個人防護口罩CE認證正規(guī)有PPE指令授權的NB機構
檢測標準EN149 ，2016/425 PPE資質(zhì)機構發(fā)證，Turkey 2163 Greece 2198 Spain 0161歡迎咨詢
醫(yī)用口罩其他相關問題
1、鑒于目前對醫(yī)用口罩的過濾材料質(zhì)量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生
產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在注冊技
術審評和體系考核中審核員和檢查員會關注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。企業(yè)
應對產(chǎn)品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，具有相對穩(wěn)定的
生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
2、醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應走注冊程序。在疫情條件下，部分省份可以進
行備案管理，如廣東省明確對于在一級響應期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬
于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市藥監(jiān)局申請備案，
市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應期間適用”。備案后
，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無
菌檢驗，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可先放行
。產(chǎn)品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業(yè)在無菌檢驗
后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應及時召回。
3、醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護作用的一部分因素。口罩正確的使
用及佩戴方法也直接影響了防護的效果。因此在說明書中應明示出使用者需要的全
部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風險。如注明佩戴方法、明確標識口罩
正反面識別方法、使用時間的建議、注明濾料級別或相關說明等。另外，醫(yī)護人員
對于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認識，應在說明書中清楚地注
明口罩的適用范圍并加強醫(yī)護人員的培訓工作。
4、無菌醫(yī)用口罩在10萬級潔凈廠房條件下生產(chǎn)，其特點是塵粒最大允許數(shù)大或等
于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000
個。另外，微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；沉降菌數(shù)不得
超過10個每培養(yǎng)皿。同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等
級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為
了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。溫度一般控制在冬季20——22
℃；夏季24——26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕
度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為
宜。其功能布置、設備設施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指
南》。
