì)量管理體系的功能性原理與概念。
第四步：用ISO9000夯實管理體系與基礎
不要以為通過了ISO9001認證，企業(yè)的管理體系就健全了；實際相當多的企業(yè)是形式主義的通過，所以所有企業(yè)全部都要返工。
用ISO9000標準來健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實際上是拾遺補缺的方法來健全自己的體系；根本不是重新建立一個新體系。
第五步：對五個專業(yè)子體系進行全面提升
ISO/TS16949是ISO9000標準在一個特定行業(yè)的深入，結合該行業(yè)的特點，整合了相關的多個標準，賦予了更多新的內(nèi)容。它主要增加的內(nèi)容有MSA（測量系統(tǒng)分析）、PPAP（生產(chǎn)件批準程序）、SPC（統(tǒng)計過程控制）、FMEA（失效模式與后果分析）、APQP&CP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃）。所以在實施中，要突出五個專業(yè)子體系的全面提升：
1、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與控制體系（用企業(yè)實際語言描述）；
2、潛在失效模式與后果分析體系（用企業(yè)實際語言描述）；
3、測量系統(tǒng)分析與控制體系（按企業(yè)實際描述與講述）；
4、統(tǒng)計過程控制體系（按企業(yè)實際描述與講述）；
5、生產(chǎn)件批準體系（用企業(yè)語言描述）。
在這一階段中，要把TS16949的內(nèi)容變成企業(yè)語言；進行逐步灌輸。并不是把標準拿到企業(yè)直鋪式灌輸，而是通過一些高素質(zhì)的人對企業(yè)與標準的消化吸收；把標準全部變成企業(yè)語言講述。
第六步：按提升后的標準化體系組織運行
結合企業(yè)的實際，組織全程運行機制的系統(tǒng)運轉(zhuǎn)；并組織關鍵的協(xié)調(diào)。在這一階段，要把內(nèi)部審核與管理評審變成企業(yè)自己正?；墓ぷ?；所以特別追求工作的有效性。
ISO/TS16949的目標與實施后的評價對象：
1、在企業(yè)和供貨商中持續(xù)不斷的改進，包括質(zhì)量改進、生產(chǎn)力改進，從而使成本降低；
2、強調(diào)缺點的預防，采用SPC技術及防錯措施，預防不合格的發(fā)生，“第一次就做好”是最經(jīng)濟的質(zhì)量成本；
3、減少變差和浪費，確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量，強調(diào)質(zhì)量成本，控制非質(zhì)量的額外成本（如待線時間，過多搬運等）；
4、注重過程，不僅要對過程結果進行管理，更強調(diào)對過程本身進行控制，從而有效地使用資源，降低成本，縮短周期；
5、注重客戶期望。各種技術標準僅能作為合格與不合格的判據(jù)，但并不是合格產(chǎn)品就能產(chǎn)生效益，只有讓用戶完全滿意的產(chǎn)品才能被顧客接收，才能創(chuàng)造價值。因此，質(zhì)量的最終標準是用戶完全滿意，用戶滿意是實現(xiàn)質(zhì)量的最好途徑。
第七步：按顧客實際需求組織模擬認證
對實際產(chǎn)品、運輸、服務等進行危機模擬管理，并按系統(tǒng)認證程序進行過程管理。這時才講述標準的條文，供相關人員對外接口。
第八步：組織外部認證
按外部的要求，組織認證與改進；并指導企業(yè)如何進行改進式創(chuàng)新，來實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的提升機制。
ISO/TS16949認證的申請資料：
（1） 質(zhì)量手冊Quality manual
（2） 程序文件 Procedure
（3） 內(nèi)審審核計劃 Internal audit plan
（4） 內(nèi)審審核報告 Internal audit report
（5） 管理評審計劃 Management review plan
（6） 內(nèi)審員培訓證書 Certificates of internal auditors
（7） 汽車類產(chǎn)品和顧客清單 List of automobiles and customers
（8） 顧客的特殊要求 Specific requirements of customers
（9） 顧客工程規(guī)范清單 List of customers’ technical specifications
（10）過程分析表 Table of process analysis
（11）過程方法分析圖 Analytical graph of process approach
（12）合同和申請書 Contract and application
（13）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 Business license等。
ISO/TS16949:2002實施方法
運用系統(tǒng)化的方法開展ISO/TS16949:2002質(zhì)量體系的策劃、建立和實施，以確保組織滿足標準要求并提高運營績效。
1.對企業(yè)現(xiàn)場進行差距分析。
2.實施QOS（質(zhì)量操作系統(tǒng)）培訓并開展QOS活動。
3.實施標準培訓。
4.利用烏龜圖對過程進行定義，確定過程的邊界和相互關系。 5.討論詳細過程流程，建立過程流程圖，作為程序文件編制的輸入。
6.程序文件準備。
7.質(zhì)量體系試運行，提供ISO/TS16949:2002實施必需的質(zhì)量工具培訓（如APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、8D等）。
8.開展內(nèi)部審核，實施改進。
9.向認證機構申請注冊審核，以獲得ISO/TS16949:2002認證證書。
ISO/TS16949認證的基本要求
對受審核方的要求
ISO/TS16949：2002認證注冊，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。
要求獲得ISO/TS16949：2002認證注冊的公司，必須具備有至少12個月的生產(chǎn)和質(zhì)量管理記錄，包括內(nèi)部評審和管理層評審的完整記錄。
對于一個新設立的加工場所，如沒有12個月的記錄，也可進行評審。經(jīng)評審符合質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范要求的，認證公司可簽發(fā)一封符合規(guī)范要求的信件。當具備了12個月的記錄后，再進行認證審核注冊。
經(jīng)認證獲頒證書的機構，如不能繼續(xù)保持質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，將有被吊銷證書的風險。
對審核方的要求
認證公司（審核方〕必須事先得到國際汽車署的審核，批準和授權。認證公司的審核活動將始終處在國際汽車署的嚴格監(jiān)督之下。國際汽車署有權見證認證公司的審核活動并對認證公司實行記分制?？鄯值囊?guī)則是十分嚴厲的（包括用戶對其認證的供應商的投訴）。違規(guī)分達到一定程度，就會被取消認證資格。
ISO/TS16949認證的適用范圍
ISO/TS16949認證是一個非常特別的標準，這個標準只適用于在汽機行業(yè)供應鏈內(nèi)的廠商，而且必須符合以下要求：
1、所謂"汽機行業(yè)"只包括在道路上行動的車輛，如汽車、卡車、巴士、及摩托車
2、工業(yè)用車輛、農(nóng)耕機、挖礦車、建筑用等等，非道路上使用車輛，均不在適用范圍
3、適用認證的"現(xiàn)場（site）"，必須有增值的制造過程（value added manufacture process）
而"制造"的定義必須包含在下列各項中：
1、生產(chǎn)用原材料
2、生產(chǎn)用或服務用之零件(Parts on the OEM cars)，非OEM的零件均排除在外
3、裝配
4、熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務.
另外，準備接受認證者，必須有12個月的績效紀錄。這些績效紀錄必須根據(jù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品和所使用的質(zhì)量管理體系(QMS)，對于已建立的生產(chǎn)設施，提供過去至少12個月的績效數(shù)據(jù)。
對所有在協(xié)同認證的外部及支持場所，必須在90天內(nèi)完成所有場所的審核。如果超過此期限，認證程序?qū)⒁曂瑹o法完成。
ISO/TS16949認證的審核流程
1. 企業(yè)需求分析 明確企業(yè)需求；企業(yè)需求分析；潛在需求分析
2.咨詢過程策劃 全期工作計劃；咨詢階段計劃；定期工作效果評價
3.體系診斷 診斷計劃；現(xiàn)場實施；診斷報告；改進建議
4.體系分析 企業(yè)顧客需求分析；現(xiàn)有管理體系分析；薄弱環(huán)節(jié)分析；運作效率分析；管理體系整合分析
5. 體系設計 確定體系運作流程；確定流程接口；確定組織結構及職能；明確資源要求；體系整合設計； 系統(tǒng)的文件化體系設計
6. 培訓提供 管理層培訓；標準理解培訓；文件編寫培訓；體系運行培訓；內(nèi)審員培訓；認證準備培訓；專項培訓
7.文件編寫指導 分級分部門的輔導；符合性實用性操作性審查； 書面修改意見；文件適用性接口性討論；文件審批發(fā)布
8.ASNs系統(tǒng)建立 ASNs需求確定：ASNs系統(tǒng)分析；ASNs系統(tǒng)建立 ；ASNs計算機系統(tǒng)的運行
9.體系運行指導 運行前獨立的輔導；運行中效果的檢查 ；改進建議；跟蹤改進效果
10.體系評價及改進 二次體系內(nèi)審； 體系內(nèi)審糾正措施提出；糾正措施跟蹤及評價；指導管理評審 ；與其它管理體系整合效果評價；整合體系的改進
