組織要生存發(fā)展，必須了解市場和顧客的需求，把這些需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的要求。那么，產(chǎn)品是什么？產(chǎn)品是如何形成的？ISO9001：2008標準3.4.2條款作出了明確的定義，即"過程的結(jié)果"。產(chǎn)品通過過程形成的，過程是形成產(chǎn)品的基本環(huán)節(jié)。如果采用過程方法管理過程，就抓到了要害和質(zhì)量管理活動的本質(zhì)?？梢姡挥凶ズ眠^程的管理和控制，把質(zhì)量管理體系的有效性落實到產(chǎn)品上，才是ISO9001：2008標準的最終目的。按過程方法管理組織由質(zhì)量管理的基本理念所決定，是質(zhì)量管理工作深化的具體體現(xiàn)。
采用過程方法管理質(zhì)量管理體系有很多優(yōu)越性：有利于對過程進行連續(xù)的控制；有利于識別過程和顧客的需求，更好地體現(xiàn)"以顧客為關(guān)注焦點"的原則；有利于開展質(zhì)量策劃活動，明確過程的目標和要求；有利于了解、協(xié)調(diào)和確定過程內(nèi)部和過程之間的相互關(guān)聯(lián)、相互作用、從而明確過程的流程和程序；有利于明確過程中的職責和權(quán)限，加強協(xié)調(diào)合作和溝通；有利于確定過程所需的文件，增強文件的實用性；有利于加強對過程的監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析和控制；有利于實施PDCA動態(tài)循環(huán)管理，實施持續(xù)改進，確程增值；有利于增強顧客滿意，使組織得到發(fā)展。
一、組織如何采用過程建立質(zhì)量管理體系
1、按照4.1條款的要求，認真開展對過程、體系的策劃。策劃的內(nèi)容應(yīng)涉及體系的全部過程。要識別過程，明確過程的輸入、輸出及活動，明確需求及其流程；確定過程的作用及其指職責的分配；確定過程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對過程實施監(jiān)視、測量及有效控制的方法；按組織的方針確定過程的目標及如何評價過程的有效性，實施持續(xù)改進。通過策劃活動識別需求，是應(yīng)用過程方法的前提和基礎(chǔ)。
2、要采用以過程管理為主導的方法，對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進行評審，確定要達到過程管理模式而需要進行的改進和提高。必要時，采用以過程管理為主導的方法重新設(shè)計管理體系。
3、按標準要求制定、修改質(zhì)量管理體系文件。體系是通過文件表述的，文件使體系運行的重要依據(jù)。過程分析應(yīng)成為確定質(zhì)量管理體系所需文件數(shù)量的途徑，不應(yīng)以文件來決定過程，而應(yīng)由過程來決定文件，把過程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎(chǔ)?？衫眠^程圖、流程圖方法加深對過程的理解，加強對過程有效運行的控制。應(yīng)將采用過程方法管理組織的理念體現(xiàn)在體系文件中。
4、開展以過程管理體系為主導的培訓工作。應(yīng)確定以過程管理為主導的培訓項目，增強全員的顧客意識、過程意識、尤其要提高運用過程方法的意識，自覺按過程方法的要求對體系實施管理。
5、進行質(zhì)量管理體系試運行，進行內(nèi)部審核。按過程管理要求，并通過符合性的證據(jù)評價過程、體系的有效性。
二、組織如何采用過程方法保持質(zhì)量管理體系
1、組織的領(lǐng)導應(yīng)按標準的思路和理念，以過程管理為主導建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過程得到建立、實施和保持，并提供相應(yīng)的組織保證。領(lǐng)導者應(yīng)明確標準第4～8章是實施過程方法的范圍，0.2條款在a)~d)中強調(diào)的四個方面，是實施過程方法、保持質(zhì)量管理體系的要求。
2、對每一個過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程、質(zhì)量管理體系體系實施所需的過程），都應(yīng)按照標準4.1條款a)~f)提出的具體要求實施連續(xù)的控制。應(yīng)使過程達到期望的結(jié)果，以體現(xiàn)過程管理的連續(xù)性。
3、將以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，作為一個體系的大過程實施系統(tǒng)的管理，把各過程有機地聯(lián)系起來。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別和理解，有利于實現(xiàn)組織的方針和目標。過程方法應(yīng)與管理的系統(tǒng)方法結(jié)合實施，以體現(xiàn)過程管理的系統(tǒng)性。
4、突出過程間的相互作用。應(yīng)用過程方法拓寬了標準的內(nèi)容和要求，如以顧客為關(guān)注的焦點、顧客滿意、質(zhì)量管理體系的策劃、職責權(quán)限與溝通、資源管理、過程的監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進等。這些內(nèi)容都是過程方法應(yīng)用中不可缺少的重要環(huán)節(jié)，互相之間具有緊密的聯(lián)系，體現(xiàn)了過程管理的關(guān)聯(lián)性。
5、實現(xiàn)過程管理的程序化和定量化。管理過程和過程中的每一個環(huán)節(jié)要有符合運行對象需要的合理程序，這樣過程才能有效運行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應(yīng)加強監(jiān)視和測量，通過數(shù)據(jù)分析反映過程中各種因素之間的動態(tài)關(guān)系，反映過程的輸入和輸出特性及其活動和業(yè)績，實現(xiàn)過程的量化管理。這是進行過程管理和控制的兩個重要環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了過程管理的可控性。
6、對過程實施PDCA動態(tài)循環(huán)管理，促進過程增值。要對每個過程循環(huán)開展策劃－實施－檢查－改進活動，及時對質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況、產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、顧客滿意度進行考核，促進組織持續(xù)進行改進過程的能力和業(yè)績，以體現(xiàn)過程管理的有效性。
三、組織如何采用過程方法改進質(zhì)量管理體系
1、開展過程的評價，識別改進的區(qū)域。對過程進行評價，應(yīng)回答ISO9001：2008標準2.8.1條款提出的四個基本問題：過程已被識別并適當規(guī)定；職責是否已被分配；程序是否得到實施和保持；在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。通過過程評價，尋找改進的輸入。
2、通過對數(shù)據(jù)的收集和分析，識別改進產(chǎn)品、過程、體系的機會。其中，顧客（包括內(nèi)部和外部）對過程輸出滿意與否的反饋，是持續(xù)改進過程的根本輸入，也是做出準確決策的依據(jù)。
3、完善質(zhì)量方針，實施目標管理。明確產(chǎn)品、過程、體系的質(zhì)量目標要求，建立目標管理體系。應(yīng)不斷改進、完善、充實、提高質(zhì)量方針、目標的要求，以實施改進。
4、建立有內(nèi)部審核、管理評審、糾正和預防措施三個環(huán)節(jié)組成的自我完善機制，實施有序的管理。要以過程那為基礎(chǔ)，按照過程方法的要求，以過程的有效性為目的開展內(nèi)部審核活動。通過故管理評審做出科學、合理的改進決策。通過糾正和預防措施提高組織滿足要求的能力。
ISO9001認證流程
可申請認證方自己推行，也可請顧問公司協(xié)助推行。
1. 管理部門作出的質(zhì)量評估應(yīng)作為企業(yè)必需的要素。
2.要樹立起一種觀念，即建立一個符合ISO9000標準的質(zhì)量體系是使公司發(fā)展和獲得長遠利益的基礎(chǔ)。
3.由管理部門來對公司采用相應(yīng)的ISO9000標準進行審議，并提出一個適當?shù)膶嵤Σ摺?
4.與上級管理人員討論采用ISO9000的方案并選擇適當?shù)馁|(zhì)量體系保證模式(ISO9001，9002或9003)以便實施。
5.與工會或工人代表協(xié)商，向他們闡明原則、概念以及實施ISO9000標準對公司及公司的雇員的利益。這是必須的，因為要成功的實施ISO9000標準需要公司內(nèi)所有人員的積極協(xié)作。
6.設(shè)立一個在主要執(zhí)行人員領(lǐng)導下的控制會，以使在規(guī)定時間內(nèi)的計畫程式能 有效地實行
7.對人員在ISO9000和其實施方法等的多方面的工作能力的培訓。
8.調(diào)查現(xiàn)行的質(zhì)量控制體系識別缺陷的能力或質(zhì)量全過程與ISO9000標準要求比較後的偏差。
9.提出規(guī)范活動的鑒定要求并系統(tǒng)地闡述對計畫中各工作要素的解釋；對不同部門和人員責任的規(guī)定；預計活動完成的時間。
10.制訂工作指南，根據(jù)ISO9000標準條款的要求，認可本公司的工作程式的過程。
11.質(zhì)量手冊包括：公司的質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、體系過程概要。這個概要應(yīng)包括描寫過程的更為詳細的檔出處，為各部門、職能小組提供的工作指南。
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關(guān)於TS16949與QS9000的差異
關(guān)於ISO/TS16949與QS9000主要異同及認證注意事項如下：
ISO/TS16949是基於ISO9001：2000結(jié)構(gòu)爲基礎(chǔ)並相應(yīng)作了補充追加要求。
QS9000主要是建立在ISO9000：1994版基礎(chǔ)上。
ISO/TS16949可以全面覆蓋QS9000，並且QS9000應(yīng)在2006年12月15日全面昇版ISO/TS16949。
但申請ISO/TS16949需要爲汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的一環(huán)，需要有客戶對産品的要求及客戶對公司表現(xiàn)的反饋，這一點在過去的QS9000中並不強調(diào)，但這方面應(yīng)該是不難解決的。
綜上所述，公司可以直接申請ISO/TS16949，且更加容易與現(xiàn)有ISO9001：2000版文件相協(xié)調(diào)。
ISO/TS16949的背景和動態(tài)
為了協(xié)調(diào)國際汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于1996年成立了一個專門機構(gòu)，稱 TS16949認證（tuv南德）
[1]為國際汽車工作組
International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成員包括了國際標準化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176)，意大利汽車工業(yè)協(xié)會(ANFIA)，法國汽車制造商委員會(CCFA)和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國汽車工業(yè)協(xié)會(VDA)，汽車制造商如寶馬(BMW)，克萊斯勒(Daimler Chrysler)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷諾(Renault)和大眾(Volkswagen)等。 IATF對3個歐洲規(guī)范VDA6.1(德國)，AVSQ94(意大利)，EAQF(法國)和QS-9000(北美)進行 了協(xié)調(diào)，在和ISO9001：2000版標準結(jié)合的基礎(chǔ)上，在ISO/TC176的的認可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 這個規(guī)范。 2002年3月1日，ISO與IATF公布了國際汽車質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949:2002，這項技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)零部件與服務(wù)件的供應(yīng)鏈，包括整車廠，2002年版的ISO/TS16949已經(jīng)生效，并展開認證工作。 在2002年4月24號，福特，通用和克萊斯勒三大汽車制造商在美國密歇根州底特律市召開了新聞發(fā)布會，宣布對供應(yīng)廠商要采取的統(tǒng)一的一個質(zhì)量體系規(guī)范，這個規(guī)范就是ISO/TS16949。供應(yīng)廠商如沒有得到 ISO/TS16949的認證，也將意味著失去作為 一個供 應(yīng)商的資格。 目前，法國雪鐵龍(Citroen)，標志(Peugeot)，雷諾(Renault)和日本日產(chǎn)(Nissan)汽車制造商已強制要求其供應(yīng)商通過ISO/TS16949的認證。
ISO/TS16949質(zhì)量管理體系的特點
ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000:2008保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動和浪費。
ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的一個技術(shù)規(guī)范，其針對性和適用性非常明確：此規(guī)范只適用于汽車整車廠和其直接的零配件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，能開展加工制造活動，并通過這種活動使產(chǎn)品能夠增值。對所認證的公司廠家資格，有著嚴格的限定。那些只具備支持功能的單位，如設(shè)計中心，公司總部和配送中心等，不能獨立獲得ISO/TS16949：2002認證。對那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2002的認證。因此，ISO/TS16949:2002的實施，對 三大汽車公司和他們的零備件制造供應(yīng)商將有直接的影響。
ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實現(xiàn)這個完成品的質(zhì)量系統(tǒng)能力。它認為這是整個制造過程活動的基礎(chǔ)。另一個特點是，它特別注重一個機構(gòu)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。
ISO/TS16949：2002的審核，由從單一的要素的審核轉(zhuǎn)變成一個過程的審核。一個過程的審核將把重點放在以用戶為中心。它是根據(jù)用戶的要求來評估廠家的活動，圍繞用戶的滿意度來衡量廠家的表現(xiàn)。另外，三大汽車制造商，對其供應(yīng)商都提出了產(chǎn)品的特別要求，而 ISO/TS16949：2002的審核，也包括了對滿足這些要求的過程審核。
ISO/TS16949把用戶的要求和技術(shù)規(guī)范放在同等重要的位置。因此，認證公司對廠家的認證審核，很多地方類似于第二方的審核。
ISO/TS16949：2002的主要特點之一是，它是受IATF承認的一個單一的全球質(zhì)量系統(tǒng)標準和注冊程序?；ハ喑姓J將減少第二方和第三方的審核，為廠家節(jié)省費用。另外，相對于文件審核，TS16949更注重過程的審核。
由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有內(nèi)容，所以獲得ISO/TS16949：2002的認證，也標志著符合ISO9001：2000標準。
實施ISO/TS16949:2002的益處
1.開拓市場：ISO/TS16949:2002作為質(zhì)量保證的標志有助于企業(yè)獲得顧客的信任，以獲得更為廣闊的市場空間。
2.提高顧客滿意度：通過實施ISO/TS16949:2002，關(guān)注并滿足顧客要求，以提高顧客滿意度
3.降本增效：持續(xù)關(guān)注企業(yè)運營業(yè)績，改進過程績效指標，以實現(xiàn)降本增效
4.提高產(chǎn)品和交付質(zhì)量：運用系統(tǒng)的開發(fā)和改進方法，保證產(chǎn)品質(zhì)量和交付業(yè)績
企業(yè)實施TS16949認證可遵循的八大步法
第一步：質(zhì)量競爭力調(diào)查與評估
企業(yè)的顧客在哪里，質(zhì)量競爭能力如何；這是貫徹ISO/TS16949依然要做的第一步，而且必須是正確地做。
在這一步的進程中，重點是要理解質(zhì)量經(jīng)營的概念與原理；并用SWOT分析法進行企業(yè)質(zhì)量管理體系的評估。
第二步：質(zhì)量差距與原因
評估出顧客的需求與期望，比對企業(yè)實際的質(zhì)量競爭力；得出企業(yè)的差距。要用因素分析法，指導企業(yè)查找差距的原因；并用相關(guān)的管理方法彌補一些暫時性的技術(shù)差距。對管理、觀念等軟件方面的差距，實現(xiàn)一一對應(yīng)提升改進。
在這一步的進程中，主要是了解現(xiàn)代化管理方法和現(xiàn)代信息的功能作用；能用差距目標管理法快速提升企業(yè)的系統(tǒng)管理。
第三步：體系評估
企業(yè)能進行實際質(zhì)量經(jīng)營狀況的評估，確定企業(yè)體系與經(jīng)營對應(yīng)的一致；突出工作效率在經(jīng)營中的保證作用。
在這一步的進程中，以組織機構(gòu)、機制為重點；系統(tǒng)學習ISO9000標準中質(zhì)量管理體系的功能性原理與概念。
第四步：用ISO9000夯實管理體系與基礎(chǔ)
不要以為通過了ISO9001認證，企業(yè)的管理體系就健全了；實際相當多的企業(yè)是形式主義的通過，所以所有企業(yè)全部都要返工。
用ISO9000標準來健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實際上是拾遺補缺的方法來健全自己的體系；根本不是重新建立一個新體系。
第五步：對五個專業(yè)子體系進行全面提升
ISO/TS16949是ISO9000標準在一個特定行業(yè)的深入，結(jié)合該行業(yè)的特點，整合了相關(guān)的多個標準，賦予了更多新的內(nèi)容。它主要增加的內(nèi)容有MSA（測量系統(tǒng)分析）、PPAP（生產(chǎn)件批準程序）、SPC（統(tǒng)計過程控制）、FMEA（失效模式與后果分析）、APQP&CP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃）。所以在實施中，要突出五個專業(yè)子體系的全面提升：
1、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與控制體系（用企業(yè)實際語言描述）；
2、潛在失效模式與后果分析體系（用企業(yè)實際語言描述）；
3、測量系統(tǒng)分析與控制體系（按企業(yè)實際描述與講述）；
4、統(tǒng)計過程控制體系（按企業(yè)實際描述與講述）；
5、生產(chǎn)件批準體系（用企業(yè)語言描述）。
在這一階段中，要把TS16949的內(nèi)容變成企業(yè)語言；進行逐步灌輸。并不是把標準拿到企業(yè)直鋪式灌輸，而是通過一些高素質(zhì)的人對企業(yè)與標準的消化吸收；把標準全部變成企業(yè)語言講述。
第六步：按提升后的標準化體系組織運行
結(jié)合企業(yè)的實際，組織全程運行機制的系統(tǒng)運轉(zhuǎn)；并組織關(guān)鍵的協(xié)調(diào)。在這一階段，要把內(nèi)部審核與管理評審變成企業(yè)自己正常化的工作；所以特別追求工作的有效性。
ISO/TS16949的目標與實施后的評價對象：
1、在企業(yè)和供貨商中持續(xù)不斷的改進，包括質(zhì)量改進、生產(chǎn)力改進，從而使成本降低；
2、強調(diào)缺點的預防，采用SPC技術(shù)及防錯措施，預防不合格的發(fā)生，“第一次就做好”是最經(jīng)濟的質(zhì)量成本；
3、減少變差和浪費，確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量，強調(diào)質(zhì)量成本，控制非質(zhì)量的額外成本（如待線時間，過多搬運等）；
4、注重過程，不僅要對過程結(jié)果進行管理，更強調(diào)對過程本身進行控制，從而有效地使用資源，降低成本，縮短周期；
5、注重客戶期望。各種技術(shù)標準僅能作為合格與不合格的判據(jù)，但并不是合格產(chǎn)品就能產(chǎn)生效益，只有讓用戶完全滿意的產(chǎn)品才能被顧客接收，才能創(chuàng)造價值。因此，質(zhì)量的最終標準是用戶完全滿意，用戶滿意是實現(xiàn)質(zhì)量的最好途徑。
第七步：按顧客實際需求組織模擬認證
對實際產(chǎn)品、運輸、服務(wù)等進行危機模擬管理，并按系統(tǒng)認證程序進行過程管理。這時才講述標準的條文，供相關(guān)人員對外接口。
第八步：組織外部認證
按外部的要求，組織認證與改進；并指導企業(yè)如何進行改進式創(chuàng)新，來實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的提升機制。
ISO/TS16949認證的申請資料：
（1） 質(zhì)量手冊Quality manual
（2） 程序文件 Procedure
（3） 內(nèi)審審核計劃 Internal audit plan
（4） 內(nèi)審審核報告 Internal audit report
（5） 管理評審計劃 Management review plan
（6） 內(nèi)審員培訓證書 Certificates of internal auditors
（7） 汽車類產(chǎn)品和顧客清單 List of automobiles and customers
（8） 顧客的特殊要求 Specific requirements of customers
（9） 顧客工程規(guī)范清單 List of customers’ technical specifications
（10）過程分析表 Table of process analysis
（11）過程方法分析圖 Analytical graph of process approach
（12）合同和申請書 Contract and application
（13）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 Business license等。
ISO/TS16949:2002實施方法
運用系統(tǒng)化的方法開展ISO/TS16949:2002質(zhì)量體系的策劃、建立和實施，以確保組織滿足標準要求并提高運營績效。
1.對企業(yè)現(xiàn)場進行差距分析。
2.實施QOS（質(zhì)量操作系統(tǒng)）培訓并開展QOS活動。
3.實施標準培訓。
4.利用烏龜圖對過程進行定義，確定過程的邊界和相互關(guān)系。 5.討論詳細過程流程，建立過程流程圖，作為程序文件編制的輸入。
6.程序文件準備。
7.質(zhì)量體系試運行，提供ISO/TS16949:2002實施必需的質(zhì)量工具培訓（如APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、8D等）。
8.開展內(nèi)部審核，實施改進。
9.向認證機構(gòu)申請注冊審核，以獲得ISO/TS16949:2002認證證書。
ISO/TS16949認證的基本要求
對受審核方的要求
ISO/TS16949：2002認證注冊，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。
要求獲得ISO/TS16949：2002認證注冊的公司，必須具備有至少12個月的生產(chǎn)和質(zhì)量管理記錄，包括內(nèi)部評審和管理層評審的完整記錄。
對于一個新設(shè)立的加工場所，如沒有12個月的記錄，也可進行評審。經(jīng)評審符合質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范要求的，認證公司可簽發(fā)一封符合規(guī)范要求的信件。當具備了12個月的記錄后，再進行認證審核注冊。
經(jīng)認證獲頒證書的機構(gòu)，如不能繼續(xù)保持質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，將有被吊銷證書的風險。
對審核方的要求
認證公司（審核方〕必須事先得到國際汽車署的審核，批準和授權(quán)。認證公司的審核活動將始終處在國際汽車署的嚴格監(jiān)督之下。國際汽車署有權(quán)見證認證公司的審核活動并對認證公司實行記分制?？鄯值囊?guī)則是十分嚴厲的（包括用戶對其認證的供應(yīng)商的投訴）。違規(guī)分達到一定程度，就會被取消認證資格。
