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美國歐盟
普通的外科口罩（如：耳掛式的），在美國按II級醫(yī)療器械管理，需要進行
510（k）提交，并收到FDA的實質(zhì)等同信函，完全企業(yè)注冊與器械列示之后，方可
上市；
l 普通的N95口罩豁免510（k）提交，但聲稱具有下列功能或用途的N95口罩，需
要進行510（k）提交：
---預(yù)期防止特定的疾病或感染，或者
---預(yù)期過濾手術(shù)煙霧或漂浮物，過濾特定量的病毒或細菌，降低病毒、細菌或真
菌的數(shù)量或殺滅這些微生物，或減少過敏，或者
---產(chǎn)品包含了與過濾無關(guān)的包覆技術(shù)（以降低或殺滅微生物）
口罩在美國上市，需要滿足的性能標準包括ASTM F2100、ASTM F 1862、ASTM F
1215、ASTM F 2101等。
