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產(chǎn)品簡介
無菌醫(yī)療器械廠房檢測
無菌醫(yī)療器械廠房檢測
產(chǎn)品價(jià)格:
上架日期:2017-11-10 14:06:33
產(chǎn)地:本地
發(fā)貨地:本地至全國
供應(yīng)數(shù)量:不限
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詳細(xì)說明
    無菌醫(yī)療器械廠房檢測
     
        為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),國家出臺(tái)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》,進(jìn)一步規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程,要求加強(qiáng)潔凈室(區(qū))的質(zhì)量控制,定期開展檢測并出具第三方檢測報(bào)告。
     
     
    檢測項(xiàng)目:溫度、相對濕度、靜壓差、換氣次數(shù)、風(fēng)速、新風(fēng)量、噪聲、照度、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、高效過濾器檢漏。

    檢測依據(jù):YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
    GB 50457-2008 
    《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
    GB 50591-2010
    《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
    GB/T 16292-2010
    《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
    GB/T 16293-2010
    《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》
    GB/T 16294-2010
    《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》
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