GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實(shí)施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件。因此可以說，實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的"準(zhǔn)入證"。
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GMP認(rèn)證十項(xiàng)基本原則
GMP認(rèn)證十項(xiàng)基本原則
1. 明確各崗位人員的工作職責(zé)。
2. 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
3. 對廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。
4. 將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。
5. 開展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。
6. 起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。
7. 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。
8. 對操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。
10. 定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。
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新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上了解到，為鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知，推出了涉及兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵措施。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，于２０１１年３月開始正式實(shí)施的新版藥品ＧＭＰ參照國際標(biāo)準(zhǔn)，提高了對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無菌制劑的生產(chǎn)要求，全國５０００多家制藥企業(yè)均需按照要求進(jìn)行整改。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在２０１３年１２月３１日前達(dá)到新版藥品ＧＭＰ要求，否則一律停產(chǎn)。
四部委通知提出，鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，并鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認(rèn)證。支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥監(jiān)部門復(fù)核認(rèn)為符合我國新修訂藥品ＧＭＰ要求后，可予直接通過認(rèn)證。
通知明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂ＧＭＰ認(rèn)證的，監(jiān)管部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊審評審批。等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１４年１月１日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１６年１月１日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品ＧＭＰ認(rèn)證證書，不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。
通知還提出，將嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批，充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用，實(shí)行藥品集中采購優(yōu)惠政策，支持企業(yè)藥品ＧＭＰ改造項(xiàng)目。
以上消息轉(zhuǎn)自《今日中國》
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什么是CFCC認(rèn)證？
CFCC全稱China Forest Certification Council，即中國森林認(rèn)證管理委員會，是中國森林認(rèn)證體系的最高管理機(jī)構(gòu), 其成員構(gòu)成包括政府、科研單位、大專院校、生產(chǎn)企業(yè)及社會團(tuán)體。
目前中國森林認(rèn)證范圍包括森林經(jīng)營認(rèn)證和產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證，今后還將發(fā)展竹林認(rèn)證、碳匯林認(rèn)證、非木質(zhì)林產(chǎn)品認(rèn)證、森林生態(tài)環(huán)境服務(wù)認(rèn)證和生產(chǎn)經(jīng)營性珍貴稀有瀕危物種認(rèn)證。
森林經(jīng)營認(rèn)證程序：申請、預(yù)評估、主評估、同行專家評審、認(rèn)證決定、核發(fā)證書及年審。認(rèn)證證書有效期5年；
產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證程序：申請、現(xiàn)場審核、認(rèn)證決定、核發(fā)證書及年審。認(rèn)證證書有效期5年。
成員
CFCC由來自政府、科研單位和大專院校、生產(chǎn)企業(yè)、社會團(tuán)體的成員組成。
其主要職責(zé)是：
（1）負(fù)責(zé)組織中國森林認(rèn)證體系文件的起草、審定與發(fā)布；
（2）負(fù)責(zé)中國森林認(rèn)證體系的運(yùn)行及管理；
（3）負(fù)責(zé)中國森林認(rèn)證體系的爭議、投訴及申訴的仲裁；
（4）負(fù)責(zé)中國森林認(rèn)證體系的推廣與宣傳；
（5）代表中國森林認(rèn)證體系參與國際交流與合作。
如何讓CFCC認(rèn)證叫好又叫座？
近年來，如何繼續(xù)擴(kuò)大國內(nèi)市場，使CFCC認(rèn)證發(fā)展更上一層樓，成為現(xiàn)階段中國森林認(rèn)證委員會工作的重點(diǎn)。
自2001年我國森林認(rèn)證體系CFCC開始建設(shè)以來，目前中國森林認(rèn)證機(jī)構(gòu)已達(dá)12家，CFCC認(rèn)證為促進(jìn)冬棗、蜂蜜、木耳等非木質(zhì)林產(chǎn)品的發(fā)展發(fā)揮了積極的作用，部分認(rèn)證后的產(chǎn)品溢價(jià)率達(dá)15%。2014年，CFCC認(rèn)證體系與國際體系PEFC完成互認(rèn)，但仍有不少因素制約著企業(yè)開展CFCC認(rèn)證的熱情。
經(jīng)過國際性森林認(rèn)證體系認(rèn)證后的企業(yè)，雖然在國際市場上獲得了一定市場份額，為企業(yè)帶來了一定利潤，但由于國內(nèi)尚未形成更大的認(rèn)證林產(chǎn)品消費(fèi)市場，認(rèn)證后獲得的回報(bào)與前期的投入和企業(yè)的預(yù)期有一定的差距，這在一定程度上影響了不少企業(yè)主動進(jìn)行CFCC認(rèn)證的積極性。
中國森林認(rèn)證相關(guān)專家對《中國綠色時(shí)報(bào)》記者說，CFCC認(rèn)證是一種自愿性的認(rèn)證體系，國家并未強(qiáng)制執(zhí)行，完全依靠林業(yè)企業(yè)自愿進(jìn)行認(rèn)證，而認(rèn)證成本較高使中國森林認(rèn)證在國內(nèi)發(fā)展較為緩慢。
中國森林認(rèn)證相關(guān)專家認(rèn)為，一些林業(yè)企業(yè)經(jīng)CFCC認(rèn)證后對產(chǎn)品銷路的促進(jìn)作用并不十分顯著，但僅從轉(zhuǎn)變消費(fèi)者的消費(fèi)觀念入手，不僅投入成本高而且用時(shí)較長。如果從政府采購入手，實(shí)現(xiàn)的成本則會相對較低，從而會促進(jìn)國內(nèi)市場對CFCC認(rèn)證產(chǎn)品的需求。就拉動內(nèi)需而言，我國應(yīng)從政策上對中國森林認(rèn)證體系進(jìn)行大力扶持，比如可將CFCC認(rèn)證產(chǎn)品納入政府采購、經(jīng)過CFCC認(rèn)證的企業(yè)可獲得減免部分稅收等。我國政府可制定相應(yīng)的政府綠色采購政策，將經(jīng)CFCC認(rèn)證的產(chǎn)品作為政府優(yōu)先采購選項(xiàng)。
在歐洲，一些國家的政府公共采購政策要求，政府部門應(yīng)采購來自“合法或可持續(xù)采伐的森林”的木材或木材產(chǎn)品。截至2010年5月，至少有12個(gè)國家制定了政府綠色采購政策，而且絕大部分國家要求中央政府部門在采購時(shí)，要優(yōu)先選擇經(jīng)森林認(rèn)證的產(chǎn)品，其中一些國家還在不斷調(diào)整綠色采購政策的范圍和內(nèi)容。荷蘭政府自2010年1月1日起，將政府采購的所有木材必須要滿足經(jīng)過合法性驗(yàn)證的要求，升級為必須經(jīng)過可持續(xù)經(jīng)營認(rèn)證的林產(chǎn)品才可作為政府采購對象。法國規(guī)定，政府公共采購的木材及木制品必須100%是“合法和可持續(xù)的”。
降低森林認(rèn)證成本，是促進(jìn)森林認(rèn)證更上一層樓的重要因素之一。在采訪中記者了解到，企業(yè)和森林經(jīng)營單位普遍認(rèn)為，目前進(jìn)行森林認(rèn)證成本過高，承擔(dān)認(rèn)證的直接成本和間接成本壓力較大。
降低森林認(rèn)證成本高的問題，英國的做法可以作為參考。在森林認(rèn)證剛進(jìn)入英國時(shí)，同樣面臨成本過高的問題，林業(yè)企業(yè)積極性同樣不強(qiáng)。為此，英國將“森林補(bǔ)助金制度”納入“可持續(xù)林業(yè)-英國計(jì)劃”中，以實(shí)現(xiàn)森林的多用途利用和可持續(xù)經(jīng)營?！吧盅a(bǔ)助金制度”的實(shí)行，使英國在森林認(rèn)證方面一直處于領(lǐng)先地位。另外，就林業(yè)企業(yè)自身而言，還可通過更換森林認(rèn)證的方式降低林業(yè)企業(yè)森林認(rèn)證成本。
在我國，林農(nóng)或小型林業(yè)企業(yè)獲得認(rèn)證信息的渠道少，對如何改善經(jīng)營管理模式、怎樣與認(rèn)證機(jī)構(gòu)取得聯(lián)系等都不十分了解，從而增加了他們的認(rèn)證成本。專家建議，可以通過聯(lián)合認(rèn)證的方式，將林農(nóng)或小型林業(yè)企業(yè)聯(lián)合起來，由聯(lián)合體經(jīng)理幫助聯(lián)合體成員實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)證成本由各成員企業(yè)共同支付，從而降低聯(lián)合體成員認(rèn)證成本。
現(xiàn)階段，CFCC認(rèn)證受資金限制造成宣傳力度不夠，使國內(nèi)消費(fèi)者對CFCC認(rèn)證情況知之甚少。國內(nèi)的林產(chǎn)品采購商對CFCC認(rèn)證的情況同樣不太清楚，他們就不會對林產(chǎn)品生產(chǎn)者提出更高要求。在沒有壓力的前提下，林業(yè)企業(yè)主動進(jìn)行CFCC的認(rèn)證的熱情就無法釋放。
CFCC認(rèn)證委員會一直在向消費(fèi)者和林業(yè)企業(yè)進(jìn)行宣傳，但由于受經(jīng)費(fèi)等因素制約無法擴(kuò)大宣傳。
中國森林認(rèn)證委員會在中國森林認(rèn)證利益方論壇第五次會議上就曾提出，采取中央門戶網(wǎng)站、宣傳片等措施加大CFCC認(rèn)證在國內(nèi)的宣傳力度。此外，中國獲得2022年冬奧會舉辦權(quán)，為CFCC認(rèn)證宣傳帶來了難得機(jī)遇。我國政府在采購林產(chǎn)品時(shí)，可借鑒倫敦奧運(yùn)會的木材采購方法。在舉辦倫敦奧運(yùn)會時(shí)，英國政府要求，建筑項(xiàng)目中使用的所有木材都要可追溯來源，要求這些木材必須合法、來自可持續(xù)經(jīng)營的森林，以此保證倫敦奧運(yùn)會成為真正綠色的奧運(yùn)會。
