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產(chǎn)品簡介
億博手術(shù)床CE認證輪椅CE認證證書
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產(chǎn)品價格:¥999
上架日期:2011-04-14 17:43:11
產(chǎn)地:深圳
發(fā)貨地:深圳
供應(yīng)數(shù)量:不限
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詳細說明
      
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    不打自己商標的醫(yī)療器械廠商是否需要申請CE認證標志
     對于國內(nèi)的眾多的醫(yī)療器械出口廠家來說,必須了解MDD中關(guān)干制造商的定義,這和傳統(tǒng)意義上的制造商概念有較大的不同。在MDD中是這樣定義的:制造商是指以其自己的名義將某種醫(yī)療器械投放市場之前,對它進行設(shè)計、生產(chǎn)、包裝和標簽的負責人,而不管這些工人是否由他自己或第三方以他的名義進行的。本指令中,制造商需滿足的責任也適用于那些對一種或多種現(xiàn)成產(chǎn)品進行組裝、包裝、加工、翻新和/或加貼標簽和/或確定其預(yù)期用途,并以其自己的名義投放市場的人。
    MDD主要內(nèi)容包括: 1、必須是安全的; 2、必須根據(jù)目前認可的工藝技術(shù)設(shè)計和制造; 3、必須達到預(yù)期的性能; 4、在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。5、必須規(guī)定適當?shù)倪\輸和儲存要求; 6、副作用必須在可接受的范圍內(nèi); 7、化學(xué)的、物理的
    在MDD中規(guī)定制造商對CE認證標志負責并應(yīng)擔任指令中所規(guī)定的一切責任。所以,如果目前國內(nèi)廠家出口的產(chǎn)品是以國外進口商的名義出口的,那么原則上并不需要申請CE認證標志。但對于Ⅱa類(包括I*)以上的醫(yī)療器械,如果歐洲的公司從中國進口并打上自己的商標,一般這些歐洲公司的公告機構(gòu)會需要這些中國的實際制造商的證明。如果這些中國企業(yè)具有ISO 9000和EN 46000證書那就滿足了作為分承包的要求,但如果這些國內(nèi)的廠商打算今后以自己的名義在歐洲銷售醫(yī)療器械,則他們也必須獲得CE認證證書。醫(yī)療器械CE認證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標準
    對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
    對于醫(yī)療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。
    支持這些指令的歐盟標準是:
    (1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;
    (2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第一號修正;
    (3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;
    (4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD)測試的依據(jù):第(4)項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC)測試的依據(jù)。
        如果您想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械的CE認證問題,歡迎來電咨詢,我們將竭誠為您服務(wù)!
     
     
     
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