R-480-242-302 美國當?shù)貢r間8月3日，Aprecia宣布，美國食藥監(jiān)局（FDA）批準了公司采用3D打印技術(shù)制備的處方藥SPRITAM（左乙拉西坦，levetiracetam）速溶片上市，用于和其他抗癲癇藥物聯(lián)合治療成人或兒童患者的部分性發(fā)作、肌陣攣發(fā)作，以及原發(fā)性全身癲癇發(fā)作。
R-480-242-302表示，該產(chǎn)品將于明年一季度開始銷售。
對此，一位從事3D生物打印行業(yè)的人士告訴媒體記者，“此款藥品獲批上市，說明FDA對非標準的個性化工藝表示認可，是3D打印行業(yè)的一個風向標。”
此外，該人士還指出，F(xiàn)DA的開放態(tài)度是建立在大量臨床數(shù)據(jù)之上。“實際上，藥品在非標準化、個性化定制上還是有一定標準，只不過這個標準允許有上下幅度。而3D打印制藥的藥品臨床數(shù)據(jù)必須在標準范圍之內(nèi)?！?br />
Aprecia表示，SPRITAM是使用含水流體將多層分裝藥劑結(jié)合在一起，從而制造出多空的水溶性藥劑，患者只需用少量的水就能使藥品快速溶解。
上述業(yè)內(nèi)人士表示，3D打印藥物實際上是一種制劑加工技術(shù)，是在傳統(tǒng)制藥采用的壓片法上進行了創(chuàng)新，對于藥物配方并沒有什么改變?！?D打印藥品，可根據(jù)患者對藥品有效成分需求的不同來調(diào)整劑量，最終通過3D技術(shù)打印出來，比過去掰藥片的方式更精確?！?br />
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣告訴媒體記者，“3D打印藥物能簡化生產(chǎn)流程、降低污染、減少原料浪費，是對于新型生產(chǎn)工藝的一種探索?！?br />
在史立臣看來，3D打印藥品在國內(nèi)較難實現(xiàn)商業(yè)化?！耙环矫妫?D打印藥物是一種生產(chǎn)工藝的改變，藥品核心成分沒有變化，而一種藥品的工藝若更改就需要重新審批；另一方面，3D打印藥品相較傳統(tǒng)大批量生產(chǎn)的藥品來說成本更高，事實上，對比3D打印在其他醫(yī)療領域的應用，藥物的定制化需求并不大?！?br />
該硬件包含了以下三個控制器：高性能CompactRIO控制器，適用于需要系統(tǒng)堅固可靠、環(huán)境嚴苛的工業(yè)應用領域的工程師和系統(tǒng)集成商；FlexRIO控制器，適用于高性能嵌入式應用設計工程師；以及Single-BoardRIO控制器，適用于需要提高嵌入式應用靈活性的設計工程師。這些控制器集成了來自Inb和Xilinx的最新嵌入式技術(shù)，旨在幫助系統(tǒng)設計工程師和機器開發(fā)人員應對最嚴峻的控制和監(jiān)測挑戰(zhàn)。控制器基于SELinux，完全受到LabVIEW軟件、LabVIEWFPGA模塊和NILinux Real-Time的支持，為工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)應用提供了高級的安全功能。
“隨著工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)(IIoT)不斷影響著智能系統(tǒng)的連接、通信和優(yōu)化方式，嵌入式工程師正面臨著日益增長且不斷變化的連接、性能和安全需求以及縮短產(chǎn)品上市時間和降低開發(fā)成本的壓力，”NI的嵌入式系統(tǒng)總監(jiān)JamieS mith表示，“NI的LabVIEWRIO架構(gòu)提供了一個完整的平臺，使得工程師能夠快速設計、原型驗證和部署嵌入式系統(tǒng)來實現(xiàn)工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)的高級監(jiān)測和控制應用?！?br />
為了滿足不斷變化的工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)需求，NI平臺集成了智能系統(tǒng)、各種連接選項和系統(tǒng)間通信功能，同時提供了專業(yè)的分析軟件工具來幫助用戶獲得商業(yè)洞察力以及為客戶提供附加值。
“NI的LabVIEWRIO架構(gòu)結(jié)合實時處理器、用戶可編程FPGA和模塊化I/O為我們提供了所需的性能和靈活性來為我們的智能農(nóng)業(yè)機器開發(fā)復雜的控制系統(tǒng)，”FireFly Equipment公司的總裁兼首席工程師Steve Aposhian表示，“我們使用LabVIEW來編程控制系統(tǒng)的所有組件，大大加快了開發(fā)進度，使我們能夠更快速為市場提供創(chuàng)新產(chǎn)品?！?br />
主要特性
高性能CompactRIO控制器
·InbAtom處理器：在同一個控制器內(nèi)更快速執(zhí)行閉環(huán)控制，完成更多任務，同時CompactRIO控制器內(nèi)的四核1.91GHz處理器提供了更高的數(shù)據(jù)處理精度、準確度和速度。
·Kintex-7FPGA：在更多通道中執(zhí)行在線處理，實現(xiàn)更復雜的濾波和控制算法。
·NILinuxReal-Time：使用安全、高魯棒性的基于Linux的實時64位操作系統(tǒng)訪問龐大的Linux應用程序和IP社區(qū)。
·嵌入式用戶界面：集成本地HMI并使用控制系統(tǒng)自定義和處理HMI任務，大幅降低組件成本以及開發(fā)和集成時間。
·安全數(shù)字存儲卡：自定義存儲、管理和訪問數(shù)據(jù)的方式。
FlexRIO控制器
·Kintex-7FPGA：借助30多個高性能I/O適配器模塊的支持，實現(xiàn)高速控制算法和高級信號處理。
·緊湊的尺寸：只需少量軟件修改即可快速將PXI上的原型部署到1.75x5.5x9.2英寸的控制器上。
·雙核ARM處理器：同時獲得獨立式操作系統(tǒng)和NILinuxReal-Time操作系統(tǒng)的優(yōu)勢。
Single-BoardRIO控制器
·基于NILinuxReal-Time的Zynq芯片系統(tǒng)(SoC)：使用雙核667MHzARM處理器、Artix-7FPGA和可靠的實時操作系統(tǒng)獲得更高的性能。
·優(yōu)化您的系統(tǒng)：利用更靈活的模塊化板卡為工業(yè)系統(tǒng)添加更多智能功能。
·代碼復用：最小化從原型到部署的投資，通過擴展系統(tǒng)滿足不斷變化的應用需求。
