對于這些告誡,3-A衛(wèi)生標準和3-A通行做法的主要特點有哪?
范圍
A20B-1001-0160每個3-A衛(wèi)生標準和3-A通行做法均與特定類型的設備或系統(tǒng)的衛(wèi)生方面有關。對于3-A衛(wèi)生標準,“范圍”陳述了設備的功能和限制,并區(qū)分了該文檔與其它標準中文檔的適用性。對于3-A通行做法,“范圍”確定了系統(tǒng)的性質(zhì)、主題或應用,以及可與其它通行做法區(qū)分的特性。在兩種情況下,“范圍”都是(或者應是)簡明的,但應足夠完整,以規(guī)定設備或系統(tǒng)的范圍。非常簡單地講,“范圍”是意圖的說明。
在有些情況下,“范圍”可提供對3-A衛(wèi)生標準和3-A通行做法的限制。但是,不能過分強調(diào)設備或系統(tǒng)的限制和功能,因為“范圍”規(guī)定文檔其余部分必要的標準。
參考標準
文檔中通常都會提到一系列參考標準。在一個典型的3-A衛(wèi)生標準和3-A通行做法中,會頻繁地提及其它3-A衛(wèi)生標準的規(guī)定,如材料要求或?qū)μ囟愋偷脑O備(如閥門或管接頭)的要求。在一個3-A SS文檔中也會提到其它標準和參考文件??赡馨ú牧弦?guī)范、監(jiān)管要求、準則和其它公共規(guī)范。
定義
A20B-1001-0160格式和文體手冊》是各種3-A衛(wèi)生標準和3-A通行做法中所用術語的定義的一覽表。這些定義是通過代表多數(shù)人意見的流程精心制定的。這些定義和術語為什么如此重要呢? 這些定義為各種3-A SSI文檔提供了一致且統(tǒng)
一的參考。更重要的是,這些定義是通過代表多數(shù)人意見的認真制定流程得到的,這些術語反映了在監(jiān)管機構間使用和解釋的真實歷史。
在極少數(shù)情況下,在某個特定文檔中使用的某個定義會與模型中的不同,但會詳細說明例外情況和不一致的原因,且只限于此特定文件。
A20B-1001-0160特定的3-A衛(wèi)生標準和3-A通行做法將顯示專門用于此文檔中的術語和定義。定義的數(shù)量取決于所涵蓋的設備。例如:膜組件的標準包含了80多個定義! 若要涵蓋所有專用術語,則所有這些定義都必不可少。許多標準只需要10到20個定義。幾個關鍵定義包括清潔類型、管接頭、可檢查的、易于拆卸的、消毒、表面(產(chǎn)品接觸、無產(chǎn)品接觸、飛濺接觸、接觸加工空氣和接觸廢氣)和表面修飾,包括各種處理和涂層。除《格式和文體手冊》中的40多個差不多“標準”的定義外,特定標準中可能會特別需要其它定義。例如,也可能包括描述特定設備或系統(tǒng)所需的術語,特別是在它們不是標準術語的情況下。其它術語(如果需要)依賴于標準字典詞條。所有其他定義(使用時)都是通過獲得代表多數(shù)人意見的流程制定的。
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Sola Model: SDN-5-24-100 DIN Rail Mount Power Supply. Tested Good
Teledyne SSP Model: 603-22 Solid State Relay. New Old Stock. No Box.
Lot of TRW / Cinch: DAM-15P 15 Pin d-Sub Connectors. Qty. 10. New Old Stock
SMC Model: NVZ34435LOZ, DBL Base Mount Valve, New
Phoenix Contact Typ UM / ISC 4928927 Step Motor Cntlr.
Omega: LXCJ-E Self-Powered Thermocouple Reference Junc
Leuze Electronic Model: RK 41 Reflective Light Sensor
Parker / Compumotor Model: VM50. 50 Pin Break Out w/Cable. PN: -013015-01 W
FUJI ELECTRIC EG33A =
Kepco JQE 55-2M Rack Mount Power Supply
Baumer Electric Model: ASIA 36A2211 Miniature Series 36 Interface Module
Baumer Electric Model: ASIA 36A4011 Miniature Series 36 Interface Module
GeorgII Kobold Motor with Schwaben Prazision Gear Hd.
Autoclave Engineers: 60M64B3 Pressure Adapter W
Lukenheimer Fig. 2010 Valve. ? , 125 SP, 200 WOG. New Old Stock. No Box
Alpha Wire: 2254/1 Multiconductor Communication Cable
Payne Engineering Model: 18D-2-20. Standard 20A, 240VAC SCR Power Control
Lot of Swagelok / Cajon: SS-8-VCR-3-6TA Tube Adapter
RKC / Farex SRM Mini System Model: M -DI-A Input Mod.
Janz Computer AG / JanzTec Model: VMOD-IO Board
(2) OMRON E32-D22L Photoelectric Switch Fiber Unit NIB=
(2) ALLEN BRADLEY 802F-S62P8 Key Interlock Switch, =
THK Model: RSR9M Linear Table on 2 1/8" Rail. New Old Stock
THK Model: RSR9KM Linear Table on 3 3/4" Rail. New Old Stock
SPX / Deltech Triad T125E Breathing Air Filter. New Old Stock
Balluff Model: BES 516-324-E4-C Proximity Sensor. New Old Stock. No Box