ISO13485:做ISO13485認(rèn)證需要什么條件
做ISO13485：2016認(rèn)證的首要條件就是必須是做醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)商，包括一二三級(jí)
醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的部件加工，若是直接做涉及到人體的產(chǎn)品也就是我們常說(shuō)的二類(lèi)以
上醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具備生產(chǎn)許可證及醫(yī)療注冊(cè)證方可做ISO13485認(rèn)證，若是做醫(yī)療器
械加工部件不是直接做醫(yī)療器械產(chǎn)品那么可以不用生產(chǎn)許可證及醫(yī)療注冊(cè)證，直接由企業(yè)
建立起ISO13485體系則可，需要有完善的一整套體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、三
級(jí)文件、表單記錄等，同時(shí)還需要做內(nèi)審及管理評(píng)審，企業(yè)需具備合法的營(yíng)業(yè)資質(zhì)，也就
是我們常說(shuō)的三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
ISO13485認(rèn)證不同于其它體系認(rèn)證，該體系對(duì)法律法規(guī)的要求關(guān)注程度相當(dāng)高，所以要
搜集相應(yīng)的同行業(yè)法律法規(guī)要求進(jìn)行識(shí)別及作符合性評(píng)價(jià)
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