在過去,歐共體國家對進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異,根據(jù)一國標(biāo)準(zhǔn)制造的商品到別國極可能不能上CE認(rèn)證的logo市,作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分,CE認(rèn)證應(yīng)運而生。因此,CE認(rèn)證代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事實上,CE認(rèn)證還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNAUTE EUROPEENNE,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。當(dāng)然,也不妨把CE認(rèn)證視為CONFORMITY WITH EUROPEAN
詞意起源
CE是法語的縮寫,英文意思為 “European Conbity 即歐洲共同體,事實上,CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。當(dāng)然,也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合歐洲(要求)),構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求",在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義,即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般質(zhì)量要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求,CE 標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。20世紀(jì)40年代,西歐國家感到,要在美蘇兩大國之間保證自己的安全,提高國際地位,加快經(jīng)濟發(fā)展,必須聯(lián)合起來,因此力推歐洲一體化進(jìn)程。歐洲一體化可分五個層次:建立自由貿(mào)易區(qū)、關(guān)稅同盟、統(tǒng)一大市場、經(jīng)濟貨幣聯(lián)盟和政治聯(lián)盟。
國際現(xiàn)狀
在歐洲經(jīng)濟區(qū)(歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員國,瑞士除外)市場上銷售的商品中,CE標(biāo)志的使用越來越多,加貼CE標(biāo)志的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。
CE認(rèn)證標(biāo)志并非由任何當(dāng)局、認(rèn)證機構(gòu)或測試試驗室核發(fā),
而應(yīng)由制造商或其代理商根據(jù)上述八種模式中的一種(或混合),自行制作和加貼。
部分歐盟規(guī)定的產(chǎn)品,需在獲得歐盟機構(gòu)(公告號機構(gòu))頒發(fā)的帶有公告號的CE證書后,方可加貼CE標(biāo)志。
制造商或其代理商,或歐盟成員國的進(jìn)口商必須對CE認(rèn)證標(biāo)志的正確性負(fù)責(zé)。
CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對象為歐共體成員國負(fù)責(zé)實行市場產(chǎn)品安全控制的國家監(jiān)管當(dāng)局,而非顧客,當(dāng)一個產(chǎn)品已加附CE認(rèn)證標(biāo)志時,成員國負(fù)責(zé)銷售安全監(jiān)督的當(dāng)局應(yīng)假定其符合指令主要要求,可在歐共體市場自由流通。
用CE認(rèn)證縮略詞為符號表示加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求(Essential Requirements),并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和/或制造商的合格聲明,真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品,沒有CE認(rèn)證標(biāo)志的,不得上市銷售,已加貼CE認(rèn)證標(biāo)志進(jìn)入市場的產(chǎn)品,發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的,要責(zé)令從市場收回,持續(xù)違反指令有關(guān)CE認(rèn)證標(biāo)志規(guī)定的,將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場或被迫退出市場。
美國、加拿大、日本、新加坡、韓國等均不接受CE標(biāo)志。
所發(fā)布之指令,適用產(chǎn)品如下:
從2013年7月1日起,建筑產(chǎn)品指令-89/106/EEC-CPD指令將被305/2011/EU-CPR法規(guī)所取代。CPR法規(guī)歐盟將于2013年7月1日起強制執(zhí)行的建筑產(chǎn)品法規(guī)(305/2011/EU-CPR),CPR法規(guī)相比舊的CPD建筑產(chǎn)品指令(89/106/EEC-CPD)更加嚴(yán)格,對貿(mào)易商、進(jìn)口商和分銷商等與產(chǎn)品流通相關(guān)的環(huán)節(jié)都做了全新的要求,涉及健康、安全、環(huán)保的建筑產(chǎn)品都將加貼CE標(biāo)志才可進(jìn)入歐盟市場。
發(fā)證機構(gòu)
(1)企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conbity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應(yīng)由第三方機構(gòu)(中介或測試認(rèn)證機構(gòu))簽發(fā),因此,可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構(gòu)(中介或測試認(rèn)證機構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明,必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF,同時,企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。
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什么是GMPC
GMPC 中文名稱 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范
GMPC(GMPC Good Manufacturing Practice)即良好生產(chǎn)規(guī)范,最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的。 這也是世界上第一部GMPC。由于GMPC在規(guī)范藥品的生產(chǎn),提高藥品的質(zhì)量,保證藥品的安全方面效果非常明顯,F(xiàn)DA即美國食品,藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。 1992年,F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn),從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。 歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品(包括從歐盟境外輸入)不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE,于2003年2月27日頒布最新的該指令(第七版)。 該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范, 重點是確?;瘖y品生產(chǎn)過程的安全與衛(wèi)生,防止異物、毒物、微生物污染產(chǎn)品。
在美國和歐盟市場上銷售的化妝品,都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范,以確保消費者正常使用后的健康。
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GMPC認(rèn)證(化妝品認(rèn)證)的起源
GMPC認(rèn)證(化妝品認(rèn)證),最早起源于美國。 在美國,1962年就已對化妝品GMPC立法,明文規(guī)定“藥品、化妝品應(yīng)當(dāng)依法做到安全有效并有適當(dāng)標(biāo)識(包括標(biāo)簽及使用說明、副作用、注意事項等內(nèi)容正確,不得摻假)”, 后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各洲間貿(mào)易中推廣或而制訂了《化妝品制造活動指南》(即GMPC , 從FDA檢查手冊中摘錄的一部分,現(xiàn)行為2008年版標(biāo)準(zhǔn))。 歐洲共同體 會于90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》(簡稱GMPC,現(xiàn)行為1995年版標(biāo)準(zhǔn)), 其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn),其目的以保證消費者的使用安全為出發(fā)點, 意圖促進(jìn)成員國之間保護(hù)和理解并使用完美標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則,促進(jìn)歐共體成員國之間的經(jīng)濟、貿(mào)易達(dá)到更和諧, 使他們的經(jīng)濟和社會不斷進(jìn)步,人民生活更加美滿。 現(xiàn)今,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織也推出了化妝品標(biāo)準(zhǔn)“ISO22716”為金球化妝品標(biāo)準(zhǔn)。 而在我們國家(中國)暫時還沒有這么嚴(yán)格的要求,但發(fā)展趨勢必然會走向化妝品GMPC(今年我國已在起草中國GMPC),因為實施GMPC使得企業(yè)對于提供穩(wěn)定而又可靠質(zhì)量的產(chǎn)品有了堅實的保障; 之前,我們國家已經(jīng)成立“國家食品藥品監(jiān)督管理局”,地方各級亦已經(jīng)成立相應(yīng)的省市級的食品藥品監(jiān)督管理局,化妝品的安全監(jiān)督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統(tǒng)一管理; 據(jù)息,有關(guān)部門在完成藥品、的GMPC認(rèn)證后,準(zhǔn)備著手制定化妝品的GMPC標(biāo)準(zhǔn),以應(yīng)對加入WTO后,加強我國化妝品進(jìn)出口(含“OEM、ODM”的化妝品)的監(jiān)管職能,保障消費者的使用安全和健康。
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GMPC認(rèn)證(化妝品認(rèn)證)的發(fā)展趨勢
隨著社會經(jīng)濟、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展,化妝品的市場也在日益增加;同時,世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國家作為OEM、ODM的基地,隨著中國加入WTO。中國,無疑是OEM、ODM的最佳選擇。 而對化妝品的OEM、ODM方面, 國外品牌對代加工的工廠都有較嚴(yán)格的要求,普遍都對代加工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求, 一般都會前來參觀工廠并進(jìn)行有關(guān)的評估,目前,歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認(rèn)證, 至目前,廣東的化妝品生產(chǎn)企業(yè)中, 已經(jīng)有好幾十家工廠通過了歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認(rèn)證,這些企業(yè)中,多數(shù)是既做代加又有自己品牌且有一定基礎(chǔ)的工廠,其中外資廠占了較大比例。 在實施GMPC規(guī)范管理后,使其管理水平有了一個較大幅度的提升; 同時,亦對產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場起到良好的促進(jìn)作用,特別是一些以O(shè)EM、ODM為主營業(yè)務(wù)的化妝品加工廠,獲取GMPC認(rèn)證證書對企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
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GMPC認(rèn)證的主要內(nèi)容一
GMPC認(rèn)證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn),而且員工必須有良好的個人衛(wèi)生狀況和習(xí)慣。對所有員工要進(jìn)行技能和衛(wèi)生培訓(xùn)。
廠房和設(shè)施
無論是車間的設(shè)計、建筑材料的選用,還是生產(chǎn)線的設(shè)計安裝、廢物和污水處理,要采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止外來污染物的潛在危害。結(jié)構(gòu)合理,避免交叉污染,保持清潔,要有良好的洗手和衛(wèi)生間設(shè)施
衛(wèi)生和蟲害控制
嚴(yán)格日常車間、設(shè)備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃,保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃,廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動物或害蟲。
設(shè)備
工廠的所有設(shè)備和用具,其設(shè)計、采用的材料和制作工藝,必須便于充分的清洗和正當(dāng)?shù)木S護(hù)。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。
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GMPC認(rèn)證的主要內(nèi)容二
加工控制
化妝品的進(jìn)料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴(yán)格按照要求進(jìn)行,確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
QC/QA(質(zhì)量控制和質(zhì)量保證)要建立從原料到成品的檢查、測試計劃,檢測方法正確,所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài),有一個程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗GMPC是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進(jìn)行一次內(nèi)審。
產(chǎn)品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序,每年要進(jìn)行回收的模擬并保持記錄。
總之,GMPC認(rèn)證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
GMPC認(rèn)證的五大部分質(zhì)量體系
采購
生產(chǎn)
分包生產(chǎn)
質(zhì)量管理
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實施GMPC認(rèn)證的優(yōu)點
確保產(chǎn)品安全;
提高產(chǎn)品質(zhì)量;
消除危險事故;
降低產(chǎn)品對消費者造成的傷害或死亡的風(fēng)險;
降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險;
符合法規(guī)和貿(mào)易準(zhǔn)則
良好的工作環(huán)境;
有效控制成本和國際認(rèn)可;
增強產(chǎn)品競爭力;
有效的產(chǎn)品追溯;
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GMPC程序制度1.注重過程中產(chǎn)品-質(zhì)量,衛(wèi)生與安全的管理制度;
2.適用于藥品,食品,化妝品等行業(yè);
3.要求從原料,人員,設(shè)施設(shè)備,生產(chǎn)過程,包裝運輸,運作環(huán)境,質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關(guān)法規(guī)的要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范;
4.是針對化妝品行業(yè)的GMPC,用以確?;瘖y品按照與市場認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)要求一致進(jìn)行運作和控制的質(zhì)量保證體系。
5.GMPC認(rèn)證的起源:起源于美國和歐洲:
- -美國1962年就已對GMPC立法,后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各州間貿(mào)易中推廣或而制訂。(cGMPC是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分);
--歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPC》,其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn);
6.GMPC認(rèn)證的發(fā)展趨勢:
作為低加工成本的中國是化妝品OEM,ODM的主要基地,但國外品牌對代工廠的硬件,設(shè)施,環(huán)境衛(wèi)生,人員和管理系統(tǒng)等都有嚴(yán)格的要求,最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPC或美國FDA的GMPC認(rèn)證。獲取GMPC認(rèn)證證書對企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
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化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范GMPC(Good Manufacturing Practice of Cosmetic)體系是一個與化妝品行業(yè)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,它提供了影響產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的因素之組織和實施的要求,包括人員、技術(shù)和管理等方面,用以剔除和防止質(zhì)量方面的缺陷。如果在國內(nèi)生產(chǎn)或由國外進(jìn)口的化妝品進(jìn)入美國和歐盟市場,都必須符合美國聯(lián)邦化妝品條例或歐盟 會化妝品的相關(guān)指令。化妝品條例或指令的主要目的旨在正常條件下使用時可確保消費者或使用者的健康。隨著社會經(jīng)濟、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展,化妝品的進(jìn)出口貿(mào)易正在快速增長。隨著化妝品工業(yè)的發(fā)展,產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加,質(zhì)量不斷提高,化妝品出口貿(mào)易將會有更大的發(fā)展。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴(yán)格的要求,普遍對工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求。目前,歐盟化妝品商最普遍的要求就是需要工廠通過化妝品GMPC認(rèn)證,實施GMPC規(guī)范管理,可以使其管理水平較大幅度的提升;同時,亦對產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場起到良好的促進(jìn)作用。
GMPC化妝品良好操作規(guī)范
GMPC(GMPC Good
Manufacturing Practice)即良好生產(chǎn)規(guī)范,最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的,這也是世界上第一部GMPC。FDA即美國食品,藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。1992年,F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn),從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品(包括從歐盟境外輸入)不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE,2003年2月27日頒布該指令的第七版,該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范。
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化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容包括:
GMPC認(rèn)證的益處
有效控制成本和國際認(rèn)可
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什么是化妝品GMPC認(rèn)證?
化妝品GMPC是以《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》(簡稱GMPC)為標(biāo)準(zhǔn),基于對顧客的健康保護(hù)為出發(fā)點的第三方認(rèn)證。對于在美國和歐盟市場上銷售的化妝品,無論在國內(nèi)生產(chǎn)還是從國外進(jìn)口,都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令,即實施GMPC認(rèn)證和符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(EN76/768/EEC指令),以確保消費者正常使用后的健康。
如何實施化妝品GMPC認(rèn)證?
目前,由于國內(nèi)化妝品企業(yè)與國外權(quán)威技術(shù)(或)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會/技術(shù) 會的溝通較少,對國外的一些較先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)不了解或了解不深,往往對一些標(biāo)準(zhǔn)的要求理解不夠,或根本不知道有此標(biāo)準(zhǔn)。就化妝品GMPC認(rèn)證來講,目前只有兩個標(biāo)準(zhǔn)(都是國外標(biāo)準(zhǔn))和一家權(quán)威機構(gòu)(外國機構(gòu)駐粵)可以審驗工廠并有權(quán)發(fā)放相關(guān)證書(其它機構(gòu)所發(fā)的化妝品GMPC認(rèn)證證書暫時未獲得歐盟和美國承認(rèn))。
化妝品GMPC認(rèn)證的優(yōu)點:
GMPC管理系統(tǒng)的目標(biāo)是消除和防止產(chǎn)品在制造過程中的質(zhì)量缺陷,避免化妝品產(chǎn)品對使用者的潛在危險;GMPC認(rèn)證的最大優(yōu)點是:證實生產(chǎn)企業(yè)的廠房、人員、設(shè)施、材料的采購和使用及產(chǎn)品制造過程控制、工廠和人員衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理體系均達(dá)到了世界先進(jìn)水平,有能力向顧客提供可靠產(chǎn)品的安全保證,讓顧客放心使用其產(chǎn)品。了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),GMPC認(rèn)證要求,GMPC認(rèn)證難點,GMPC審核清單,GMPC認(rèn)證清單,GMPC認(rèn)證全套資料,GMPC認(rèn)證文件,GMPC認(rèn)證注意點,GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
化妝品GMPC認(rèn)證程序:
企業(yè)首先要建立符合GMPC規(guī)范的管理系統(tǒng),然后向有關(guān)的權(quán)威機構(gòu)申請認(rèn)證,由權(quán)威機構(gòu)委派專家到企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審查,證實生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)已經(jīng)達(dá)到相應(yīng)水平,產(chǎn)品質(zhì)量得到穩(wěn)定控制,確認(rèn)該企業(yè)的各方面條件均符合GMPC要求,以及對審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題實施有效改進(jìn)并得到審查機構(gòu)認(rèn)可后,有關(guān)權(quán)威機構(gòu)會發(fā)給企業(yè)相關(guān)的GMPC認(rèn)證證書,證書內(nèi)容包括:企業(yè)名稱、地址、加工產(chǎn)品類型、證書有效期限等。目前,化妝品GMPC認(rèn)證分兩種:一種是美國FDA對其國內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)(及出口到美國或為其OEM、ODM的工廠)的GMPC認(rèn)證;另一種是歐共體對其區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)(及出口到其區(qū)域內(nèi)或為其OEM、ODM的工廠)的GMPC認(rèn)證;這兩種認(rèn)證,其基本內(nèi)容相差不太,只是一些細(xì)則上的嚴(yán)格程度不同。了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),GMPC認(rèn)證要求,GMPC認(rèn)證難點,GMPC審核清單,GMPC認(rèn)證清單,GMPC認(rèn)證全套資料,GMPC認(rèn)證文件,GMPC認(rèn)證注意點,GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。