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提供食品 化妝品 醫(yī)療器械 美國FDA認(rèn)證、注冊、檢測、咨詢
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.
如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
我們幫助您獲得醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：
廠家在FDA注冊
產(chǎn)品的FDA登記
產(chǎn)品上市登記（510表登記）
產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)
醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：
（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份,
（２）器械構(gòu)造圖及其文字說明,
（３）器械的性能及工作原理；
（４）器械的安全性論證或試驗材料,
（５）制造工藝簡介,
（６）臨床試驗總結(jié),
（７）產(chǎn)品說明書.
如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.
