醫(yī)療器械是不是在FDA監(jiān)管范圍之內(nèi)/深圳FDA注冊服務
What is amedical device?
什么是醫(yī)療器械？
A medicaldevice is "an instrument, apparatus, implement, machine,contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article,including a component part, or accessory which is:
醫(yī)療器械是“一種工具，儀器，器械，機器，設備，植入物，體外試劑，或其他類似或相關的物品，包括組件部分或附件：
· recognized in the official National Formulary, or the UnitedStates Pharmacopoeia, or any supplement to them,
· 官方國家處方認可或美國藥典或其任何補充物品，
· intended for use in the diagnosis of disease or otherconditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, inman or other animals, or
· 旨在用于診斷疾病或其他病癥，或用于治療，緩解，診治或預防人或其他動物疾病，或，
· intended to affect the structure or any function of the bodyof man or other animals, and which does not achieve any of its primary intendedpurposes through chemical b within or on the body of man or other animalsand which is not dependent upon being bbolized for the achievement of any ofits primary intended purposes."
· 旨在影響人或其他動物身體結(jié)構或任何功能，并且不通過在人或其他動物體內(nèi)產(chǎn)生化學作用或不依賴任何代謝作用而實現(xiàn)任何預期的目的?！?/span>
Who can writea prebion for a medical device?
誰可以為醫(yī)療器械編寫處方？
Each statehas laws and regulations that dictate who can write a prebion for amedical device in that state. FDA defers to the states on determining who canwrite a valid prebion.
每個州都有法律和法規(guī)，規(guī)定誰可以為該州的醫(yī)療器械編寫處方。FDA推定州政府決定誰可以編寫有效的處方。
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