藥品 GMP 認證流程
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
GMP審核解決方案
為確保藥品在整個生命周期內的功效、質量和安全性，更多醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)應運而生。因此，行業(yè)監(jiān)管機構要求制藥公司更加嚴格地控制和確保其整個供應鏈的質量安全。
對于那些希望依靠自身資源對其供應鏈進行GMP審核的制藥公司來說，他們所面臨的供應商審核工作極其復雜和繁重。
此外，一些新興市場國家的政府也在加大對本國藥品行業(yè)的監(jiān)管力度。這促使更多的供應商遵循在歐洲和北美得到廣泛認可的藥品良好生產規(guī)范GMP要求，使得他們在與競爭對手爭奪跨國制藥公司的訂單時領先一步。
SGS可以提供一系列的GMP解決方案，同時服務于藥品制造商和醫(yī)藥供應鏈上的供應商。
藥品制造商
監(jiān)督供應商遵守GMP的情況，例如活性和非活性中間體制造商、其他原材料的合同制造商（CMOS）和生產商；
全球重點客戶管理；
差距分析；
協(xié)助各國監(jiān)管機構進行工廠預審核，如美國FDA、歐盟EMEA、日本JPAL等國家要求培訓服務，以及質量管理體系的最初建立和維護
供應商
監(jiān)督供應商遵守GMP的情況，確保其向跨國公司等客戶（包括非專利藥和生物技術公司）提供最優(yōu)質的產品；
差距分析；
協(xié)助國內外監(jiān)管機構進行預審核， 以及培訓服務。
歐洲制藥公司通過SGS監(jiān)督亞洲供應商遵守GMP的情況
一家歐洲制藥公司需要監(jiān)督其在亞洲的活性醫(yī)藥中間體（API）供應商是否遵守GMP, 因此選擇由SGS來檢驗這些供應商的真實質量狀態(tài)。SGS根據(jù)API制造商普遍接受并遵守的全球標準（ICH Q7A）對他們進行了為期兩天的GMP審核。制藥公司能夠在接受標準監(jiān)管機構檢查的過程中提供SGS審核報告，從而突出自己的優(yōu)勢。
