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【產(chǎn)品名稱】：一次性使用護(hù)臍包

【規(guī)格/型號(hào)】：I型

【注冊(cè)人名稱】：新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司

【住? 所】：長(zhǎng)垣縣丁欒鎮(zhèn)

【聯(lián)系方式】：電話：0373-8996070???? 傳真：0373-8996966

【售后服務(wù)單位】：新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】：新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司

【住? 所】：長(zhǎng)垣縣丁欒鎮(zhèn)

【生產(chǎn)地址】：長(zhǎng)垣縣丁欒鎮(zhèn)

【聯(lián)系方式】：電話：0373-8996070???? 傳真：0373-8996966??

郵箱：xxshd@126.com? 郵編：453412? 網(wǎng)址：www.xxshongda.com?

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】：豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150111號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20172640718

【技術(shù)要求編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20172640718

【產(chǎn)品性能】：1產(chǎn)品配置及數(shù)量應(yīng)符合表1的要求。

2護(hù)臍包內(nèi)各配置部件表面應(yīng)潔凈，無污漬。

3護(hù)臍包所用護(hù)臍帶應(yīng)為純棉布縫制，縫制要牢固，針碼要平直均勻，不得有跳線、開線、漏縫等缺陷，縫制針距在30mm內(nèi)不少于7針。

4紗布?jí)K要縫制在距護(hù)臍袋一端80mm±5mm位置。

5醫(yī)用棉簽的性能應(yīng)符合YZB/豫新0001-2005中的要求。

6脫脂紗布?jí)K的性能應(yīng)符合YY0331-2006中的要求。

7臍帶線應(yīng)能承受40N的拉力持續(xù)10S而不被拉斷。

8乳膠管應(yīng)有良好的彈性，無老化。

9醫(yī)用膠帶應(yīng)選購具有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的合格產(chǎn)品。

10護(hù)臍包應(yīng)無菌。

11護(hù)臍包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。

【主要結(jié)構(gòu)組成】：本產(chǎn)品由護(hù)臍帶、醫(yī)用棉簽、脫脂紗布?jí)K、臍帶線、乳膠管、醫(yī)用膠帶組成。產(chǎn)品應(yīng)無菌。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。一次性使用。

【適用范圍】：適用于新生兒臍帶保護(hù)。

【禁忌癥】：無

【注意事項(xiàng)】： 1、本品一次性使用，用后應(yīng)銷毀。 2、包裝破損，禁止使用。

3、使用前對(duì)產(chǎn)品的有效期進(jìn)行確認(rèn)，在有效期內(nèi)使用，禁止重復(fù)使用。

【貯??? 存】：本品應(yīng)貯存于相對(duì)濕度不超過80，無腐蝕性氣體，陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期】：見合格證或包裝封口處

【使用期限】；二年

【失效日期】：見合格證或包裝封口處

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【說明書的編制】：

?????本產(chǎn)品使用說明書按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的規(guī)定編制定。