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產(chǎn)品簡介
檢測服務(wù) 醫(yī)療產(chǎn)品EMC 醫(yī)療產(chǎn)品檢測 醫(yī)療產(chǎn)品測試 醫(yī)療產(chǎn)品檢測標準 EMC
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產(chǎn)品價格:¥10
上架日期:2017-10-10 14:49:07
產(chǎn)地:廣東
發(fā)貨地:深圳
供應(yīng)數(shù)量:不限
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詳細說明

    醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品,無論他們是單獨使用還是組合使用,包括為其正常使用所需的軟件

    A:疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕

    B:損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療或減輕

    C:解剖學(xué)或生理過程的探查、替換或變更

    D:妊娠的控制

     

    醫(yī)療產(chǎn)品進入各國都有相對嚴格的要求,EMC部分僅僅是屬于出口醫(yī)療機械產(chǎn)品安全并行標準中的要求。

     

    醫(yī)療產(chǎn)品出口歐洲遵循89/336/EEC電磁兼容指令,可按照標準EN60601-1-2中的條款進行檢測:

    EMI部分按照不同的分組和分類來進行檢測,分組一般為:

    1組工科醫(yī)設(shè)備

    2組工科醫(yī)設(shè)備

     

    EMS部分一般按照對生命支持設(shè)備和對非生命支持設(shè)備來進行檢測,顧名思義,這個很好區(qū)分,不同的類別測試要求不同,對生命支持的設(shè)備要求比較嚴格。

     

    歐盟要求:

    醫(yī)療產(chǎn)品如果進行EMI和EMS檢測通過,那么有實驗室出具報告即可,然后配合安全指令一起,即可完成歐盟出口的要求。

       

    美國要求:

    醫(yī)療電子產(chǎn)品需要通過FDA市場準入,除了依據(jù)法規(guī)要求不同要申請上市前通知(PMN:510K)或上市前許可(PMA)外,還需要執(zhí)行醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(Registration)于列明(Listing)的工作。對于EMC部分,醫(yī)療電子產(chǎn)品可按照FCC Part 18法規(guī)要求來進行測試,在具有FCC Part 18資質(zhì)授權(quán)下的機構(gòu)發(fā)放證書即可。


    STT完全具有FCC Part 18醫(yī)療產(chǎn)品部分的檢測能力。

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