醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。 該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br />
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。 組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。 這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。 此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動(dòng)型、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌等其他的術(shù)語做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對(duì)醫(yī)療器械。在很多時(shí)候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場(chǎng)的時(shí)候，通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢(shì)的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號(hào)公布的刊物，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競(jìng)爭的優(yōu)勢(shì)，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些國家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求。”
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
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一、SA8000的含義
社會(huì)責(zé)任管理體系(Social Accountability 8000 ，簡稱SA8000（也稱為社會(huì)責(zé)任國際標(biāo)準(zhǔn)）) 是一種以保護(hù)勞動(dòng)環(huán)境和條件、勞工權(quán)利等為主要內(nèi)容的新興的管理標(biāo)準(zhǔn)體系。其以加強(qiáng)社會(huì)責(zé)任管理為名，通過管理體系認(rèn)證，把人權(quán)問題與貿(mào)易結(jié)合起來，最后達(dá)到貿(mào)易保護(hù)主義的目的。以勞工標(biāo)準(zhǔn)為本質(zhì)的SA8000是技術(shù)性貿(mào)易壁壘的一個(gè)表現(xiàn)形態(tài)。
二、SA8000產(chǎn)生的背景
1.美國等西方國家試圖把勞工標(biāo)準(zhǔn)納入WTO框架體系但遭到發(fā)展中國家的抵制勞工標(biāo)準(zhǔn)的問題一直是在國際勞工組織（ILO）內(nèi)部進(jìn)行的。1993 年，在“烏拉圭回合”談判的馬拉喀什會(huì)議上，美國等發(fā)達(dá)國家提出在國際貿(mào)易規(guī)則中設(shè)立“社會(huì)條款”，把貿(mào)易和勞工標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來，其主要目的是想利用政治性標(biāo)準(zhǔn)來限制發(fā)展中國家勞動(dòng)密集型產(chǎn)品的出口，但因?yàn)榘l(fā)展中國家的反對(duì)而未成功；1996年12月，在WTO新加坡部長會(huì)議上，美國等國家又企圖在世貿(mào)組織中成立一個(gè)社會(huì)條款工作組，再次遭到了發(fā)展中國家和國際雇主組織的強(qiáng)烈反對(duì)。1999年11月，美國正式向世貿(mào)組織提出議案，建議在西雅圖會(huì)議上成立“貿(mào)易與勞工”工作組。
2.貿(mào)易保護(hù)主義促使SA8000的產(chǎn)生
隨著發(fā)展中國家具有國際競(jìng)爭力的廉價(jià)勞動(dòng)密集型產(chǎn)品大量進(jìn)入發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)，對(duì)發(fā)達(dá)國家的國內(nèi)市場(chǎng)造成沖擊，紡織品服裝、玩具、鞋類等相關(guān)行業(yè)工人失業(yè)或工資水平下降，其工會(huì)等相關(guān)利益團(tuán)體要求實(shí)行貿(mào)易保護(hù)主義的呼聲日起，美國等發(fā)達(dá)國家為了保護(hù)國內(nèi)市場(chǎng)，減輕政治壓力，對(duì)發(fā)展中國家的勞工條件及勞工環(huán)境的批評(píng)指責(zé)聲日益高漲。
1997年，美國經(jīng)濟(jì)優(yōu)先認(rèn)可委員會(huì)（CEPAA）成立，積極關(guān)注勞工條件。盡管其后更名為國際社會(huì)責(zé)任（SAI），其實(shí)際運(yùn)作條件和CEPAA相同。該機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)了社會(huì)責(zé)任8000（SA8000）標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證體系，同時(shí)加進(jìn)了一些國際人權(quán)專家認(rèn)為對(duì)社會(huì)審核非常重要的因素。SAI顧問委員會(huì)有28個(gè)成員，14個(gè)來自美國，其中一個(gè)是SAI的會(huì)長，來自亞太地區(qū)的成員只有一人。然而，28人中只有22人有表決權(quán)（6人只有在正常成員缺席時(shí)才有表決權(quán)），而美國的14人都有表決權(quán)，占近2/3?？肆诸D政府對(duì)SAI表示了極大的支持，并要求與美國簽訂合同的供應(yīng)公司盡可能達(dá)到SA8000的要求。
三、SA8000對(duì)我國出口的影響
SA8000有其合理之處，但在我國目前的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平下，SA8000對(duì)我國貿(mào)易發(fā)展的負(fù)面影響較大。
1.對(duì)企業(yè)的影響：企業(yè)為了在公眾中樹立良好的形象，保持在對(duì)勞工標(biāo)準(zhǔn)非常關(guān)注的消費(fèi)者中的銷路，將不得不采取措施，改善勞工條件，爭取 SA8000認(rèn)證。這必然要耗費(fèi)很多時(shí)間和精力以及更多的管理費(fèi)用和成本（SA8000認(rèn)證一般需要1年的時(shí)間，有效期為3年，每6個(gè)月復(fù)查一次）。盡管從成本角度看競(jìng)爭力將降低，但從獲取認(rèn)證可以突破國外壁壘角度看，對(duì)企業(yè)以后的發(fā)展是有幫助的。
2.對(duì)貿(mào)易的影響：SA8000規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我國多數(shù)出口相關(guān)企業(yè)來說很難達(dá)到，很多發(fā)達(dá)國家的企業(yè)一般也不易完全達(dá)到。如果一國要求其進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到SA8000的要求，否則不準(zhǔn)進(jìn)口，則將對(duì)貿(mào)易產(chǎn)生很大的影響。
3.對(duì)投資的影響：中國近年來吸引外資的步伐較快，除了潛在的經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度和市場(chǎng)之外，廉價(jià)的勞動(dòng)力也是外商投資的動(dòng)力之一。如果將勞工標(biāo)準(zhǔn)提高到 SA8000規(guī)定的水平，對(duì)外資的吸引力將降低，跨國公司也會(huì)擔(dān)心其分包商不能達(dá)標(biāo)而不愿來中國投資，這對(duì)中國吸引外資將產(chǎn)生消極作用。
4.對(duì)國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的影響：我國是一個(gè)勞動(dòng)力資源豐富的大國，勞動(dòng)密集型產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對(duì)我國國民經(jīng)濟(jì)的增長和解決就業(yè)問題具有重要意義。若企業(yè)全面達(dá)到SA8000的標(biāo)準(zhǔn)，則勞動(dòng)力優(yōu)勢(shì)可能會(huì)喪失甚至變成劣勢(shì)。過多剩余勞動(dòng)力得不到安置必將對(duì)我國國民經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定和發(fā)展造成不良的影響。
雖然目前勞工標(biāo)準(zhǔn)尚未能與貿(mào)易聯(lián)系在一起，但很難說將來會(huì)以什么樣的形式出現(xiàn)。一旦正式將勞工標(biāo)準(zhǔn)與貿(mào)易掛鉤，對(duì)我國出口貿(mào)易的影響將是不可估量的。因此應(yīng)時(shí)刻關(guān)注這一問題的發(fā)展動(dòng)態(tài)，做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。
四、社會(huì)責(zé)任運(yùn)動(dòng)
社會(huì)責(zé)任運(yùn)動(dòng)是指跨國公司為了保護(hù)公司品牌和信譽(yù)，推行社會(huì)責(zé)任守則，監(jiān)督供應(yīng)商及其合約工廠的勞工問題，協(xié)助所有商業(yè)伙伴提高勞工標(biāo)準(zhǔn)，向消費(fèi)者和公眾展示其社會(huì)責(zé)任的活動(dòng)。也就是我們公司經(jīng)常遇到的客戶驗(yàn)廠。
五、SA8000的主要內(nèi)容
1、童工
在中國，童工是指未滿16周歲的勞動(dòng)者。標(biāo)準(zhǔn)要求公司不得雇傭或支持雇傭童工的行為。
2、強(qiáng)迫性勞動(dòng)
標(biāo)準(zhǔn)要求公司不可要求員工在受雇之時(shí)交納押金或存放，以及包括監(jiān)獄勞動(dòng)、契約勞動(dòng)、抵債勞動(dòng)、奴役勞動(dòng)、以懲罰為手段的、被強(qiáng)迫的、或非自愿的勞動(dòng)。
3、健康與安全
標(biāo)準(zhǔn)要求公司為工人提供一個(gè)健康與安全的工作環(huán)境，降低工作中的危害隱患。
4、結(jié)社自由和集體談判權(quán)
標(biāo)準(zhǔn)要求公司尊重員工自由成立和參加工會(huì)以及談判的權(quán)利。
5、歧視
標(biāo)準(zhǔn)要求公司在雇傭、薪酬、培訓(xùn)、升遷、解雇等事務(wù)上不得從事或支持基于種族、社會(huì)階級(jí)、國籍、宗教、殘疾工會(huì)會(huì)員資格或政治關(guān)系的歧視行為。
6、懲罰性措施
標(biāo)準(zhǔn)要求公司不可從事或支持肉體上的懲罰，精神或肉體脅迫以及言語凌辱。
7、工作時(shí)間
標(biāo)準(zhǔn)要求公司應(yīng)遵守適用法律及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)工作時(shí)間的規(guī)定。
8、工作報(bào)酬
標(biāo)準(zhǔn)要求公司給予工人的報(bào)酬至少能夠達(dá)到法律或行業(yè)規(guī)定的最低工資標(biāo)準(zhǔn)（不包括任何加班費(fèi)和其它補(bǔ)貼），而且能滿足工人的基本要求。
9、管理體系
標(biāo)準(zhǔn)要求公司應(yīng)制定社會(huì)責(zé)任管理體系。
六、實(shí)施SA8000標(biāo)準(zhǔn)的好處
1、可以大大降低監(jiān)督成本，同時(shí)可以改善供應(yīng)鏈管理；
2、良好的供應(yīng)鏈管理可以大大降低采購成本，避免采購風(fēng)險(xiǎn)，建立良好的信任關(guān)系；
3、大大地提高公眾和消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中勞工標(biāo)準(zhǔn)的信心；
4、提高公司聲譽(yù)和改善公司形象；
5、大大降低管理不同勞工標(biāo)準(zhǔn)和社會(huì)要求的成本；
6、提高公司市場(chǎng)競(jìng)爭力，吸引更多的優(yōu)秀人才；
7、提高雇員的忠誠度和歸屬感，提高生產(chǎn)力，維持忠誠客戶。
七、案例說明
全球最著名的體育用品公司耐克公司（NIKE），1999年運(yùn)動(dòng)鞋占全球市場(chǎng)的47%，占美國市場(chǎng)的48.9%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他競(jìng)爭者。NIKE公司現(xiàn)有2-3萬職員，其供應(yīng)商、分銷商和運(yùn)輸公司等合作伙伴的雇員達(dá)到100多萬人。其公司有40家鞋廠在中國大陸，30家在印尼，12家在越南，11家在泰國，在意大利、菲律賓和臺(tái)灣各有2家鞋廠，韓國有1家，而在其美國本土幾乎沒有生產(chǎn)工人。
自80年代末，隨著NIKE公司銷售不斷增長，一躍成為世界第一的運(yùn)動(dòng)品牌，但其合約工廠違反勞工標(biāo)準(zhǔn)的事情層出不窮：
1989年，其印尼工廠采取“見習(xí)工資”的方式，降低工人工資標(biāo)準(zhǔn)；
1997年，其中國合約工廠的工人因被拖欠工資而集體上訪；
1997年，其印尼工廠10000多名工人和越南1300名工人相繼因工資問題舉行大罷工；
1997年，其在越南的工廠存在嚴(yán)重的安全衛(wèi)生問題；
1999年，其在越南的加工廠發(fā)生了一起當(dāng)年全國最大的集體食物中毒事故；
……
對(duì)于以上行為，造成了哪些后果呢？
加州的消費(fèi)者要求NIKE公司賠償相當(dāng)于其在加州的全部利潤的賠款；幾千名來自世界各國的示威群眾舉行大規(guī)模抗議活動(dòng)，耐克城運(yùn)動(dòng)服裝店成了示威群眾包圍攻擊的目標(biāo)之一；其公司業(yè)績受到很大的沖擊。
對(duì)于以上的后果，NIKE公司又是如何應(yīng)對(duì)的呢？
1991年，NIKE公司制訂了社會(huì)責(zé)任守則，并在1992年初對(duì)外公布，由公司生產(chǎn)部門對(duì)外實(shí)施。NIKE公司將守則送到每一家合約工廠，并張貼在工廠明顯場(chǎng)所，要求工廠簽署社會(huì)責(zé)任承諾書，每六個(gè)月匯報(bào)一次執(zhí)行情況。但這一守則直到1995年才真正執(zhí)行，因?yàn)樯a(chǎn)部門總是將生產(chǎn)任務(wù)放在優(yōu)先地位。而此時(shí)以越來越多的媒體和勞工組織指責(zé)NIKE公司亞洲工廠的勞動(dòng)條件，導(dǎo)致其公司經(jīng)營業(yè)績下降。
1997年，NIKE公司修訂了社會(huì)責(zé)任守則，并請(qǐng)相關(guān)部門對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督。
2000年，NIKE公司重組了社會(huì)責(zé)任部門，設(shè)立多個(gè)高級(jí)經(jīng)理職務(wù)，加強(qiáng)社會(huì)責(zé)任的管理和推行，大量做了一系列工作：建立勞工事務(wù)監(jiān)督制度；監(jiān)督和報(bào)告社會(huì)責(zé)任表現(xiàn)；社會(huì)責(zé)任一體化；密切聯(lián)系其他外部利益相關(guān)者；多為社會(huì)福利事業(yè)貢獻(xiàn)力量。
通過以上的改變，NIKE公司贏得了更多客戶的支持和政府部門的認(rèn)可，使其戰(zhàn)略理念成為一個(gè)負(fù)責(zé)任的21世紀(jì)全球化公司的典范。
思考？通過以上事例你想到了什么呢？（附NIKE公司社會(huì)責(zé)任守則）
八、中國企業(yè)存在的勞工問題
跨國公司在中國采購貨物時(shí)，總是先要安排相關(guān)人員對(duì)工廠進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括質(zhì)量控制、環(huán)境保護(hù)和勞工標(biāo)準(zhǔn)。中國企業(yè)存在的勞工標(biāo)準(zhǔn)問題包括以下幾點(diǎn)：
1. 非法雇傭童工；
2. 違法使用未成年工；
3. 收取押金、扣押和限制人身自由；
4. 侮辱體罰工人，侵犯工人人身權(quán)利；
5. 超時(shí)加班加點(diǎn)；
6. 工資低于最低工資標(biāo)準(zhǔn)，不依法支付加班費(fèi)；
7. 社會(huì)保險(xiǎn)覆蓋率太低；
8. 扣押和拖欠支付工資；
9. 沒有提供法定的福利待遇；
10. 工人擁擠，宿舍條件差；
11. 廠房安全出口不夠；
12. 消防器材不夠；
13. 工人消防訓(xùn)練不夠；
14. 有毒有害化學(xué)物品保管使用不當(dāng)；
15. 工作條件差，個(gè)人防護(hù)用品缺乏；
16. 特種作業(yè)人員和特種設(shè)備安全管理差；
17. 沒有工會(huì)組織或者形同虛設(shè)。
九、案例與思考
1、日本獨(dú)資企業(yè)使用童工
據(jù)2001年9月10日《新聞周刊》報(bào)道，上海一家日本企業(yè)景X針織有限公司一群正值花季年華的女工每天承受13小時(shí)的超負(fù)荷勞作，連續(xù)工作了4個(gè)月，每人只拿到50元的報(bào)酬。這些女工當(dāng)中，最小的只有14歲。
思考？以上案例違反了國家哪些法律法規(guī)？又違反了SA8000標(biāo)準(zhǔn)的哪些條款？我們公司是否存在？該如何避免？如存在該如何應(yīng)對(duì)？
2、56名女工橫遭搜身
據(jù)2001年8月3日《深圳商報(bào)》報(bào)道，7月30日下午，深圳市龍崗區(qū)資寶X產(chǎn)業(yè)制品廠56名女工因被懷疑偷拿原料，橫遭工廠管理人員強(qiáng)行罰站、搜身，搜身后，56名女工又被廠方強(qiáng)行辭退。
思考？以上案例違反了國家哪些法律法規(guī)？又違反了SA8000標(biāo)準(zhǔn)的哪些條款？我們公司是否存在？該如何避免？
3、打工仔每天有人眼睛受傷
據(jù)2001年6月27日《深圳特區(qū)報(bào)》報(bào)道，據(jù)深圳市眼科醫(yī)院醫(yī)生介紹，醫(yī)院收治的眼外傷者大多是建筑工人、金屬加工制造工人、木工、電子廠工人等，這些工人在進(jìn)行敲、打、咂、鋸、剪等操作時(shí)，很容易發(fā)生碎屑飛進(jìn)眼里傷害眼睛的情況。
思考？以上案例違反了國家哪些法律法規(guī)？又違反了SA8000標(biāo)準(zhǔn)的哪些條款？我們公司是否存在？該如何避免？
4、招工歧視何其多？
某工廠招工啟事上寫道，本廠因生產(chǎn)需要急招熟手車工50名，要求女性，17至22周歲，初中以上文化，不滿足上述要求者不要。另找一名宿舍管理員，要求女性，有2年以上宿舍管理經(jīng)驗(yàn)，四川、湖南及江西省籍不要。
思考？以上案例違反了國家哪些法律法規(guī)？又違反了SA8000標(biāo)準(zhǔn)的哪些條款？我們公司是否存在？該如何避免？
5、拒絕加班遭毒打
據(jù)新華社廣州2001年5月5日電，珠海市新X盛制品廠工人劉小永，自今年2月進(jìn)廠后天天加班，3月13日因故沒去加班，第二天上午被傳到廠部，老板田某叫他跪下，他不從，結(jié)果挨了一記耳光，并被強(qiáng)行按跪在地，其后還是被趕出廠門。
思考？以上案例違反了國家哪些法律法規(guī)？又違反了SA8000標(biāo)準(zhǔn)的哪些條款？我們公司是否存在？該如何避免？
6、員工為休息權(quán)罷工
據(jù)報(bào)道，2000年11月27日深圳市寶安區(qū)友X電器廠發(fā)生全廠人員大罷工，原因是工廠要求工人每天工作12小時(shí)，每月只有一天休息，廠方任意降低工人加班費(fèi)，日籍主管毆打工人。
思考？以上案例違反了國家哪些法律法規(guī)？又違反了SA8000標(biāo)準(zhǔn)的哪些條款？我們公司是否存在？該如何避免？
7、珠海一打工仔不滿被罰款，怒而縱火焚燒工廠
2001年6月19日《南方都市報(bào)》報(bào)道，前晚約10時(shí)許，位于珠海市福X玩具有限公司發(fā)生故意縱火案?？v火者楊萬平當(dāng)場(chǎng)被燒死，廠方一主管張大軍逃離不及，全身95%燒傷，性命難保，另有數(shù)十名員工在從窗戶逃生過程中，有程度不等的拉傷劃傷，火災(zāi)現(xiàn)場(chǎng)一樓車間已嚴(yán)重?fù)p毀。
