各國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：FDA
歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)
國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：化妝品GMP
化妝品市場(chǎng)概況
全球化妝品市場(chǎng)一年約1800億美金
臺(tái)灣化妝品市場(chǎng)一年約700億新臺(tái)幣
臺(tái)灣化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺(tái)幣
臺(tái)灣外銷(xiāo)東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億，內(nèi)銷(xiāo)200多億新臺(tái)幣
化妝品工廠趨勢(shì)-GMP(Good Manufacturing Practice)優(yōu)良製造規(guī)范
要求原料來(lái)源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設(shè)計(jì)等，均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008 ASEAN東協(xié)十國(guó)(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國(guó)、馬來(lái)西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國(guó)、越南)開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施。
2008 歐盟陸續(xù)開(kāi)始實(shí)施。
中國(guó)約在兩年內(nèi)實(shí)施。
國(guó)內(nèi)2008年展開(kāi)化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測(cè)試、相關(guān)細(xì)則修定、正式實(shí)施化粧品GMP認(rèn)證 。
執(zhí)行ISO22716:2007必要性
1. 國(guó)際間將化妝品認(rèn)證當(dāng)做成為下一項(xiàng)重要出口資格要求
2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書(shū)，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協(xié)國(guó)家已在2008 年后強(qiáng)制進(jìn)口化粧品至東協(xié)國(guó)家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書(shū)
3. 根據(jù)2008年第二屆國(guó)際化妝品法規(guī)合作會(huì)議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強(qiáng)制要求境內(nèi)畫(huà)中品規(guī)范採(cǎi)用ISO 22716，美國(guó)、日本及加拿大亦陸續(xù)採(cǎi)用該同樣規(guī)范
4. 於挑戰(zhàn)2008國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展計(jì)畫(huà)中化妝品工業(yè)為其中一項(xiàng)
5. 經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實(shí)施「自愿性化粧品GMP 認(rèn)證」。期望藉由GMP 認(rèn)證機(jī)制，提升國(guó)內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，并使臺(tái)灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國(guó)際形象。
執(zhí)行ISO 22716之好處
1. 透過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化管理降低公司成本
2. 藉由執(zhí)行認(rèn)證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象
3. 國(guó)際接軌，有利外銷(xiāo)拓展
4. 確認(rèn)買(mǎi)家對(duì)公司產(chǎn)品信心
5. 加強(qiáng)公司中對(duì)於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認(rèn)知
6. 通過(guò)驗(yàn)證免除未來(lái)重復(fù)查廠的需要
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化妝品GMP驗(yàn)證規(guī)定
1. 化粧品GMP應(yīng)向工業(yè)局提出申請(qǐng)。
2. 有補(bǔ)正事項(xiàng)30日內(nèi)補(bǔ)正。
3. 工業(yè)局在21日內(nèi)完成化粧品GMP文件書(shū)面審查。
4. 查核前14日，工業(yè)局書(shū)面通知應(yīng)配合事項(xiàng)。
5. 查核小組由經(jīng)濟(jì)部及衛(wèi)生署邀專家學(xué)者組成，工業(yè)局擔(dān)任幕僚作業(yè)查核現(xiàn)場(chǎng)取樣送驗(yàn)。
6. 化粧品GMP現(xiàn)場(chǎng)查核作成查核表，雙方簽名，各執(zhí)一份。
7. 查核記錄有一項(xiàng)嚴(yán)重缺失或送驗(yàn)樣品有一項(xiàng)以上不符衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)者， 即為不通過(guò)。
8. 化粧品GMP查核報(bào)告於查核日后30日內(nèi)通知廠商
ISO22716認(rèn)證的具體要求
人員：
員工必須具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況，對(duì)所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評(píng)估員工知識(shí)的積累……
廠房：
廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接收，存儲(chǔ)，生產(chǎn)等……
設(shè)備：
應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……
生產(chǎn)：
在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過(guò)程確認(rèn)及過(guò)程控制……
不合格品處理：
應(yīng)由授權(quán)人員對(duì)拒收的物品進(jìn)行分析研究；對(duì)返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性……
投訴及召回：
所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評(píng)審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)；當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí)，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道……
總之，ISO22716認(rèn)證是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
化妝品廠家應(yīng)該如何執(zhí)行ISO22716認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
化妝品廠家應(yīng)嚴(yán)格遵守ISO22716，對(duì)生產(chǎn)廠房、原料和包裝材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品貯存與出入庫(kù)、人員衛(wèi)生等進(jìn)行科學(xué)管理；對(duì)簡(jiǎn)易包裝建立一套標(biāo)準(zhǔn)的化妝品防腐效能評(píng)價(jià)方法，準(zhǔn)確預(yù)測(cè)化妝品抵抗微生物污染的能力。
一、掐斷源頭的污染源
化妝品原料是化妝品微生物的污染源。在制造，如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要對(duì)原料主要是動(dòng)植物原料預(yù)防污染，尤其是像蛋白質(zhì)、淀粉這類原料。制造前需要對(duì)原料進(jìn)行抽查，進(jìn)行微生物培養(yǎng)計(jì)數(shù)。原料中微生物的情況直接關(guān)系到產(chǎn)品，應(yīng)控制原料或產(chǎn)品的微生物數(shù)都應(yīng)低于100只/克，同時(shí)不能存在病原菌。
二、控制生產(chǎn)流程污染源
除了對(duì)原料進(jìn)行消毒、滅菌外，另應(yīng)注意水的微生物污染。生產(chǎn)中所使用的去離子水不能儲(chǔ)存。在夏季的去離子水微生物可達(dá)1百萬(wàn)只/克，自來(lái)水中常污染有細(xì)菌，故對(duì)水也要進(jìn)行處理。通常多采用加熱和紫外線照射等方法進(jìn)行消毒。在化妝品的生產(chǎn)制造過(guò)程如制造乳劑時(shí)，通常采用加熱滅菌法，將水加熱至90℃ 維持20分鐘滅菌，然后與相似溫度的油相進(jìn)行乳化。生產(chǎn)設(shè)備如各種輸送泵、研磨機(jī)、混合攪拌機(jī)、乳化機(jī)、灌裝機(jī)等設(shè)備是微生物積聚之處。故需要進(jìn)行消毒、殺菌等處理?；瘖y品生產(chǎn)的最后流程包裝，也是容易引起微生物污染的環(huán)節(jié)。在包裝室要求空氣凈化，空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm 塵粒的平均數(shù)表示級(jí)別。
ISO22716認(rèn)證的主要條款內(nèi)容
1.適用范圍
2.用語(yǔ)及定義
3.人員
4.廠房
5.設(shè)備
6.原料及包裝材料管理
7.生產(chǎn)過(guò)程
8.成品
9.品質(zhì)管理實(shí)驗(yàn)室
10.規(guī)格外產(chǎn)品的處理
11.報(bào)廢
12.分包
13.差異
14.投訴及召回
15.變更管理
16.內(nèi)部審核
17.文檔管理
ISO22716認(rèn)證簡(jiǎn)介-什么是ISO22716認(rèn)證
ISO22716即化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices），是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2007年11月制定發(fā)布的針對(duì)化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)為化妝品制造商提供：生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。
ISO22716認(rèn)證：隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的進(jìn)出口貿(mào)易正在快速增長(zhǎng)?；瘖y品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加，質(zhì)量不斷提高，化妝品出口貿(mào)易將會(huì)有更大的發(fā)展。與之相隨，化妝品企業(yè)會(huì)面臨日益嚴(yán)峻的出口競(jìng)爭(zhēng)壓力的挑戰(zhàn)，化妝品企業(yè)越來(lái)越被要求其不僅在品牌影響力而且在產(chǎn)品質(zhì)量上也要嚴(yán)格把關(guān)。國(guó)外化妝品品牌對(duì)工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍對(duì)工廠的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求。為此，《ISO22716：2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，將逐漸發(fā)展成為化妝品出口標(biāo)準(zhǔn)新趨勢(shì)，通過(guò)此認(rèn)證可以使其管理水平較大幅度的提升；亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)起到良好的促進(jìn)作用。
實(shí)施ISO22716認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn)
- 確保產(chǎn)品安全
- 提升公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平
- 降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者的使用安全和健康
- 消除危險(xiǎn)事故
- 降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)
- 有效控制成本和國(guó)際認(rèn)可
- 增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力
ISO22716認(rèn)證的具體要求
人員：
員工必須具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況，對(duì)所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評(píng)估員工知識(shí)的積累……
廠房：
廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接收，存儲(chǔ)，生產(chǎn)等……
設(shè)備：
應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……
生產(chǎn)：
在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過(guò)程確認(rèn)及過(guò)程控制……
不合格品處理：
應(yīng)由授權(quán)人員對(duì)拒收的物品進(jìn)行分析研究；對(duì)返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性……
投訴及召回：
所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評(píng)審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)；當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí)，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道……
總之，ISO22716認(rèn)證是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
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關(guān)於TS16949與QS9000的差異
關(guān)於ISO/TS16949與QS9000主要異同及認(rèn)證注意事項(xiàng)如下：
ISO/TS16949是基於ISO9001：2000結(jié)構(gòu)爲(wèi)基礎(chǔ)並相應(yīng)作了補(bǔ)充追加要求。
QS9000主要是建立在ISO9000：1994版基礎(chǔ)上。
ISO/TS16949可以全面覆蓋QS9000，並且QS9000應(yīng)在2006年12月15日全面昇版ISO/TS16949。
但申請(qǐng)ISO/TS16949需要爲(wèi)汽車(chē)行業(yè)供應(yīng)鏈中的一環(huán)，需要有客戶對(duì)産品的要求及客戶對(duì)公司表現(xiàn)的反饋，這一點(diǎn)在過(guò)去的QS9000中並不強(qiáng)調(diào)，但這方面應(yīng)該是不難解決的。
綜上所述，公司可以直接申請(qǐng)ISO/TS16949，且更加容易與現(xiàn)有ISO9001：2000版文件相協(xié)調(diào)。
ISO/TS16949的背景和動(dòng)態(tài)
為了協(xié)調(diào)國(guó)際汽車(chē)質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車(chē)制造商及協(xié)會(huì)于1996年成立了一個(gè)專門(mén)機(jī)構(gòu)，稱 TS16949認(rèn)證（tuv南德）
[1]為國(guó)際汽車(chē)工作組
International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成員包括了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176)，意大利汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)(ANFIA)，法國(guó)汽車(chē)制造商委員會(huì)(CCFA)和汽車(chē)裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國(guó)汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)(VDA)，汽車(chē)制造商如寶馬(BMW)，克萊斯勒(Daimler Chrysler)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷諾(Renault)和大眾(Volkswagen)等。 IATF對(duì)3個(gè)歐洲規(guī)范VDA6.1(德國(guó))，AVSQ94(意大利)，EAQF(法國(guó))和QS-9000(北美)進(jìn)行 了協(xié)調(diào)，在和ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合的基礎(chǔ)上，在ISO/TC176的的認(rèn)可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 這個(gè)規(guī)范。 2002年3月1日，ISO與IATF公布了國(guó)際汽車(chē)質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949:2002，這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車(chē)產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)零部件與服務(wù)件的供應(yīng)鏈，包括整車(chē)廠，2002年版的ISO/TS16949已經(jīng)生效，并展開(kāi)認(rèn)證工作。 在2002年4月24號(hào)，福特，通用和克萊斯勒三大汽車(chē)制造商在美國(guó)密歇根州底特律市召開(kāi)了新聞發(fā)布會(huì)，宣布對(duì)供應(yīng)廠商要采取的統(tǒng)一的一個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范，這個(gè)規(guī)范就是ISO/TS16949。供應(yīng)廠商如沒(méi)有得到 ISO/TS16949的認(rèn)證，也將意味著失去作為 一個(gè)供 應(yīng)商的資格。 目前，法國(guó)雪鐵龍(Citroen)，標(biāo)志(Peugeot)，雷諾(Renault)和日本日產(chǎn)(Nissan)汽車(chē)制造商已強(qiáng)制要求其供應(yīng)商通過(guò)ISO/TS16949的認(rèn)證。
ISO/TS16949質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)
ISO/TS16949是 國(guó)際汽車(chē)行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進(jìn)了汽車(chē)行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000:2008保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車(chē)零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動(dòng)和浪費(fèi)。
ISO/TS16949是 國(guó)際汽車(chē)行業(yè)的一個(gè)技術(shù)規(guī)范，其針對(duì)性和適用性非常明確：此規(guī)范只適用于汽車(chē)整車(chē)廠和其直接的零配件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車(chē)有關(guān)的，能開(kāi)展加工制造活動(dòng)，并通過(guò)這種活動(dòng)使產(chǎn)品能夠增值。對(duì)所認(rèn)證的公司廠家資格，有著嚴(yán)格的限定。那些只具備支持功能的單位，如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心等，不能獨(dú)立獲得ISO/TS16949：2002認(rèn)證。對(duì)那些為整車(chē)廠家或汽車(chē)零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2002的認(rèn)證。因此，ISO/TS16949:2002的實(shí)施，對(duì) 三大汽車(chē)公司和他們的零備件制造供應(yīng)商將有直接的影響。
ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實(shí)現(xiàn)這個(gè)完成品的質(zhì)量系統(tǒng)能力。它認(rèn)為這是整個(gè)制造過(guò)程活動(dòng)的基礎(chǔ)。另一個(gè)特點(diǎn)是，它特別注重一個(gè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。
ISO/TS16949：2002的審核，由從單一的要素的審核轉(zhuǎn)變成一個(gè)過(guò)程的審核。一個(gè)過(guò)程的審核將把重點(diǎn)放在以用戶為中心。它是根據(jù)用戶的要求來(lái)評(píng)估廠家的活動(dòng)，圍繞用戶的滿意度來(lái)衡量廠家的表現(xiàn)。另外，三大汽車(chē)制造商，對(duì)其供應(yīng)商都提出了產(chǎn)品的特別要求，而 ISO/TS16949：2002的審核，也包括了對(duì)滿足這些要求的過(guò)程審核。
ISO/TS16949把用戶的要求和技術(shù)規(guī)范放在同等重要的位置。因此，認(rèn)證公司對(duì)廠家的認(rèn)證審核，很多地方類似于第二方的審核。
ISO/TS16949：2002的主要特點(diǎn)之一是，它是受IATF承認(rèn)的一個(gè)單一的全球質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)程序。互相承認(rèn)將減少第二方和第三方的審核，為廠家節(jié)省費(fèi)用。另外，相對(duì)于文件審核，TS16949更注重過(guò)程的審核。
由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有內(nèi)容，所以獲得ISO/TS16949：2002的認(rèn)證，也標(biāo)志著符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。
實(shí)施ISO/TS16949:2002的益處
1.開(kāi)拓市場(chǎng)：ISO/TS16949:2002作為質(zhì)量保證的標(biāo)志有助于企業(yè)獲得顧客的信任，以獲得更為廣闊的市場(chǎng)空間。
2.提高顧客滿意度：通過(guò)實(shí)施ISO/TS16949:2002，關(guān)注并滿足顧客要求，以提高顧客滿意度
3.降本增效：持續(xù)關(guān)注企業(yè)運(yùn)營(yíng)業(yè)績(jī)，改進(jìn)過(guò)程績(jī)效指標(biāo)，以實(shí)現(xiàn)降本增效
4.提高產(chǎn)品和交付質(zhì)量：運(yùn)用系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)和改進(jìn)方法，保證產(chǎn)品質(zhì)量和交付業(yè)績(jī)
企業(yè)實(shí)施TS16949認(rèn)證可遵循的八大步法
第一步：質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力調(diào)查與評(píng)估
企業(yè)的顧客在哪里，質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)能力如何；這是貫徹ISO/TS16949依然要做的第一步，而且必須是正確地做。
在這一步的進(jìn)程中，重點(diǎn)是要理解質(zhì)量經(jīng)營(yíng)的概念與原理；并用SWOT分析法進(jìn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系的評(píng)估。
第二步：質(zhì)量差距與原因
評(píng)估出顧客的需求與期望，比對(duì)企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力；得出企業(yè)的差距。要用因素分析法，指導(dǎo)企業(yè)查找差距的原因；并用相關(guān)的管理方法彌補(bǔ)一些暫時(shí)性的技術(shù)差距。對(duì)管理、觀念等軟件方面的差距，實(shí)現(xiàn)一一對(duì)應(yīng)提升改進(jìn)。
在這一步的進(jìn)程中，主要是了解現(xiàn)代化管理方法和現(xiàn)代信息的功能作用；能用差距目標(biāo)管理法快速提升企業(yè)的系統(tǒng)管理。
第三步：體系評(píng)估
企業(yè)能進(jìn)行實(shí)際質(zhì)量經(jīng)營(yíng)狀況的評(píng)估，確定企業(yè)體系與經(jīng)營(yíng)對(duì)應(yīng)的一致；突出工作效率在經(jīng)營(yíng)中的保證作用。
在這一步的進(jìn)程中，以組織機(jī)構(gòu)、機(jī)制為重點(diǎn)；系統(tǒng)學(xué)習(xí)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的功能性原理與概念。
第四步：用ISO9000夯實(shí)管理體系與基礎(chǔ)
不要以為通過(guò)了ISO9001認(rèn)證，企業(yè)的管理體系就健全了；實(shí)際相當(dāng)多的企業(yè)是形式主義的通過(guò)，所以所有企業(yè)全部都要返工。
用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)來(lái)健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實(shí)際上是拾遺補(bǔ)缺的方法來(lái)健全自己的體系；根本不是重新建立一個(gè)新體系。
第五步：對(duì)五個(gè)專業(yè)子體系進(jìn)行全面提升
ISO/TS16949是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在一個(gè)特定行業(yè)的深入，結(jié)合該行業(yè)的特點(diǎn)，整合了相關(guān)的多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，賦予了更多新的內(nèi)容。它主要增加的內(nèi)容有MSA（測(cè)量系統(tǒng)分析）、PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）、SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）、FMEA（失效模式與后果分析）、APQP&CP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃）。所以在實(shí)施中，要突出五個(gè)專業(yè)子體系的全面提升：
1、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與控制體系（用企業(yè)實(shí)際語(yǔ)言描述）；
2、潛在失效模式與后果分析體系（用企業(yè)實(shí)際語(yǔ)言描述）；
3、測(cè)量系統(tǒng)分析與控制體系（按企業(yè)實(shí)際描述與講述）；
4、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制體系（按企業(yè)實(shí)際描述與講述）；
5、生產(chǎn)件批準(zhǔn)體系（用企業(yè)語(yǔ)言描述）。
在這一階段中，要把TS16949的內(nèi)容變成企業(yè)語(yǔ)言；進(jìn)行逐步灌輸。并不是把標(biāo)準(zhǔn)拿到企業(yè)直鋪式灌輸，而是通過(guò)一些高素質(zhì)的人對(duì)企業(yè)與標(biāo)準(zhǔn)的消化吸收；把標(biāo)準(zhǔn)全部變成企業(yè)語(yǔ)言講述。
第六步：按提升后的標(biāo)準(zhǔn)化體系組織運(yùn)行
結(jié)合企業(yè)的實(shí)際，組織全程運(yùn)行機(jī)制的系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)；并組織關(guān)鍵的協(xié)調(diào)。在這一階段，要把內(nèi)部審核與管理評(píng)審變成企業(yè)自己正?；墓ぷ?；所以特別追求工作的有效性。
ISO/TS16949的目標(biāo)與實(shí)施后的評(píng)價(jià)對(duì)象：
1、在企業(yè)和供貨商中持續(xù)不斷的改進(jìn)，包括質(zhì)量改進(jìn)、生產(chǎn)力改進(jìn)，從而使成本降低；
2、強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防，采用SPC技術(shù)及防錯(cuò)措施，預(yù)防不合格的發(fā)生，“第一次就做好”是最經(jīng)濟(jì)的質(zhì)量成本；
3、減少變差和浪費(fèi)，確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫(kù)存量，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量成本，控制非質(zhì)量的額外成本（如待線時(shí)間，過(guò)多搬運(yùn)等）；
4、注重過(guò)程，不僅要對(duì)過(guò)程結(jié)果進(jìn)行管理，更強(qiáng)調(diào)對(duì)過(guò)程本身進(jìn)行控制，從而有效地使用資源，降低成本，縮短周期；
5、注重客戶期望。各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)僅能作為合格與不合格的判據(jù)，但并不是合格產(chǎn)品就能產(chǎn)生效益，只有讓用戶完全滿意的產(chǎn)品才能被顧客接收，才能創(chuàng)造價(jià)值。因此，質(zhì)量的最終標(biāo)準(zhǔn)是用戶完全滿意，用戶滿意是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的最好途徑。
第七步：按顧客實(shí)際需求組織模擬認(rèn)證
對(duì)實(shí)際產(chǎn)品、運(yùn)輸、服務(wù)等進(jìn)行危機(jī)模擬管理，并按系統(tǒng)認(rèn)證程序進(jìn)行過(guò)程管理。這時(shí)才講述標(biāo)準(zhǔn)的條文，供相關(guān)人員對(duì)外接口。
第八步：組織外部認(rèn)證
按外部的要求，組織認(rèn)證與改進(jìn)；并指導(dǎo)企業(yè)如何進(jìn)行改進(jìn)式創(chuàng)新，來(lái)實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的提升機(jī)制。
ISO/TS16949認(rèn)證的申請(qǐng)資料：
（1） 質(zhì)量手冊(cè)Quality manual
（2） 程序文件 Procedure
（3） 內(nèi)審審核計(jì)劃 Internal audit plan
（4） 內(nèi)審審核報(bào)告 Internal audit report
（5） 管理評(píng)審計(jì)劃 Management review plan
（6） 內(nèi)審員培訓(xùn)證書(shū) Certificates of internal auditors
（7） 汽車(chē)類產(chǎn)品和顧客清單 List of automobiles and customers
（8） 顧客的特殊要求 Specific requirements of customers
（9） 顧客工程規(guī)范清單 List of customers’ technical specifications
（10）過(guò)程分析表 Table of process analysis
（11）過(guò)程方法分析圖 Analytical graph of process approach
（12）合同和申請(qǐng)書(shū) Contract and application
（13）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 Business license等。
ISO/TS16949:2002實(shí)施方法
運(yùn)用系統(tǒng)化的方法開(kāi)展ISO/TS16949:2002質(zhì)量體系的策劃、建立和實(shí)施，以確保組織滿足標(biāo)準(zhǔn)要求并提高運(yùn)營(yíng)績(jī)效。
1.對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行差距分析。
2.實(shí)施QOS（質(zhì)量操作系統(tǒng)）培訓(xùn)并開(kāi)展QOS活動(dòng)。
3.實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
4.利用烏龜圖對(duì)過(guò)程進(jìn)行定義，確定過(guò)程的邊界和相互關(guān)系。 5.討論詳細(xì)過(guò)程流程，建立過(guò)程流程圖，作為程序文件編制的輸入。
6.程序文件準(zhǔn)備。
7.質(zhì)量體系試運(yùn)行，提供ISO/TS16949:2002實(shí)施必需的質(zhì)量工具培訓(xùn)（如APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、8D等）。
8.開(kāi)展內(nèi)部審核，實(shí)施改進(jìn)。
9.向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)審核，以獲得ISO/TS16949:2002認(rèn)證證書(shū)。
ISO/TS16949認(rèn)證的基本要求
對(duì)受審核方的要求
ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊(cè)，只適用于汽車(chē)整車(chē)廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車(chē)有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過(guò)這種能力的實(shí)現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。
要求獲得ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊(cè)的公司，必須具備有至少12個(gè)月的生產(chǎn)和質(zhì)量管理記錄，包括內(nèi)部評(píng)審和管理層評(píng)審的完整記錄。
對(duì)于一個(gè)新設(shè)立的加工場(chǎng)所，如沒(méi)有12個(gè)月的記錄，也可進(jìn)行評(píng)審。經(jīng)評(píng)審符合質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范要求的，認(rèn)證公司可簽發(fā)一封符合規(guī)范要求的信件。當(dāng)具備了12個(gè)月的記錄后，再進(jìn)行認(rèn)證審核注冊(cè)。
經(jīng)認(rèn)證獲頒證書(shū)的機(jī)構(gòu)，如不能繼續(xù)保持質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，將有被吊銷(xiāo)證書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)審核方的要求
認(rèn)證公司（審核方〕必須事先得到國(guó)際汽車(chē)署的審核，批準(zhǔn)和授權(quán)。認(rèn)證公司的審核活動(dòng)將始終處在國(guó)際汽車(chē)署的嚴(yán)格監(jiān)督之下。國(guó)際汽車(chē)署有權(quán)見(jiàn)證認(rèn)證公司的審核活動(dòng)并對(duì)認(rèn)證公司實(shí)行記分制?？鄯值囊?guī)則是十分嚴(yán)厲的（包括用戶對(duì)其認(rèn)證的供應(yīng)商的投訴）。違規(guī)分達(dá)到一定程度，就會(huì)被取消認(rèn)證資格。
ISO/TS16949認(rèn)證的適用范圍
ISO/TS16949認(rèn)證是一個(gè)非常特別的標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)只適用于在汽機(jī)行業(yè)供應(yīng)鏈內(nèi)的廠商，而且必須符合以下要求：
1、所謂"汽機(jī)行業(yè)"只包括在道路上行動(dòng)的車(chē)輛，如汽車(chē)、卡車(chē)、巴士、及摩托車(chē)
2、工業(yè)用車(chē)輛、農(nóng)耕機(jī)、挖礦車(chē)、建筑用等等，非道路上使用車(chē)輛，均不在適用范圍
3、適用認(rèn)證的"現(xiàn)場(chǎng)（site）"，必須有增值的制造過(guò)程（value added manufacture process）
而"制造"的定義必須包含在下列各項(xiàng)中：
1、生產(chǎn)用原材料
2、生產(chǎn)用或服務(wù)用之零件(Parts on the OEM cars)，非OEM的零件均排除在外
3、裝配
4、熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務(wù).
另外，準(zhǔn)備接受認(rèn)證者，必須有12個(gè)月的績(jī)效紀(jì)錄。這些績(jī)效紀(jì)錄必須根據(jù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品和所使用的質(zhì)量管理體系(QMS)，對(duì)于已建立的生產(chǎn)設(shè)施，提供過(guò)去至少12個(gè)月的績(jī)效數(shù)據(jù)。
對(duì)所有在協(xié)同認(rèn)證的外部及支持場(chǎng)所，必須在90天內(nèi)完成所有場(chǎng)所的審核。如果超過(guò)此期限，認(rèn)證程序?qū)⒁曂瑹o(wú)法完成。
ISO/TS16949認(rèn)證的審核流程
1. 企業(yè)需求分析 明確企業(yè)需求；企業(yè)需求分析；潛在需求分析
2.咨詢過(guò)程策劃 全期工作計(jì)劃；咨詢階段計(jì)劃；定期工作效果評(píng)價(jià)
3.體系診斷 診斷計(jì)劃；現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施；診斷報(bào)告；改進(jìn)建議
4.體系分析 企業(yè)顧客需求分析；現(xiàn)有管理體系分析；薄弱環(huán)節(jié)分析；運(yùn)作效率分析；管理體系整合分析
5. 體系設(shè)計(jì) 確定體系運(yùn)作流程；確定流程接口；確定組織結(jié)構(gòu)及職能；明確資源要求；體系整合設(shè)計(jì)； 系統(tǒng)的文件化體系設(shè)計(jì)
6. 培訓(xùn)提供 管理層培訓(xùn)；標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)；文件編寫(xiě)培訓(xùn)；體系運(yùn)行培訓(xùn)；內(nèi)審員培訓(xùn)；認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)；專項(xiàng)培訓(xùn)
7.文件編寫(xiě)指導(dǎo) 分級(jí)分部門(mén)的輔導(dǎo)；符合性實(shí)用性操作性審查； 書(shū)面修改意見(jiàn)；文件適用性接口性討論；文件審批發(fā)布
8.ASNs系統(tǒng)建立 ASNs需求確定：ASNs系統(tǒng)分析；ASNs系統(tǒng)建立 ；ASNs計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行
9.體系運(yùn)行指導(dǎo) 運(yùn)行前獨(dú)立的輔導(dǎo)；運(yùn)行中效果的檢查 ；改進(jìn)建議；跟蹤改進(jìn)效果
10.體系評(píng)價(jià)及改進(jìn) 二次體系內(nèi)審； 體系內(nèi)審糾正措施提出；糾正措施跟蹤及評(píng)價(jià)；指導(dǎo)管理評(píng)審 ；與其它管理體系整合效果評(píng)價(jià)；整合體系的改進(jìn)
