深圳ISO9001新版有哪些要求 ISO9001咨詢
深圳ISO9001新版有哪些要求 ISO9001咨詢？
一、質量管理原則
首先，新版ISO9001標準將八大質量管理原則減少到7個，將"4-過程方法"和 "5管理的系統(tǒng)方法"合并成"4-過程方法"；"3-全員參與"由 "involvement"修改成 "engagement" ;
"6-持續(xù)改進"修改為"改進"；"7-基于事實的決策"修改為"基于證據(jù)的決策"； "8
與供方的互利關系"修改為"關系管理"，這就突出地表明ISO 9001:2015版標準和ISO 9001:
2008版標準相比，更能體現(xiàn)全員積極主動參與和更加注重組織利益相關方的互利互惠（見后續(xù)利益相關方定義），從而要求獲證組織應該將原有的"部門+要素"的管理理念提升到過程績效的管理理念，打破原有千篇一律的金字塔型管理模式，組織可以依據(jù)行業(yè)特點和管理文化形成自己特有的管理模式，如扁平結構、變形蟲型、柔性化生產(chǎn)、看板管理、6∑等，重點關注組織內外部過程績效和風險管控。
其次，ISO 9001:2015版標準取消了"刪減"標準條款的概念，采用ISO/TS16949標準要求，強調組織即使無產(chǎn)品設計職能，也應該有過程設計職能；應用"商品與服務（goods andservice）"代替"產(chǎn)品 (product)",使原來產(chǎn)品的定義和范圍更加清晰和明確；用"對外部提供的商品和服務的控制”概念取代了原有標準中的"采購"和"外包"，減少以往用ISO9001標準進行認證時對采購和外包的不同解釋和審核歧義；取消了"預防措施"這個條款，用"改進"代替"持續(xù)改進"，使組織管理體系更加注重長期有效的不斷改進。
因此，我們認為，ISO 9001:2015版標準強調對"過程方法”的應用。獲證組織應依據(jù)自身管理特點，遵循內外部顧客要求，導入組織自己的顧客導向過程COP、支持過程SP和管理過程MP，以形成組織特有的過程管理體系。
同時，ISO 9001:2015版標準增加了"組織的環(huán)境"和"風險"方面的內容，用"文件化的信息"取代"文件"與“記錄"。隨著將來ISO 9001:2015版標準的貫徹，獲證組織的各過程績效KPI和各個過程風險應成為組織最關注的地方，組織應制定和實施一系列切實可行的過程方法，以有效地把握組織的內外部過程績效和風險管控。獲證組織以往常用的"質量手冊一程序文件一作業(yè)規(guī)范"的金字塔型管理文件將成為歷史，現(xiàn)場審核時不再強調一定要在每個工作場所實施文件化，而是更加關注組織內外部的過程績效和風險管控。
二、質量標結構
新版ISO 9001:2015版標準采取ISO標準結構的設計原則中所列明的結構，
取消原來2008版的編制模式。三、標準章節(jié)要求
依據(jù)上述的ISO 9001:2015版標準結構，獲證組織在后續(xù)進行管理模式改進和管理體系整合時，更應關注ISO 9001:2015新版標準章節(jié)變化的核心要求：
第四章組織的環(huán)境
ISO 9001:2015版標準要求：組織應充分理解所處的內外部環(huán)境及其變化，理解和確定利益相關方的需求和期望,其對應利益相關方包括：a)直接顧客；b)最終顧客；c)供應商、經(jīng)銷商、零售商以及其他供應鏈中的參與者；d）法律、法規(guī)的制定者；e)其他與QMS相關的利益相關方。筆者認為，組織應依據(jù)新版標準要求，動態(tài)確定其內外部環(huán)境，并基于對自身內外部環(huán)境以及利益相關方的要求確定管理體系的范圍，該范圍指的是組織所能提供的商品和服務，以及實現(xiàn)這些商品和服務的主要過程和所包括的現(xiàn)場(包括支持場所)。
第五章領導作用
ISO 9001:2015版標準要求：組織應確保方針和目標的制定并使其與組織的戰(zhàn)略方向一致，應確保將QMS要求與組織業(yè)務過程整合，包括：a)推動過程方法；b)確保風險的識別；c)最高管理者為QMS的有效性負責；d)為體系、過程的建立、實施改進等分配職責和權限。根據(jù)ISO 9001:2015版標準要求，最高管理者不一定是組織的CEO，這要看具體是什么管理體系，也不再強調管理者代表的概念，獲證組織的各級領導應確保組織針對自身內外部環(huán)境以及利益相關方制定和實施的各個過程處于有效管控狀態(tài)。
第六章策劃
ISO 9001:2015版標準要求：組織應策辨識風險和機會的措施；在相關職能、層次和過程上建立質量目標；對如何實現(xiàn)這些質量目標進行策劃；為保持和改進QMS的績效，策劃奪革。筆者認為，當IOS 9001:
2015版標準不再強調原有千篇一律的金字塔型管理體系模式而是要求獲證組織策劃自身COP、SP和M
P過程時，認證機構應更加關注組織內各個過程的績效和風險，以期達成內外部顧客滿意和過程績效指
標。
第七章支持
ISO 9001:2015版標準要求：組織應考慮現(xiàn)有的資源以及需要外部提供的資源，對應資源包括： a)基礎設施； b)過程的環(huán)境（物理意義的、人文/社會意義的）；c）監(jiān)視和測量設備(既包括物理意義上的裝置也包括方法，例如問卷調查)； d)知識； e)能力（影響質量績效）、意識、內外部的溝通；f)文件化信息的建立、更新和控制。相對于2008版標準， ISO 9001:2015版標準在人力資源方面更側重于組織內人員的能力、意識以及內外部的有效溝通，而不僅是培訓效果；在監(jiān)視測量設備管理方面不僅是強調物理意義上的有形設備檢定校準，還包括無形設備，如檢測軟件、電話詢問、問卷調查等方式的有效監(jiān)控；在過程環(huán)境方面，除了物理意義上的溫濕度、照明、通風等直觀環(huán)境條件外，還應關注人文環(huán)境，如企業(yè)文化、職業(yè)健康、就業(yè)心理等主觀環(huán)境感受；在文件和記錄控制方面，標準不再強調應建立質量手冊、程序、指導書等金字塔型管理文件的要求，也沒有強調每個過程一定要提供實施記錄，而是更多地強調過程內各作業(yè)單元所需的信息傳遞和效果體現(xiàn)，強調過程績效和風險管控。
第八章運行
ISO 9001:2015版標準要求：組織應建立過程以確定來自于顧客以及其他利益相關方對商品和服務的要求，并且對要求進行評審；與顧客進行溝通;策劃、建立和實施滿足要求的過程并予以控制；對上述過程建立準則、提供資源，進行監(jiān)視；對外部提供的商品和服務進行控制；根據(jù)風險等因素選擇控制的類型和程度；向外部方提供的文件化信息必須將各種要求列明；以過程的方式進行開發(fā)并對開發(fā)過程進行管理和控制；對開發(fā)結果的轉化進行控制；商品的生產(chǎn)和服務要受控；標識具有可追溯性；對顧客和外部方的財產(chǎn)進行保護；對商品和服務進行防護；交付后活動要受控；對變更進行控制；對不合
格的商品和服務進行控制。
這是獲證組織顧客導向過程COP管理的重點。組織應依據(jù)內外部顧客的要求和組織自身管理文化建
立相應的顧客導向過程，并應有顧客要求溝通、評審和控制過程、商品/過程設計開發(fā)過程、商品/服務實現(xiàn)過程、商品/服務的交付防護過程，關注各種COP過程的過程績效和風險管控，以期讓內外部顧客滿意。
第九章績效評價
IOS 9001:2015版標準要求：為了a)表明商品和服務對要求的符合性、b)評價過程績效、c)確保QMS的符合性和有效性、d)評價顧客滿意，組織應進行監(jiān)視和測量，對應的監(jiān)視和測量要確定方法，從而做到：監(jiān)視顧客滿意度;對數(shù)據(jù)進行分析和評價；進行內審和管理評審。
這就要求組織的顧客滿意度應通過對實現(xiàn)各COP過程績效的持續(xù)評價和監(jiān)視來達成，績效指標KPI應基于但不僅限于下列的目標數(shù)據(jù)：已交付商品和/或服務的質量表現(xiàn)；對直接顧客和最終顧客造成的干憂，包括商品和/或服務的退貨；商品和/或服務交付時間的安排情況（包括發(fā)生的超額運費）；與商品和/或服務的質量和交付問題有關的顧客通知。
同時，組織應長期監(jiān)視商品和/或服務實現(xiàn)過程的表現(xiàn)，以證明符合直接顧客和最終顧客對商品和/或服務的質量和過程效率的要求;組織的內部審核應覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，且應按年度計劃進行安排，條件允許時應按商品服務的"產(chǎn)品審核——過程審核——體系審核"順序安排內部審核，當組織的外部/內部出現(xiàn)嚴重不符合或顧客重大抱怨發(fā)生時，審核頻率應適曾加,組織應確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并將其包括在控制計劃或QC工程圖等組織質量計劃中；組織的統(tǒng)計數(shù)據(jù)應能用于確定迅速解決顧客相關問題的優(yōu)先級別，確定關鍵的與內外部顧客相關的趨勢和相互關系以用于支持組織的評審、決策和長期規(guī)劃；有條件的情況下，組織的統(tǒng)計數(shù)據(jù)應能與競爭對手和/或標桿數(shù)據(jù)相比較，以確定組織的改進方向。
第十章改進
ISO 9001:
2015版標準要求：當不合格發(fā)生時，組織要有反應，適當時，組織應糾正、處理其后果；必要時，組織應采取糾正措施；要對管理體系的適宜性、充分性和有效性進行改進；改進的對象包括QMS過程以及商品和服務。
ISO 9001:2015版標準關注各過程績效和風險管控，以及由此產(chǎn)生的改進機會，組織應基于以下的機會進行改進:數(shù)據(jù)分析的結果；組織環(huán)境的變化；所識別的風險的變化；新的機會。
同時，ISO 9001:2015版標準強調組織應具有已經(jīng)定義的用于解決問題的過程，以便于組織識別和消除產(chǎn)生問題的根本原因。解決問題過程中，應盡量使用防錯方法和工具，以避免在其他類似的過程中存在同樣的不合格原因。
綜上所述可知，ISO 9001:2015版標準相對于ISO
9001:2008版標準，改動幅度很大，獲證組織現(xiàn)有的各種管理文件今后將可能全部按過程模式重新編寫，原來的"管理手冊——程序文件——作業(yè)規(guī)范"的金字塔型管理文件模式將不被采用，而是推崇過程管理和顧客導向模式。這種模式將更加關注各過程績效和風險管控，對全球各類管理體系獲證組織來說都是極大的挑戰(zhàn)，也將是一項艱巨的工作。各類獲證組織應爭取盡早完成管理體系轉型，順利過渡到即將頒布實施的ISO 9001:2015標準要求的過程管理和績效監(jiān)控模式上來。
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