ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。 此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動(dòng)型、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌等其他的術(shù)語做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時(shí)候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時(shí)候，通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國際市場上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會成為一些國家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求?！?b>
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；產(chǎn)品要求 （7.2.2）；設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標(biāo)識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序 （7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序 （8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序 （8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）。
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什么是GMPC
GMPC 中文名稱 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范
GMPC（GMPC Good Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的。 這也是世界上第一部GMPC。由于GMPC在規(guī)范藥品的生產(chǎn)，提高藥品的質(zhì)量，保證藥品的安全方面效果非常明顯，F(xiàn)DA即美國食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。 1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。 歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會對消費(fèi)者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，于2003年2月27日頒布最新的該指令（第七版）。 該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范, 重點(diǎn)是確?；瘖y品生產(chǎn)過程的安全與衛(wèi)生，防止異物、毒物、微生物污染產(chǎn)品。
在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。
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GMPC認(rèn)證（化妝品認(rèn)證）的起源
GMPC認(rèn)證（化妝品認(rèn)證），最早起源于美國。 在美國，1962年就已對化妝品GMPC立法，明文規(guī)定“藥品、化妝品應(yīng)當(dāng)依法做到安全有效并有適當(dāng)標(biāo)識（包括標(biāo)簽及使用說明、副作用、注意事項(xiàng)等內(nèi)容正確，不得摻假）”， 后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各洲間貿(mào)易中推廣或而制訂了《化妝品制造活動(dòng)指南》（即GMPC ， 從FDA檢查手冊中摘錄的一部分，現(xiàn)行為2008年版標(biāo)準(zhǔn)）。 歐洲共同體 會于90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》（簡稱GMPC，現(xiàn)行為1995年版標(biāo)準(zhǔn)）， 其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn)，其目的以保證消費(fèi)者的使用安全為出發(fā)點(diǎn)， 意圖促進(jìn)成員國之間保護(hù)和理解并使用完美標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則，促進(jìn)歐共體成員國之間的經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易達(dá)到更和諧， 使他們的經(jīng)濟(jì)和社會不斷進(jìn)步,人民生活更加美滿。 現(xiàn)今，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織也推出了化妝品標(biāo)準(zhǔn)“ISO22716”為金球化妝品標(biāo)準(zhǔn)。 而在我們國家（中國）暫時(shí)還沒有這么嚴(yán)格的要求，但發(fā)展趨勢必然會走向化妝品GMPC(今年我國已在起草中國GMPC)，因?yàn)閷?shí)施GMPC使得企業(yè)對于提供穩(wěn)定而又可靠質(zhì)量的產(chǎn)品有了堅(jiān)實(shí)的保障； 之前，我們國家已經(jīng)成立“國家食品藥品監(jiān)督管理局”，地方各級亦已經(jīng)成立相應(yīng)的省市級的食品藥品監(jiān)督管理局，化妝品的安全監(jiān)督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統(tǒng)一管理； 據(jù)息，有關(guān)部門在完成藥品、的GMPC認(rèn)證后，準(zhǔn)備著手制定化妝品的GMPC標(biāo)準(zhǔn)，以應(yīng)對加入WTO后，加強(qiáng)我國化妝品進(jìn)出口（含“OEM、ODM”的化妝品）的監(jiān)管職能，保障消費(fèi)者的使用安全和健康。
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GMPC認(rèn)證（化妝品認(rèn)證）的發(fā)展趨勢
隨著社會經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的市場也在日益增加；同時(shí)，世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國家作為OEM、ODM的基地，隨著中國加入WTO。中國，無疑是OEM、ODM的最佳選擇。 而對化妝品的OEM、ODM方面， 國外品牌對代加工的工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍都對代加工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求， 一般都會前來參觀工廠并進(jìn)行有關(guān)的評估，目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認(rèn)證， 至目前，廣東的化妝品生產(chǎn)企業(yè)中， 已經(jīng)有好幾十家工廠通過了歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認(rèn)證，這些企業(yè)中，多數(shù)是既做代加又有自己品牌且有一定基礎(chǔ)的工廠，其中外資廠占了較大比例。 在實(shí)施GMPC規(guī)范管理后，使其管理水平有了一個(gè)較大幅度的提升； 同時(shí)，亦對產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場起到良好的促進(jìn)作用，特別是一些以O(shè)EM、ODM為主營業(yè)務(wù)的化妝品加工廠，獲取GMPC認(rèn)證證書對企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
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GMPC認(rèn)證的主要內(nèi)容一
GMPC認(rèn)證是針對化妝品的特點(diǎn)對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn)，而且員工必須有良好的個(gè)人衛(wèi)生狀況和習(xí)慣。對所有員工要進(jìn)行技能和衛(wèi)生培訓(xùn)。
廠房和設(shè)施
無論是車間的設(shè)計(jì)、建筑材料的選用，還是生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)安裝、廢物和污水處理，要采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止外來污染物的潛在危害。結(jié)構(gòu)合理，避免交叉污染，保持清潔，要有良好的洗手和衛(wèi)生間設(shè)施
衛(wèi)生和蟲害控制
嚴(yán)格日常車間、設(shè)備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計(jì)劃，保持工作記錄。制定及實(shí)施蟲害控制計(jì)劃，廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動(dòng)物或害蟲。
設(shè)備
工廠的所有設(shè)備和用具，其設(shè)計(jì)、采用的材料和制作工藝，必須便于充分的清洗和正當(dāng)?shù)木S護(hù)。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。
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GMPC認(rèn)證的主要內(nèi)容二
加工控制
化妝品的進(jìn)料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴(yán)格按照要求進(jìn)行，確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
QC/QA（質(zhì)量控制和質(zhì)量保證）要建立從原料到成品的檢查、測試計(jì)劃，檢測方法正確，所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài)，有一個(gè)程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗(yàn)GMPC是否有效貫徹的一個(gè)有效工具。每年至少要進(jìn)行一次內(nèi)審。
產(chǎn)品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序，每年要進(jìn)行回收的模擬并保持記錄。
總之，GMPC認(rèn)證是針對化妝品的特點(diǎn)對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
GMPC認(rèn)證的五大部分質(zhì)量體系
采購
生產(chǎn)
分包生產(chǎn)
質(zhì)量管理
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實(shí)施GMPC認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn)
確保產(chǎn)品安全；
提高產(chǎn)品質(zhì)量；
消除危險(xiǎn)事故；
降低產(chǎn)品對消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)；
降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)；
符合法規(guī)和貿(mào)易準(zhǔn)則
良好的工作環(huán)境；
有效控制成本和國際認(rèn)可；
增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力；
有效的產(chǎn)品追溯；
了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點(diǎn)，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點(diǎn)，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
GMPC程序制度1.注重過程中產(chǎn)品-質(zhì)量，衛(wèi)生與安全的管理制度；
2.適用于藥品，食品，化妝品等行業(yè)；
3.要求從原料，人員，設(shè)施設(shè)備，生產(chǎn)過程，包裝運(yùn)輸，運(yùn)作環(huán)境，質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關(guān)法規(guī)的要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范；
4.是針對化妝品行業(yè)的GMPC，用以確?；瘖y品按照與市場認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)要求一致進(jìn)行運(yùn)作和控制的質(zhì)量保證體系。
5.GMPC認(rèn)證的起源：起源于美國和歐洲：
- -美國1962年就已對GMPC立法，后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各州間貿(mào)易中推廣或而制訂。（cGMPC是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分）；
--歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPC》，其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn)；
6.GMPC認(rèn)證的發(fā)展趨勢：
作為低加工成本的中國是化妝品OEM，ODM的主要基地，但國外品牌對代工廠的硬件，設(shè)施，環(huán)境衛(wèi)生，人員和管理系統(tǒng)等都有嚴(yán)格的要求，最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPC或美國FDA的GMPC認(rèn)證。獲取GMPC認(rèn)證證書對企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
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化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范GMPC（Good Manufacturing Practice of Cosmetic）體系是一個(gè)與化妝品行業(yè)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，它提供了影響產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的因素之組織和實(shí)施的要求，包括人員、技術(shù)和管理等方面，用以剔除和防止質(zhì)量方面的缺陷。如果在國內(nèi)生產(chǎn)或由國外進(jìn)口的化妝品進(jìn)入美國和歐盟市場，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品條例或歐盟 會化妝品的相關(guān)指令?；瘖y品條例或指令的主要目的旨在正常條件下使用時(shí)可確保消費(fèi)者或使用者的健康。隨著社會經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的進(jìn)出口貿(mào)易正在快速增長。隨著化妝品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加，質(zhì)量不斷提高，化妝品出口貿(mào)易將會有更大的發(fā)展。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍對工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求。目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需要工廠通過化妝品GMPC認(rèn)證，實(shí)施GMPC規(guī)范管理，可以使其管理水平較大幅度的提升；同時(shí)，亦對產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場起到良好的促進(jìn)作用。
GMPC化妝品良好操作規(guī)范
GMPC（GMPC Good
Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的，這也是世界上第一部GMPC。FDA即美國食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規(guī)范食品的生產(chǎn)。1992年，F(xiàn)DA頒布了化妝品GMPC指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會對消費(fèi)者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，2003年2月27日頒布該指令的第七版，該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范。
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化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容包括：
GMPC認(rèn)證的益處
有效控制成本和國際認(rèn)可
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什么是化妝品GMPC認(rèn)證？
化妝品GMPC是以《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》（簡稱GMPC）為標(biāo)準(zhǔn)，基于對顧客的健康保護(hù)為出發(fā)點(diǎn)的第三方認(rèn)證。對于在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，無論在國內(nèi)生產(chǎn)還是從國外進(jìn)口，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令，即實(shí)施GMPC認(rèn)證和符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（EN76/768/EEC指令），以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。
如何實(shí)施化妝品GMPC認(rèn)證？
目前，由于國內(nèi)化妝品企業(yè)與國外權(quán)威技術(shù)（或）標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會/技術(shù) 會的溝通較少，對國外的一些較先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)不了解或了解不深，往往對一些標(biāo)準(zhǔn)的要求理解不夠，或根本不知道有此標(biāo)準(zhǔn)。就化妝品GMPC認(rèn)證來講，目前只有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（都是國外標(biāo)準(zhǔn)）和一家權(quán)威機(jī)構(gòu)（外國機(jī)構(gòu)駐粵）可以審驗(yàn)工廠并有權(quán)發(fā)放相關(guān)證書（其它機(jī)構(gòu)所發(fā)的化妝品GMPC認(rèn)證證書暫時(shí)未獲得歐盟和美國承認(rèn)）。
化妝品GMPC認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn)：
GMPC管理系統(tǒng)的目標(biāo)是消除和防止產(chǎn)品在制造過程中的質(zhì)量缺陷，避免化妝品產(chǎn)品對使用者的潛在危險(xiǎn)；GMPC認(rèn)證的最大優(yōu)點(diǎn)是：證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的廠房、人員、設(shè)施、材料的采購和使用及產(chǎn)品制造過程控制、工廠和人員衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理體系均達(dá)到了世界先進(jìn)水平，有能力向顧客提供可靠產(chǎn)品的安全保證，讓顧客放心使用其產(chǎn)品。了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點(diǎn)，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點(diǎn)，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
化妝品GMPC認(rèn)證程序：
企業(yè)首先要建立符合GMPC規(guī)范的管理系統(tǒng)，然后向有關(guān)的權(quán)威機(jī)構(gòu)申請認(rèn)證，由權(quán)威機(jī)構(gòu)委派專家到企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審查，證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)已經(jīng)達(dá)到相應(yīng)水平，產(chǎn)品質(zhì)量得到穩(wěn)定控制，確認(rèn)該企業(yè)的各方面條件均符合GMPC要求，以及對審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題實(shí)施有效改進(jìn)并得到審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)會發(fā)給企業(yè)相關(guān)的GMPC認(rèn)證證書，證書內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、地址、加工產(chǎn)品類型、證書有效期限等。目前，化妝品GMPC認(rèn)證分兩種：一種是美國FDA對其國內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（及出口到美國或?yàn)槠銸EM、ODM的工廠）的GMPC認(rèn)證；另一種是歐共體對其區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（及出口到其區(qū)域內(nèi)或?yàn)槠銸EM、ODM的工廠）的GMPC認(rèn)證；這兩種認(rèn)證，其基本內(nèi)容相差不太，只是一些細(xì)則上的嚴(yán)格程度不同。了解更多GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMPC認(rèn)證要求，GMPC認(rèn)證難點(diǎn)，GMPC審核清單，GMPC認(rèn)證清單，GMPC認(rèn)證全套資料，GMPC認(rèn)證文件，GMPC認(rèn)證注意點(diǎn)，GMPC認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
