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醫(yī)用口罩的認(rèn)證：

1．歐盟CE 認(rèn)證，根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令（MDD），醫(yī)用口罩為I 類的

醫(yī)療器械，必須加貼CE 標(biāo)志方可在歐盟市場(chǎng)銷售，醫(yī)用口罩一般有滅菌和非滅菌

兩種，滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與，取得帶公告號(hào)

的CE 證書(shū)方可在歐盟銷售。

2．FDA 注冊(cè)，出口美國(guó)的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA 注冊(cè)，醫(yī)用口罩在美國(guó)有兩種注

冊(cè)方法，一種是I 類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要要進(jìn)行工廠注

冊(cè)和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見(jiàn)的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩

在FDA 屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名，還要編寫(xiě)

510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過(guò)后才可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

非醫(yī)用防護(hù)防塵口罩出口認(rèn)證：

1．歐盟CE 認(rèn)證，根據(jù)歐盟89/686/EEC 個(gè)人防護(hù)用品（PPE）指令，防護(hù)口罩屬

于個(gè)人防護(hù)用品，適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是EN 149:2001 中把口罩的防護(hù)級(jí)別分成：

FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告號(hào)的CE證書(shū)方可加貼CE標(biāo)志。

2、美國(guó)需要NIOSH N95認(rèn)證。