ISO/TC176/SC2/N474R2》明確指出，"在經(jīng)過廣泛咨詢1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的使用者的意見后，數(shù)項重要變化已被引入到2000版標(biāo)準(zhǔn)中，尤其是標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的概念與標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)……這些變化將要求使用者把質(zhì)量管理體系作為一系列的過程來看，而不只是橡ISO9001:1994安20個不連續(xù)的要素建立質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)。過程管理方法已被廣泛用于當(dāng)今世界的工商業(yè)界，這個事實引導(dǎo)開發(fā)了一個以過程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)用于修訂標(biāo)準(zhǔn)。"該指南的3.1.5條款還明確指出，"所有標(biāo)準(zhǔn)與咨詢機(jī)構(gòu)應(yīng)意識到過程管理方法是應(yīng)用ISO9001：2008的關(guān)鍵。"可見，，應(yīng)用過程方法ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)改變、管理思路改變、管理方法改變的基本因素。
ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款用較大篇幅闡明了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)了過程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出，"質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。"該條款要求組織"應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。"按照《質(zhì)量管理體系的過程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)~f的要求就是實施過程管理方法的具體內(nèi)容和要求。這充分說明，新標(biāo)準(zhǔn)的思路、理念及其總要求都以過程為基礎(chǔ)，其基本原則之一是采用過程方法管理組織。
組織要生存發(fā)展，必須了解市場和顧客的需求，把這些需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的要求。那么，產(chǎn)品是什么？產(chǎn)品是如何形成的？ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)3.4.2條款作出了明確的定義，即"過程的結(jié)果"。產(chǎn)品通過過程形成的，過程是形成產(chǎn)品的基本環(huán)節(jié)。如果采用過程方法管理過程，就抓到了要害和質(zhì)量管理活動的本質(zhì)?？梢?，只有抓好過程的管理和控制，把質(zhì)量管理體系的有效性落實到產(chǎn)品上，才是ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的最終目的。按過程方法管理組織由質(zhì)量管理的基本理念所決定，是質(zhì)量管理工作深化的具體體現(xiàn)。
采用過程方法管理質(zhì)量管理體系有很多優(yōu)越性：有利于對過程進(jìn)行連續(xù)的控制；有利于識別過程和顧客的需求，更好地體現(xiàn)"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"的原則；有利于開展質(zhì)量策劃活動，明確過程的目標(biāo)和要求；有利于了解、協(xié)調(diào)和確定過程內(nèi)部和過程之間的相互關(guān)聯(lián)、相互作用、從而明確過程的流程和程序；有利于明確過程中的職責(zé)和權(quán)限，加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作和溝通；有利于確定過程所需的文件，增強(qiáng)文件的實用性；有利于加強(qiáng)對過程的監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析和控制；有利于實施PDCA動態(tài)循環(huán)管理，實施持續(xù)改進(jìn)，確程增值；有利于增強(qiáng)顧客滿意，使組織得到發(fā)展。
一、組織如何采用過程建立質(zhì)量管理體系
1、按照4.1條款的要求，認(rèn)真開展對過程、體系的策劃。策劃的內(nèi)容應(yīng)涉及體系的全部過程。要識別過程，明確過程的輸入、輸出及活動，明確需求及其流程；確定過程的作用及其指職責(zé)的分配；確定過程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對過程實施監(jiān)視、測量及有效控制的方法；按組織的方針確定過程的目標(biāo)及如何評價過程的有效性，實施持續(xù)改進(jìn)。通過策劃活動識別需求，是應(yīng)用過程方法的前提和基礎(chǔ)。
2、要采用以過程管理為主導(dǎo)的方法，對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，確定要達(dá)到過程管理模式而需要進(jìn)行的改進(jìn)和提高。必要時，采用以過程管理為主導(dǎo)的方法重新設(shè)計管理體系。
3、按標(biāo)準(zhǔn)要求制定、修改質(zhì)量管理體系文件。體系是通過文件表述的，文件使體系運(yùn)行的重要依據(jù)。過程分析應(yīng)成為確定質(zhì)量管理體系所需文件數(shù)量的途徑，不應(yīng)以文件來決定過程，而應(yīng)由過程來決定文件，把過程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎(chǔ)?？衫眠^程圖、流程圖方法加深對過程的理解，加強(qiáng)對過程有效運(yùn)行的控制。應(yīng)將采用過程方法管理組織的理念體現(xiàn)在體系文件中。
4、開展以過程管理體系為主導(dǎo)的培訓(xùn)工作。應(yīng)確定以過程管理為主導(dǎo)的培訓(xùn)項目，增強(qiáng)全員的顧客意識、過程意識、尤其要提高運(yùn)用過程方法的意識，自覺按過程方法的要求對體系實施管理。
5、進(jìn)行質(zhì)量管理體系試運(yùn)行，進(jìn)行內(nèi)部審核。按過程管理要求，并通過符合性的證據(jù)評價過程、體系的有效性。
二、組織如何采用過程方法保持質(zhì)量管理體系
1、組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的思路和理念，以過程管理為主導(dǎo)建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過程得到建立、實施和保持，并提供相應(yīng)的組織保證。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)第4～8章是實施過程方法的范圍，0.2條款在a)~d)中強(qiáng)調(diào)的四個方面，是實施過程方法、保持質(zhì)量管理體系的要求。
2、對每一個過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程、質(zhì)量管理體系體系實施所需的過程），都應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)4.1條款a)~f)提出的具體要求實施連續(xù)的控制。應(yīng)使過程達(dá)到期望的結(jié)果，以體現(xiàn)過程管理的連續(xù)性。
3、將以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，作為一個體系的大過程實施系統(tǒng)的管理，把各過程有機(jī)地聯(lián)系起來。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別和理解，有利于實現(xiàn)組織的方針和目標(biāo)。過程方法應(yīng)與管理的系統(tǒng)方法結(jié)合實施，以體現(xiàn)過程管理的系統(tǒng)性。
4、突出過程間的相互作用。應(yīng)用過程方法拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，如以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)、顧客滿意、質(zhì)量管理體系的策劃、職責(zé)權(quán)限與溝通、資源管理、過程的監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)等。這些內(nèi)容都是過程方法應(yīng)用中不可缺少的重要環(huán)節(jié)，互相之間具有緊密的聯(lián)系，體現(xiàn)了過程管理的關(guān)聯(lián)性。
5、實現(xiàn)過程管理的程序化和定量化。管理過程和過程中的每一個環(huán)節(jié)要有符合運(yùn)行對象需要的合理程序，這樣過程才能有效運(yùn)行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)視和測量，通過數(shù)據(jù)分析反映過程中各種因素之間的動態(tài)關(guān)系，反映過程的輸入和輸出特性及其活動和業(yè)績，實現(xiàn)過程的量化管理。這是進(jìn)行過程管理和控制的兩個重要環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了過程管理的可控性。
6、對過程實施PDCA動態(tài)循環(huán)管理，促進(jìn)過程增值。要對每個過程循環(huán)開展策劃－實施－檢查－改進(jìn)活動，及時對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況、產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、顧客滿意度進(jìn)行考核，促進(jìn)組織持續(xù)進(jìn)行改進(jìn)過程的能力和業(yè)績，以體現(xiàn)過程管理的有效性。
三、組織如何采用過程方法改進(jìn)質(zhì)量管理體系
1、開展過程的評價，識別改進(jìn)的區(qū)域。對過程進(jìn)行評價，應(yīng)回答ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)2.8.1條款提出的四個基本問題：過程已被識別并適當(dāng)規(guī)定；職責(zé)是否已被分配；程序是否得到實施和保持；在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。通過過程評價，尋找改進(jìn)的輸入。
2、通過對數(shù)據(jù)的收集和分析，識別改進(jìn)產(chǎn)品、過程、體系的機(jī)會。其中，顧客（包括內(nèi)部和外部）對過程輸出滿意與否的反饋，是持續(xù)改進(jìn)過程的根本輸入，也是做出準(zhǔn)確決策的依據(jù)。
3、完善質(zhì)量方針，實施目標(biāo)管理。明確產(chǎn)品、過程、體系的質(zhì)量目標(biāo)要求，建立目標(biāo)管理體系。應(yīng)不斷改進(jìn)、完善、充實、提高質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求，以實施改進(jìn)。
4、建立有內(nèi)部審核、管理評審、糾正和預(yù)防措施三個環(huán)節(jié)組成的自我完善機(jī)制，實施有序的管理。要以過程那為基礎(chǔ)，按照過程方法的要求，以過程的有效性為目的開展內(nèi)部審核活動。通過故管理評審做出科學(xué)、合理的改進(jìn)決策。通過糾正和預(yù)防措施提高組織滿足要求的能力。
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IRIS（國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）是由歐洲鐵路行業(yè)協(xié)會（UNIFE）制定的，并得到了四大系統(tǒng)制造商（龐巴迪、西門子、阿爾斯通和AnsaldoBreda）的大力宣傳和支持。IRIS基于國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001，是ISO 9001的拓展。它專門針對鐵路行業(yè)，用來評估其管理體系。IRIS旨在通過改善整個供應(yīng)鏈，提高其產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。
IRIS介紹
所謂IRIS，就是國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)英文International Railway Industry Standard的縮寫，它是一套鐵路行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是鐵路行業(yè)的質(zhì)量評估（管理）體系。它是在ISO 9001：2008的基礎(chǔ)上，針對鐵路行業(yè)的特殊要求而由歐洲鐵路聯(lián)盟于2006年5月18日發(fā)布實施的。和航天（AS9100），汽車（ISO/TS16949）、食品工業(yè)（ISO22000）中等相似的標(biāo)準(zhǔn)，試圖發(fā)展成為一個國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)包括真實的評估過程以及審核和計分原則。IRIS作為鐵路行業(yè)的質(zhì)量管理體系，體現(xiàn)了質(zhì)量管理的八項原則，并集中體現(xiàn)了以產(chǎn)品全生命周期為核心的管理思想，增加鐵路產(chǎn)品在安全性、可靠性及質(zhì)量上特殊要求，期望在合理的成本下確保顧客的滿意，并制造世界級的產(chǎn)品。IRIS第二版已于2009年6月19日正式發(fā)布，2010年以后均必須按照第二版的標(biāo)準(zhǔn)審核。截止13年8月全球頒發(fā)的IRIS體系證書共有988張（中國企業(yè)289余張).
IRIS起源
面向未來鐵路行業(yè)高速發(fā)展和鐵路行業(yè)統(tǒng)一管理滯后的問題，為了提高鐵路產(chǎn)品的質(zhì)量，減少交通事故的發(fā)生頻率，強(qiáng)化鐵路行業(yè)統(tǒng)一化和規(guī)范化管理，提升整個行業(yè)的管理水平，推進(jìn)國際大廠合作，促進(jìn)鐵路行業(yè)發(fā)展的步伐，歐洲鐵路工業(yè)聯(lián)盟研究工作組（UNIFE）聯(lián)合其旗下的龐巴迪、阿爾斯通、西門子等企業(yè)研制頒發(fā)了國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)IRIS（International Railway industry Standard），該標(biāo)準(zhǔn)于2006年5月18日正式發(fā)布，2006年6月19號在德國的Inno Trans展覽會上被正式的確認(rèn)。至此成為全球認(rèn)可的一套針對鐵路行業(yè)的質(zhì)量評估(管理)系統(tǒng)，為鐵路工業(yè)的供應(yīng)商提供更加準(zhǔn)確可靠的信息。
IRIS標(biāo)準(zhǔn)取代原有系統(tǒng)集成商的評估方法，成為統(tǒng)一的規(guī)范要求，鐵路行業(yè)企業(yè)可以自行選擇發(fā)證機(jī)構(gòu)申請IRIS證書。IRIS證書將取代四個主要指導(dǎo)會成員（阿爾斯通交通，AnsldoBreda, 西門子交通以及龐巴迪交通）各自的評估方法。
主要內(nèi)容
1、基于ISO9001的結(jié)構(gòu)框架和要求。
2、IRIS的特殊要求，如：RAMS/LCC,項目管理，知識管理，配置管理，績效管理，老化管理等。
3、強(qiáng)制性要求（Shall）和推薦性要求（Should）
4.、12個關(guān)鍵問題。
5、IRIS審核查檢表。
鐵路以它巨大的運(yùn)能,快捷的速度,優(yōu)越的安全性,良好的環(huán)保性和相對低廉的成本,越來越受到世界各國的青睞，得到巨大的發(fā)展，特別是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)的增長，人民生活水平的提高，鐵路就像插上了翅膀，發(fā)展更加驚人，地鐵、城軌、磁懸浮、客運(yùn)專線、重載專線等等就是直接體現(xiàn)。隨著世界高速鐵路經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展,鐵路行業(yè)經(jīng)濟(jì)一體化的進(jìn)程也在不斷加快。如此巨大的發(fā)展需求動力，帶動了世界范圍內(nèi)越來越廣泛的參與和競爭，那么隨之對鐵路裝備的要求也越來越高，安全性、可靠性、經(jīng)濟(jì)性、可用性和維護(hù)的便利性等等要求，迫切需要一套針對鐵路行業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量體系來加以規(guī)范和約束。
在鐵路裝備行業(yè)普遍采用的是ISO9001：2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這個標(biāo)準(zhǔn)具有在各行各業(yè)廣泛的通用性，并沒有也不可能兼顧鐵路行業(yè)的特殊要求，所以，在整個鐵路供應(yīng)鏈中，下游不同的顧客會提出不同的特殊要求，具有各自不同的審核制度，并通過第二方審核評價的方法來約束供應(yīng)商，這樣，供應(yīng)商就要同時滿足來自不同顧客的需求，大大增加了成本，降低了效率，不利于整個行業(yè)的發(fā)展和提高。
在鐵路供應(yīng)鏈中，一般分為運(yùn)營商、系統(tǒng)集成商和部件供應(yīng)商。運(yùn)營商擔(dān)憂整車的質(zhì)量可靠性、交貨期、安全性、可用性、可維護(hù)性、環(huán)保性、人性化和經(jīng)濟(jì)性；系統(tǒng)集成商擔(dān)憂部件的質(zhì)量、交貨期、成本和不同部件之間的協(xié)調(diào)銜接；部件供應(yīng)商擔(dān)憂來自不同集成商的要求如何得以滿足，并能夠?qū)崿F(xiàn)利潤的化。
ISO9000：2000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是通用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在此基礎(chǔ)上，為滿足行業(yè)特殊的要求，汽車行業(yè)實施了ISO/TS16949管理體系，食品行業(yè)實施了ISO22000管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)實施了ISO13485管理體系，航空業(yè)實施了SA9100管理體系，這些體系實施以來，大大提升了對整個行業(yè)的質(zhì)量管理水平，獲得了良好的質(zhì)量效益、經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。
總之，在鐵路行業(yè)迫切需要一套針對鐵路行業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量體系來促進(jìn)整個行業(yè)管理水平的提高，以保證鐵路高速發(fā)展的需要。
橫向到邊IRIS這套管理體系在ISO9001：2008的基礎(chǔ)上，針對鐵路行業(yè)的要求增加了很多內(nèi)容，比如投標(biāo)管理、項目管理、成本管理、績效管理等。在內(nèi)容上可以說是包羅萬象，面面俱到，涵蓋了企業(yè)管理的方方面面，不僅包括了質(zhì)量管理的內(nèi)容，而且涉及環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理的內(nèi)容；不僅包括質(zhì)量成本，而且包括制造成本。這個體系可以說是豈今為止最全面的一套管理體系，可謂前無古人，后無來者。
IRIS管理體系在管理深度上有很高的要求，比如以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，不僅要求供方去全面系統(tǒng)地識別顧客的需求，包括明確的和潛在的需求，而且要求在產(chǎn)品整個的壽命周期內(nèi)提供完善的服務(wù)，保障產(chǎn)品的性能持續(xù)發(fā)揮，這就和ISO9001所要求的售后服務(wù)有很大區(qū)別。
IRIS管理體系強(qiáng)制要求增多，在IRIS中有強(qiáng)制符合的基本要求，當(dāng)企業(yè)不符合強(qiáng)制性項目要求時，現(xiàn)場審核流程將被終止并需要重新申請IRIS認(rèn)證。這些強(qiáng)制性項目主要集中在：體系要求、項目管理、質(zhì)量控制、設(shè)計與輸入、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)、生產(chǎn)過程和服務(wù)的規(guī)范等。比如在質(zhì)量管理體系中，IRIS標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了在合同項目中如果涉及到轉(zhuǎn)讓和外包的情況，那么外包流程強(qiáng)制要求應(yīng)包括可行性研究、風(fēng)險評估、計劃、客戶溝通和首件檢驗等流程來確保外包產(chǎn)品符合客戶的要求。
鐵路終端客戶也就是乘客對鐵路交通服務(wù)的滿意度，主要集中在安全、正點(diǎn)、舒適、經(jīng)濟(jì)等幾個方面，那么這些要求體現(xiàn)在運(yùn)營、制造上，就要求其產(chǎn)品在性能、安全、成本、效率上加以體現(xiàn)，所以這個標(biāo)準(zhǔn)正是基于鐵路行業(yè)的特殊要求，總結(jié)國際鐵路巨頭多年的經(jīng)驗，總結(jié)并提出了相應(yīng)的系統(tǒng)化規(guī)范，它的針對性很強(qiáng)，也有良好的可操作性。
質(zhì)量體系八項管理原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實的決策方法和與供方的互利關(guān)系是ISO9001：2008版質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)，是質(zhì)量管理實施的指導(dǎo)方針。這八項管理原則具有很高的科學(xué)價值，充分體現(xiàn)了質(zhì)量管理內(nèi)在的基本規(guī)律。IRIS鐵路行業(yè)管理體系是在ISO9000基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一套個性化的管理標(biāo)準(zhǔn)，它汲取了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)和其他管理標(biāo)準(zhǔn)的精華，采用系統(tǒng)方法，通過全員參與，實現(xiàn)全過程的管理與控制，也同樣在八項管理原則指導(dǎo)下運(yùn)作實施。
在遵循八項管理原則的基礎(chǔ)上，IRIS的理念還體現(xiàn)在產(chǎn)品壽命周期的管理，根據(jù)鐵路產(chǎn)品在安全性、可靠性等基本要求，整個供應(yīng)鏈管理應(yīng)圍繞產(chǎn)品的生命周期展開，以確保最終顧客的滿意度。
IRIS的人文關(guān)懷主要體現(xiàn)在兩個方面，首先是在鐵路裝備供應(yīng)鏈中制造產(chǎn)品的人，在工作環(huán)境的要求中，企業(yè)要保障員工的職業(yè)安全和健康，這是它的獨(dú)到之處；其次是企業(yè)所制造的產(chǎn)品，應(yīng)該具備安全、環(huán)保和人性化的特點(diǎn)，保證產(chǎn)品中的有毒有害成分降低到限度，保證使用這些產(chǎn)品的顧客能夠安全、舒適和便捷?？梢哉f這個標(biāo)準(zhǔn)有管理體系方面的特殊要求，也有產(chǎn)品方面的特定要求。
