醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標準頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。 該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br />
ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充?！?
ISO13485標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標準中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標準的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。 組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標準強調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求
新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學(xué)習(xí)這份新標準。
ISO13485認證介紹
ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設(shè)備和無菌等其他的術(shù)語做了定義。
ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風險。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認證是一種質(zhì)量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認證介紹
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AIB定義
諸所周知，到2013年為止，電腦顯卡的顯示核心主要由兩家公司在設(shè)計：NVIDIA和AMD（以前是ATi，ATi被AMD收購），AIC是生產(chǎn)NVIDIA顯卡的廠商，是NVIDIA的核心成員；但是在ATI陣營稱作AIB。通過AIB認證，AMDATi同樣擁有自己的親密合作伙伴，通過ATi提供顯示芯片，共同贏得市場分額。AIC和AIB功能地位相同但是一般不兼容。
AIB詳細
即ATi圖形顯示卡認證級別合作伙伴（AIB=Add-in-Board ATi認證合作伙伴），2006年，ATi被AMD收購，但是AIB運作方式仍然不變。
2001年10月，當ATi重整旗鼓發(fā)布R8500和R7500系列的時候，首度效仿nVIDIA的芯片授權(quán)開放政策，允許顯示卡廠商以及通路商獲得授權(quán)以后生產(chǎn)或銷售基于ATi顯示芯片的顯示卡，和nVIDIA（nVIDIA稱之為AIC,AIC=Add in Card）一樣，這些廠商作為幫助ATi打天下的團隊，被命名為AIB（Add－in－Board認證合作伙伴）。
AIB 合作商專門生產(chǎn)運用Graphics by ATi（ATi圖形技術(shù)）的顯示卡。 這些合作伙伴制造的圖形卡皆具有獨特的附加功能，符合全球各地游戲玩家的特別需求。 這些圖形卡采用 ATi 圖形技術(shù)，但均具有增強的設(shè)計，附加額外的板上功能，專門滿足所有游戲體驗所需。
此外，對于這些合作伙伴本身而言，如果他們的產(chǎn)品出現(xiàn)了質(zhì)量問題，那么極有可能喪失合作的機會，對于任何一家廠商而言，都無需冒此風險，所以其產(chǎn)品的出廠測試將會相當嚴格，以保證產(chǎn)品到達最終用戶時的質(zhì)量。
同時，AIB通常參與每一代新顯卡上市前公版卡的設(shè)計與研發(fā)，所以實力都很強，一般都能夠自行設(shè)計研發(fā)非公版卡、超公版卡。
ASUS華碩Computer International，總部在臺灣。
MSI Computer微星（A Micro-Star International Company），總部在臺灣。
Sapphire Technology Ltd.藍寶石，總部在香港，柏能PC Partner的子公司，同時為ATi原廠顯卡代工。
Tul / PowerColor CorporATion迪蘭恒進，是撼訊的子品牌。
HIS（希仕） (Hightech InbATion System Limited)基恩資訊，總部在香港。
XFX訊景（景鈦），松景集團，總部在香港。之前是nVIDIA的核心AIC成員，后來脫離nVIDIA，成為AIB成員。
Club 3D，總部在荷蘭。
Connect3D（卡恩斯迪）,總部在德國。
GigabyteTechnology Co.LTD技嘉，總部在臺灣。
Palit Microsystems, Inc同德，總部在臺灣，為七彩虹、盈通、雙敏、昂達、銘瑄等品牌代工。
與AIB相對應(yīng)的是NV的AIC，為了排除競爭關(guān)系，在原則上AIB是不能成為AIC的，但NV和ATI對于個別頂級廠商出于戰(zhàn)略性合作的考慮，適當放寬了政策，比如華碩和微星，就既是AIB和AIC，這也是基于對其主板地位的依賴，因此，華碩和微星是現(xiàn)有品牌中資源優(yōu)勢比較強大的。
1、Sapphire Technology Ltd.藍寶石：
藍寶科技有限公司是一家在全球范圍內(nèi)從事設(shè)計、生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品范圍最為完善、基于ATI的視頻圖形加速器的領(lǐng)先廠商。另外藍寶還生產(chǎn)基于ATI最新IGP芯片技術(shù)的主板。藍寶 總部位于香港，其生產(chǎn)基地位于中國東莞，其工廠具有月產(chǎn)180萬塊板卡的生產(chǎn)能力。到2013年，藍寶的全球雇員已超過3000名，并且在北美、歐洲、南非以及亞洲都設(shè)有銷售處。
作為專業(yè)顯卡和游戲領(lǐng)域首屈一指的領(lǐng)導(dǎo)品牌，藍寶(SAPPHIRE)一直將突破性的技術(shù)方案引入不斷變更、演化的市場環(huán)境中。過去十多年來，藍寶一直信守為用戶提供功能最豐 富、質(zhì)量的產(chǎn)品的堅定承諾。 藍寶對于每項產(chǎn)品都追求卓越的品質(zhì)，產(chǎn)品成功通過了 ISO9001 和 ISO14001 認證。
在過去的10年里，藍寶所有產(chǎn)品的設(shè)計都經(jīng)過專業(yè)工程人員嚴格的設(shè)計，確保所有產(chǎn)品均能體現(xiàn)ATI原廠顯卡一直以來具有的高質(zhì)量的形象。藍寶所有的ATI顯卡都是依照100%ATI標準所生產(chǎn)的，包括質(zhì)量管理和出廠檢驗在內(nèi)，而且每月的ATI顯卡產(chǎn)能高達一百八十萬塊，藍寶工廠在制造ATI顯卡方面一直名列全球十大頂尖的首要OEM之一。有著如此堅實的基礎(chǔ)，毫無疑問地SAPPHIRE藍寶所生產(chǎn)的ATI顯卡絕無瑕疵，性能強大，產(chǎn)品可靠。而且，藍寶石（SAPPHIRE）工廠的生產(chǎn)線也率先達到歐盟Rohs環(huán)保標準規(guī)范。
“藍寶石是ATI全球最大和最好的合作伙伴” ---- ATI CEO Dave Orton 2005
自2001年6月，ATI 宣布與ODMs和AiBs的生產(chǎn)和分銷建立合作關(guān)系以來，藍寶一直是 ATI全球范圍內(nèi)主要的圖形顯示卡供應(yīng)商。并且在過去每一款精心制造藍寶石的顯卡和主板中，獲得了全球各地用戶的一致信賴和擁護。我們一如既往的地將不斷超越的研發(fā)創(chuàng)新和嚴格質(zhì)量控制的理念，帶到藍寶設(shè)計、生產(chǎn)和銷售品種完善的ATI顯卡和主板產(chǎn)品中——無論是主流級還是端的產(chǎn)品，藍寶均為全球范圍內(nèi)用戶提供尖端的穩(wěn)定性及性能解決方案。
在2007年，藍寶同時成為AMDFireGL/FirePro系列專業(yè)工作站顯卡亞洲唯一合作伙伴。
藍寶顯卡一直都受到歐洲、北美、亞洲和拉丁美洲地區(qū)用戶的歡迎。在歐洲，每3片顯卡中，便有一片是藍寶石（SAPPHIRE）產(chǎn)品，在北美市場上占有率則高達50%，穩(wěn)居顯卡銷量。在進入中國市場的短短幾年時間里，也憑著優(yōu)秀的產(chǎn)品質(zhì)量被獲好評，成為眾多用戶首選顯卡品牌。
在平時ATI新產(chǎn)品的發(fā)布和媒體推廣中，藍寶總是時間將高品質(zhì)的產(chǎn)品帶到消費者面前，藍寶石（SAPPHIRE）產(chǎn)品被全球眾多媒體和用戶一致好評，在全球各大媒體中獲得各種獎項已經(jīng)超過1000個，鍛造無數(shù)經(jīng)典產(chǎn)品型號。
藍寶石電視卡顯卡
2、HIS（希仕） (Hightech InbATion System Limited)基恩資訊：
顯卡品牌 AMD(ATI)顯卡支持商，卡的做工一向非常優(yōu)秀，跟藍寶石，迪蘭恒進等齊名，她所代工的顯卡似乎也無處不在。
從2002年起，HIS被ATi選為特許AIB合作和指定銷售伙伴。與ATi保持良好緊密的合作關(guān)系，使HIS成為ATi長遠的合作伙伴，共同推廣HIS顯卡。
HIS (Hightech Inbation System Limited)基恩資訊有限公司 是一家享負國際盛名的圖像介面卡公司。 我們的產(chǎn)品不斷在世界各地數(shù)以百計著名的評審機構(gòu)進行精練的測試及比較。 結(jié)果都絕非凡響，眾多報告已證實 HIS 更能生產(chǎn)出色的圖像卡，較其他領(lǐng)導(dǎo)對手的產(chǎn)品表現(xiàn)得更冰涼、更寧靜、更高速。 在 2004 年里，HIS 采用 ATI 圖像技術(shù)方案，從世界各大媒體中贏得超過 200 個獎項。 HIS 已被認定為供應(yīng)高性能及得獎產(chǎn)品：冰酷(IceQ)、iCooler、iFan、加速(TURBO) 版本、VIVO 版本、AIW 版本、雙 DVI 版本之領(lǐng)導(dǎo)者。
時至今日，HIS產(chǎn)品已被全球無數(shù)知名媒體評測過，根據(jù)統(tǒng)計的結(jié)果至2011年第1季，HIS的產(chǎn)品已獲全球各地媒體頒發(fā)超過1200個獎項。HIS也因推出屨獲殊榮的產(chǎn)品而享負盛名。多年來提供的卓越服務(wù)以及多個獲獎的新穎產(chǎn)品使HIS在市場上得到公認。
HIS所獲獎項
HIS 創(chuàng)立于 1987 年，宗旨是在業(yè)界中發(fā)展質(zhì)量圖像卡產(chǎn)品。 除了熱切實踐質(zhì)產(chǎn)品及最滿意服務(wù)外，HIS 商業(yè)模式亦遵照”榮神益人”的目標前進。 務(wù)實及正直精神是兩個 HIS 秉持的關(guān)鍵誡命。 每時每刻無論面對客戶，供應(yīng)商及投資者，必以商業(yè)道德行為守則對侍。
公司總部位于香港，并于歐洲、中東、北美及亞太地區(qū)設(shè)有銷售辦事處及分銷網(wǎng)絡(luò)； 以致我們世界各的地客戶皆享受到率及具切合當?shù)靥厣姆?wù)。 ISO 認證，HIS 在中國的生產(chǎn)設(shè)施是由一組專業(yè)的品質(zhì)控制及生產(chǎn)規(guī)劃專家所監(jiān)控。 要與世界級客戶合作，HIS 專心致力貫切地履行高品質(zhì)標準，也可在短時間內(nèi)滿足定單數(shù)量。
HIS 以成為 ATI 受權(quán)的級 AIB 伙伴、驗證伙伴及產(chǎn)品發(fā)表伙伴為榮。 與 ATI 長期及友好的關(guān)系，推使 HIS 和 ATI 緊密工作，并發(fā)展 Excalibur ATI 圖像卡；力求在市場及銷售中的 ATI 產(chǎn)品線上成為最值得購買產(chǎn)品。
2002 年可算是 HIS 歷史上的里程碑， "Excalibur" 系列成為公司叫好叫座的產(chǎn)品。 "HIS Excalibur 圖像卡" 的名字，已通過全球著名媒體的嚴峻測試所確認。 不但如此，產(chǎn)品更被冠上殊榮，如：Tom_$low_quot$_s Hardware、Anandtech 及 PC Magazine。 在 2003 年 9 月，HIS 結(jié)合超水準冷凍技術(shù)，放于榮獲多個獎項的 HIS Excalibur 9800Pro 冰酷 (IceQ) 卡上，成為 HIS 冰酷 (IceQ) 及其后的冰酷 II 代 (IceQ II) 系列。 由于這系列產(chǎn)品卓越與出眾的速度及功能凌駕其他對手，自此成為市場上的明燈。
3、Tul / PowerColor CorporATion迪蘭恒進：
臺灣撼訊科技是全球著名的圖形芯片制造商ATI的首席合作伙伴，是臺灣著名的顯示卡研發(fā)、制造商，其公司全面通過了ISO9001管理體系認證，產(chǎn)品通過了FCC與CE認證。迪蘭恒進是撼訊科技在大陸唯一的戰(zhàn)略合作伙伴，在國內(nèi)推出采用ATI圖形芯片，技術(shù)與制造精良的“迪蘭恒進”“PowerColor”品牌顯示卡。
迪蘭恒進科技作為ATI大陸的首席合作商，在國內(nèi)率先正式發(fā)布了采用ATI芯片的“鐳姬殺手”系列圖形顯示卡。迪蘭恒進的ATI系列產(chǎn)品憑借優(yōu)良的制造工藝與品質(zhì)以及良好的售后服務(wù)，一舉贏得了國內(nèi)廣大消費者與電腦制造商的喜愛，以及專業(yè)媒體的好評，為此，ATI總部正式授予迪蘭恒進 “ATI全球最佳合作伙伴”獎。
在國內(nèi)市場，迪蘭恒進是最早進駐大陸市場的AIB，是大陸家被ATI授權(quán)成為AIB的品牌，其后也在相當長一段時間內(nèi)和藍寶石并肩作戰(zhàn)，成為國內(nèi)市場最有名的兩家AIB品牌。
全球首款HD7990
XFX訊景曾經(jīng)是NVIDIA全球級別合作伙伴，亦曾是唯一一家亞洲地區(qū)除臺灣外的產(chǎn)品發(fā)布伙伴（Launch Partner）、方案提供商（Solution Provider）、認證供應(yīng)商（Certified Vendor）以及認證分銷商（Authorized Distributor），擁有得天獨厚的產(chǎn)品信心保證。XFX訊景總是能在全球時間為國內(nèi)用戶帶來最新最強最有競爭力的顯卡產(chǎn)品，強大的研發(fā)實力和高品質(zhì)的產(chǎn)品令其成為NVIDIA顯卡產(chǎn)品中銷量最佳的AIC廠商。但從2008年開始訊景與AMD合作并以景鈦進軍A卡市場，2010年后，干脆停止了和nVIDIA的合作，成為專門生產(chǎn)A卡的廠商。
訊景擁有十幾年專業(yè)的顯卡生產(chǎn)經(jīng)驗和雄厚的顯卡研發(fā)實力。其旗下的XFX品牌顯卡暢銷于歐美電腦市場，在歐美2002年全年的顯卡銷量成績排名第三。在國內(nèi)市場，訊景一直致力于OEM業(yè)務(wù)，成為許多品牌電腦的首席顯卡供應(yīng)商，在業(yè)界做出了相當出色的成績。
