· 決策領(lǐng)導(dǎo)研究制定全公司的質(zhì)量政策，統(tǒng)一質(zhì)量觀念。
· 管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準(zhǔn)則--即確定唯一的質(zhì)量要求。
· 用質(zhì)量成本來考核質(zhì)量工作的績效。
· 成立專門的改進小組，制定計劃，確定目標(biāo)，促進實施，回顧評價。
4.2、推行"5S"活動-質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場管理基礎(chǔ)
5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。
質(zhì)量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。 這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
（2）質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標(biāo)準(zhǔn)。 因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結(jié)合，可以達到"體現(xiàn)效果，增強信心"的作用。 眾所周知，實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。 在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的信心。
（3）落實 5S精神是提升質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起，做每件事情都要認(rèn)真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風(fēng)來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大提升。
（4）保障現(xiàn)場信息流暢通。因為ISO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準(zhǔn)確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。 而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件），從而達到文件資料標(biāo)識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。 同時，生產(chǎn)現(xiàn)場推進"5S"活動，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場的信息流暢通有序。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： ――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、或者緩解；
――損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者補償；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
――支持或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫(yī)療器械的消毒；
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
實施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益
1、ISO13485變強制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
ISO13485認(rèn)證的意義所在
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神。
ISO13485申請認(rèn)證的條件
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GMI驗廠是國際圖形測量公司的簡稱，是Target公司指定的對包裝供應(yīng)商評估及持續(xù)的包裝樣品測量的專業(yè)化機構(gòu)。GMI驗廠負(fù)責(zé)建立和運營一個專業(yè)網(wǎng)站，保存所有包裝數(shù)據(jù)，并通過相關(guān)路徑向Target、產(chǎn)品供應(yīng)商和驗廠的包裝供應(yīng)商提供報告。必須通過經(jīng)授權(quán)的GMI公司代表人來執(zhí)行
GMI職責(zé)
GMI作為Target公司第三方機構(gòu)主要職責(zé)為：
? 評估包裝供應(yīng)商并提供報告；
? 進行持續(xù)產(chǎn)品測量并提供報告；
? 維護容納所有包裝數(shù)據(jù)的Target網(wǎng)站并通過相關(guān)路徑向Target，產(chǎn)品供應(yīng)商和驗廠的包裝供應(yīng)商提供報告；
GMI流程
GMI驗廠實際上是對包裝供應(yīng)商評估與驗廠，GMI驗廠流程如下：
1. 包裝供應(yīng)商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表。設(shè)計該自我評估表的目的是為了將不合格的驗廠供應(yīng)商進行驗廠的機會減到最低。
2. GMI公司會審核填寫完畢的自我評估表，如符合最低要求，他們將安排現(xiàn)場評估。
3. 安排進行現(xiàn)場評估，
4. 包裝供應(yīng)商必須印刷測試文件，將其準(zhǔn)備好以供GMI公司顧問現(xiàn)場考察時 檢查。
5.GMI公司會進行現(xiàn)場評估，評估集中于四個包裝生產(chǎn)類別: 印前、制版、印刷和印后。
每一個生產(chǎn)類別又分為很多子類，這些子類將按五個標(biāo)準(zhǔn)來衡量：程序文件、維護、操作能力、設(shè)備性能和培訓(xùn)。
每一個標(biāo)準(zhǔn)按零到三（0~3）評分，其中零表示完全合格（每個子項目上獲得1或一些/每個沒有3），一表示小缺陷，二表示大缺陷，三表示極嚴(yán)重缺陷。
6. GMI驗廠公司將使用包裝供應(yīng)商現(xiàn)場評估表記錄結(jié)果。
7. 根據(jù)GMI驗廠公司輸入的數(shù)據(jù)，現(xiàn)場評估表會產(chǎn)生一個得分。
企業(yè)通過GMI的認(rèn)證，企業(yè)可以：
1. 得到更多的與GMI有合作關(guān)系的國外大型包裝和印刷品采購商的訂單；
2. 減少不必要的印刷材料損耗，降低生產(chǎn)成本；
3. 提升操作人員的能力和產(chǎn)品的品質(zhì)；
4. 掌握影響印刷質(zhì)量的各環(huán)節(jié)的重要因素及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，使生產(chǎn)實現(xiàn)高度透明化；
5. 獲得各項流程質(zhì)量及印機、測量儀器、印刷耗材等的狀態(tài)的實時資訊；
6. 避免機器設(shè)備的過度損耗，造成難以挽回的損失；
7. 大幅降低處理種種因不規(guī)范操作產(chǎn)生的問題所需的時間與精力
GMI認(rèn)證咨詢--Target/GMI認(rèn)證——現(xiàn)場評估流程介紹
包裝供應(yīng)商提交的自我評估表，如果其各方面狀態(tài)符合Target提出的最低要求，供應(yīng)商才有資格進行認(rèn)證。認(rèn)證從四個方面展開（根據(jù)評估的結(jié)果，少則一次，最多四次）：分為印前、制版、印刷、印后四個環(huán)節(jié)。同時Target要求，用傳統(tǒng)菲林制版的印刷廠必須在2011年12月31日前獲得CTP認(rèn)證資格。
第一天現(xiàn)場評估：
由GMI專業(yè)評審團在包裝供應(yīng)商現(xiàn)場進行評估，如果包裝供應(yīng)商在現(xiàn)場的評估無法獲得完全通過，則要求其在接下來的6個月內(nèi)進行第二天的咨詢服務(wù)和第三天的跟進評估。
第二天咨詢服務(wù)：
進行全天的培訓(xùn)及咨詢服務(wù)，幫助供應(yīng)商解決與生產(chǎn)相關(guān)的問題，為其接下來第三天的跟進評估做準(zhǔn)備。
第三天跟進評估：
完成第二天的咨詢服務(wù)后再進行，目的是再次評估第二天評估報告中不符合要求的部分，第三天的跟進評估需在第一天評估完成之日起的6個月內(nèi)進行。
第四天終審評估:
如果包裝供應(yīng)商在第三天的跟進評估中沒有完全通過認(rèn)證，則需安排時間進行最后一次評估，這也是確保供應(yīng)商處在被Target認(rèn)證的供應(yīng)商列表中最后的評估。第四天的評估需要在第三天的跟進評估完成之日起3個月內(nèi)進行。
計算機直接制版系統(tǒng)評估:
這是針對早前已通過菲林認(rèn)證的包裝供應(yīng)商附加的評估，這些供應(yīng)商們必須在2012年1月1日前使用計算機直接制版技術(shù)，GMI需重新審評這些廠商的制版部分，以確保CTP的應(yīng)用已經(jīng)得到很好的落實。
GMI包裝供應(yīng)商評估簡介
Target已與獨立的第三方資源簽到訂合同來進行包裝供應(yīng)商評估及持續(xù)的包裝樣品測量。GMI是Target公司指定的對包裝供應(yīng)商評估及持續(xù)的包裝樣品測量的專業(yè)化機構(gòu)。GMI負(fù)責(zé)建立和運營一個專業(yè)網(wǎng)站，保存所有包裝數(shù)據(jù)，并通過相關(guān)路徑向Target、產(chǎn)品供應(yīng)商和認(rèn)證的包裝供應(yīng)商提供報告。
2.1包裝供應(yīng)商推薦：
2.1.1包裝供應(yīng)商可以三種不同的方式推薦：
2.1.1.1產(chǎn)品供應(yīng)商推薦包裝供應(yīng)商：
1）Target產(chǎn)品供應(yīng)商可選擇推薦他們自己的包裝產(chǎn)品資源進行認(rèn)證；
2）被推薦的供應(yīng)商可說明他們是否希望成為開放型矩陣或封閉型矩陣供應(yīng)商。開放型矩陣供應(yīng)商對所有Target產(chǎn)品供應(yīng)商開放，而封閉型矩陣供應(yīng)商則能控制他們對哪些產(chǎn)品供應(yīng)商開放。任何時候，供應(yīng)商可選擇在開放型和封閉型之間變換他們的身份。
2.1.1.2自薦包裝供應(yīng)商：
任何想要成為Target認(rèn)證包裝供應(yīng)商的包裝生產(chǎn)商可自薦。
2.1.1.3前國際包裝管理組織（IPMGs）可推薦他們的包裝供應(yīng)商，并將作為產(chǎn)品供應(yīng)商的一個繼續(xù)選擇。前IPMGs將被要求認(rèn)證他們所使用的包裝供應(yīng)商，同時也可使用列在開放型矩陣?yán)锏娜魏伟b供應(yīng)商。認(rèn)證的前IPMGs和任何其他認(rèn)證包裝供應(yīng)商之間沒有任何差別。
2.1.2推薦過程：
2.1.2.1 產(chǎn)品供應(yīng)商可與他們想推薦的包裝供應(yīng)商商討一般程序詳情，
2.1.2.2 網(wǎng)站將允許包裝供應(yīng)商瀏覽并下載：認(rèn)證階段用于評估他們能力的文件；持續(xù)樣品測量階段用于衡量他們表現(xiàn)的文件。
注：有興趣參加Target包裝程序的包裝供應(yīng)商將經(jīng)過評估和認(rèn)證兩個階段。
2.2包裝供應(yīng)商評估和認(rèn)證
2.2.1包裝供應(yīng)商評估和認(rèn)證簡介
GMI會進行現(xiàn)場評估并審核包裝供應(yīng)商印刷的印刷測試頁，評估的結(jié)果是包裝供應(yīng)商收到下列結(jié)果之一：A完全認(rèn)證、B待認(rèn)證、C沒有認(rèn)證。
2.2.2GMI標(biāo)準(zhǔn)評估程序：
評估文件分為四個主要的部分：印前、制版、印刷和印后加工。每一個部分根據(jù)特定的能力另外再細(xì)分成數(shù)個子項目，最后的總得分就是來自這些子項目的加總。每一個子項目將依據(jù)以下五個方面來考核評分：文件、保養(yǎng)、操作者能力、執(zhí)行狀態(tài)以及培訓(xùn)。所有的評分都按0、1、2、3四個等級評分，每一個子項目的得分來自這五個標(biāo)準(zhǔn)項目的加總平均。
2.2.3標(biāo)準(zhǔn)評估分級定義：
3—嚴(yán)重缺失
2—存在主要缺失，但有意愿改善
1—微小缺失，僅需稍加改善
0—完全符合
