醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。 該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br />
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。 組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。 此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設(shè)備和無菌等其他的術(shù)語做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國際市場上活躍的時候，重點(diǎn)放在國際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會成為一些國家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求。”
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關(guān)於TS16949與QS9000的差異
關(guān)於ISO/TS16949與QS9000主要異同及認(rèn)證注意事項(xiàng)如下：
ISO/TS16949是基於ISO9001：2000結(jié)構(gòu)爲(wèi)基礎(chǔ)並相應(yīng)作了補(bǔ)充追加要求。
QS9000主要是建立在ISO9000：1994版基礎(chǔ)上。
ISO/TS16949可以全面覆蓋QS9000，並且QS9000應(yīng)在2006年12月15日全面昇版ISO/TS16949。
但申請ISO/TS16949需要爲(wèi)汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的一環(huán)，需要有客戶對産品的要求及客戶對公司表現(xiàn)的反饋，這一點(diǎn)在過去的QS9000中並不強(qiáng)調(diào)，但這方面應(yīng)該是不難解決的。
綜上所述，公司可以直接申請ISO/TS16949，且更加容易與現(xiàn)有ISO9001：2000版文件相協(xié)調(diào)。
ISO/TS16949的背景和動態(tài)
為了協(xié)調(diào)國際汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于1996年成立了一個專門機(jī)構(gòu)，稱 TS16949認(rèn)證（tuv南德）
[1]為國際汽車工作組
International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成員包括了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176)，意大利汽車工業(yè)協(xié)會(ANFIA)，法國汽車制造商委員會(CCFA)和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國汽車工業(yè)協(xié)會(VDA)，汽車制造商如寶馬(BMW)，克萊斯勒(Daimler Chrysler)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷諾(Renault)和大眾(Volkswagen)等。 IATF對3個歐洲規(guī)范VDA6.1(德國)，AVSQ94(意大利)，EAQF(法國)和QS-9000(北美)進(jìn)行 了協(xié)調(diào)，在和ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合的基礎(chǔ)上，在ISO/TC176的的認(rèn)可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 這個規(guī)范。 2002年3月1日，ISO與IATF公布了國際汽車質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949:2002，這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)零部件與服務(wù)件的供應(yīng)鏈，包括整車廠，2002年版的ISO/TS16949已經(jīng)生效，并展開認(rèn)證工作。 在2002年4月24號，福特，通用和克萊斯勒三大汽車制造商在美國密歇根州底特律市召開了新聞發(fā)布會，宣布對供應(yīng)廠商要采取的統(tǒng)一的一個質(zhì)量體系規(guī)范，這個規(guī)范就是ISO/TS16949。供應(yīng)廠商如沒有得到 ISO/TS16949的認(rèn)證，也將意味著失去作為 一個供 應(yīng)商的資格。 目前，法國雪鐵龍(Citroen)，標(biāo)志(Peugeot)，雷諾(Renault)和日本日產(chǎn)(Nissan)汽車制造商已強(qiáng)制要求其供應(yīng)商通過ISO/TS16949的認(rèn)證。
ISO/TS16949質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)
ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000:2008保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動和浪費(fèi)。
ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的一個技術(shù)規(guī)范，其針對性和適用性非常明確：此規(guī)范只適用于汽車整車廠和其直接的零配件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，能開展加工制造活動，并通過這種活動使產(chǎn)品能夠增值。對所認(rèn)證的公司廠家資格，有著嚴(yán)格的限定。那些只具備支持功能的單位，如設(shè)計中心，公司總部和配送中心等，不能獨(dú)立獲得ISO/TS16949：2002認(rèn)證。對那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2002的認(rèn)證。因此，ISO/TS16949:2002的實(shí)施，對 三大汽車公司和他們的零備件制造供應(yīng)商將有直接的影響。
ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實(shí)現(xiàn)這個完成品的質(zhì)量系統(tǒng)能力。它認(rèn)為這是整個制造過程活動的基礎(chǔ)。另一個特點(diǎn)是，它特別注重一個機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。
ISO/TS16949：2002的審核，由從單一的要素的審核轉(zhuǎn)變成一個過程的審核。一個過程的審核將把重點(diǎn)放在以用戶為中心。它是根據(jù)用戶的要求來評估廠家的活動，圍繞用戶的滿意度來衡量廠家的表現(xiàn)。另外，三大汽車制造商，對其供應(yīng)商都提出了產(chǎn)品的特別要求，而 ISO/TS16949：2002的審核，也包括了對滿足這些要求的過程審核。
ISO/TS16949把用戶的要求和技術(shù)規(guī)范放在同等重要的位置。因此，認(rèn)證公司對廠家的認(rèn)證審核，很多地方類似于第二方的審核。
ISO/TS16949：2002的主要特點(diǎn)之一是，它是受IATF承認(rèn)的一個單一的全球質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和注冊程序?；ハ喑姓J(rèn)將減少第二方和第三方的審核，為廠家節(jié)省費(fèi)用。另外，相對于文件審核，TS16949更注重過程的審核。
由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有內(nèi)容，所以獲得ISO/TS16949：2002的認(rèn)證，也標(biāo)志著符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。
實(shí)施ISO/TS16949:2002的益處
1.開拓市場：ISO/TS16949:2002作為質(zhì)量保證的標(biāo)志有助于企業(yè)獲得顧客的信任，以獲得更為廣闊的市場空間。
2.提高顧客滿意度：通過實(shí)施ISO/TS16949:2002，關(guān)注并滿足顧客要求，以提高顧客滿意度
3.降本增效：持續(xù)關(guān)注企業(yè)運(yùn)營業(yè)績，改進(jìn)過程績效指標(biāo)，以實(shí)現(xiàn)降本增效
4.提高產(chǎn)品和交付質(zhì)量：運(yùn)用系統(tǒng)的開發(fā)和改進(jìn)方法，保證產(chǎn)品質(zhì)量和交付業(yè)績
企業(yè)實(shí)施TS16949認(rèn)證可遵循的八大步法
第一步：質(zhì)量競爭力調(diào)查與評估
企業(yè)的顧客在哪里，質(zhì)量競爭能力如何；這是貫徹ISO/TS16949依然要做的第一步，而且必須是正確地做。
在這一步的進(jìn)程中，重點(diǎn)是要理解質(zhì)量經(jīng)營的概念與原理；并用SWOT分析法進(jìn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系的評估。
第二步：質(zhì)量差距與原因
評估出顧客的需求與期望，比對企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量競爭力；得出企業(yè)的差距。要用因素分析法，指導(dǎo)企業(yè)查找差距的原因；并用相關(guān)的管理方法彌補(bǔ)一些暫時性的技術(shù)差距。對管理、觀念等軟件方面的差距，實(shí)現(xiàn)一一對應(yīng)提升改進(jìn)。
在這一步的進(jìn)程中，主要是了解現(xiàn)代化管理方法和現(xiàn)代信息的功能作用；能用差距目標(biāo)管理法快速提升企業(yè)的系統(tǒng)管理。
第三步：體系評估
企業(yè)能進(jìn)行實(shí)際質(zhì)量經(jīng)營狀況的評估，確定企業(yè)體系與經(jīng)營對應(yīng)的一致；突出工作效率在經(jīng)營中的保證作用。
在這一步的進(jìn)程中，以組織機(jī)構(gòu)、機(jī)制為重點(diǎn)；系統(tǒng)學(xué)習(xí)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的功能性原理與概念。
第四步：用ISO9000夯實(shí)管理體系與基礎(chǔ)
不要以為通過了ISO9001認(rèn)證，企業(yè)的管理體系就健全了；實(shí)際相當(dāng)多的企業(yè)是形式主義的通過，所以所有企業(yè)全部都要返工。
用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)來健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實(shí)際上是拾遺補(bǔ)缺的方法來健全自己的體系；根本不是重新建立一個新體系。
第五步：對五個專業(yè)子體系進(jìn)行全面提升
ISO/TS16949是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在一個特定行業(yè)的深入，結(jié)合該行業(yè)的特點(diǎn)，整合了相關(guān)的多個標(biāo)準(zhǔn)，賦予了更多新的內(nèi)容。它主要增加的內(nèi)容有MSA（測量系統(tǒng)分析）、PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）、SPC（統(tǒng)計過程控制）、FMEA（失效模式與后果分析）、APQP&CP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃）。所以在實(shí)施中，要突出五個專業(yè)子體系的全面提升：
1、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與控制體系（用企業(yè)實(shí)際語言描述）；
2、潛在失效模式與后果分析體系（用企業(yè)實(shí)際語言描述）；
3、測量系統(tǒng)分析與控制體系（按企業(yè)實(shí)際描述與講述）；
4、統(tǒng)計過程控制體系（按企業(yè)實(shí)際描述與講述）；
5、生產(chǎn)件批準(zhǔn)體系（用企業(yè)語言描述）。
在這一階段中，要把TS16949的內(nèi)容變成企業(yè)語言；進(jìn)行逐步灌輸。并不是把標(biāo)準(zhǔn)拿到企業(yè)直鋪式灌輸，而是通過一些高素質(zhì)的人對企業(yè)與標(biāo)準(zhǔn)的消化吸收；把標(biāo)準(zhǔn)全部變成企業(yè)語言講述。
第六步：按提升后的標(biāo)準(zhǔn)化體系組織運(yùn)行
結(jié)合企業(yè)的實(shí)際，組織全程運(yùn)行機(jī)制的系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)；并組織關(guān)鍵的協(xié)調(diào)。在這一階段，要把內(nèi)部審核與管理評審變成企業(yè)自己正?；墓ぷ鳎凰蕴貏e追求工作的有效性。
ISO/TS16949的目標(biāo)與實(shí)施后的評價對象：
1、在企業(yè)和供貨商中持續(xù)不斷的改進(jìn)，包括質(zhì)量改進(jìn)、生產(chǎn)力改進(jìn)，從而使成本降低；
2、強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防，采用SPC技術(shù)及防錯措施，預(yù)防不合格的發(fā)生，“第一次就做好”是最經(jīng)濟(jì)的質(zhì)量成本；
3、減少變差和浪費(fèi)，確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量成本，控制非質(zhì)量的額外成本（如待線時間，過多搬運(yùn)等）；
4、注重過程，不僅要對過程結(jié)果進(jìn)行管理，更強(qiáng)調(diào)對過程本身進(jìn)行控制，從而有效地使用資源，降低成本，縮短周期；
5、注重客戶期望。各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)僅能作為合格與不合格的判據(jù)，但并不是合格產(chǎn)品就能產(chǎn)生效益，只有讓用戶完全滿意的產(chǎn)品才能被顧客接收，才能創(chuàng)造價值。因此，質(zhì)量的最終標(biāo)準(zhǔn)是用戶完全滿意，用戶滿意是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的最好途徑。
第七步：按顧客實(shí)際需求組織模擬認(rèn)證
對實(shí)際產(chǎn)品、運(yùn)輸、服務(wù)等進(jìn)行危機(jī)模擬管理，并按系統(tǒng)認(rèn)證程序進(jìn)行過程管理。這時才講述標(biāo)準(zhǔn)的條文，供相關(guān)人員對外接口。
第八步：組織外部認(rèn)證
按外部的要求，組織認(rèn)證與改進(jìn)；并指導(dǎo)企業(yè)如何進(jìn)行改進(jìn)式創(chuàng)新，來實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的提升機(jī)制。
ISO/TS16949認(rèn)證的申請資料：
（1） 質(zhì)量手冊Quality manual
（2） 程序文件 Procedure
（3） 內(nèi)審審核計劃 Internal audit plan
（4） 內(nèi)審審核報告 Internal audit report
（5） 管理評審計劃 Management review plan
（6） 內(nèi)審員培訓(xùn)證書 Certificates of internal auditors
（7） 汽車類產(chǎn)品和顧客清單 List of automobiles and customers
（8） 顧客的特殊要求 Specific requirements of customers
（9） 顧客工程規(guī)范清單 List of customers’ technical specifications
（10）過程分析表 Table of process analysis
（11）過程方法分析圖 Analytical graph of process approach
（12）合同和申請書 Contract and application
（13）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 Business license等。
ISO/TS16949:2002實(shí)施方法
運(yùn)用系統(tǒng)化的方法開展ISO/TS16949:2002質(zhì)量體系的策劃、建立和實(shí)施，以確保組織滿足標(biāo)準(zhǔn)要求并提高運(yùn)營績效。
1.對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行差距分析。
2.實(shí)施QOS（質(zhì)量操作系統(tǒng)）培訓(xùn)并開展QOS活動。
3.實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
4.利用烏龜圖對過程進(jìn)行定義，確定過程的邊界和相互關(guān)系。 5.討論詳細(xì)過程流程，建立過程流程圖，作為程序文件編制的輸入。
6.程序文件準(zhǔn)備。
7.質(zhì)量體系試運(yùn)行，提供ISO/TS16949:2002實(shí)施必需的質(zhì)量工具培訓(xùn)（如APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、8D等）。
8.開展內(nèi)部審核，實(shí)施改進(jìn)。
9.向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請注冊審核，以獲得ISO/TS16949:2002認(rèn)證證書。
ISO/TS16949認(rèn)證的基本要求
對受審核方的要求
ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實(shí)現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。
要求獲得ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊的公司，必須具備有至少12個月的生產(chǎn)和質(zhì)量管理記錄，包括內(nèi)部評審和管理層評審的完整記錄。
對于一個新設(shè)立的加工場所，如沒有12個月的記錄，也可進(jìn)行評審。經(jīng)評審符合質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范要求的，認(rèn)證公司可簽發(fā)一封符合規(guī)范要求的信件。當(dāng)具備了12個月的記錄后，再進(jìn)行認(rèn)證審核注冊。
經(jīng)認(rèn)證獲頒證書的機(jī)構(gòu)，如不能繼續(xù)保持質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，將有被吊銷證書的風(fēng)險。
對審核方的要求
認(rèn)證公司（審核方〕必須事先得到國際汽車署的審核，批準(zhǔn)和授權(quán)。認(rèn)證公司的審核活動將始終處在國際汽車署的嚴(yán)格監(jiān)督之下。國際汽車署有權(quán)見證認(rèn)證公司的審核活動并對認(rèn)證公司實(shí)行記分制?？鄯值囊?guī)則是十分嚴(yán)厲的（包括用戶對其認(rèn)證的供應(yīng)商的投訴）。違規(guī)分達(dá)到一定程度，就會被取消認(rèn)證資格。
