GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，可以最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，提高藥品質(zhì)量。目前我國(guó)制藥企業(yè)申請(qǐng)的國(guó)際GMP認(rèn)證主要包括：美國(guó)FDA、澳大利亞TGA和歐盟的GMP認(rèn)證。
在醫(yī)藥制造領(lǐng)域，有很多內(nèi)容需要驗(yàn)證，比如：儀表、系統(tǒng)清潔、滅菌等等。驗(yàn)證的目的是建立“文檔化證據(jù)”，提供高可信度的保證，使設(shè)備的所有部分在生產(chǎn)線上都能夠可靠的工作，GMP認(rèn)證可以幫助制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)快速有效的系統(tǒng)驗(yàn)證。
GAMP（優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范）指南在
GMP的基礎(chǔ)上，以既周到又有效的方式建立起符合所有目前法規(guī)的自動(dòng)化系統(tǒng)，突出了系統(tǒng)集成壽命的周期驗(yàn)證，成為制藥工程集成中自動(dòng)控制系統(tǒng)主要遵從的規(guī)范。
在GAMP中，自動(dòng)化系統(tǒng)的文件必須遵從“V”模型，“V ”模型表示了三個(gè)主要驗(yàn)證行為與設(shè)計(jì)過程的聯(lián)系。引發(fā)驗(yàn)證過程的文件是用戶要求規(guī)范（URS），它描述系統(tǒng)應(yīng)完成的功能。功能設(shè)計(jì)規(guī)范（FS）描述系統(tǒng)的功能并關(guān)聯(lián)操作驗(yàn)證，對(duì)每個(gè)主要參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。此外，文件還包括系統(tǒng)構(gòu)建和安裝元件的測(cè)試內(nèi)容，主要包括安裝驗(yàn)證（IQ）、操作驗(yàn)證（OQ）和性能驗(yàn)證（PQ）。項(xiàng)目整個(gè)生命周期的不同階段，要執(zhí)行計(jì)劃的、系統(tǒng)的總結(jié)，還要進(jìn)行對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)和需求的設(shè)計(jì)總結(jié)評(píng)價(jià)。系統(tǒng)驗(yàn)證完畢開始運(yùn)行后，對(duì)硬件和軟件的性能以及文件的日常檢測(cè)可以確保系統(tǒng)處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。
驗(yàn)證是對(duì)生產(chǎn)工藝的預(yù)期評(píng)估，以保證系統(tǒng)的工藝在規(guī)定的操作和控制條件下得到質(zhì)量穩(wěn)定、一致的產(chǎn)品，即為提供有依據(jù)的保證而去獲取充分的證據(jù)。工藝控制是實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證目標(biāo)的關(guān)鍵，工藝驗(yàn)證中消毒滅菌的驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的重要內(nèi)容，由于藥物的消毒滅菌是在滅菌失敗危險(xiǎn)的最大限度和滅菌藥物變質(zhì)危險(xiǎn)的最大限度之間實(shí)現(xiàn)平衡，這就要求滅菌柜具有較高的精確度和重現(xiàn)性。
滿足GMP認(rèn)證的滅菌柜
傳統(tǒng)濕熱滅菌柜由于采用按鈕或文本顯示器、水銀式溫度計(jì)和機(jī)械式壓力表等，在溫度、時(shí)間和壓力監(jiān)測(cè)，記錄器和控制儀相互獨(dú)立，排水和泄漏測(cè)試，空氣的去除，蒸汽的穿透和蒸汽的質(zhì)量，負(fù)載的位置以及過度滅菌等方面存在精度差、反應(yīng)速度慢等系列的問題。
針對(duì)以上問題，新華醫(yī)療推出滿足GMP規(guī)范的高端脈動(dòng)真空滅菌柜，該系列滅菌柜采用了西門子“S7-300 PLC +MP277” 自動(dòng)控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案，在生物工程、醫(yī)療衛(wèi)生、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、制藥行業(yè)等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。這得益于其如下幾個(gè)方面的主要特點(diǎn)：
1、滅菌柜內(nèi)殼采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，自動(dòng)等離子專機(jī)焊接，機(jī)械鏡面拋光，美觀、耐腐蝕；
2、密封門采用電動(dòng)升降，氣動(dòng)密封結(jié)構(gòu)，安全可靠，操作簡(jiǎn)單、輕便；
3、脈動(dòng)方式強(qiáng)制排除滅菌室內(nèi)冷空氣,物品滅菌徹底、效率高、干燥效果好；
4、管路系統(tǒng)選用了進(jìn)口不銹鋼角座閥和不銹鋼內(nèi)拋光管件，自動(dòng)管焊機(jī)焊接，管路易清洗、無死角；
5、按照GMP規(guī)范加工制造，具有完善的文件體系；
6、微電腦控制自動(dòng)運(yùn)行、記錄、打??；
7、進(jìn)口配置，系統(tǒng)運(yùn)行可靠；
8、不銹鋼內(nèi)車、外罩。
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