取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的軟器械醫(yī)療消毒供應中心企業(yè)，所覆蓋的區(qū)域市場相比全國市場非常局限；醫(yī)療洗滌中心又無法“合法”對外承接軟器械復用處理業(yè)務。因此，軟器械醫(yī)療消毒供應中心項目在全國范圍的建設將成為軟器械推廣使用的首要任務。
國家衛(wèi)健委2018年6月11日發(fā)布的《醫(yī)療消毒供應中心基本標準和管理規(guī)范》，軟器械的洗消要作為獨立的生產(chǎn)流水線進行生產(chǎn)處理，且醫(yī)療軟器械的處理工廠（公司）需要取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，才能合規(guī)合法、有資質(zhì)去承接軟器械的洗滌、消毒和滅菌工作。
國家食藥監(jiān)局2017年9月4日發(fā)布的“總局關于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關事項的通知（2017第143號）”，手術衣、手術單已歸為二類醫(yī)療器械，執(zhí)行時間將于2018年8月1日執(zhí)行。
隨著軟器械在手術室的推廣力度和使用范圍的擴大，目前洗滌工廠所處理的棉質(zhì)手術室織物將隨之降低，因為大家目前的洗滌工廠沒有資質(zhì)處理。
軟器械消毒工廠的設計規(guī)劃問題。硬器械消毒中心領域，其實行業(yè)已經(jīng)發(fā)展多年，建筑布局、流程設計、環(huán)境控制、質(zhì)量管理都趨向成熟，而且有兩項標準在做行業(yè)支撐：一是“兩規(guī)一標”WS.310-2106,另外就是《醫(yī)療消毒供應中心基本標準和管理規(guī)范》。
