国产精品久久久久久久久,四季AV一区二区夜夜嗨,日韩精品无码中文字幕电影,www.五月婷婷.com

1. UKCA合格評(píng)定

1）對(duì)于目前持有公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE的制造商，在 2023年6月30日，可以繼續(xù)使用CE將產(chǎn)品出口到英國(guó)（UK）市場(chǎng)。在2023年6月30日之后，還可以繼續(xù)出口到英國(guó)的北愛爾蘭（NI）市場(chǎng)，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場(chǎng)。所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機(jī)構(gòu)CE出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到GB市場(chǎng)，需要取得獲認(rèn)可的英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的UKCA的。

2）對(duì)于自我宣告類產(chǎn)品（依據(jù)MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR 2002的要求來準(zhǔn)備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標(biāo)記。

2. MHRA注冊(cè)
MHRA更新了器械注冊(cè)的規(guī)定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊(cè)的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類別的醫(yī)療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。不過MHRA給出了為期一年的過渡期，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高低，分別是4個(gè)月，8個(gè)月和12個(gè)月。
對(duì)于一類醫(yī)療器械和通用類的體外診斷的時(shí)間是2021年12月31日。那么對(duì)于之前在MHRA注冊(cè)過的器械，我們?cè)撊绾翁幚砟兀縈HRA的指南文件給出了如下信息：

1）對(duì)于原本就有注冊(cè)義務(wù)的，不適用該過渡期；MHRA在12月7日更新的文件進(jìn)一步表述了這個(gè)指的是英國(guó)境內(nèi)的制造商，以及簽約歐盟授權(quán)代表是位于愛爾蘭的境外制造商。

2）原來通過歐盟授權(quán)代表在英國(guó)MHRA進(jìn)行的注冊(cè)，在2021年1月1日起全部失效。需要重新英國(guó)代表，重新申報(bào)注冊(cè)。

3）英國(guó)境外的制造商應(yīng)盡早英國(guó)代表。

從上述信息，我們不難看出對(duì)于中國(guó)的醫(yī)療器械制造商，如果你需要繼續(xù)出口英國(guó)市場(chǎng)，那么盡早英國(guó)代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊(cè)是必須的。同時(shí)，還應(yīng)關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以及之前獲取CE的情況，來策劃滿足UKCA要求的時(shí)間和路徑。

UKCA合規(guī)過程中，我們可以提供：黎先生 1520電7745話225
英國(guó)代理人
英國(guó)MHRA注冊(cè)  
UKCA的技術(shù)文件更新或者編撰  
英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)UKCA認(rèn)證評(píng)審輔導(dǎo)  
CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表
策劃應(yīng)對(duì)歐盟和英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入方案