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口罩CE認(rèn)證是最近最熱門的一個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證,是出口歐盟各國(guó)的強(qiáng)制性認(rèn)證?？谡衷?br />
歐洲屬于個(gè)人防護(hù)指令產(chǎn)品3類產(chǎn)品(安全等級(jí)非常高),依據(jù)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

認(rèn)證的模式有兩種:1- 每年送樣品去歐洲的口罩實(shí)驗(yàn)室測(cè)試,提交完整的質(zhì)量體系

技術(shù)文件以及圖紙、工廠測(cè)試報(bào)告等文件,如果文件完備,歐盟機(jī)構(gòu)人員可以不對(duì)

你們的工廠體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。2- 每年送樣品去歐洲實(shí)驗(yàn)室測(cè)試,另外加每年2次

的工廠審核,很多機(jī)構(gòu)均只接受第二種方式的申請(qǐng),因?yàn)榈诙N方式的認(rèn)證機(jī)構(gòu)更

放心。

還有一種可能,如果貴公司的口罩是用于醫(yī)院場(chǎng)合的,則不屬于個(gè)人防護(hù)范圍,屬于

醫(yī)療器械范圍,要做MDD指令。流程為:送樣測(cè)試、工廠審核、另外需要加強(qiáng)制性的

ISO13485體系認(rèn)證。

總之:是強(qiáng)制性的,必須向歐盟授權(quán)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的認(rèn)證。沒有這個(gè)認(rèn)證就不能出口歐

盟。