內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過(guò)歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國(guó)首家
2014年04月19日14:36 來(lái)源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國(guó)抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國(guó)首家通過(guò)歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作
4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過(guò)對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉(cāng)庫(kù)、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無(wú)關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國(guó)GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來(lái)，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國(guó)藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國(guó)家和英聯(lián)邦國(guó)家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國(guó)家通過(guò)英國(guó)GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國(guó)家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)也將對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。
名詞解釋：GMP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國(guó)醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國(guó)際 藥企并購(gòu)風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉(cāng)儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國(guó)就陸續(xù)開(kāi)始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方：
SFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）
FDA（美國(guó)食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）
ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）
PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）
各個(gè)國(guó)家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過(guò)不同的GMP認(rèn)證；一些國(guó)家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒(méi)有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國(guó)新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
歡迎來(lái)電咨詢
深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：陳小姐
聯(lián)系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
什么是CFCC認(rèn)證？
CFCC全稱China Forest Certification Council，即中國(guó)森林認(rèn)證管理委員會(huì)，是中國(guó)森林認(rèn)證體系的最高管理機(jī)構(gòu), 其成員構(gòu)成包括政府、科研單位、大專院校、生產(chǎn)企業(yè)及社會(huì)團(tuán)體。
目前中國(guó)森林認(rèn)證范圍包括森林經(jīng)營(yíng)認(rèn)證和產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證，今后還將發(fā)展竹林認(rèn)證、碳匯林認(rèn)證、非木質(zhì)林產(chǎn)品認(rèn)證、森林生態(tài)環(huán)境服務(wù)認(rèn)證和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)性珍貴稀有瀕危物種認(rèn)證。
森林經(jīng)營(yíng)認(rèn)證程序：申請(qǐng)、預(yù)評(píng)估、主評(píng)估、同行專家評(píng)審、認(rèn)證決定、核發(fā)證書及年審。認(rèn)證證書有效期5年；
產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證程序：申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)審核、認(rèn)證決定、核發(fā)證書及年審。認(rèn)證證書有效期5年。
成員
CFCC由來(lái)自政府、科研單位和大專院校、生產(chǎn)企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體的成員組成。
其主要職責(zé)是：
（1）負(fù)責(zé)組織中國(guó)森林認(rèn)證體系文件的起草、審定與發(fā)布；
（2）負(fù)責(zé)中國(guó)森林認(rèn)證體系的運(yùn)行及管理；
（3）負(fù)責(zé)中國(guó)森林認(rèn)證體系的爭(zhēng)議、投訴及申訴的仲裁；
（4）負(fù)責(zé)中國(guó)森林認(rèn)證體系的推廣與宣傳；
（5）代表中國(guó)森林認(rèn)證體系參與國(guó)際交流與合作。
如何讓CFCC認(rèn)證叫好又叫座？
近年來(lái)，如何繼續(xù)擴(kuò)大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，使CFCC認(rèn)證發(fā)展更上一層樓，成為現(xiàn)階段中國(guó)森林認(rèn)證委員會(huì)工作的重點(diǎn)。
自2001年我國(guó)森林認(rèn)證體系CFCC開(kāi)始建設(shè)以來(lái)，目前中國(guó)森林認(rèn)證機(jī)構(gòu)已達(dá)12家，CFCC認(rèn)證為促進(jìn)冬棗、蜂蜜、木耳等非木質(zhì)林產(chǎn)品的發(fā)展發(fā)揮了積極的作用，部分認(rèn)證后的產(chǎn)品溢價(jià)率達(dá)15%。2014年，CFCC認(rèn)證體系與國(guó)際體系PEFC完成互認(rèn)，但仍有不少因素制約著企業(yè)開(kāi)展CFCC認(rèn)證的熱情。
經(jīng)過(guò)國(guó)際性森林認(rèn)證體系認(rèn)證后的企業(yè)，雖然在國(guó)際市場(chǎng)上獲得了一定市場(chǎng)份額，為企業(yè)帶來(lái)了一定利潤(rùn)，但由于國(guó)內(nèi)尚未形成更大的認(rèn)證林產(chǎn)品消費(fèi)市場(chǎng)，認(rèn)證后獲得的回報(bào)與前期的投入和企業(yè)的預(yù)期有一定的差距，這在一定程度上影響了不少企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行CFCC認(rèn)證的積極性。
中國(guó)森林認(rèn)證相關(guān)專家對(duì)《中國(guó)綠色時(shí)報(bào)》記者說(shuō)，CFCC認(rèn)證是一種自愿性的認(rèn)證體系，國(guó)家并未強(qiáng)制執(zhí)行，完全依靠林業(yè)企業(yè)自愿進(jìn)行認(rèn)證，而認(rèn)證成本較高使中國(guó)森林認(rèn)證在國(guó)內(nèi)發(fā)展較為緩慢。
中國(guó)森林認(rèn)證相關(guān)專家認(rèn)為，一些林業(yè)企業(yè)經(jīng)CFCC認(rèn)證后對(duì)產(chǎn)品銷路的促進(jìn)作用并不十分顯著，但僅從轉(zhuǎn)變消費(fèi)者的消費(fèi)觀念入手，不僅投入成本高而且用時(shí)較長(zhǎng)。如果從政府采購(gòu)入手，實(shí)現(xiàn)的成本則會(huì)相對(duì)較低，從而會(huì)促進(jìn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)CFCC認(rèn)證產(chǎn)品的需求。就拉動(dòng)內(nèi)需而言，我國(guó)應(yīng)從政策上對(duì)中國(guó)森林認(rèn)證體系進(jìn)行大力扶持，比如可將CFCC認(rèn)證產(chǎn)品納入政府采購(gòu)、經(jīng)過(guò)CFCC認(rèn)證的企業(yè)可獲得減免部分稅收等。我國(guó)政府可制定相應(yīng)的政府綠色采購(gòu)政策，將經(jīng)CFCC認(rèn)證的產(chǎn)品作為政府優(yōu)先采購(gòu)選項(xiàng)。
在歐洲，一些國(guó)家的政府公共采購(gòu)政策要求，政府部門應(yīng)采購(gòu)來(lái)自“合法或可持續(xù)采伐的森林”的木材或木材產(chǎn)品。截至2010年5月，至少有12個(gè)國(guó)家制定了政府綠色采購(gòu)政策，而且絕大部分國(guó)家要求中央政府部門在采購(gòu)時(shí)，要優(yōu)先選擇經(jīng)森林認(rèn)證的產(chǎn)品，其中一些國(guó)家還在不斷調(diào)整綠色采購(gòu)政策的范圍和內(nèi)容。荷蘭政府自2010年1月1日起，將政府采購(gòu)的所有木材必須要滿足經(jīng)過(guò)合法性驗(yàn)證的要求，升級(jí)為必須經(jīng)過(guò)可持續(xù)經(jīng)營(yíng)認(rèn)證的林產(chǎn)品才可作為政府采購(gòu)對(duì)象。法國(guó)規(guī)定，政府公共采購(gòu)的木材及木制品必須100%是“合法和可持續(xù)的”。
降低森林認(rèn)證成本，是促進(jìn)森林認(rèn)證更上一層樓的重要因素之一。在采訪中記者了解到，企業(yè)和森林經(jīng)營(yíng)單位普遍認(rèn)為，目前進(jìn)行森林認(rèn)證成本過(guò)高，承擔(dān)認(rèn)證的直接成本和間接成本壓力較大。
降低森林認(rèn)證成本高的問(wèn)題，英國(guó)的做法可以作為參考。在森林認(rèn)證剛進(jìn)入英國(guó)時(shí)，同樣面臨成本過(guò)高的問(wèn)題，林業(yè)企業(yè)積極性同樣不強(qiáng)。為此，英國(guó)將“森林補(bǔ)助金制度”納入“可持續(xù)林業(yè)-英國(guó)計(jì)劃”中，以實(shí)現(xiàn)森林的多用途利用和可持續(xù)經(jīng)營(yíng)?！吧盅a(bǔ)助金制度”的實(shí)行，使英國(guó)在森林認(rèn)證方面一直處于領(lǐng)先地位。另外，就林業(yè)企業(yè)自身而言，還可通過(guò)更換森林認(rèn)證的方式降低林業(yè)企業(yè)森林認(rèn)證成本。
在我國(guó)，林農(nóng)或小型林業(yè)企業(yè)獲得認(rèn)證信息的渠道少，對(duì)如何改善經(jīng)營(yíng)管理模式、怎樣與認(rèn)證機(jī)構(gòu)取得聯(lián)系等都不十分了解，從而增加了他們的認(rèn)證成本。專家建議，可以通過(guò)聯(lián)合認(rèn)證的方式，將林農(nóng)或小型林業(yè)企業(yè)聯(lián)合起來(lái)，由聯(lián)合體經(jīng)理幫助聯(lián)合體成員實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)證成本由各成員企業(yè)共同支付，從而降低聯(lián)合體成員認(rèn)證成本。
現(xiàn)階段，CFCC認(rèn)證受資金限制造成宣傳力度不夠，使國(guó)內(nèi)消費(fèi)者對(duì)CFCC認(rèn)證情況知之甚少。國(guó)內(nèi)的林產(chǎn)品采購(gòu)商對(duì)CFCC認(rèn)證的情況同樣不太清楚，他們就不會(huì)對(duì)林產(chǎn)品生產(chǎn)者提出更高要求。在沒(méi)有壓力的前提下，林業(yè)企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行CFCC的認(rèn)證的熱情就無(wú)法釋放。
CFCC認(rèn)證委員會(huì)一直在向消費(fèi)者和林業(yè)企業(yè)進(jìn)行宣傳，但由于受經(jīng)費(fèi)等因素制約無(wú)法擴(kuò)大宣傳。
中國(guó)森林認(rèn)證委員會(huì)在中國(guó)森林認(rèn)證利益方論壇第五次會(huì)議上就曾提出，采取中央門戶網(wǎng)站、宣傳片等措施加大CFCC認(rèn)證在國(guó)內(nèi)的宣傳力度。此外，中國(guó)獲得2022年冬奧會(huì)舉辦權(quán)，為CFCC認(rèn)證宣傳帶來(lái)了難得機(jī)遇。我國(guó)政府在采購(gòu)林產(chǎn)品時(shí)，可借鑒倫敦奧運(yùn)會(huì)的木材采購(gòu)方法。在舉辦倫敦奧運(yùn)會(huì)時(shí)，英國(guó)政府要求，建筑項(xiàng)目中使用的所有木材都要可追溯來(lái)源，要求這些木材必須合法、來(lái)自可持續(xù)經(jīng)營(yíng)的森林，以此保證倫敦奧運(yùn)會(huì)成為真正綠色的奧運(yùn)會(huì)。
