ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國(guó)際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些國(guó)家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求。”
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；產(chǎn)品要求 （7.2.2）；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序（7.3.1）；采購(gòu)程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）；可追溯性程序 （7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（7．5．5）；監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序 （8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序 （8.5.1）不良事件告知行政主管部門(mén)的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?br />
6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO9001認(rèn)證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001認(rèn)證相同， 但由于ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求， 因此滿足 ISO13485認(rèn)證的要求，不等于同時(shí)滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
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什么是CFCC認(rèn)證？
CFCC全稱China Forest Certification Council，即中國(guó)森林認(rèn)證管理委員會(huì)，是中國(guó)森林認(rèn)證體系的最高管理機(jī)構(gòu), 其成員構(gòu)成包括政府、科研單位、大專院校、生產(chǎn)企業(yè)及社會(huì)團(tuán)體。
目前中國(guó)森林認(rèn)證范圍包括森林經(jīng)營(yíng)認(rèn)證和產(chǎn)銷(xiāo)監(jiān)管鏈認(rèn)證，今后還將發(fā)展竹林認(rèn)證、碳匯林認(rèn)證、非木質(zhì)林產(chǎn)品認(rèn)證、森林生態(tài)環(huán)境服務(wù)認(rèn)證和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)性珍貴稀有瀕危物種認(rèn)證。
森林經(jīng)營(yíng)認(rèn)證程序：申請(qǐng)、預(yù)評(píng)估、主評(píng)估、同行專家評(píng)審、認(rèn)證決定、核發(fā)證書(shū)及年審。認(rèn)證證書(shū)有效期5年；
產(chǎn)銷(xiāo)監(jiān)管鏈認(rèn)證程序：申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)審核、認(rèn)證決定、核發(fā)證書(shū)及年審。認(rèn)證證書(shū)有效期5年。
成員
CFCC由來(lái)自政府、科研單位和大專院校、生產(chǎn)企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體的成員組成。
其主要職責(zé)是：
（1）負(fù)責(zé)組織中國(guó)森林認(rèn)證體系文件的起草、審定與發(fā)布；
（2）負(fù)責(zé)中國(guó)森林認(rèn)證體系的運(yùn)行及管理；
（3）負(fù)責(zé)中國(guó)森林認(rèn)證體系的爭(zhēng)議、投訴及申訴的仲裁；
（4）負(fù)責(zé)中國(guó)森林認(rèn)證體系的推廣與宣傳；
（5）代表中國(guó)森林認(rèn)證體系參與國(guó)際交流與合作。
如何讓CFCC認(rèn)證叫好又叫座？
近年來(lái)，如何繼續(xù)擴(kuò)大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，使CFCC認(rèn)證發(fā)展更上一層樓，成為現(xiàn)階段中國(guó)森林認(rèn)證委員會(huì)工作的重點(diǎn)。
自2001年我國(guó)森林認(rèn)證體系CFCC開(kāi)始建設(shè)以來(lái)，目前中國(guó)森林認(rèn)證機(jī)構(gòu)已達(dá)12家，CFCC認(rèn)證為促進(jìn)冬棗、蜂蜜、木耳等非木質(zhì)林產(chǎn)品的發(fā)展發(fā)揮了積極的作用，部分認(rèn)證后的產(chǎn)品溢價(jià)率達(dá)15%。2014年，CFCC認(rèn)證體系與國(guó)際體系PEFC完成互認(rèn)，但仍有不少因素制約著企業(yè)開(kāi)展CFCC認(rèn)證的熱情。
經(jīng)過(guò)國(guó)際性森林認(rèn)證體系認(rèn)證后的企業(yè)，雖然在國(guó)際市場(chǎng)上獲得了一定市場(chǎng)份額，為企業(yè)帶來(lái)了一定利潤(rùn)，但由于國(guó)內(nèi)尚未形成更大的認(rèn)證林產(chǎn)品消費(fèi)市場(chǎng)，認(rèn)證后獲得的回報(bào)與前期的投入和企業(yè)的預(yù)期有一定的差距，這在一定程度上影響了不少企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行CFCC認(rèn)證的積極性。
中國(guó)森林認(rèn)證相關(guān)專家對(duì)《中國(guó)綠色時(shí)報(bào)》記者說(shuō)，CFCC認(rèn)證是一種自愿性的認(rèn)證體系，國(guó)家并未強(qiáng)制執(zhí)行，完全依靠林業(yè)企業(yè)自愿進(jìn)行認(rèn)證，而認(rèn)證成本較高使中國(guó)森林認(rèn)證在國(guó)內(nèi)發(fā)展較為緩慢。
中國(guó)森林認(rèn)證相關(guān)專家認(rèn)為，一些林業(yè)企業(yè)經(jīng)CFCC認(rèn)證后對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)路的促進(jìn)作用并不十分顯著，但僅從轉(zhuǎn)變消費(fèi)者的消費(fèi)觀念入手，不僅投入成本高而且用時(shí)較長(zhǎng)。如果從政府采購(gòu)入手，實(shí)現(xiàn)的成本則會(huì)相對(duì)較低，從而會(huì)促進(jìn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)CFCC認(rèn)證產(chǎn)品的需求。就拉動(dòng)內(nèi)需而言，我國(guó)應(yīng)從政策上對(duì)中國(guó)森林認(rèn)證體系進(jìn)行大力扶持，比如可將CFCC認(rèn)證產(chǎn)品納入政府采購(gòu)、經(jīng)過(guò)CFCC認(rèn)證的企業(yè)可獲得減免部分稅收等。我國(guó)政府可制定相應(yīng)的政府綠色采購(gòu)政策，將經(jīng)CFCC認(rèn)證的產(chǎn)品作為政府優(yōu)先采購(gòu)選項(xiàng)。
在歐洲，一些國(guó)家的政府公共采購(gòu)政策要求，政府部門(mén)應(yīng)采購(gòu)來(lái)自“合法或可持續(xù)采伐的森林”的木材或木材產(chǎn)品。截至2010年5月，至少有12個(gè)國(guó)家制定了政府綠色采購(gòu)政策，而且絕大部分國(guó)家要求中央政府部門(mén)在采購(gòu)時(shí)，要優(yōu)先選擇經(jīng)森林認(rèn)證的產(chǎn)品，其中一些國(guó)家還在不斷調(diào)整綠色采購(gòu)政策的范圍和內(nèi)容。荷蘭政府自2010年1月1日起，將政府采購(gòu)的所有木材必須要滿足經(jīng)過(guò)合法性驗(yàn)證的要求，升級(jí)為必須經(jīng)過(guò)可持續(xù)經(jīng)營(yíng)認(rèn)證的林產(chǎn)品才可作為政府采購(gòu)對(duì)象。法國(guó)規(guī)定，政府公共采購(gòu)的木材及木制品必須100%是“合法和可持續(xù)的”。
降低森林認(rèn)證成本，是促進(jìn)森林認(rèn)證更上一層樓的重要因素之一。在采訪中記者了解到，企業(yè)和森林經(jīng)營(yíng)單位普遍認(rèn)為，目前進(jìn)行森林認(rèn)證成本過(guò)高，承擔(dān)認(rèn)證的直接成本和間接成本壓力較大。
降低森林認(rèn)證成本高的問(wèn)題，英國(guó)的做法可以作為參考。在森林認(rèn)證剛進(jìn)入英國(guó)時(shí)，同樣面臨成本過(guò)高的問(wèn)題，林業(yè)企業(yè)積極性同樣不強(qiáng)。為此，英國(guó)將“森林補(bǔ)助金制度”納入“可持續(xù)林業(yè)-英國(guó)計(jì)劃”中，以實(shí)現(xiàn)森林的多用途利用和可持續(xù)經(jīng)營(yíng)?！吧盅a(bǔ)助金制度”的實(shí)行，使英國(guó)在森林認(rèn)證方面一直處于領(lǐng)先地位。另外，就林業(yè)企業(yè)自身而言，還可通過(guò)更換森林認(rèn)證的方式降低林業(yè)企業(yè)森林認(rèn)證成本。
在我國(guó)，林農(nóng)或小型林業(yè)企業(yè)獲得認(rèn)證信息的渠道少，對(duì)如何改善經(jīng)營(yíng)管理模式、怎樣與認(rèn)證機(jī)構(gòu)取得聯(lián)系等都不十分了解，從而增加了他們的認(rèn)證成本。專家建議，可以通過(guò)聯(lián)合認(rèn)證的方式，將林農(nóng)或小型林業(yè)企業(yè)聯(lián)合起來(lái)，由聯(lián)合體經(jīng)理幫助聯(lián)合體成員實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)證成本由各成員企業(yè)共同支付，從而降低聯(lián)合體成員認(rèn)證成本。
現(xiàn)階段，CFCC認(rèn)證受資金限制造成宣傳力度不夠，使國(guó)內(nèi)消費(fèi)者對(duì)CFCC認(rèn)證情況知之甚少。國(guó)內(nèi)的林產(chǎn)品采購(gòu)商對(duì)CFCC認(rèn)證的情況同樣不太清楚，他們就不會(huì)對(duì)林產(chǎn)品生產(chǎn)者提出更高要求。在沒(méi)有壓力的前提下，林業(yè)企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行CFCC的認(rèn)證的熱情就無(wú)法釋放。
CFCC認(rèn)證委員會(huì)一直在向消費(fèi)者和林業(yè)企業(yè)進(jìn)行宣傳，但由于受經(jīng)費(fèi)等因素制約無(wú)法擴(kuò)大宣傳。
中國(guó)森林認(rèn)證委員會(huì)在中國(guó)森林認(rèn)證利益方論壇第五次會(huì)議上就曾提出，采取中央門(mén)戶網(wǎng)站、宣傳片等措施加大CFCC認(rèn)證在國(guó)內(nèi)的宣傳力度。此外，中國(guó)獲得2022年冬奧會(huì)舉辦權(quán)，為CFCC認(rèn)證宣傳帶來(lái)了難得機(jī)遇。我國(guó)政府在采購(gòu)林產(chǎn)品時(shí)，可借鑒倫敦奧運(yùn)會(huì)的木材采購(gòu)方法。在舉辦倫敦奧運(yùn)會(huì)時(shí)，英國(guó)政府要求，建筑項(xiàng)目中使用的所有木材都要可追溯來(lái)源，要求這些木材必須合法、來(lái)自可持續(xù)經(jīng)營(yíng)的森林，以此保證倫敦奧運(yùn)會(huì)成為真正綠色的奧運(yùn)會(huì)。
