在過去，歐共體國家對進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國標(biāo)準(zhǔn)制造的商品到別國極可能不能上CE認(rèn)證的logo市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE認(rèn)證應(yīng)運而生。因此，CE認(rèn)證代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實上，CE認(rèn)證還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNAUTE EUROPEENNE，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE認(rèn)證視為CONFORMITY WITH EUROPEAN
詞意起源
CE是法語的縮寫，英文意思為 “European Conbity 即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求）），構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求，CE 標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。20世紀(jì)40年代，西歐國家感到，要在美蘇兩大國之間保證自己的安全，提高國際地位，加快經(jīng)濟發(fā)展，必須聯(lián)合起來，因此力推歐洲一體化進(jìn)程。歐洲一體化可分五個層次：建立自由貿(mào)易區(qū)、關(guān)稅同盟、統(tǒng)一大市場、經(jīng)濟貨幣聯(lián)盟和政治聯(lián)盟。
國際現(xiàn)狀
在歐洲經(jīng)濟區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標(biāo)志的使用越來越多，加貼CE標(biāo)志的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。
CE認(rèn)證標(biāo)志并非由任何當(dāng)局、認(rèn)證機構(gòu)或測試試驗室核發(fā)，
而應(yīng)由制造商或其代理商根據(jù)上述八種模式中的一種（或混合），自行制作和加貼。
部分歐盟規(guī)定的產(chǎn)品，需在獲得歐盟機構(gòu)（公告號機構(gòu)）頒發(fā)的帶有公告號的CE證書后，方可加貼CE標(biāo)志。
制造商或其代理商，或歐盟成員國的進(jìn)口商必須對CE認(rèn)證標(biāo)志的正確性負(fù)責(zé)。
CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對象為歐共體成員國負(fù)責(zé)實行市場產(chǎn)品安全控制的國家監(jiān)管當(dāng)局，而非顧客，當(dāng)一個產(chǎn)品已加附CE認(rèn)證標(biāo)志時，成員國負(fù)責(zé)銷售安全監(jiān)督的當(dāng)局應(yīng)假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。
用CE認(rèn)證縮略詞為符號表示加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE認(rèn)證標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE認(rèn)證標(biāo)志進(jìn)入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE認(rèn)證標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場或被迫退出市場。
美國、加拿大、日本、新加坡、韓國等均不接受CE標(biāo)志。
所發(fā)布之指令，適用產(chǎn)品如下：
從2013年7月1日起，建筑產(chǎn)品指令－89/106/EEC－CPD指令將被305/2011/EU-CPR法規(guī)所取代。CPR法規(guī)歐盟將于2013年7月1日起強制執(zhí)行的建筑產(chǎn)品法規(guī)（305/2011/EU-CPR），CPR法規(guī)相比舊的CPD建筑產(chǎn)品指令（89/106/EEC-CPD）更加嚴(yán)格，對貿(mào)易商、進(jìn)口商和分銷商等與產(chǎn)品流通相關(guān)的環(huán)節(jié)都做了全新的要求，涉及健康、安全、環(huán)保的建筑產(chǎn)品都將加貼CE標(biāo)志才可進(jìn)入歐盟市場。
發(fā)證機構(gòu)
（1）企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conbity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機構(gòu)）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。
（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，同時，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。
（3）EC Attestation of conbity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機構(gòu)（Notified Body簡寫為NB）頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。
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ISO22716認(rèn)證的具體要求
人員：
員工必須具備良好的個人衛(wèi)生及健康狀況，對所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評估員工知識的積累……
廠房：
廠房在選址、設(shè)計、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進(jìn)行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產(chǎn)等……
設(shè)備：
應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……
生產(chǎn)：
在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過程確認(rèn)及過程控制……
不合格品處理：
應(yīng)由授權(quán)人員對拒收的物品進(jìn)行分析研究；對返工產(chǎn)品實施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗證其符合性……
投訴及召回：
所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)；當(dāng)發(fā)生影響消費者安全的召回時，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道……
總之，ISO22716認(rèn)證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
化妝品廠家應(yīng)該如何執(zhí)行ISO22716認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
化妝品廠家應(yīng)嚴(yán)格遵守ISO22716，對生產(chǎn)廠房、原料和包裝材料、生產(chǎn)過程、成品貯存與出入庫、人員衛(wèi)生等進(jìn)行科學(xué)管理；對簡易包裝建立一套標(biāo)準(zhǔn)的化妝品防腐效能評價方法，準(zhǔn)確預(yù)測化妝品抵抗微生物污染的能力。
一、掐斷源頭的污染源
化妝品原料是化妝品微生物的污染源。在制造，如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要對原料主要是動植物原料預(yù)防污染，尤其是像蛋白質(zhì)、淀粉這類原料。制造前需要對原料進(jìn)行抽查，進(jìn)行微生物培養(yǎng)計數(shù)。原料中微生物的情況直接關(guān)系到產(chǎn)品，應(yīng)控制原料或產(chǎn)品的微生物數(shù)都應(yīng)低于100只/克，同時不能存在病原菌。
二、控制生產(chǎn)流程污染源
除了對原料進(jìn)行消毒、滅菌外，另應(yīng)注意水的微生物污染。生產(chǎn)中所使用的去離子水不能儲存。在夏季的去離子水微生物可達(dá)1百萬只/克，自來水中常污染有細(xì)菌，故對水也要進(jìn)行處理。通常多采用加熱和紫外線照射等方法進(jìn)行消毒。在化妝品的生產(chǎn)制造過程如制造乳劑時，通常采用加熱滅菌法，將水加熱至90℃ 維持20分鐘滅菌，然后與相似溫度的油相進(jìn)行乳化。生產(chǎn)設(shè)備如各種輸送泵、研磨機、混合攪拌機、乳化機、灌裝機等設(shè)備是微生物積聚之處。故需要進(jìn)行消毒、殺菌等處理?；瘖y品生產(chǎn)的最后流程包裝，也是容易引起微生物污染的環(huán)節(jié)。在包裝室要求空氣凈化，空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm 塵粒的平均數(shù)表示級別。
ISO22716認(rèn)證的主要條款內(nèi)容
1.適用范圍
2.用語及定義
3.人員
4.廠房
5.設(shè)備
6.原料及包裝材料管理
7.生產(chǎn)過程
8.成品
9.品質(zhì)管理實驗室
10.規(guī)格外產(chǎn)品的處理
11.報廢
12.分包
13.差異
14.投訴及召回
15.變更管理
16.內(nèi)部審核
17.文檔管理
ISO22716認(rèn)證簡介-什么是ISO22716認(rèn)證
ISO22716即化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices），是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2007年11月制定發(fā)布的針對化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)為化妝品制造商提供：生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。
ISO22716認(rèn)證：隨著社會經(jīng)濟、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的進(jìn)出口貿(mào)易正在快速增長?；瘖y品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加，質(zhì)量不斷提高，化妝品出口貿(mào)易將會有更大的發(fā)展。與之相隨，化妝品企業(yè)會面臨日益嚴(yán)峻的出口競爭壓力的挑戰(zhàn)，化妝品企業(yè)越來越被要求其不僅在品牌影響力而且在產(chǎn)品質(zhì)量上也要嚴(yán)格把關(guān)。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍對工廠的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求。為此，《ISO22716：2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，將逐漸發(fā)展成為化妝品出口標(biāo)準(zhǔn)新趨勢，通過此認(rèn)證可以使其管理水平較大幅度的提升；亦對產(chǎn)品進(jìn)入國際市場起到良好的促進(jìn)作用。
實施ISO22716認(rèn)證的優(yōu)點
- 確保產(chǎn)品安全
- 提升公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平
- 降低產(chǎn)品對消費者造成的傷害或死亡的風(fēng)險，保障消費者的使用安全和健康
- 消除危險事故
- 降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險
- 有效控制成本和國際認(rèn)可
- 增強產(chǎn)品競爭力
ISO22716認(rèn)證的具體要求
人員：
員工必須具備良好的個人衛(wèi)生及健康狀況，對所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評估員工知識的積累……
廠房：
廠房在選址、設(shè)計、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進(jìn)行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產(chǎn)等……
設(shè)備：
應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……
生產(chǎn)：
在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過程確認(rèn)及過程控制……
不合格品處理：
應(yīng)由授權(quán)人員對拒收的物品進(jìn)行分析研究；對返工產(chǎn)品實施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗證其符合性……
投訴及召回：
所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)；當(dāng)發(fā)生影響消費者安全的召回時，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道……
總之，ISO22716認(rèn)證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
