2017年6月1日起正式實施的《醫(yī)用織物洗滌消毒技術規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》),主要針對醫(yī)療洗滌管理和醫(yī)療洗滌技術兩方面提出了要求,內容包括術語和定義、基本要求、醫(yī)用織物分類、運送與儲存操作要求、洗滌消毒的原則與方法、清潔織物衛(wèi)生質量要求等。
2018年6月11日《關于印發(fā)醫(yī)療消毒供應中心等三類醫(yī)療機構基本標準和管理規(guī)范(試行)的通知》(以下簡稱《通知》),同時明確了設置消毒供應中心的標準,尤其對硬器械、軟器械、內鏡中心的面積設定了下限,分別為2000平方米、2000平方米、800平方米,即建設一家較全面的第三方消毒中心,總面積在6000平方米左右。
其中和醫(yī)用紡織品直接相關的變化,便是軟器械概念的推出。軟器械是指手術衣、手術蓋單等可阻水、阻菌、透氣,可穿戴、可折疊的,具有雙向防護功能的,符合手術器械分類目錄的感染控制器械,不含普通醫(yī)用紡織品。這類醫(yī)用紡織品的清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放應在醫(yī)療消毒供應中心完成。
第三方消毒供應中心的建設運營主要依據(jù)2016年國家衛(wèi)計委發(fā)布的《醫(yī)院消毒供應中心第1-3部分》(簡稱WS310.1/2/3-2016)執(zhí)行,2018年6月11日,國家衛(wèi)健委發(fā)布關于印發(fā)醫(yī)療消毒供應中心等三類醫(yī)療機構基本標準和管理規(guī)范試行的通知。
第三方消毒供應中心應當按照本通知的相關要求,在2019年6月1日前按照《醫(yī)療消毒供應中心基本標準(試行)》和《醫(yī)療消毒供應中心管理規(guī)范(試行)》兩個文件的規(guī)定,完成對消毒中心基礎設施、消毒設備、人員配置等各個方面的調整,并且取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。該通知的發(fā)布意味著第三方消毒供應中心,將徹底告別不太規(guī)范的時代,進入規(guī)范化的運作軌道。
醫(yī)療消毒供應中心基本標準和管理規(guī)范兩個試行文件對第三方消毒供應中心的建設運營提出了新要求,在科室設置、人員配置、基礎設施、功能區(qū)規(guī)劃、設備配置等方面都做出了詳細的規(guī)定。
基礎設施方面,規(guī)定了消毒滅菌流水線、凈水處理流水線、配送物流流水線等業(yè)務場地的建筑面積,從場地方面保證相關業(yè)務能夠正常開展。